Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional CERDELGA Cáps. dura 84 mg





Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Eliglustat

Evitar

Se desconoce si eliglustat o sus metabolitos se excretan en la leche materna. Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que eliglustat se excreta en la leche. No puede excluirse el riesgo en recién nacidos/niños. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

Pincha para ver detalles Embarazo
Eliglustat

No hay datos o éstos son limitados sobre el uso de eliglustat en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de eliglustat durante el embarazo.

 

 



Datos generales de CERDELGA

Composición de CERDELGA

Principio Activo:

Eliglustat 84 mg/1 cápsula

Excipiente:

Lactosa monohidrato
Y otros.

Clasif. Terapéutica de CERDELGA

Enfermedad de Gaucher tipo I

Fecha alta:  02/02/2016

Eliglustat

lactancia: evitar
lactancia: evitar

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Mecanismo de acción
Eliglustat

Eliglustat es un potente inhibidor específico de la glucosilceramida sintasa que actúa como tratamiento reductor de sustrato (TRS) para la enfermedad de Gaucher de tipo 1 (EG1). El objetivo del TRS es reducir la velocidad de síntesis del principal sustrato glucosilceramida (GL-1) para adecuarlo a la velocidad alterada del catabolismo en los pacientes con EG1 y prevenir así la acumulación de glucosilceramida y aliviar las manifestaciones clínicas.

Indicaciones terapéuticas
Eliglustat

Tto. a largo plazo de pacientes ads. con enf. de Gaucher de tipo 1 (EG1) que son metabolizadores lentos, metabolizadores intermedios (MI) o metabolizadores rápidos (MR) del CYP2D6.

Posología
Eliglustat

 

Modo de administración
Eliglustat

Vía oral. Las cáps. deben tragarse enteras, preferentemente con agua, sin aplastarse, disolverse ni abrirse.


Contraindicaciones
Eliglustat

Hipersensibilidad; pacientes que sean metabolizadores intermedios (MI) o metabolizadores rápidos (MR) del CYP2D6 y que estén recibiendo un inhibidor potente o moderado del CYP2D6 de manera concomitante con un inhibidor potente o moderado del CYP3A y pacientes que sean metabolizadores pobres (MP) del CYP2D6 y que estén recibiendo un inhibidor potente del CYP3A.

Advertencias y precauciones
Eliglustat

I.H.; I.R.; no se dispone de datos en niños < 18 años; no utilizar en: metabolizadores ultrarrápidos (MUR) o indeterminados del CYP2D6 ni en pacientes con enf. cardíaca (ICC, IAM reciente, bradicardia, bloqueo cardíaco, arritmia ventricular), síndrome de QT largo y tto. concomitante con antiarrítmicos de clase IA (p. ej., quinidina) y de clase III (p. ej., amiodarona, sotalol); genotipar el CYP2D6 antes del inicio del tto.; no recomendado en tto. concomitante con inductores potentes del CYP3A; controlar respuesta clínica y considerar cambiar el tto. en pacientes sin tto. previo; evaluar la respuesta de progresión de la enf. en pacientes con enf. estabilizada que cambien a tto. con eliglustat desde la terapia de reemplazo enzimática y considerar reinstauración de un tto. de sustitución enzimática en los pacientes individuales con una respuesta sub-óptima.

Insuficiencia hepática
Eliglustat

Precaución, no se ha estudiado.

Insuficiencia renal
Eliglustat

Precaución, no se ha estudiado.

Interacciones
Eliglustat

Véase Contr. y Prec., además:
Ajustar dosis con: inhibidor potente de CYP2D6 en pacientes MI o MR (reducir dosis a 84 mg/día).
Precaución con: inhibidores moderados de CYP2D6 (duloxetina, terbinafina, moclobemida, mirabegrón, cinacalcet, dronedarona) en MI o MR; inhibidores moderados del CYP3A (eritromicina, ciprofloxacino, fluconazol, diltiazem, verapamilo, aprepitant, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, imatinib, cimetidina) en MI o MR; inhibidores potentes del CYP3A (claritromicina, ketoconazol, itraconazol, cobicistat, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, teleprevir, tipranavir, posaconazol, voriconazol, telitromicina, conivaptán, boceprevir) en MI o MR; inhibidores débiles del CYP3A (amlodipino, cilostazol, fluvoxamina, goldenseal, isoniazida, ranitidina, anolazina) en ML.
Evitar con: zumo de pomelo; inhibidor moderado del CYP3A en ML.
Reducir dosis de: sustratos de la gp-P (digoxina, colchicina, dabigatrán, fenitoína, pravastatina); sustratos del CYP2D6 (nortriptilina, amitriptilina, imipramina, desipramina, fenotiazinas, dextrometorfano y atomoxetina).

Embarazo
Eliglustat

Evitar. No hay datos en embarazadas o éstos son limitados.

Lactancia
Eliglustat

Se desconoce si eliglustat o sus metabolitos se excretan en la leche materna. Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que eliglustat se excreta en la leche. No puede excluirse el riesgo en recién nacidos/niños. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

Reacciones adversas
Eliglustat

Cefalea; náuseas, diarrea, dolor abdominal, flatulencia; artralgia; fatiga.

Fuente: Monografía propiedad editorial de Vidal Vademecum

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