CEFADROXILO DESGEN 500 MG CAPSULAS DURAS   

Cada cápsula contiene 500 mg de cefadroxilo, correspondiente a 524,78 mg de cefadroxilo

monohidrato.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Cápsula dura.

El producto se encuentra en el interior de cápsulas de gelatina dura que contienen un polvo homogéneo ligeramente amarillento. Las cápsulas son de gelatina dura nº 0 blancas.

Cefadroxilo Desgen está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones (ver sección 5.1)

- Faringoamigdalitis.

- Infecciones no complicadas del tracto urinario.

- Infecciones no complicadas de la piel y tejidos blandos.

Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.

- Hipersensibilidad al principio activo, a cualquier cefalosporina o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

- Historial de reacciones graves a las penicilinas o cualquier otro fármaco beta-lactámico.

-En niños de 6 años de edad o mayores con un peso de menos de 40 kg con insuficiencia renal o que requieran hemodiálisis.

Consideraciones generales

- La penicilina es el fármaco de elección en el tratamiento de Streptococcus pyogenes y para la prevención de la fiebre reumática. Los datos del cefadroxilo no son suficientes para la terapia profiláctica.

- La diuresis forzada puede originar una disminución de los niveles sanguíneos de cefadroxilo.

Reacciones de hipersensibilidad

- Se tendrá especial precaución en pacientes con historial de alergias graves o con asma.

- En pacientes  con  historial  de  hipersensibilidad  grave  a  penicilina,  u  otros fármacos  beta lactámicos no cefalosporínicos, el cefadroxilo deberá ser utilizado con especial precaución por la posibilidad de aparecer alergias cruzadas (incidencia 5-10%).

- El tratamiento deberá ser retirado inmediatamente si aparecen reacciones alérgicas (urticaria, exantema prurito, caída de  la  presión  sanguínea  o  incremente  de  la  frecuencia  cardíaca, alteraciones    respiratorias,    colapso,    etc.)    y    se    tomarán    las    medidas    adecuadas

(simpaticomiméticos, corticosteroides y/o antihistamínicos).

Insuficiencia renal

Se debe tener precaución en pacientes con insuficiencia renal; la dosis deberá ser ajustada conforme al grado de insuficiencia renal (ver sección 4.2).

Historial de alteraciones gastro-intestinales

Cefadroxilo deberá  ser  utilizado  con  precaución  en  pacientes  con  antecedentes de  alteraciones gastrointestinales, particularmente colitis.

Uso prolongado

Durante su utilización prolongada, se deberá realizar controles frecuentes de recuento sanguíneo y análisis de función hepática y renal.

Como con otros  antibióticos,  el  uso de  cefadroxilo  puede originar  un  sobrecrecimiento  de Candida.   El   uso   prolongado   puede   también   originar   un   sobrecrecimiento   de   otros microorganismos no sensibles (p.e. enterocci y Clostridium difficile), para lo que puede ser necesario la interrupción del tratamiento (ver sección 4.8).

Se ha descrito la aparición de colitis pseudomembranosa asociada a compuestos antibacterianos, incluyendo cefadroxilo y que pueden comprometer la vida del paciente. El diagnóstico deberá ser   considerado  en  pacientes  con  diarrea  durante  o  posteriormente  a  la  administración  de cefadroxilo (ver sección 4.8). La retirada del tratamiento con cefadroxilo y la administración de un tratamiento específico para Clostridium difficile deberá ser tenido en consideración. Los productos que inhiben el peristaltismo no deberán ser utilizados (ver sección 4.8).

Interferencia con pruebas de diagnóstico

Pueden aparecer  resultados  del  test  de  Coombs  como  positivos  de  una  manera  transitoria durante  o después del  tratamiento con cefadroxilo. Esto también aplica al test de Coombs realizado en recién nacido cuyas madres fueron tratadas con cefalosporinas antes del parto.

Se puede obtener una reacción como falso positivo en el análisis de glucosa urinaria con el método de reducción de cobre (solución de Benedict, solución Fehling, Clinitest). Está recomendado la utilización del método de la glucosa oxidasa.

Contraindicación de uso concomitante

- Cefadroxilo no debe ser utilizado junto con antibióticos bacterostáticos (p.e. tetraciclina, eritromicina, sulfonamidas, cloranfenicol) debido a la posibilidad de antagonismo.

- El tratamiento con cefadroxilo en combinación con antibióticos aminoglicósidos, polimixina B, colistina o dosis altas de diuréticos del asa debe ser evitado debido a a que la combinación puede potenciar los efectos nefrotóxicos.

