CEFOTAXIMA TORLAN 500 mg polvo y disolvente para solución inyectable IV/IM EFG

Cada vial contiene 500 mg de cefotaxima (como cefotaxima sódica).

Una vez reconstituido el contenido del vial con los 2 ml de disolvente contenidos en la ampolla, la solución contiene 250 mg de cefotaxima por ml de solución.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

CEFOTAXIMA TORLAN 1000 mg polvo y disolvente para solución inyectable IV/IM EFG

Cada vial contiene 1000 mg de cefotaxima (como cefotaxima sódica).

Una vez reconstituido el contenido del vial con los 4 ml de disolvente contenidos en la ampolla, la solución contiene 250 mg de cefotaxima por ml de solución.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

CEFOTAXIMA TORLAN 1000 mg polvo y disolvente para solución inyectable IM EFG

Cada vial contiene 1000 mg de cefotaxima (como cefotaxima sódica).

Una vez reconstituido el contenido del vial con los 4 ml de disolvente contenidos en la ampolla, la solución contiene 250 mg de cefotaxima por ml de solución.

Lidocaína 40 mg.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

CEFOTAXIMA TORLAN 2000 mg polvo y disolvente para solución inyectable IV/IM EFG

Cada vial contiene 2000 mg de cefotaxima (como cefotaxima sódica).

Una vez reconstituido el contenido del vial con los 10 ml de disolvente contenidos en la ampolla, la solución contiene 200 mg de cefotaxima por ml de solución.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Polvo y disolvente para solución inyectable.

Cefotaxima está indicada en el tratamiento de infecciones simples o mixtas producidas por gérmenes grampositivos y gramnegativos sensibles a Cefotaxima, tales como infecciones:

• de las vías respiratorias
• renales
• de las vías urinarias eferentes
• sepsis
• endocarditis
• meningitis
• óseas
• de las articulaciones
• de tejidos blandos
• de piel
• cavidad abdominal (peritonitis, infecciones de las vías biliares y del tracto gastrointestinal)
• otorrinolaringológicas
• quemaduras o heridas infectadas
• de órganos genitales, ginecológicas u obstétricas

Es de destacar especialmente su actividad frente a bacterias gramnegativas.

Es recomendable realizar un antibiograma previo inicio de la terapia con este medicamento; no obstante, puede iniciarse el tratamiento antes de conocerse los resultados del antibiograma, en los casos que se precise y que el cuadro clínico permita sospechar de una infección por gérmenes sensibles a cefotaxima. Si la infección es grave y con riesgo vital, es recomendable instaurar de inmediato un tratamiento combinado con cefotaxima y aminoglicósidos. Ambos medicamentos deben de ser administrados por separado y bajo un riguroso control de la función renal; las dosis de éstos se establecerán en función de la gravedad de la infección y el estado general del paciente. En infecciones por Pseudomonas aeruginosa puede recomendarse la administración de cefotaxima junto con otros antibióticos activos frente a este microorganismo.

Posología y forma de administración

Posología

Forma de administración

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

En los casos de hipersensibilidad a la penicilina, debe considerarse la posibilidad de una alergia cruzada. Debe administrarse con precaución en pacientes con fondo alérgico anterior, fundamentalmente medicamentoso.

En caso de producirse una diarrea intensa y duradera se sospechará de una colitis pseudomembranosa, la cual puede llegar a poner en peligro la vida del paciente, por lo cual debe suspenderse de inmediato la cefotaxima e instaurar una terapia adecuada (dosis de 250 mg de vancomicina, cuatro veces al día). En tal situación, los tratamientos con antiperistálticos, están contraindicados.

En pacientes que siguen una terapia prolongada con cefotaxima, pueden aparecer sobreinfecciones por gérmenes no sensibles (por ejemplo: cándidas, enterococos).

Cefotaxima TORLAN 500 mg contiene 1,10 mmol (25,25 mg) , cefotaxima TORLAN 1000 mg IV y 1000 mg IM contienen 220 mmol (505 mg) y cefotaxima TORLAN 2000 mg contiene 4,40 mmol (111 mg) de sodio por dosis, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.

