BUDESONIDA NASAL Susp.para pulv. nasal 100 mcg/dosis   



Laboratorio: ALDO-UNION


Alertas por composición:
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Budesónida nasal

Precaución

No se dispone de información sobre el paso de budesónida a la leche materna. El uso de budesónida en madres durante el período de lactancia requiere sopesar los beneficios terapéuticos frente a los posibles riesgos para la madre y el niño.

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Categoria

Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.

Budesónida nasal

Los resultados procedentes de estudios epidemiológicos prospectivos y de la experiencia post-comercialización mundial, indican que no existe un riesgo mayor de malformaciones congénitas generales debidas al uso de la budesónida inhalada o intranasal durante las primeras etapas del embarazo. Como con otros fármacos, la administración de budesónida durante el embarazo, requiere que se sopesen los beneficios para la madre frente a los riesgos para el feto. La administración de corticoides a animales preñados puede causar anormalidades en el desarrollo del feto, incluyendo paladar hendido y retraso del crecimiento intrauterino. En consecuencia existe un riesgo, aunque pequeño, de que aparezcan tales efectos en el feto humano.

 

 

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA  |  FORMA FARMACÉUTICA  |  DATOS CLÍNICOS  | 


Menu  COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada gramo de suspensión contiene: 1 mg de budesonida (DCI); excipiente, c.s. Cada dosis proporciona 100 mcg de budesonida.

Menu  FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión para aerosol nasal.

Menu  Indicaciones Terapéuticas de BUDESONIDA NASAL Susp.para pulv. nasal 100 mcg/dosis

La especialidad Budesonida Nasal Aldo-Union está indicada en el tratamiento de los síntomas de rinitis alérgica estacional y perenne y en rinitis vasomotora.

Menu  Posología y administración de BUDESONIDA NASAL Susp.para pulv. nasal 100 mcg/dosis

La posología de Budesonida Nasal Aldo-Union debe ser individualizada.

Adultos: dos aplicaciones (200 mcg) en cada fosa nasal por la mañana (total 400 mcg). Cuando los síntomas empiecen a remitir, puede reducirse la dosis a una aplicación diaria (100 mcg) en cada fosa nasal (total 200 mcg).

Para que los síntomas desaparezcan por completo se precisan varios días (en algunos casos excepcionales, un par de semanas). Por ello, es muy importante utilizar el preparado con regularidad. El tratamiento de la rinitis estacional debe iniciarse, siempre que sea posible, antes de la exposición al alergeno. En ocasiones puede ser necesaria la administración simultánea de un colirio antihistamínico para contrarrestar los efectos oculares producidos por la alergia.

La dosis diaria total podrá ser dividida, administrándose por la mañana y por la noche, según criterio médico.

Si el alivio de los síntomas no se alcanza tras 3 semanas de tratamiento, deberá suspenderse la administración del preparado. Es conveniente administrar la dosis mínima efectiva.

En pacientes con rinitis alérgica perenne, una vez que se ha alcanzado un control adecuado de los síntomas, la dosis debe ser reducida gradualmente cada 2-4 semanas hasta que se siga manteniendo el efecto clínico esperado. Si los síntomas vuelven, la dosis puede ir incrementándose a la dosis de comienzo para luego pasar a la dosis en la que se había alcanzado un control adecuado de los síntomas.

Niños: no existen datos clínicos suficientes que avalen el uso del preparado en niños.

Menu  Contraindicaciones de BUDESONIDA NASAL Susp.para pulv. nasal 100 mcg/dosis

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la especialidad.

Menu  Advertencias y Precauciones de BUDESONIDA NASAL Susp.para pulv. nasal 100 mcg/dosis

Debe administrarse con gran precaución en pacientes con infecciones fúngicas o virales de las vías respiratorias y en pacientes con tuberculosis pulmonar.

Se recomienda especial precaución en pacientes previamente tratados con esteroides por vía sistémica ya que el paso a Budesonida Nasal Aldo-Union puede producir alteraciones en la función hipotalámico-pituitario-adrenal. El uso del pulverizador por más de una persona puede dar lugar a contagios. Finalizado el período de tratamiento es recomendable desechar el resto de preparado aunque no se haya consumido en su totalidad.

En tratamientos de larga duración, debe efectuarse una revisión de la mucosa nasal al menos una vez al año. Durante el tratamiento con este preparado deberá tenerse en cuenta que existe riesgo potencial de enmascarar una infección local.

Advertencias:

El uso de este medicamento por los deportistas puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.

Budesonida Nasal Aldo-Union contiene 5 mg de glucosa por dosis, lo que deberá ser tenido en cuenta por los enfermos diabéticos.

El uso de dosis excesivas de glucocorticoides puede conducir a la aparición de signos o síntomas de hipercorticismo, supresión de la función hipotalámico-pituitario-adrenal y/o supresión del crecimiento en niños o adolescentes.

Menu  Interacciones con otros medicamentos de BUDESONIDA NASAL Susp.para pulv. nasal 100 mcg/dosis

La única interacción descrita hasta el momento es la posible influencia de la cimetidina sobre la farmacocinética y la farmacodinamia de la budesonida tras la administración concomitante oral e intravenosa, si bien es de escasa importancia clínica. Se desconoce la posible interacción con otros medicamentos.

Menu  Embarazo y Lactancia de BUDESONIDA NASAL Susp.para pulv. nasal 100 mcg/dosis

Embarazo:

No hay evidencia suficiente acerca de la seguridad en mujeres embarazadas. La administración de corticoides a animales preñados puede causar anormalidades en el desarrollo del feto, incluyendo paladar hendido y retraso del crecimiento intrauterino. En consecuencia existe un riesgo, aunque pequeño, de que aparezcan tales efectos en el feto humano. El uso de budesonida en pulverización intranasal durante el embarazo en humanos requiere que los beneficios sean sopesados frente a los posibles riesgos.

Lactancia:

No se han realizado estudios específicos acerca de la transferencia a la leche en animales lactantes. El uso de budesonida en madres durante el período de lactancia requiere sopesar los beneficios terapéuticos del fármaco frente a los posibles riesgos para la madre y el niño.

Menu  Efectos sobre la capacidad de conducción de BUDESONIDA NASAL Susp.para pulv. nasal 100 mcg/dosis

No produce efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.

Menu  Reacciones Adversas de BUDESONIDA NASAL Susp.para pulv. nasal 100 mcg/dosis

Ocasionalmente pueden producirse accesos de estornudos, picor o sequedad nasal inmediatamente después del uso del pulverizador. Raramente puede tener lugar una ligera hemorragia nasal, sequedad nasal e irritación de garganta. Excepcionalmente se han descrito casos de reacciones alérgicas cutáneas asociadas a la utilización del preparado. Se han comunicado casos extremadamente raros de perforación del tabique nasal después de la utilización de corticoides por vía nasal.

Menu  Sobredosificación de BUDESONIDA NASAL Susp.para pulv. nasal 100 mcg/dosis

Si en alguna circunstancia aparecieran síntomas sugestivos de hipercorticismo, como edema, cara de luna llena, etc., se deberá corregir el desequilibrio electrolítico correspondiente, mediante el empleo de diuréticos que no afecten al potasio, como la espironolactona y el triamtereno. La administración por vía oral o inhalatoria de dosis elevadas de corticoides durante un período prolongado de tiempo puede conducir a la supresión del eje hipotalámico-hipofisario-corticosuprarrenal.



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 01/01/2000
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.