CLEXANE Sol. iny. Jeringa prec 60 mg/0,6 ml



Laboratorio: SANOFI


Alertas por composición:
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Enoxaparina

Evitar

En la rata, durante el período de lactancia, la concentración de 35S-enoxaparina en la leche es muy baja. No se sabe si la enoxaparina se excreta en la leche humana, en las madres durante el período de lactancia. Por tanto, en este período, las madres no deben proceder a la lactancia materna, si están bajo tratamiento con enoxaparina.

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Categoria

Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.

Enoxaparina

En humanos, no hay ninguna evidencia de que atraviese la barrera placentaria durante el segundo trimestre de embarazo. No se dispone de información sobre el primer y el tercer trimestre. Al no poder realizarse estudios controlados adecuados en mujeres embarazadas y dado que los estudios realizados en animales no siempre son predictivos de la respuesta en humanos, sólo debe utilizarse durante el embarazo si el médico ha establecido una clara necesidad. Si se realiza una anestesia epidural, el tratamiento con enoxaparina debe ser interrumpido.

 

 



Datos generales de CLEXANE

Composición de CLEXANE

Principio Activo:

Enoxaparina sódica 60 mg/1 jeringa precargada

Clasif. Terapéutica de CLEXANE

Angina inestableCoagulación en hemodiálisis, prevención de laInfarto de miocardio agudo con elevación del segmento STInfarto de miocardio sin onda QTrombosis venosa profunda

Posología de CLEXANE

Vía SC. Profilaxis de la enfermedad tromboembólica venosa. En cirugía abdominal dosis recomendada 20mg (2000 UI) una vez/día. La primera inyección 2 h antes de la intervención. En cirugía ortopédica: 40mg (4000 UI) una vez/día, administrando la primera 12 h antes de la intervención. En no quirúrgicos: con riesgo moderado: 20 mg (2000 UI) una vez/día y con riesgo elevado: 40 mg (4000 UI) una vez/día. Prevención de la coagulación en el circuito de circulación extracorpórea en la hemodiálisis: a) sometidos a sesiones repetidas: 0,6-1 mg/kg (60-100 UI/kg) en la línea arterial del circuito de diálisis, al comienzo de la sesión [0,8-1 mg (80-100 UI/kg) para los casos de flujos bajos, unipunción, o diálisis superior a 4 horas]. En caso de aparición de anillos de fibrina, se practicará una nueva inyección de 0,5-1 mg/kg (50-100 UI/kg), en función del tiempo que reste hasta el final de la diálisis. b) Pacientes de alto riesgo hemorrágico (diálisis pre o post-operatorias), o con síndrome hemorrágico en evolución: 0,4-0,5 mg/kg (40-50 UI/kg) (bipunción) o de 0,5-0,75 mg/kg (50-75 UI/kg) (unipunción). Trombosis venosa profunda establecida: 1,5 mg/kg una vez/día o 1 mg/kg (100 UI/kg) dos veces/día. Con trastornos tromboembólicos complicados se recomienda 1 mg/kg dos veces/día. Duración del tratamiento 10 días. Angina inestable e infarto de miocardio sin onda Q: dosis recomendada: 1 mg/kg (100 UI/kg) cada 12 h, conjuntamente con AAS por vía oral (100-325 mg una vez al día). Se debe prescribirse el tratamiento con enoxaparina sódica durante un mínimo de 2 días y continuar hasta la estabilización clínica. La duración máxima del tratamiento es 8 días. Infarto de miocardio agudo con elevación del segmento ST: dosis recomendada: un único bolo de 30 mg administrado por vía IV más una dosis de 1mg/kg por vía SC, seguido de 1 mg/kg por vía SC cada 12 horas (un máximo de 100 mg para las 2 primeras dosis, seguido de 1 mg/kg para las dosis siguientes). Administrar entre 15 minutos antes y 30 minutos después de la administración del trombolítico, si tuviera que administrarse junto a uno de ellos. La duración recomendada del tratamiento con Clexane es de 8 días como máximo o hasta el alta del hospital (lo que suceda primero). Sometidos a una intervención coronaria percutanea (ICP): si la última dosis por vía SC fue administrada de las 8 h anteriores al inflado del globo, no es necesario ninguna dosis adicional. Si la última dosis fue administrada en el periodo anterior a las 8 horas previas al inflado de globo, administrar un bolo vía IV de 0,3 mg/kg de Clexane.