Cefotaxima TORLAN 1000 mg IM contiene lidocaína para aumentar la tolerancia local de la administración intramuscular, por lo que no debe emplearse vía intravenosa ni en pacientes con historial de hipersensibilidad a la lidocaína.

Uso en deportistas: Cefotaxima TORLAN 1000 mg IM contiene un componente (lidocaína) que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.

La administración concomitante de dosis elevadas de cefotaxima y diuréticos potentes puede producir alteraciones en la función renal.

La administración concomitante de cefotaxima y aminoglicósidos puede aumentar el riesgo de nefrotoxicidad.

Interferencias con pruebas de laboratorio

De forma similar a lo que sucede con otras cefalosporinas, cefotaxima puede determinar la positividad de la prueba de Coombs directa. La determinación de glucosa en orina por métodos de reducción puede dar falsos positivos que podrán evitarse mediante el empleo de métodos enzimáticos.

No está demostrada la inocuidad del uso de este producto durante el embarazo y la lactancia, por lo cual sólo se empleará en circunstancias excepcionales, valorando siempre la relación beneficio-riesgo de su administración.

La influencia de Cefotaxima TORLAN sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.

• Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

En algunos casos se han producido reacciones inflamatorias de la pared venosa y dolor en el lugar de inyección que pueden evitarse administrando el medicamento con más lentitud (3 a 5 minutos).

• Reacciones de hipersensibilidad: de forma similar a lo que ocurre con el resto de cefalosporinas pueden producirse reacciones cutáneas alérgicas tales como exantemas urticantes, fiebre medicamentosa y reacciones agudas severas de hipersensibilidad (anafilaxia). Muy raramente se han presentado casos de shock anafiláctico que se manifiestan, en general, antes de la media hora tras haber administrado el antibiótico; estos casos precisan la instauración inmediata de las siguientes medidas: decúbito lateral, mantener libres las vías respiratorias, respiración artificial, administración de catecolaminas (noradrenalina, adrenalina, isoproterenol), administración intravenosa de dosis elevadas de corticoides.

• Trastornos de la sangre y del sistema linfático: trombocitopenia, leucopenia, eosinofilia.

Al igual que otros antibióticos beta-lactámicos, los pacientes tratados con cefotaxima, especialmente los que han seguido una terapia prolongada, pueden manifestar granulocitopenia y más raramente agranulocitosis. Por este motivo, en el caso de que la duración del tratamiento supere 7 días se deben efectuar controles analíticos del cuadro hemático. Se han descrito casos aislados de anemia hemolítica.

• Trastornos hepatobiliares: elevaciones pasajeras de los niveles enzimáticos séricos de SGOT, SGPT y fosfatasa alcalina.

• Trastornos renales y urinarios: al igual que otras cefalosporinas se han observado aumentos transitorios del nitrógeno uréico.

• Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, colitis y diarrea.

• Trastornos del sistema nervioso: las manifestaciones (incluyendo alucinaciones, vértigo o desorientación) son extremadamente raras. Como ocurre con el resto de antibióticos Beta-lactámicos, la administración de altas dosis de cefotaxima, especialmente en pacientes con insuficiencia renal, puede dar lugar a pérdida de conciencia, movimientos anormales y crisis convulsivas

Se han descrito casos de sobredosificación en niños (hasta 10 veces la dosis recomendada) en ninguno de los cuales no se observaron efectos secundarios o síntomas inusuales, clínicamente detectables.

De producirse intoxicación, el tratamiento será sintomático y según criterio facultativo. Cefotaxima se elimina por hemodiálisis.

