COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Calmatel 18 mg/g Crema

Cada g de crema contiene 18 mg de piketoprofeno (como clorhidrato).

Excipientes  con  efecto  conocido:  30  mg  de  benzoato  de  bencilo,  20 m g  de  alcohol cetoestearílico polioxietilenado, 140 mg de alcohol cetílico.

Calmatel 33,28 mg/ml Solución para pulverización cutánea

Cada ml de solución contiene 33,28 mg de piketoprofeno.

Calmatel 18 mg/g Gel

Cada g de gel contiene 18 mg de piketoprofeno.

Excipientes con efecto conocido: 170 mg de propilenglicol (E-1520). Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

  FORMA FARMACÉUTICA

Calmatel 18 mg/g Crema

Crema

Crema de color blanco no perfumada.

Calmatel 33,28 mg/ml Solución para pulverización cutánea

Solución para pulverización cutánea

Solución para pulverización cutánea de color amarillo con olor característico.

Calmatel 18 mg/g Gel

Gel

Gel transparente incoloro o ligeramente amarillo con olor a lavanda.

  DATOS CLÍNICOS

  DATOS CLÍNICOS
Indicaciones Terapéuticas de CALMATEL Crema 1,8%

Alivio local del dolor y la inflamación de tipo muscular y articular producidos por:

- esguinces

- contusiones

- golpes

- luxaciones

- lumbago

- tortícolis

  DATOS CLÍNICOS
Posología y administración de CALMATEL Crema 1,8%

Uso cutáneo

Crema y gel: A criterio facultativo. Como norma general se aplicarán, en la zona afectada, 1,5 a

2 g de crema/gel, de tres a cu atro veces al día; pudiéndose efectuar un suave masaje para favorecer su penetración o utilizar un vendaje oclusivo.

Solución para pulverización cutánea: Como norma general se aplicarán, en la zona afectada, una o dos propulsiones, durante unos segundos; tres veces al día.

  DATOS CLÍNICOS
Contraindicaciones de CALMATEL Crema 1,8%

·     Hipersensibilidad al piketoprofeno o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

·        Pacientes con hipersensibilidad conocida (rinitis, asma, angioedema o urticaria) al ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos.

·        No debe aplicarse en ojos, mucosas, úlceras ó lesiones abiertas de la piel, ni en ninguna otra circunstancia en que concurra en el mismo punto de aplicación otro proceso cutáneo.

  DATOS CLÍNICOS
Advertencias y Precauciones de CALMATEL Crema 1,8%

Se han notificado casos de fotosensibilidad al piketoprofeno (ver sección 4.8). Por ello, se recomienda evitar la exposición de las áreas tratadas al sol y/o rayos UVA durante el tratamiento con piketoprofeno y durante las dos semanas posteriores a la finalización de éste. Se recomienda una higiene adecuada / correcto lavado de las manos tras la aplicación del producto.

Existe riesgo de reacciones cruzadas si se utiliza junto con productos que contengan octocrileno. En casos de hipersensibilidad o de aparición de reacciones cutáneas tras la aplicación de este medicamento, el paciente debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y consultar a su médico.

Calmatel 33,28 mg/ml Solución para pulverización cutánea

Líquido a presión extremadamente inflamable.

Mantener alejado de toda llama o fuente de chispas-No fumar durante su uso. No vaporizar hacia una llama o cuerpo incandescente.

Calmatel 18 mg/g Gel

Por su contenido en etanol (78,2% p/p) es conveniente manipular el tubo y su contenido lejos de llama/fuego directos, como prevención lógica ante hipotéticos accidentes.

Advertencias sobre excipientes

Calmatel 18 mg/g Crema

Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto)

porque contiene alcohol cetoestearílico y alcohol cetílico.

Este medicamento puede ser levemente irritante para la piel, ojos y membranas mucosas porque contiene benzoato de bencilo.

Calmatel 18 mg/g Gel

Este medicamento puede producir irritación de la piel porque contiene propilenglicol (E-1520).