Fecha alta:  01/06/1999

Enoxaparina

Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.
Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.
lactancia: evitar
lactancia: evitar

Sangre y órganos hematopoyéticos  >  Agentes antitrombóticos  >  Agentes antitrombóticos  >  Grupo de la heparina


Mecanismo de acción

HBPM. Inhibe la coagulación potenciando el efecto inhibitorio de la antitrombina III sobre los factores IIa y Xa. Posee elevada actividad anti-Xa y débil actividad anti-IIa.

Indicaciones terapéuticas y Posología


- Profilaxis de la trombosis venosa en pacientes quirúrgicos sometidos a cirugía ortopédica o general y en pacientes no quirúrgicos inmovilizados de riesgo moderado o elevado, SC: riesgo moderado de tromboembolismo: 2.000 UI/24 h; riesgo alto: 4.000 UI/24 h.
- Prevención de la coagulación en el circuito de circulación extracorpórea en la hemodiálisis: a) sesiones repetidas: 60-100 UI/kg en la línea arterial del circuito, al comienzo de la sesión. b) Pacientes de alto riesgo hemorrágico (diálisis pre o postoperatorias) o con síndrome hemorrágico en evolución: una dosis de 40-50 UI/kg (bipunción) o de 50-75 UI/kg (unipunción).
- Tto. de la trombosis venosa profunda establecida (con o sin embolia pulmonar), SC: 150 UI/kg/24 h, o bien 100 UI/kg/12 h.
- Tto. de angina inestable e infarto de miocardio sin onda Q: 100 UI/kg/12 h SC, con AAS (100-325 mg/24 h) durante 2-8 días.
- Tto. de IAMEST incluyendo pacientes que van a ser tratados farmacológicamente o sometidos a ICP: pacientes < 75 años administrar bolo IV de 3.000 UI + una dosis de 100 UI/kg (SC), seguido de 100 UI/kg (SC) cada 12 h (un máx. 10.000 UI para cada una de las dos 1<exp>eras<\exp> dosis, seguido de 100 UI/kg para las dosis siguientes). Administrar entre 15 min antes y 30 min después de la administración del trombolítico, si se administra conjuntamente con uno de ellos. Duración 8 días como máx. o hasta el alta del hospital (lo que suceda primero. Sometidos a una ICP: si la última dosis (SC) fue administrada dentro de las 8 h anteriores al inflado del globo, no administrar ninguna dosis adicional. Si fue administrada en el periodo anterior a las 8 h previas al inflado de globo, administrar un bolo IV de 30 UI/kg. En pacientes > = 75 años: no administrar bolo IV, iniciar con 75 UI/kg (SC)/12 h (un máx. 7500 UI para cada una de las dos 1<exp>eras<\exp> dosis, seguido de 75 UI/kg para las dosis siguientes).
Posología en I.R. grave (Clcr < 30 ml/min): trombosis venosa profunda establecida y angina inestable e infarto de miocardio, SC: 100 UI/kg/24 h; profilaxis de la enf. tromboembólica venosa: 2.000 UI/24 h; tto. de IAMEST en pacientes < 75 años: bolo IV de 3.000 UI + una dosis de 100 UI/kg (SC) seguido de 100 UI/kg (SC) una vez al día (máx. 10.000 UI para la 1<exp>era<\exp> dosis); tto. de IAMEST en pacientes >= 75 años: no administrar bolo IV, iniciar con 100 UI/kg (SC) una vez al día (máx. 10.000 UI para la 1<exp>era<\exp> dosis).

