CLEXANE Sol. iny. Jeringa prec 40 mg/0,4 ml   



Laboratorio: SANOFI


Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Enoxaparina

Evitar

En la rata, durante el período de lactancia, la concentración de 35S-enoxaparina en la leche es muy baja. No se sabe si la enoxaparina se excreta en la leche humana, en las madres durante el período de lactancia. Por tanto, en este período, las madres no deben proceder a la lactancia materna, si están bajo tratamiento con enoxaparina.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.

Enoxaparina

En humanos, no hay ninguna evidencia de que atraviese la barrera placentaria durante el segundo trimestre de embarazo. No se dispone de información sobre el primer y el tercer trimestre. Al no poder realizarse estudios controlados adecuados en mujeres embarazadas y dado que los estudios realizados en animales no siempre son predictivos de la respuesta en humanos, sólo debe utilizarse durante el embarazo si el médico ha establecido una clara necesidad. Si se realiza una anestesia epidural, el tratamiento con enoxaparina debe ser interrumpido.

 

ATC: Enoxaparina
PA: Enoxaparina sódica
Conservar en frío: No

Envases

  • Env. con 50 jeringas precargadas de 0,4 ml
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Biológicos)
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  639492
  • Precio de Venta del Laboratorio:  131.01€
  • Precio de venta al público IVA:  159.36€
  • Precio Facturación: 159.36€
  • Env. con 10 jeringas precargadas de 0,4 ml
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Biológicos)
  • Aportación reducida por el beneficiario
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  671975
  • Precio de Venta del Laboratorio:  32.77€
  • Precio de venta al público IVA:  51.16€
  • Precio Facturación: 51.16€
  • Env. con 2 jeringas precargadas de 0,4 ml
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Biológicos)
  • Aportación reducida por el beneficiario
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  671996
  • Precio de Venta del Laboratorio:  7.42€
  • Precio de venta al público IVA:  11.58€
  • Precio Facturación: 11.58€
  • Env. con 30 jeringas precargadas de 0,4 ml
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Biológicos)
  • Aportación reducida por el beneficiario
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  671995
  • Precio de Venta del Laboratorio:  86.63€
  • Precio de venta al público IVA:  135.24€
  • Precio Facturación: 135.24€
 


1.   Qué es Clexane 40 mg (4.000 UI) y para qué se utiliza  |  Antes de comenzar el tratamiento con Clexane, se recomienda interrumpir el uso de medicamentos que  puedan  afectar  a  la  coagulación,  siempre  que  su  médico  no  considere  que  deba  seguir usándolos.  |  3. Cómo usar Clexane 40 mg (4.000 UI)  |  4.   Posibles efectos adversos  |  5.   Conservación de Clexane 40 mg (4.000 UI)  |  6.   Contenido del envase e información adicional

Menu Introducción

Prospecto: información para el usuario

Clexane 40 mg (4.000 UI) solución inyectable en jeringa precargada

Enoxaparina sódica

Lea todo el prospecto  detenidamente  antes de empezar  a usar el medicamento,  porque contiene información importante para usted.

-     Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-     Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-       Este medicamento  se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-     Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1.   Qué es Clexane 40 mg (4.000 UI) y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a usar Clexane 40 mg (4.000 UI)

3.   Cómo usar Clexane 40 mg (4.000 UI)

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Clexane 40 mg (4.000 UI)

6.   Contenido del envase e información adicional

Menu 1.   Qué es Clexane 40 mg (4.000 UI) y para qué se utiliza

Clexane 40 mg (4.000 UI) (Unidades  Internacionales:  unidad de medida) es una heparina  de bajo peso molecular denominada enoxaparina que actúa evitando la formación de coágulos en la sangre.

Este medicamento pertenece al grupo llamado medicamentos anticoagulantes.

