CELLCEPT Comp. 500 mg





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Micofenólico ácido

Evitar

Se excreta en la leche de ratas en periodo de lactancia. Se desconoce si este fármaco se excreta en la leche materna. Debido al potencial de reacciones adversas graves que el principio activo puede producir en los lactantes, está contraindicado en mujeres en periodo de lactancia.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.

Micofenólico ácido

Se recomienda no iniciar el tratamiento con este principio activo hasta disponer de una prueba de embarazo negativa. Se debe utilizar un tratamiento anticonceptivo efectivo antes de comenzar el tratamiento, a lo largo del mismo, y durante las seis semanas siguientes a la terminación del mismo. Debe indicarse a las pacientes que consulten inmediatamente a su médico en caso de quedar embarazadas. No se recomienda su uso durante el embarazo, quedando reservado solo para aquellos casos en los que no haya disponible un tratamiento alternativo más adecuado. Solo se debería usar durante el embarazo si el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto. Se dispone de datos limitados del uso en mujeres embarazadas. No obstante, se han notificado casos de malformaciones congénitas en hijos de pacientes tratados durante el embarazo en combinación con otros inmunosupresores, incluyendo malformaciones de oídos, p.ej. carencia del oído externo/medio o con anomalía en la formación. Se han notificado casos de abortos espontáneos. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva. El micofenolato mofetilo no tuvo efecto alguno en la fertilidad de las ratas macho a dosis orales de hasta 20 mg x kg-1 x día-1. La exposición sistémica a esta dosis representa 2-3 veces la exposición clínica a la dosis recomendada de 2 g/día en los pacientes sometidos a trasplante renal y de 1,3 a 2 veces la exposición clínica con la dosis recomendada de 3 g/día en los pacientes sometidos a trasplante cardíaco. En un estudio de la reproducción y la fertilidad llevado a cabo en ratas hembra, dosis orales de 4,5 mg x kg-1 x día-1 causaron malformaciones (incluyendo anoftalmia, agnatia, e hidrocefalia) en la primera generación de crías, sin que se detectara toxicidad en las madres. La exposición sistémica a esta dosis fue aproximadamente 0,5 veces la exposición clínica a la dosis recomendada de 2 g/día en los pacientes sometidos a trasplante renal y de 0,3 veces la exposición clínica con la dosis recomendada de 3 g/día en los pacientes sometidos a trasplante cardíaco. No se evidenció ningún efecto en la fertilidad y la reproducción de las ratas madre ni en la generación siguiente. En los estudios de teratogenia se produjeron resorciones fetales y malformaciones en ratas con dosis de 6 mg x kg-1 x día-1 (incluyendo anoftalmia, agnatia, e hidrocefalia) y en conejos con dosis de 90 mg x kg-1 x día-1 (incluyendo anormalidades cardiovasculares y renales, como ectopia del corazón y riñones ectópicos, y hernia diafragmática y umbilical), sin que se registrara toxicidad materna. La exposición sistémica a estos niveles es aproximadamente equivalente o menor a 0,5 veces la exposición clínica a la dosis recomendada de 2 g/día en los pacientes sometidos a trasplante renal y en torno a 0,3 veces la exposición clínica con la dosis recomendada de 3 g/día en los pacientes sometidos a trasplante cardíaco.

Alerta farmacéutica y notas informativas.
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Micofenólico ácido

Alerta farmacéutica y notas informativas
Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.
Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.
lactancia: evitar
lactancia: evitar

Antineoplásicos e inmunomoduladores  >  Inmunosupresores  >  Inmunosupresores  >  Inmunosupresores selectivos


Mecanismo de acción
Micofenólico ácido

Inhibidor potente, selectivo, no competitivo y reversible de inosinmonofosfato-deshidrogenasa; inhibe, por tanto, la síntesis de novo del nucleótido guanosina, sin incorporación al ADN.

Indicaciones terapéuticas
Micofenólico ácido

Profilaxis del rechazo agudo en trasplante alogénico renal, cardiaco o hepático.

Posología
Micofenólico ácido

En combinación con ciclosporina y corticosteroides.
- Trasplante renal. Oral, ads. y ancianos: inicio en las 72 h siguientes al trasplante: 1 g/12 h o 720 mg/12 h (como micofenolato de sodio); niños 2-18 años: 600 mg/m<exp>2<\exp>/12 h, máx. 2 g/día. Perfus. IV lenta (> 2 h): inicio en las 24 h siguientes al trasplante: 1 g/12 h. I.R. crónica grave (filtración glomerular < 25 ml x min<exp>-1<\exp> x 1,73 m<exp>-2<\exp>): deben ser controlados y evitar dosis superiores a 1 g/12 h o 720 mg/12 h (como micofenolato de sodio).
- Trasplante cardiaco. Oral, ads. y ancianos: inicio en los 5 días siguientes al trasplante: 1,5 g/12 h.
- Trasplante hepático, ads. y ancianos: 1 g/12 h perfus. IV lenta (> 2 h) durante los 4 días siguientes al trasplante, comenzar después la administración oral: 1,5 g/12 h.

Contraindicaciones
Micofenólico ácido

Hipersensibilidad al ác. micofenólico, micofenolato mofetilo o micofenolato de sodio; lactancia; mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos altamente efectivos; no se debe comenzar el tto. en mujeres en edad fértil sin el resultado de una prueba de embarazo para descartar el uso accidental en el embarazo; no se debe utilizar en el embarazo a menos que no haya disponible un tto. alternativo adecuado para prevenir el rechazo de transplante.