Uso concomitante no recomendado

- Es necesario realizar frecuentes análisis de los índices de coagulación durante el tratamiento prolongado de anticoagulantes o inhibidores de la agregación de trombocitos para evitar complicaciones hemorrágicas.

Precauciones

- La administración junto con probenecid puede originar concentraciones elevada y sostenidas de cefadroxilo plasmático y en la bilis.

-  El cefadroxilo se une a la colestiramina lo que puede originar una disminución de la biodisponibilidad del cefadroxilo.

Embarazo

A pesar de los estudios en animales y la experiencia clínica no han mostrado una evidencia de efectos teratogénicos, el uso seguro del cefadroxilo durante el embarazo no ha sido establecido.

Lactancia

El cefadroxilo está presente en bajas concentraciones en la leche materna, por lo que en los lactantes es posible la aparición de sensibilización, diarrea o colonización por hongos en la mucosa.

El uso de cefadroxilo durante el embarazo y en las madres lactantes deberá ser vigilado estrictamente.

Fertilidad

Los estudios sobre la reproducción realizados en  ratones  y  ratas  no  revelan  evidencia  de alteraciones sobre la fertilidad.

El cefadroxilo puede originar dolor de cabeza, vértigo, nerviosismo, adormecimiento y fatiga, por lo que la capacidad para conducir y utilizar maquinaria puede verse alterada (ver sección

4.8).

Frecuencia estimada:  Muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100, <1/10); poco frecuentes

(>1/1.000, <1/100); raras (>1/10.000, <1/10.000); muy raras (>1/10.000).

Efectos adversos que aparecen entre el 6 – 7%* de los pacientes tratados:

*   Incidencia   de   sospecha   de   reacciones   adversas   en   un   estudio   observacional   post

comercialización en 904 pacientes.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.

No se dispone de informes clínicos sobre cefadroxilo a este respecto. Sin embargo, conforme a la experiencia adquirida con otras cefalosporinas, son posibles los siguientes síntomas: náuseas, alucinaciones, hiperreflexia, síntomas extrapiramidales, obnubilación de la conciencia o incluso coma y  deterioro funcional renal. Primeros auxilios después de la toma de dosis tóxicas: inducir el vómito a la vez o lavado gástrico, si es necesario hemodiálisis. Monitorizar y si es necesario corregir el balance de agua y electrolitos, monitorizar la función renal.

Grupo farmacoterapéutico: Otros antibacterianos beta-lactámicos, cefalosporinas de primera generación, código ATC: J01DB05.

Mecanismo de acción

El cefadroxilo es una cefalosporina para administración oral que inhibe la síntesis de la pared bacteriana de las células que se dividen activamente, por unión a una o más proteínas en el lugar de unión a penicilina. El resultado es la formación de una pared celular defectuosa que es osmóticamente inestable y, como consecuencia, la lisis de células bacterianas.

Resistencias

El cefadroxilo puede ser activo, en cantidades bajas a moderadas, contra organismos que producen algunos tipos de beta-lactamasa, por ejemplo TEM-1. Sin embargo, es inactivado por beta-lactamasas que pueden hidrolizar eficientemente cefalosporinas, como muchas de las betalactamasas de espectro ampliado y cefalosporinasas cromosómicas, como las enzimas tipo AmpC.

No se puede esperar que el cefadroxilo sea activo contra las bacterias con proteína fijadora de penicilina con una afinidad reducida a los fármacos beta-lactámicos. La resistencia también puede estar mediada por la impermeabilidad bacteriana o por bomba de expulsión activa de fármacos. Más de uno de estos cuatro medios de resistencia puede estar presente en el mismo organismo.

In vitro, las cefalosporinas orales de primera generación son menos activas que las penicilinas G y V en microorganismos gram-positivos y son menos activas que las aminopenicilinas en H. influenzae.

Puntos de corte

Se han definido las siguientes recomendaciones de puntos de corte para el cefadroxilo según el European Committee on Antimicrobial Susceptibly Testing (EUCAST) (Breakpoint tables for interpretation of MICs and zone diameters, Version 10.0, January 2020):

Nota 1: La sensibilidad de los estafilococos a las cefalosporinas se infiere de la sensibilidad a la cefoxitina, excepto la cefixima, ceftazidima-avibactam, ceftibuten y ceftolozano-tazobactam, que no presentan puntos de corte y no deben utilizarse en infecciones estafilocócicas. Para los fármacos administrados por vía oral, se debe de tener especial precaución en lograr una exposición suficiente en el sitio de la infección.

Algunos S. aureus resistentes a meticilina son sensibles a la ceftarolina y ceftobiprol.Ver notas 5/D y 5/F.