Siempre bajo la prescripción de su médico, este medicamento está indicado para:

-       Prevención de la trombosis venosa (formación de coágulos en las venas) en pacientes que han sido operados de cirugía general o de cirugía ortopédica (cirugía de músculos, articulaciones, ligamentos, tendones, cartílago o huesos), y en pacientes que aunque no han sido operados deben permanecer inmovilizados.

-       Prevención  de  la  formación  de  coágulos  durante  la  hemodiálisis  (método  para  eliminar residuos de la sangre).

-       Tratamiento de la trombosis venosa profunda establecida (formación de coágulos en las venas con o sin embolia pulmonar (obstrucción de la arteria pulmonar)).

-       Tratamiento de enfermedades del corazón (angina inestable e infarto de miocardio sin onda Q (tipo de infarto de corazón), administrada conjuntamente con aspirina).

2.   Qué necesita saber antes de empezar a usar Clexane 40 mg (4.000 UI) No use Clexane 40 mg (4.000 UI)

-     Si es alérgico (hipersensible) a enoxaparina sódica, a la heparina o sus derivadas incluyendo

otras heparinas  de bajo peso molecular,  o a cualquiera  de los demás  componentes  de este medicamento (incluidos en la sección 6).

-       Si padece hemorragias activas (que estén en curso) o condiciones de alto riesgo de hemorragia incontrolada,  incluyendo  ictus  hemorrágico  reciente  (obstrucción  y rotura  con sangrado  de algún vaso a nivel cerebral).

 

-       Si  ha  sufrido  alguna  vez  una  disminución  del  número  de  plaquetas  (componente  de  la sangre  que  interviene  en  la  coagulación)  en  sangre  (trombocitopenia)   o  formación  de trombos debido a la administración de enoxaparina.

-       Si sufre una inflamación  con úlceras en una membrana  interna del corazón  (endocarditis séptica)

-       Si tiene lesiones en algunos órganos de su cuerpo que le puedan provocar la aparición de hemorragias, como úlcera de estómago o duodeno (en el intestino).

-       Si padece procesos hemorrágicos importantes que estén relacionados con algún proceso que regule la detención de una hemorragia, excepto en el caso de que se trate de algún problema de coagulación que no se relacione con la heparina.

-       Si va a ser sometido a una operación quirúrgica  ya planificada  y está recibiendo Clexane como tratamiento, no podrán ponerle una anestesia regional (tipo de anestesia en la que el paciente permanece despierto).

Advertencias y precauciones

-       Como cualquier otro anticoagulante,  Clexane puede producir sangrado en cualquier parte del cuerpo.

-       Nunca intercambie Clexane por otra heparina sin consultar con su médico.

-       Si se encuentra en alguna situación donde el riesgo de hemorragia es superior al normal, tales como:

- alteraciones del proceso de coagulación,

- tener problemas de hígado (insuficiencia hepática),

- haber padecido  anteriormente  úlcera  debido  a un exceso  de secreción  de ácido (úlcera péptica), tensión arterial alta (hipertensión) grave y sin controlar,

- alteración en la retina del ojo provocada por hipertensión o por diabetes,

- en intervenciones con anestesia de tipo espinal (en la médula espinal) ó epidural (en una de las membranas que recubren la médula espinal), estar con tubos o sondas de tipo intratecal (en la médula espinal) o justo después de operaciones de ojos o de la cabeza.

-       En el caso de someterse a anestesia espinal o epidural, su médico valorará si es conveniente la administración  de este medicamento  de forma preventiva.  En el caso de que se administre informe a su médico si sintiera dolor en la espalda, entumecimiento, debilidad en las piernas o un mal funcionamiento del intestino o la vejiga.

-       Si tiene más de 80 años, Clexane utilizado en dosis bajas de forma preventiva, no aumentará la posibilidad  de que aparezcan  hemorragias.  Sin embargo,  dosis  más altas  aumentan  el riesgo de hemorragia y en este caso su médico posiblemente le realizará algunos análisis de sangre mientras dure el tratamiento.