Grupo farmacoterapéutico: Cefalosporinas de tercera generación-Cefotaxima

Código ATC: J01DD 01

Cefotaxima es una cefalosporina semisintética dotada de acción bactericida. Su espectro de acción abarca bacterias grampositivas y gramnegativas. Se ha demostrado su actividad, mediante pruebas in vitro, frente a estafilococos (incluidos los penicilinresistentes), estreptococos (Streptococcus faecalis es poco sensible), Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Citrobacter, Klebsiellas, Enterobacter aerogenes, Serratia, Proteus (indolpositivos e indolnegativos), Haemophilus influenzae, Neisseria, Clostridium, Proteus inconstants, Salmonella, Shigella y Yersinia.

Menos sensibles: Enterobacter cloacae, Pseudomonas aeruginosa y Bacteroides fragilis.

Tras la administración vía intramuscular, cefotaxima se absorbe rápidamente alcanzando niveles plasmáticos máximos de 12 y 25 µg/ml en los 30 minutos siguientes a la administración de 0,5 y 1g del fármaco, respectivamente.

Cuando la administración de cefotaxima se realiza por vía intravenosa (dosis de 0.5 g, 1 g y 2 g), las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan de forma inmediata y son de 38, 102 y 215 µg por ml, respectivamente. Pasadas 4 horas de dicha administración, las concentraciones del fármaco en sangre oscilan entre 1 y 3 µg/ml.

Cefotaxima posee una vida media aproximada de 1 hora y su metabolito activo, desacetilcefotaxima, cerca de 1,5 horas. En neonatos y pacientes con fallo renal grave, los valores de este parámetro se hallan incrementados, especialmente los relativos al metabolito, por lo cual puede ser preciso reducir la dosis. Las alteraciones hepáticas pueden provocar variaciones en los valores de aclaramiento de cefotaxima y de su metabolito, pero, en general, no se considera necesario el reajuste de la dosis.

Cerca del 40% del fármaco, circula en sangre unido a proteínas plasmáticas.

Cefotaxima y desacetilcefotaxima se distribuyen ampliamente por fluidos y tejidos corporales; de forma particular, cuando las meninges están inflamadas, también se alcanzan concentraciones terapéuticas en el líquido cefalorraquídeo. Cefotaxima puede atravesar la placenta y es excretado, en baja concentración, a través de la leche materna.

Después del metabolismo parcial, que tiene lugar en el hígado, desacetilcefotaxima y sus principales metabolitos son eliminados, principalmente vía renal, recuperándose en orina entre un 40 y 60% de la dosis administrada de forma inalterada y más del 20% en forma de desacetilcefotaxima en las 24 horas siguientes a la administración. Probenecid compite con cefotaxima en la secreción tubular renal, hecho que prolonga y eleva las concentraciones plasmáticas de cefotaxima y su metabolito desacetilado.

Cefotaxima y sus metabolitos son susceptibles de ser eliminados por hemodiálisis.

Se han hallado concentraciones en bilis de cefotaxima y desacetilcefotaxima relativamente elevadas.

Cerca de un 20% de la dosis se recupera en heces.

Se han realizado estudios de teratogenia y sobre la función reproductora en ratas, ratones y conejos.

No se observaron efectos tóxicos sobre la función reproductora. No se observaron efectos teratogénicos en ratas ni ratones cuando las dosis administradas eran = 1,200 mg/Kg y día. En conejos la interpretación de los estudios teratogénicos fue imposible debido a la toxicidad maternal.

Los estudios de toxicidad peri y postnatal en ratas muestran que la manifestación de los efectos tóxicos varía en función de la dosis administrada de fármaco. Un grupo de ratas tratadas con 600 mg de cefotaxima por Kg tres veces al día desde el día 15 de gestación hasta finalizar el periodo de lactancia, pesaron menos al nacer y durante los siguientes 21 días permanecieron en dicha condición. En los grupos cuyas dosis suministradas estaban entre 40 y 250 mg/Kg al día, no se observaron efectos peri y postnatales.

Los estudios en animales y los ensayos in vitro realizados indican que cefotaxima no es mutagénica.