  DATOS CLÍNICOS
Interacciones con otros medicamentos de CALMATEL Crema 1,8%

Hasta la fecha no se han descrito interacciones.

  DATOS CLÍNICOS
Embarazo y Lactancia de CALMATEL Crema 1,8%

Embarazo:

No se dispone de datos sobre el uso de piketoprofeno en mujeres embarazadas. Los estudios en animales  no  indican  efectos  dañinos  directos  o i ndirectos  relacionados  con  la  toxicidad reproductiva (ver sección 5.3). Como medida de precaución, es p referible evitar el uso de piketoprofeno durante el embarazo.

Lactancia:

Se desconoce si el piketoprofeno o sus metabolitos se excretan por la leche materna. No se puede descartar un r iesgo para los neonatos y ni ños pequeños. Por lo tanto debe evitarse el uso de piketoprofeno durante el embarazo y la lactancia excepto en aquellos casos en que los beneficios potenciales para la madre superen los posibles riesgos para el feto.

  DATOS CLÍNICOS
Efectos sobre la capacidad de conducción de CALMATEL Crema 1,8%

No procede.

  DATOS CLÍNICOS
Reacciones Adversas de CALMATEL Crema 1,8%

Lesiones cutáneas leves y transitorias tales como reacciones en la zona de aplicación, eritema, prurito, sensación de ardor y calor en la zona de aplicación, eczema, dermatitis de contacto y reacciones de fotosensibilidad. Dado que estas reacciones adversas han sido notificadas a través de notificaciones espontáneas, no se puede estimar su frecuencia.

  DATOS CLÍNICOS
Sobredosificación de CALMATEL Crema 1,8%

Debido a la aplicación tópica del medicamento, es d ifícil una sobredosis. No se h a descrito ningún caso.

  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Propiedades farmacodinámicas de CALMATEL Crema 1,8%

Grupo farmacoterapéutico: Preparados con antiinflamatorios no e steroideos para uso tópico, código ATC: M02AA97.

En diversos modelos de estudios con animales de experimentación (edema inducido por carragenina / aceite de croton, eritema provocado por radiación UVA, etc.), característicos en la investigación de la actividad antiinflamatoria, se ha demostrado que piketoprofeno, vía tópica, posee una marcada actividad.

En cuanto a su actividad analgésica, los estudios efectuados (dolor inducido por traumatismo experimental / inyección periarticular de NO₃ Ag ó Prostaglandina E₂ ), han evidenciado su efecto analgésico.

En relación a su uso clínico, se h an realizado una serie de ensayos, que han demostrado la eficacia de las formulaciones de piketoprofeno como antiinflamatorio / analgésico de administración tópica en diversas situaciones patológicas que indican su administración.

Respecto a la seguridad del tratamiento con piketoprofeno, vía tópica, se ha puesto de manifiesto la óptima tolerabilidad local de las formulaciones del  medicamento.

  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Propiedades farmacocinéticas de CALMATEL Crema 1,8%

Se han realizado varios estudios de farmacocinética en animales de experimentación y voluntarios sanos, para evaluar la absorción y fijación del principio activo al tejido subcutáneo, tras la administración tópica de las formulaciones con piketoprofeno.

Los resultados obtenidos revelan que:

- La penetración cutánea de piketoprofeno, tras administración tópica, parece ser rápida como indican los niveles altos de fármaco inalterado, encontrados en tejido subcutáneo próximo a la zona de aplicación.

- Los niveles plasmáticos de piketoprofeno son < 0,01 microgramos/ml, mientras que los niveles encontrados en el tejido subcutáneo son > 1 microgramos/g, lo que indica una mínima absorción sistémica del principio activo.

  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Datos preclínicos sobre seguridad de CALMATEL Crema 1,8%

Los estudios de toxicidad cutánea, efectuados en conejo tras la administración tópica de las formulaciones de piketoprofeno, no han revelado signos de intolerancia en la piel ni fenómenos de toxicidad local.