Advertencias y precauciones
Micofenólico ácido

Niños, enf. activa grave del aparato digestivo, con medicamentos que interfieran con la circulación enterohepática. Mayor riesgo de desarrollo de linfomas y otras neoplasias, en especial de piel (limitar la exposición a luz solar y UV), existe riesgo elevado de sufrir infecciones oportunistas (bacterianas, fúngicas, víricas y protozoarias), infecciones mortales y sepsis. Incluyen reactivaciones de virus latentes, como la hepatitis B o hepatitis C e infecciones causadas por poliomavirus (nefropatía asociada al virus BK , leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) asociada al virus JC). Realizar hemograma completo 1 vez/sem durante 1<exp>er<\exp> mes, 2 veces al mes durante 2º y 3<exp>er<\exp> mes de tto. y, después, 1 vez/mes durante el 1<exp>er<\exp> año, si ocurre neutropenia (recuento neutrófilos < 1,3 x 10<exp>3<\exp>/µl), interrumpir. Evitar vacunas de organismos vivos, en S. de Lesch-Nyhan y Kelley-Seegmiller. Considerar vacunación antigripal. No se recomienda con azatioprina. No se ha establecido el beneficio/riesgo en combinación con tacrolimús o sirolimús. Micofenolato (mofetilo y sódico) en combinación con otros inmunosupresores, puede causar hipogammaglobulinemia y bronquiectasias. Realizar determinación de inmunoglobulinas séricas a aquellos que desarrollen infecciones recurrentes. En caso de hipogammaglobulinemia sostenida clínicamente relevante, considerar la acción clínica más apropiada. Se recomienda llevar a cabo una monitorización lo más precoz posible de aquellos pacientes que desarrollen síntomas pulmonares persistentes como tos y disnea. Efectos teratogénicos, micofenolato es un potente teratógeno humano, mujeres y hombres en edad fértil deben ser conscientes de los riesgos y deben seguir las siguientes recomendaciones: mujeres en edad fértil utilizar simultáneamente dos métodos fiables de anticoncepción antes de comenzar el tto, durante y seis semanas después de finalizarlo. Se recomienda el uso de preservativos en varones (tanto para los varones con capacidad reproductiva como a los sometidos a una vasectomía), sexualmente activos durante el tto. y al menos 90 días después de interrumpirlo.

Insuficiencia renal
Micofenólico ácido

I.R. crónica grave (filtración glomerular < 25 ml x min<exp>-1<\exp> x 1,73 m<exp>-2<\exp>): deben ser controlados y evitar dosis superiores a 1 g/12 h o 720 mg/12 h (como micofenolato de sodio) en trasplante renal.

Interacciones
Micofenólico ácido

Véase Prec. Además:
Eficacia disminuida con: colestiramina y fármacos que se unen a ác. biliares, precaución.
Absorción disminuida con: antiácidos (hidróxidos de magnesio y aluminio), inhibidores de la bomba de protones (lansoprazol y pantoprazol).
Aumento mutuo de concentraciones plasmáticas en coadministración con: aciclovir, ganciclovir.
Ajustar dosis en uso concomitante con: rifampicina.
Aumento del AUC con: probenecid.
Administrar 1 h antes o 3 h después de: sevelámero, para minimizar el impacto sobre la absorción.

Embarazo
Micofenólico ácido

No se recomienda. Se han notificado casos de malformaciones congénitas en hijos de pacientes tratados durante el embarazo en combinación con otros inmunosupresores. Estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva.

Lactancia
Micofenólico ácido

Se excreta en la leche de ratas en periodo de lactancia. Se desconoce si este fármaco se excreta en la leche materna. Debido al potencial de reacciones adversas graves que el principio activo puede producir en los lactantes, está contraindicado en mujeres en periodo de lactancia.

Reacciones adversas
Micofenólico ácido

Sepsis, candidiasis gastrointestinal, infección del tracto urinario o respiratorio, herpes simple y zoster, neumonía, síndrome gripal, moniliasis respiratoria, infección gastrointestinal, candidiasis, gastroenteritis, infección, bronquitis, faringitis, sinusitis, dermatitis micótica, candidiasis en piel o vaginal, rinitis; cáncer cutáneo, tumor benigno de piel; leucopenia, trombocitopenia, anemia, pancitopenia, leucocitosis; acidosis, hiperpotasemia, hipopotasemia, hiperglicemia, hipomagnesemia, hipocalcemia, hipercolesterolemia, hiperlipidemia, hipofosfatemia, hiperuricemia, gota, anorexia; agitación, confusión, depresión, ansiedad, alteración del pensamiento, insomnio; convulsión, hipertonía, temblor, somnolencia, síndrome miasténico, mareos, cefalea, parestesia, disgeusia; taquicardia; hipo e hipertensión, vasodilatación; derrame pleural, disnea, tos; vómitos, dolor abdominal, diarrea, náuseas; hemorragia gastrointestinal, peritonitis, íleo, colitis, úlcera gástrica o duodenal, gastritis, esofagitis, estomatitis, estreñimiento, dispepsia, flatulencia, eructos; hepatitis, ictericia, hiperbilirrubinemia, hipertrofia cutánea, rash, acné, alopecia; artralgia; alteración renal; edema, pirexia, escalofríos, dolor, malestar general, astenia; aumento de los niveles enzimáticos, pérdida de peso, aumento de: creatinina, LDH, urea y fosfatasa alcalina séricas.

Fuente: Monografía propiedad editorial de Vidal Vademecum

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