No se han realizado estudios concluyentes que evalúen el potencial carcinogénico de cefotaxima

CEFOTAXIMA TORLAN 500 mg polvo y disolvente para solución inyectable IV, IM EFG

Agua para inyección.......2 ml

CEFOTAXIMA TORLAN 1000 mg polvo y disolvente para solución inyectable IV EFG

Agua para inyección.......4 ml

CEFOTAXIMA TORLAN 1000 mg polvo y disolvente para solución inyectable IM EFG

Solución de hidrocloruro de Lidocaína al 1%..................40 mg

CEFOTAXIMA TORLAN 2000 mg polvo y disolvente para solución inyectable IV EFG

Agua para inyección.......10 ml

Cefotaxima sódica es incompatible con solución de bicarbonato sódico.

No se recomienda la administración simultánea de este medicamento y aminoglicósidos o metronidazol en la misma jeringa o equipo de perfusión.

2 años.

Conservar por debajo de 25 ºC.

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y del calor.

El periodo de validez máximo una vez reconstituido el inyectable de Cefotaxima 500 mg, Cefotaxima 1000 mg (IV e IM) y Cefotaxima 2000 mg es de 3 h si se mantiene a 25ºC.

El periodo de validez máximo una vez reconstituido el inyectable de Cefotaxima 500 mg y Cefotaxima 1000 mg (IV e IM) es de 6 h si se mantiene en nevera a 2-8º C.

CEFOTAXIMA TORLAN 500 mg polvo y disolvente para solución inyectable IV, IM EFG

Vial de vidrio tipo II con 500 mg de cefotaxima (sódica) y ampolla de vidrio de tipo I conteniendo 2 ml de agua para inyección. Cada envase contiene 1 vial y 1 ampolla ó 100 viales y 100 ampollas.

CEFOTAXIMA TORLAN 1000 mg polvo y disolvente para solución inyectable IV EFG

Vial de vidrio tipo II con 1000 mg de cefotaxima (sódica) y 1 ampolla de vidrio de tipo I conteniendo 4 ml de agua para inyección. Cada envase contiene 1 vial y 1 ampolla ó 100 viales y 100 ampollas.

CEFOTAXIMA TORLAN 1000 mg polvo y disolvente para solución inyectable IM EFG

Vial de vidrio tipo II con 1000 mg de cefotaxima (sódica) y 1 ampolla de vidrio tipo I conteniendo 4 ml de lidocaína (hidrocloruro) al 1%. Cada envase contiene 1 vial y 1 ampolla ó 100 viales y 100 ampollas.

CEFOTAXIMA TORLAN 2000 mg polvo y disolvente para solución inyectable IV EFG

Vial de vidrio tipo II con 2 g de cefotaxima (sódica) y 1 ampolla de vidrio tipo I conteniendo 10 ml de agua para inyección. Cada envase contiene 1 vial y 1 ampolla ó 100 viales y 100 ampollas.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

LDP-LABORATORIOS TORLAN, S.A.

Ctra de Barcelona, 135-B

08290-Cerdanyola del Vallès. Barcelona

CEFOTAXIMA TORLAN 500 mg polvo y disolvente para solución inyectable IV, IM EFG: 62.593

CEFOTAXIMA TORLAN 1000 mg polvo y disolvente para solución inyectable IV EFG: 62.594

CEFOTAXIMA TORLAN 1000 mg polvo y disolvente para solución inyectable IM EFG: 62.595

CEFOTAXIMA TORLAN 2000 mg polvo y disolvente para solución inyectable IV EFG: 65.931

CEFOTAXIMA TORLAN 500 mg polvo y disolvente para solución inyectable IV, IM EFG: 01 Junio 2004

CEFOTAXIMA TORLAN 1000 mg polvo y disolvente para solución inyectable IV EFG: 01 Junio 2004

CEFOTAXIMA TORLAN 1000 mg polvo y disolvente para solución inyectable IM EFG: 01 Junio 2004

CEFOTAXIMA TORLAN 2000 mg polvo y disolvente para solución inyectable IV EFG: 08 Marzo 2004

Septiembre 2009