-       Si padece problemas de riñón (insuficiencia renal) no olvide comunicárselo a su médico, ya que  existe  un  aumento  del  riesgo  de  hemorragia  cuando  se usa  Clexane.  Su  médico  le indicará qué dosis de Clexane deberá usar y valorará la conveniencia de realizarle algunos análisis de sangre (Ver “Cómo usar Clexane 40 mg (4.000 UI)”).

-       Si es una mujer de menos de 45 kg de peso o un hombre de menos de 57 kg debe saber que el uso de Clexane puede aumentar el riesgo de hemorragia. En ese caso es conveniente que su médico le controle mientras dure el tratamiento.

-       Si le están tratando en el hospital de una angina inestable con métodos a través de la piel (revascularización coronaria percutánea), la administración de Clexane debe estar muy controlada por su médico, ya que tiene un gran riesgo de aparición de hemorragia.

-       El   uso   de   Clexane   en   personas   con   válvulas   artificiales   en   el   corazón,   ocasiona

generalmente  problemas,  por lo que si se encuentra en este caso debe comunicárselo  a su médico antes de iniciar el tratamiento.

-       Si  utiliza  Clexane  en  los  casos  de  prevención  de  formación  de  coágulos  en  sus  venas (tromboembolismo  venoso) y tiene que hacerse análisis de sangre normalmente no afecta a los resultados.

 

-       Este medicamento tiene el riesgo de producirle una disminución del número de plaquetas en la sangre (trombocitopenia)  entre el día 5 y 21 después de empezar el tratamiento. Por ello, su médico  valorará  la conveniencia  de realizarle  algunos  análisis  de sangre  o tomar  las medidas apropiadas.

Niños

No se conoce la seguridad y eficacia de enoxaparina en niños.

Uso de Clexane 40 mg (4.000 UI) con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico  si está utilizando, ha utilizado recientemente  o podría tener que utilizar otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Menu Antes de comenzar el tratamiento con Clexane, se recomienda interrumpir el uso de medicamentos que  puedan  afectar  a  la  coagulación,  siempre  que  su  médico  no  considere  que  deba  seguir usándolos.

-       Clexane puede interaccionar  con algunos medicamentos  para la inflamación  y el dolor, por ejemplo ácido acetilsalicílico,  salicilatos y otros antiinflamatorios  no esteroideos utilizados en inyección como el denominado ketorolaco;

-       medicamentos utilizados para evitar la coagulación que se tomen por vía oral (anticoagulantes orales) y medicamentos que actúan deshaciendo coágulos (trombolíticos);

-       medicamentos denominados glucocorticoides  (medicamentos  antiinflamatorios)  utilizados por vía inyectable;

-       medicamentos que contengan como sustancias activas: ticlopidina (medicamento para hacer la sangre  menos  espesa),  dipiridamol  y  clopidogrel  (medicamentos  utilizados  para  evitar  la formación de trombos) y sulfinpirazona (medicamento usado para el tratamiento de la gota);

-     medicamentos cuya sustancia activa sea dextrano (sustitutivo del plasma o parte líquida de la

sangre) y se administren en inyección;

-     medicamentos que actúan evitando la coagulación de la sangre.

En aquellos casos en que su médico considere que es necesario administrarle  Clexane junto con alguno de estos medicamentos, le controlará mediante análisis de sangre y manteniéndole en observación ya que el riesgo de que aparezcan hemorragias aumenta considerablemente.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de   quedarse   embarazada,   consulte   a  su   médico   o  farmacéutico   antes   de   utilizar   este medicamento.

Clexane 40 mg (4.000 UI) sólo deberá utilizarse  durante el embarazo  si su médico así lo ha

indicado, y no se recomienda su uso en mujeres embarazadas que tengan una válvula artificial en el corazón.