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo, heparina o derivados incluyendo HBPM. Hemorragias intensas activas o condiciones de alto riesgo de hemorragia (incluyendo ictus hemorrágico reciente). Historia de trombocitopenia o trombosis 2<exp>aria<\exp> a enoxaparina. Endocarditis séptica.

Advertencias y precauciones

No administrar vía IM. Niños (seguridad y eficacia no establecidas). Hemorragias, alteraciones de coagulación, I.H., historia de úlcera péptica, HTA grave no controlada, retinopatía hipertensiva o diabética, anestesia espinal o epidural, permanencia de catéteres intratecales, postoperatorio oftalmológico o neurológico, medicación con efecto sobre la homeostasis, historia de cirugía espinal o deformidad espinal. Ancianos. I.R. Mujeres < 45 kg y hombres < 57 kg. Pacientes con válvulas cardiacas como tromboprofilaxis (embarazadas mayor riesgo de tomboembolismo). Riesgo de trombocitopenia; monitorizar plaquetas. Pacientes obesos mayor riesgo de sufrir tromboembolismo. Tener en cuenta características del paciente y del producto a la hora de decidir el intervalo que debe transcurrir entre administración de enoxaparina y la inserción o retirada de catéter: al menos 12 h a dosis bajas de enoxaparina y 24 h a dosis superiores; si Clcr < 30 ml/min duplicar el tiempo de retirada del catéter).

Insuficiencia hepática

Precaución. Aumenta riesgo de hemorragia.

Insuficiencia renal

Precaución. I.R. grave (Clcr < 30 ml/min): trombosis venosa profunda establecida y angina inestable e infarto de miocardio, SC: 100 UI/kg/24 h. Profilaxis de la enf. tromboembólica venosa: 2.000 UI/24 h. Tto. de IAMEST: < 75 años, bolo IV de 3.000 UI + una dosis de 100 UI/kg (SC) seguido de 100 UI/kg (SC) una vez al día; >= 75 años: no administrar bolo IV, iniciar con 100 UI/kg (SC) una vez al día. En I.R. moderada y leve, monitorizar.

Interacciones

No asociar, salvo indicación estricta, por riesgo aumentado de hemorragias, con: AAS, otros salicilatos, AINE (vía sistémica), anticoagulantes orales, trombolíticos, glucocorticoides (vía sistémica), ticlopidina, dipiridamol, sulfinpirazona, dextrano 40 (vía parenteral), clopidogrel, antagonistas IIa/IIIa.

Embarazo

En humanos, sin evidencia de atravesar barrera placentaria en 2º trimestre. Sin información sobre 1<exp>er<\exp> y 3 <exp>er<\exp> trimestres. Al no poder realizarse estudios controlados en mujeres embarazadas y al no predecir siempre los estudios en animales la respuesta en humanos, usar sólo si es preciso. Si se realiza una anestesia epidural, el tto. debe interrumpirse.

Lactancia

En la rata, durante el período de lactancia, la concentración de 35S-enoxaparina en la leche es muy baja. No se sabe si la enoxaparina se excreta en la leche humana, en las madres durante el período de lactancia. Por tanto, en este período, las madres no deben proceder a la lactancia materna, si están bajo tratamiento con enoxaparina.

Reacciones adversas

Hemorragia; trombocitosis; trombocitopenia; reacciones alérgicas; aumento de enzimas hepáticas (principalmente transaminasas); urticaria, prurito, eritema; hematoma, dolor y otras reacciones en el punto de iny. (edema, hemorragia, hipersensibilidad, inflamación).

Sobredosificación

Administrar protamina en iny. IV lenta. 1 mg de protamina neutraliza el efecto anticoagulante de 1 mg de enoxaparina sódica, dentro de las 8 h siguientes. Tras las 8 h o si es precisa 2ª dosis de protamina, administrar infus. de 0,5 mg protamina por 1 mg de enoxaparina. Tras 12 h no es necesario protamina.

Fuente: Monografía propiedad editorial de Vidal Vademecum

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