Los estudios de toxicidad aguda (administración oral, dosis única) ofrecen los siguientes resultados:

DL₅₀ rata macho           

-                                321 mg/kg (261 - 394) DL₅₀ rata hembra                  

-                                275 mg/kg (224 - 337)

Los estudios de toxicidad subcrónica (administración oral en ratas, durante 30 días), no han detectado toxicidad del principio activo.

Los  estudios  de  toxicidad  fetal  y t eratogenia  no ha n  indicado  actividad  en  este  sentido

(malformaciones o anomalías durante el desarrollo embrionario).

  DATOS FARMACÉUTICOS

  DATOS FARMACÉUTICOS
Lista de excipientes de CALMATEL Crema 1,8%

CREMA

Benzoato de bencilo Alcohol láurico-mirístico Alcohol cetílico Polisorbato 20 (E-432)

Monolaurato de sorbitano (E-493) Alcohol cetoestearílico polioxietilenado Dietanolamina Polihexametilenbiguanido clorhidrato

Agua purificada

SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN CUTÁNEA Miristato de isopropilo

Salicilato de metilo

Alcanfor

Esencia de lavanda

Alcohol bencílico (E-1519) Isopropanol

Dióxido de carbono (E-290)

GEL

Hidroxipropilcelulosa (E-463) Propilenglicol (E-1520) Esencia de lavanda

Etanol

  DATOS FARMACÉUTICOS
Incompatibilidades de CALMATEL Crema 1,8%

No procede.

  DATOS FARMACÉUTICOS
Período de validez de CALMATEL Crema 1,8%

Calmatel 18 mg/g Crema

2 años

Calmatel 33,28 mg/ml Solución para pulverización cutánea

5 años

Calmatel 18 mg/g Gel

2 años

  DATOS FARMACÉUTICOS
Precauciones especiales de conservación de CALMATEL Crema 1,8%

No requiere condiciones especiales de conservación. .

Calmatel 33,28 mg/ml Solución para pulverización cutánea

Recipiente a presión. Protéjase de los rayos solares y evítese exponerlo a temperaturas superiores

a 50ºC.

Extremadamente inflamable. Conservar alejado de toda llama o fuente de chispas.

  DATOS FARMACÉUTICOS
Naturaleza y contenido del recipiente de CALMATEL Crema 1,8%

Calmatel 18 mg/g Crema

Tubo de aluminio barnizado; lacado y serigrafiado al exterior; con tapón roscado de P.E.

Calmatel 33,28 mg/ml Solución para pulverización cutánea

Spray de aluminio barnizado; lacado y serigrafiado al exterior; con válvula y pulsador de P.E.

Calmatel 18 mg/g Gel

Tubo de aluminio barnizado; lacado y serigrafiado al exterior; con tapón roscado de P.E.

  DATOS FARMACÉUTICOS
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de CALMATEL Crema 1,8%

Calmatel 18 mg/g Crema

Ninguna especial.

Calmatel 33,28 mg/ml Solución para pulverización cutánea

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local. Recipiente a presión. Protéjase de los rayos solares y evítese exponerlo a temperaturas superiores a 50ºC. No perforar ni quemar, incluso después de usado.

.

Calmatel 18 mg/g Gel

Ninguna especial.

  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Almirall, S.A. General Mitre, 151

08022-Barcelona

  NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Calmatel 18 mg/g Crema: 55.832

Calmatel 33,28 mg/ml Solución para pulverización cutánea: 55.909

Calmatel 18 mg/g Gel: 60.028

  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Calmatel 18 mg/g Crema

Primera autorización:                  01 de noviembre de 1981

Renovación de la autorización:   22 de febrero de 2008

Calmatel 33,28 mg/ml Solución para pulverización cutánea

Primera autorización:                  01 de marzo de 1982

Renovación de la autorización:   22 de febrero de 2008

Calmatel 18 mg/g Gel

Primera autorización:                  01 de marzo de 1994

Renovación de la autorización:   22 de febrero de 2008

  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Marzo de 2013

Mod. F.T.05.4 (14/02/13)