Clexane 40 mg (4.000 UI) no debe utilizarse en mujeres en período de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No se ha descrito ningún efecto de Clexane sobre la capacidad para conducir o para utilizar máquinas.

Menu 3. Cómo usar Clexane 40 mg (4.000 UI)


Siga exactamente  las instrucciones  de administración  de este medicamento  indicadas  por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Antes de utilizar Clexane 40 mg (4.000 UI) lea atentamente las indicaciones de uso que se dan a continuación.

No lo administre por vía intramuscular.

Las jeringas precargadas de Clexane 40 mg (4.000 UI) son de un solo uso, están listas para su empleo y no tiene que quitarles el aire antes de la inyección.

Tenga en cuenta que las diferentes heparinas de bajo peso molecular no son equivalentes, por lo que debe seguir la dosificación y el modo de empleo específico para Clexane 40 mg (4.000 UI).

Su médico le indicará la dosis diaria apropiada y determinará la duración de su tratamiento; no lo suspenda  antes  ni lo prolongue.  La  dosificación  podrá  ser  modificada  por  su  médico  en función de su respuesta al tratamiento.

Clexane puede ser administrado  por dos vías diferentes,  subcutánea  (por debajo de la piel) e

intravenosa (en la vena).

La vía subcutánea se emplea en todos los tratamientos de Clexane.

Para el tratamiento de infarto de miocardio agudo con elevación del segmento ST, se utiliza la vía subcutánea conjuntamente con la vía intravenosa.

Preparación del lugar de inyección

 

El lugar recomendado para la inyección es la zona del tejido graso del abdomen bajo, al menos a 5 cm del ombligo y hacia cualquiera de ambos costados.

Antes de la inyección lavese las manos. Limpie (no frote), la zona elegida para realizar la inyección, con un trozo de algodón  con  alcohol.  Elija  una  zona diferente del abdomen bajo para cada inyección.

 

Preparacion de la jeringa antes de la inyeccion

Compruebe la caducidad en el envase o en la jeringa. Si ha caducado no se debe utilizar.

Verifique que la jeringa no esta dafiada y que el producto  es una solución clara sin particulas. Si la jeringa estuviera dafiada o el producto no fuera claro utilice otra jeringa.

 

- Quite el capuchón tirando del mismo. Podría aparecer una gota en el extremo de la aguja. Si esto sucede, hay que eliminar la gota antes de administrar la inyección. Para ello se debe dar golpecitos suaves con el dedo a la jeringa, siempre con la aguja apuntando hacia abajo, hasta que se desprenda la gota. La jeringa precargada está lista para ser utilizada. No elimine el aire de la jeringa antes de administrar la inyección.

 

 Administracion de la inyeccion

Mientras que se esta tumbado o sentado en una posición c6moda, tomar un pliegue cutaneo entre el dedo pulgar y el indice.

 

Mantener la aguja en un angulo adecuado respecto al pliegue cutaneo y pinchar en dicho pliegue. Este pliegue cutaneo debe mantenerse mientras se administra la inyección. Completar la administración de la inyección utilizando todo el medicamento de la jeringa.

 

Una vez administrada toda la inyección, extraer la jeringa del lugar de inyección manteniendo el dedo en el embolo.

 

Para      jeringas      con     dispositivo     de seguridad:

 

Orientar la jeringa hacia abajo, alejada de si mismo y de otras personas, y presionar firmemente el embolo par activar el sistema de seguridad. La funda protectora cubrira la aguja automaticamente a la vez que se escuchara un CLIC que confirma la activación del sistema de seguridad.

 

Depositar la jeringa inmediatamente en el contenedor mas cercano para eliminación de agujas.

 

- Prevención de la trombosis venosa (formación de coágulos en las venas)

Si usted se ha sometido a alguna operación quirúrgica,  por ejemplo operaciones  de abdomen, y por tanto tiene un riesgo moderado de formar algún trombo en la sangre, para prevenirlo, se recomienda una inyección bajo la piel de 20 mg (2.000 UI) o 40 mg (4.000 UI) de Clexane una vez al día. Esta inyección debe realizarse dos horas antes de la operación.

