CALMATEL Crema 1,8%   



Laboratorio: ALMIRALL, S.A.


Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Piketoprofeno

Precaución

Precaución. Se desconoce si el piketoprofeno o sus metabolitos se excretan por la leche materna. No se puede descartar un riesgo para los neonatos y niños pequeños. Por lo tanto debe evitarse el uso de piketoprofeno durante la lactancia excepto en aquellos casos en que los beneficios potenciales para la madre superen los posibles riesgos para el feto.

Pincha para ver detalles Embarazo
Piketoprofeno

No se dispone de datos sobre el uso de piketoprofeno en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no indican efectos dañinos directos o indirectos relacionados con la toxicidad reproductiva. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de piketoprofeno durante el embarazo.

Pincha para ver detalles Fotosensibilidad

Piketoprofeno

Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar (aun estando nublado) o a lámparas de rayos UVA.

 

 

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA  |  FORMA FARMACÉUTICA  |  DATOS CLÍNICOS  |  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS  |  DATOS FARMACÉUTICOS  |  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN  |  NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN  |  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN  |  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO  | 


Menu  COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Calmatel 18 mg/g Crema

Cada g de crema contiene 18 mg de piketoprofeno (como clorhidrato).

Excipientes con efecto conocido: 30 mg de benzoato de bencilo, 20 mg de alcohol cetoestearílico polioxietilenado, 140 mg de alcohol cetílico.

 

Calmatel 33,28 mg/ml Solución para pulverización cutánea

Cada ml de solución contiene 33,28 mg de piketoprofeno.

 

Calmatel 18 mg/g Gel

Cada g de gel contiene 18 mg de piketoprofeno.

Excipientes con efecto conocido: 170 mg de propilenglicol (E-1520).

 

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Menu  FORMA FARMACÉUTICA

Calmatel 18 mg/g Crema

Crema

Crema de color blanco no perfumada.

 

Calmatel 33,28 mg/ml Solución para pulverización cutánea

Solución para pulverización cutánea

Solución para pulverización cutánea de color amarillo con olor característico.

 

Calmatel 18 mg/g Gel

Gel

Gel transparente incoloro o ligeramente amarillo con olor a lavanda.

Menu  DATOS CLÍNICOS

Menu  Indicaciones Terapéuticas de CALMATEL Crema 1,8%

Alivio local del dolor y de la inflamación leves y ocasionales producidos por: pequeñas contusiones, golpes, distensiones, tortícolis u otras contracturas, lumbalgias y esguinces leves producidos como consecuencia de una torcedura en adolescentes mayores de 12 años y adultos.

Menu  Posología y administración de CALMATEL Crema 1,8%

 

Menu  Contraindicaciones de CALMATEL Crema 1,8%

  •              Hipersensibilidad al piketoprofeno o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
  •              Pacientes con hipersensibilidad conocida (rinitis, asma, angioedema o urticaria) al ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos.

 

Menu  Advertencias y Precauciones de CALMATEL Crema 1,8%

Debe aplicarse con precaución evitando el contacto del medicamento con ojos, mucosas, úlceras ó lesiones abiertas de la piel, ni en ningún otra circunstancia en que concurra en el mismo punto de aplicación otro proceso cutáneo.

 

Calmatel debe utilizarse exclusivamente en la zona afectada. La posibilidad de sufrir efectos adversos sistémicos derivados de su aplicación no puede ser excluida cuando se utiliza en grandes áreas de la piel durante un tiempo prolongado por lo que no debe utilizarse en zonas extensas.

 

Se han notificado casos de fotosensibilidad al piketoprofeno (ver sección 4.8). Por ello, se recomienda evitar la exposición de las áreas tratadas al sol y/o rayos UVA durante el tratamiento con piketoprofeno y durante las dos semanas posteriores a la finalización de éste. Se recomienda una higiene adecuada / correcto lavado de las manos tras la aplicación del producto.

 

Existe riesgo de reacciones cruzadas si se utiliza junto con productos que contengan octocrileno.

En casos de hipersensibilidad o de aparición de reacciones cutáneas tras la aplicación de este medicamento, el paciente debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y consultar a su médico.

 

Calmatel 33,28 mg/ml Solución para pulverización cutánea

Líquido a presión extremadamente inflamable.