Nota 5/D: Los casos aislados sensibles a meticilina pueden ser considerados sensibles a Ceftarolina sin realizar más pruebas.

Nota 5/F: Los casos aislados sensibles a meticilina pueden ser considerados sensibles a ceftobiprol sin realizar más pruebas.

Nota 2: La sensibilidad de estreptococos de los grupos A, B, C y G a cefalosporinas se infiere de la sensibilidad a bencilpenicilina.

IE: No hay pruebas suficientes de que la especie en cuestión sea un buen objetivo para la terapia con el fármaco.

Relación sensibilidad de estreptococos de los grupos

Para las cefalosporinas, la relación PK/PD más importante relacionada con la eficacia in vivo ha  mostrado  ser  el  porcentaje  del  intervalo  de  dosificación  que  la concentración no unida permanece por encima de la concentración inhibitoria mínima (CIM) para las especies diana individuales (es decir,% T>CMI).

Sensibilidad

La prevalencia de la resistencia puede variar geográficamente y con el tiempo para especies seleccionadas la información local sobre la resistencia es deseable, particularmente cuando se trata de infecciones graves. Cuando sea necesario, se debe buscar asesoramiento experto cuando la prevalencia local de resistencia es tal, que la utilidad del agente en al menos algunos tipos de infecciones es cuestionable.

Especies comúnmente sensibles

Aerobios grampositivos

Streptococci Group B, C and G Streptococcus pyogenes*

Aerobios gramnegativos

Moraxella catarrhalis*

Especies para las que la resistencia adquirida puede ser un problema

Aerobios grampositivos

Staphylococcus aureus (sensible a meticilina)*

Staphylococcus  epidermidis

Streptococcus pneumoniae*

Aerobios grammegativos

Citrobacter diversus$

Escherichia. coli$

Haemophilus influenza$

Klebsiella . pneumoniae$

Klebsiella. oxytoca $

Proteus. mirabilis*$

Especies intrínsicamente resistentes

Aerobios grampositivos

Enterococcus spp.

Staphylococcus aureus (Meticilin-resistentes)

Staphylococcus epidermidis (Meticilin-resistentes)

Streptococcus pneumoniae (Penicilin- resistente)

Aerobios gramnegativos

Acinetobacter spp

Citrobacter freundii Enterobacter spp. Morganella morganii

Proteus-vulgaris

Providencia rettgeri Providencia stuartii Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

Otras especies

Chlamydia spp

Mykoplasma spp

Legionella spp

*  La eficacia clínica ha sido demostrada en aislados sensibles en las indicaciones clínicas aprobadas.

$ Organismos con sensibilidad intermedia natural.

Absorción

Tras la administración oral, el cefadroxilo se absorbe prácticamente por completo. La ingesta simultánea de alimentos no tiene prácticamente ningún efecto sobre la absorción (AUC).

Distribución

Después de una dosis oral de 500 mg (1000 mg) las concentraciones plasmáticas máximas de aproximadamente 16 (30) μg/ml se obtienen después de 1 a 3 horas. Entre el 18 y el 20% de cefadroxilo está ligado a las proteínas plasmáticas.

Las cefalosporinas no penetran en el LCR y no deben utilizarse para el tratamiento de la meningitis (ver sección 4.1).

Biotransformación

El cefadroxilo no se metaboliza.

Eliminación

El cefadroxilo se elimina mucho más lentamente que las cefalosporinas orales comparables (vida media: aproximadamente 1,4 h a 2,6 h) de manera que los intervalos entre las dosis pueden prolongarse hasta 12-24 horas. Aproximadamente el 90% de la sustancia se elimina en forma inalterada a través de los riñones en 24 horas. El cefadroxilo puede eliminarse del organismo mediante hemodiálisis.

Characteristics in patients with reduced creatinine clearance, a sign for renal functional impairment

La eliminación está retardada, por lo que el intervalo entre dosis debe prolongarse (ver sección 4.2)

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.

Sílice coloidal

Estearato de magnesio

No procede.

3 años.

Mantener el envase perfectamente cerrado.

Las cápsulas se en encuentran envasadas en blisters de aluminio-PVC. Cada envase contiene 28 cápsulas (4 blisters) junto con un prospecto.

Envase clínico de 500 cápsulas, las tiras son de 10 cápsulas.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Generfarma, S.L. c/ Isaac Peral, 6

Parque Tecnológico

46980 Paterna. Valencia. España.

58.230

Fecha de autorización: Junio de 1990

Fecha de revalidación: Enero de 2006

Diciembre 2021