En caso de que la operación sea de tipo ortopédico (operaciones de músculos, articulaciones, ligamentos, tendones, cartílago o huesos) tiene más riesgo de formación de trombos en su sangre, por lo que la dosis debe ser una inyección bajo la piel de 40 mg (4.000 UI) de Clexane una vez al día. Esta inyección debe realizarse 12 horas antes de la operación. Su médico podría prolongarle el tratamiento hasta un máximo de

4 semanas.

Si usted no ha sufrido ninguna operación quirúrgica, pero lleva un tiempo inmovilizado o va a estarlo, su médico le indicará que tiene riesgo de formar trombos en su sangre. Si su médico considera  que este riesgo es moderado le recetará una inyección por debajo de la piel de 20 mg (2.000 UI) de Clexane una vez al día. Si por el contrario su médico considera que el riesgo es mayor, la dosis será de una inyección de 40 mg (4.000 UI) bajo la piel una vez al día.

La duración del tratamiento dependerá del riesgo de formación de trombos y será decisión de su médico. Su médico le indicará en cualquier caso la duración del tratamiento con Clexane.

-     Prevención de la formación de coágulos durante la hemodiálisis

El médico determinará la dosis, normalmente una dosis de 40 mg (4.000 UI) para un peso de 60 kg es eficaz y bien tolerada.

Si debe someterse a hemodiálisis en condiciones de alto riesgo de tener hemorragias, su médico le administrará una dosis inferior en una o dos punciones.

-     Tratamiento de la trombosis venosa profunda establecida (formación de coágulos en las venas)

La dosis de Clexane dependerá de su peso, como norma general su médico le recetará una dosis de 1,5 mg/kg de peso (150 UI/kg) una vez al día o de 1 mg /kg de peso (100 UI/kg) dos veces al día.

Si padece esta enfermedad  en un mayor grado de forma que los coágulos obstruyan completamente  el paso de la sangre (trastornos tromboembólicos) la dosis será de 1 mg /kg de peso (100 UI/kg) dos veces al día.

Aunque la duración del tratamiento depende de su médico, normalmente es de 10 días.

Generalmente su médico iniciará su tratamiento con algún medicamento también anticoagulante pero administrado por vía oral y continuará con Clexane hasta alcanzar el efecto deseado.

-    Tratamiento de enfermedades del corazón (angina inestable e infarto de miocardio sin onda Q)

La dosis es de 1 mg/kg de peso. (100 UI/kg) cada 12 horas administrada junto con aspirina por vía oral

(100 – 325 mg una vez al día).

Aunque su médico le  indicará la duración del tratamiento con Clexane, normalmente oscila entre 2 y

8 días como máximo.

Uso en enfermos con problemas de hígado

Si tiene problemas de hígado y utiliza Clexane con fines preventivos no necesita que le ajusten la dosis.

Uso en enfermos con problemas de riñón

Si  tiene  problemas  de  riñón  (insuficiencia  renal  grave  con  aclaración  de  creatinina  inferior  a  30 ml/min)   su  médico   le  ajustará   convenientemente   la  dosis.   Si  su  insuficiencia   renal   es  leve generalmente no le ajustará la dosis pero le hará un seguimiento más riguroso.

Uso en mayores de 80 años

En personas mayores de 80 años se recomienda utilizar Clexane en dosis bajas, de forma preventiva para  no  aumentar  la  posibilidad  de  que  aparezcan  hemorragias,   ya  que  las  dosis  mayores  de tratamiento podrían aumentar este riesgo. En este caso su médico posiblemente le realizará algunos análisis de sangre mientras dure el tratamiento.

Uso en niños

No hay experiencia de utilizar este medicamento en niños por lo que no se sabe cuál es su eficacia y seguridad.