Mantener alejado de toda llama o fuente de chispas-No fumar durante su uso. No vaporizar hacia una llama o cuerpo incandescente.

 

Calmatel 18 mg/g Gel

Por su contenido en etanol (78,2% p/p) es conveniente manipular el tubo y su contenido lejos de llama/fuego directos, como prevención lógica ante hipotéticos accidentes.

 

 

Advertencias sobre excipientes

 

Calmatel 18 mg/g Crema

Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetoestearílico y alcohol cetílico.

Este medicamento puede ser levemente irritante para la piel, ojos y membranas mucosas porque contiene benzoato de bencilo.

 

Calmatel 18 mg/g Gel

Este medicamento puede producir irritación de la piel porque contiene propilenglicol (E-1520).

Menu  Interacciones con otros medicamentos de CALMATEL Crema 1,8%

Hasta la fecha no se han descrito interacciones.

Menu  Embarazo y Lactancia de CALMATEL Crema 1,8%

Embarazo

No se dispone de datos sobre el uso de piketoprofeno en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no indican efectos dañinos directos o indirectos relacionados con la toxicidad reproductiva (ver sección 5.3). Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de piketoprofeno durante el embarazo.

Lactancia

Se desconoce si el piketoprofeno o sus metabolitos se excretan por la leche materna. No se puede descartar un riesgo para los neonatos y niños pequeños. Por lo tanto debe evitarse el uso de piketoprofeno durante el embarazo y la lactancia excepto en aquellos casos en que los beneficios potenciales para la madre superen los posibles riesgos para el feto.

Menu  Efectos sobre la capacidad de conducción de CALMATEL Crema 1,8%

No procede.

Menu  Reacciones Adversas de CALMATEL Crema 1,8%

Lesiones cutáneas leves y transitorias tales como reacciones en la zona de aplicación, eritema, prurito, sensación de ardor y calor en la zona de aplicación, eczema, dermatitis de contacto y reacciones de fotosensibilidad. Dado que estas reacciones adversas han sido notificadas a través de notificaciones espontáneas, no se puede estimar su frecuencia.

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Menu  Sobredosificación de CALMATEL Crema 1,8%

Debido a la aplicación tópica del medicamento, es difícil una sobredosis. No se ha descrito ningún caso.

Menu  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  Propiedades farmacodinámicas de CALMATEL Crema 1,8%

Grupo farmacoterapéutico: Preparados con antiinflamatorios no esteroideos para uso tópico, código ATC: M02AA97.

 

En diversos modelos de estudios con animales de experimentación (edema inducido por carragenina / aceite de croton, eritema provocado por radiación UVA, etc.), característicos en la investigación de la actividad antiinflamatoria, se ha demostrado que piketoprofeno, vía tópica, posee una marcada actividad.

 

En cuanto a su actividad analgésica, los estudios efectuados (dolor inducido por traumatismo experimental / inyección periarticular de NO3Ag ó Prostaglandina E2), han evidenciado su efecto analgésico.

 

En relación a su uso clínico, se han realizado una serie de ensayos, que han demostrado la eficacia de las formulaciones de piketoprofeno como antiinflamatorio / analgésico de administración tópica en diversas situaciones patológicas que indican su administración.

 

Respecto a la seguridad del tratamiento con piketoprofeno, vía tópica, se ha puesto de manifiesto la óptima tolerabilidad local de las formulaciones del medicamento.

 

Menu  Propiedades farmacocinéticas de CALMATEL Crema 1,8%

Se han realizado varios estudios de farmacocinética en animales de experimentación y voluntarios sanos, para evaluar la absorción y fijación del principio activo al tejido subcutáneo, tras la administración tópica de las formulaciones con piketoprofeno.

Los resultados obtenidos revelan que:

  •   La penetración cutánea de piketoprofeno, tras administración tópica, parece ser rápida como indican los niveles altos de fármaco inalterado, encontrados en tejido subcutáneo próximo a la zona de aplicación.
  •   Los niveles plasmáticos de piketoprofeno son < 0,01 microgramos/ml, mientras que los niveles encontrados en el tejido subcutáneo son > 1 microgramos/g, lo que indica una mínima absorción sistémica del principio activo.