Si usa más Clexane 40 mg (4.000 UI) del que debiera

Una  sobredosis  accidental  podría  dar  lugar  a  la  aparición  de  hemorragias.   Este  efecto  puede solucionarse   administrando   como   antídoto   lentamente   por   inyección   en   vena,   una   sustancia denominada  protamina (en forma de sulfato o de clorhidrato). La dosis de protamina a inyectar será idéntica a la dosis de Clexane que se haya inyectado dentro de las 8 horas siguientes a la administración de la enoxaparina sódica. En caso de superar las 8 horas tras la administración de la enoxaparina, o si es necesaria  una  segunda  dosis  de  protamina,  se  podrá  proceder  a  la  administración  lentamente  por inyección en vena de 0,5 mg de protamina por 1 mg de enoxaparina. Transcurridas de 12 horas de la administración de la enoxaparina sódica, ya no será necesario administrar el antídoto.

En  caso  de  sobredosis  o  ingestión  accidental,  consulte  inmediatamente  a su  médico  o  diríjase  al servicio de urgencias del hospital más próximo llevando consigo este prospecto, o llame al Servicio de Información   Toxicológica.   Teléfono   91  562  04  20,  indicando   el  medicamento   y  la  cantidad administrada.

Si olvidó utilizar Clexane 40 mg (4.000 UI)

No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Menu 4.   Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Clexane puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos se clasifican en función de su frecuencia de aparición como:

-     Muy frecuentes: pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes

-     Frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes

-     Raros: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes

-     Muy raros: pueden afectar a menos 1 por 10.000 pacientes.

Hemorragias

En el 4,2% de los pacientes quirúrgicos se produjeron hemorragias mayores. Algunas de éstas llegaron a producir la muerte.

Las  hemorragias  pueden  aparecer  en cualquier  lugar  del cuerpo,  principalmente  si hay  algún  otro

factor que la favorezca,  como pueden  ser lesiones  en algún órgano interno  del cuerpo que pudiera sangrar, cualquier proceso que pueda provocarle alguna herida interna o externa (procedimientos invasivos) o por asociación con otros medicamentos que actúen en el mecanismo de coagulación (hemostasia) (ver apartado “Advertencias y precauciones” y apartado “Uso de Clexane 40 mg (4.000

UI) con otros medicamentos”).

A continuación se detalla el tipo de hemorragia dependiendo del tipo de tratamiento:

 

 

Prevención   de la          trombosis

profunda      en pacientes quirúrgicos

Prevención  en pacientes     no

quirúrgicos

Tratamiento en pacientes   con

trombosis venosa profunda con o sin       embolia

pulmonar

Tratamiento en pacientes   con

angina

inestable e infarto de miocardio    sin

onda Q

Trastornos  de los           vasos

sanguíneos

Muy frecuentes:

Hemorragia

Raras: Hemorragia retroperitoneal (hemorragia

que se produce detrás    de     la

membrana   que

recubre         las vísceras)

Frecuentes:

Hemorragia

Muy frecuentes:

Hemorragia

Poco frecuentes: Hemorragia intracraneal (hemorragia que se produce dentro   de   la cabeza) hemorragia retroperitoneal

Frecuentes:

Hemorragia

Raras: Hemorragia retroperitoneal

Raras: Hematomas  en la médula espinal o en la membrana  que la recubre (epidural),  cuando se ha aplicado una anestesia de tipo intradural/epidural  o de tipo punción intradural, cuando el paciente está recibiendo  al mismo  tiempo  Clexane  en dosis preventivas  (ver apartado  “Advertencias  y precauciones”).

Trombocitopenia  (reducción del número de plaquetas) y trombocitosis (aumento del número de plaquetas)

 

Prevención   de   la

trombosis profunda en pacientes quirúrgicos

Prevención          en

pacientes             no quirúrgicos

Tratamiento        en

pacientes con trombosis venosa profunda con o sin embolia pulmonar

Tratamiento        en

pacientes  con angina inestable e infarto de miocardio sin onda Q

Trastornos de la sangre y del

sistema linfático

Muy frecuentes:

Trombocitosis

Frecuentes:

Trombocitopenia

Poco frecuentes:

Trombocitopenia

Muy frecuentes:

Trombocitosis

Frecuentes:

Trombocitopenia

Poco frecuentes:

Trombocitopenia

Raras: Casos de trombocitopenia  inmunoalérgica  (disminución en el número de plaquetas provocada por el sistema  inmunitario)  con trombosis;  en este caso puede  complicarse  con una falta de riego sanguíneo en algún órgano o en alguna extremidad (ver apartado “Advertencias y precauciones”).

Otros efectos adversos

 

Trastornos del sistema inmunológico

Frecuentes: Reacción alérgica

Raras:   Reacción   anafilactoide   /   anafiláctica

(reacciones alérgicas generales)

Trastornos del hígado y de las vías biliares

Muy frecuentes: Aumento de los niveles de las

enzimas  del  hígado  en  sangre  (principalmente transaminasas)

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes: Urticaria (irritación), prurito (picor),

eritema (enrojecimiento)

Poco frecuentes: Dermatitis bullosa (ampollas)

 

 

Raras:  Vasculitis  cutánea  (inflamación  de  vasos sanguíneos en la piel). Este problema desaparece en

unos días y no debe interrumpirse el tratamiento por ello

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de

administración

Frecuentes:  En  el  punto  de  inyección  puede

producirse  hematoma,  dolor  y  otras  reacciones tales  como  edema  (hinchazón  de  la  piel  por

acumulación de líquidos), hemorragia, hipersensibilidad (aumento de la sensibilidad en la

zona), inflamación, pequeños bultos, dolor

Poco frecuentes: En el punto de inyección puede producirse irritación y alteraciones serias de la piel (necrosis  cutánea)  que  se  inician  con  manchas

rojizas dolorosas (púrpura y placas eritomatosas). En este caso debe suspenderse el tratamiento

Otros trastornos

Raras: Hipercaliemia (aumento de los niveles de

potasio en sangre)

Si experimenta  efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico,  incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Menu 5.   Conservación de Clexane 40 mg (4.000 UI)

No conservar a temperatura superior a 25°C. Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

Caducidad

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico  cómo  deshacerse  de los envases  y de los medicamentos  que ya no necesita.  De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Menu 6.   Contenido del envase e información adicional

Composición de Clexane 40 mg (4.000 UI) solución inyectable en jeringa precargada

- El principio activo es enoxaparina sódica. Cada jeringa precargada contiene 40 mg de enoxaparina sódica equivalente a 4.000 UI.

- El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Clexane se presenta en forma de solución inyectable contenida en jeringas precargadas, listas para su uso, en envases de 2, 10 y 50 jeringas precargadas de 0,4 ml, conteniendo cada una 40 mg (4.000 UI) de producto.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:

Sanofi aventis France

1-13 Boulevard Romain Rolland

Paris (Francia)

Responsable de la fabricación: Sanofi Winthrop Industrie

Boulevard industriel. Zone industrielle (Le Trait)

76580 – Francia

Ó

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U. Avda. de Leganés nº 62

28923 Alcorcón (Madrid) Ó

Sanofi Winthrop Industrie

180, Rue Jean Jaures B.P.40

Maison Alfort (Francia)

Ó

CHINOIN PHARMACEUTICALS  AND CHEMICAL WORKS PRIVATE CO. LTD. Csanyikvölgy Site Miskolc

Csanyikvölgy (Hungría)

Fecha de la última revisión de este prospecto: julio 2012

La información  detallada y actualizada de este medicamento  está disponible en la página Web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/



Fuente: SANOFI.
Publicado por Vademecum: 17/01/2013