 

Menu  Datos preclínicos sobre seguridad de CALMATEL Crema 1,8%

Los estudios de toxicidad cutánea, efectuados en conejo tras la administración tópica de las formulaciones de piketoprofeno, no han revelado signos de intolerancia en la piel ni fenómenos de toxicidad local.

 

Los estudios de toxicidad aguda (administración oral, dosis única) ofrecen los siguientes resultados:

DL50 rata macho              ?              321 mg/kg (261 ? 394)

DL50 rata hembra              ?              275 mg/kg (224 ? 337)

 

Los estudios de toxicidad subcrónica (administración oral en ratas, durante 30 días), no han detectado toxicidad del principio activo.

 

Los estudios de toxicidad fetal y teratogenia no han indicado actividad en este sentido (malformaciones o anomalías durante el desarrollo embrionario).

Menu  DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  Lista de excipientes de CALMATEL Crema 1,8%

CREMA                           

Benzoato de bencilo                           

Alcohol láurico-mirístico                           

Alcohol cetílico                            

Polisorbato 20 (E-432)                            

Monolaurato de sorbitano (E-493)                           

Alcohol cetoestearílico polioxietilenado             

Dietanolamina             

Polihexametilenbiguanido clorhidrato

Agua purificada

 

SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN CUTÁNEA

Miristato de isopropilo

Salicilato de metilo

Alcanfor

Esencia de lavanda

Alcohol bencílico (E-1519)

Isopropanol

Dióxido de carbono (E-290)

 

GEL

Hidroxipropilcelulosa (E-463)

Propilenglicol (E-1520)

Esencia de lavanda

Etanol

Menu  Incompatibilidades de CALMATEL Crema 1,8%

No procede.

Menu  Período de validez de CALMATEL Crema 1,8%

Calmatel 18 mg/g Crema

2 años

 

Calmatel 33,28 mg/ml Solución para pulverización cutánea

5 años

 

Calmatel 18 mg/g Gel

2 años

Menu  Precauciones especiales de conservación de CALMATEL Crema 1,8%

Calmatel 18 mg/g Gel

No requiere condiciones especiales de conservación.

 

Calmatel 18 mg/g Crema

Conservar por debajo de 25ºC.

 

Calmatel 33,28 mg/ml Solución para pulverización cutánea

Recipiente a presión. Protéjase de los rayos solares y evítese exponerlo a temperaturas superiores a 50ºC.

Extremadamente inflamable. Conservar alejado de toda llama o fuente de chispas.

Menu  Naturaleza y contenido del recipiente de CALMATEL Crema 1,8%

Calmatel 18 mg/g Crema

Tubo de aluminio barnizado; lacado y serigrafiado al exterior; con tapón roscado de P.E.

 

Calmatel 33,28 mg/ml Solución para pulverización cutánea

Spray de aluminio barnizado; lacado y serigrafiado al exterior; con válvula y pulsador de P.E.

 

Calmatel 18 mg/g Gel

Tubo de aluminio barnizado; lacado y serigrafiado al exterior; con tapón roscado de P.E.

Menu  Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de CALMATEL Crema 1,8%

Calmatel 18 mg/g Crema

Ninguna especial.

 

Calmatel 33,28 mg/ml Solución para pulverización cutánea

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local. Recipiente a presión. Protéjase de los rayos solares y evítese exponerlo a temperaturas superiores a 50ºC. No perforar ni quemar, incluso después de usado.

 

Calmatel 18 mg/g Gel

Ninguna especial.

Menu  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022?Barcelona

Menu  NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Calmatel 18 mg/g Crema: 55.832

Calmatel 33,28 mg/ml Solución para pulverización cutánea: 55.909

Calmatel 18 mg/g Gel: 60.028

Menu  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Calmatel 18 mg/g Crema

Primera autorización:                                          01 de noviembre de 1981

Renovación de la autorización:              22 de febrero de 2008

 

Calmatel 33,28 mg/ml Solución para pulverización cutánea

Primera autorización:                                          01 de marzo de 1982

Renovación de la autorización:              22 de febrero de 2008

 

Calmatel 18 mg/g Gel

Primera autorización:                                          01 de marzo de 1994

Renovación de la autorización:              22 de febrero de 2008

Menu  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Noviembre del 2013



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 18/01/2017
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.