COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA  |  FORMA FARMACÉUTICA  |  DATOS CLÍNICOS  | 

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  COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Budesonida 50 mcg Aldo-Union. Cada ml contiene: 1 mg de budesonida (DCI); excipiente propelente, c.s. Cada dosis proporciona 50 mcg de budesonida.

Budesonida 200 mcg Aldo-Union. Cada ml contiene: 4 mg de budesonida (DCI); excipiente propelente, c.s. Cada dosis proporciona 200 mcg de budesonida.

  FORMA FARMACÉUTICA

Aerosol para inhalación por vía oral.

  DATOS CLÍNICOS
Indicaciones Terapéuticas de BUDESONIDA ALDO-UNION Susp. para inhal. en envase a presión 200 mcg/puls

Asma bronquial, en pacientes que previamente no hayan respondido a terapia con broncodilatadores y/o antialérgicos.

  DATOS CLÍNICOS
Posología y administración de BUDESONIDA ALDO-UNION Susp. para inhal. en envase a presión 200 mcg/puls

La dosificación debe ser individualizada. Al inicio del tratamiento con glucocorticoides inhalados, durante períodos de asma grave y mientras se reduce o suspende el tratamiento con glucocorticoides orales la dosis debe ser:

Budesonida 50 mcg Aldo-Union.

Niños de 2-7 años: 200-400 mcg diarios, divididos en 2-4 administraciones.

Niños a partir de 7 años: 200-800 mcg diarios, divididos en 2-4 administraciones.

Budesonida 200 mcg Aldo-Union.

Adultos: 200 mcg (una inhalación) dos veces al día, por la mañana y por la tarde.

Durante los períodos de asma grave la dosis diaria puede incrementarse hasta 1.600 mcg, lo que equivale a una o dos inhalaciones hasta 4 veces al día.

Una vez obtenidos los efectos clínicos deseados, la dosis de mantenimiento debe ser gradualmente reducida hasta la cantidad mínima necesaria para el control de los síntomas.

La dosis de mantenimiento es individual y debe ser la menor posible. La administración dos veces al día (mañana y noche) es normalmente suficiente. En pacientes en los cuales es necesario un efecto terapéutico mayor, se recomienda aumentar la dosis de Budesonida 50 mcg Aldo-Union ya que el riesgo de eventuales efectos sistémicos es pequeño en comparación con un tratamiento combinado con glucocorticosteroides orales.

Budesonida 50 mcg Aldo-Union y Budesonida 200 mcg Aldo-Union.

En pacientes no dependientes de corticoides orales: un tratamiento con dosis recomendadas normalmente manifiesta los resultados al cabo de 7 días. Sin embargo, en ciertos pacientes con excesiva secreción mucosa bronquial, es recomendable administrar simultáneamente, durante una o dos semanas, un corticosteroide oral cuya dosis se reducirá gradualmente hasta continuar solamente con la terapia a base de budesonida. Las exacerbaciones asmáticas producidas por infecciones bacterianas deben controlarse con una terapia antibiótica y posiblemente incrementando la dosis de budesonida, o si es necesario, administrando corticosteroides sistémicos.

En pacientes dependientes de corticoides orales: el paso de un tratamiento con esteroides orales al tratamiento con budesonida debe producirse cuando el paciente se encuentra en una fase estable. Durante unos 10 días se administrará una dosis elevada de budesonida en combinación con el corticoide oral utilizado hasta entonces. Posteriormente, se podrá ir reduciendo la dosis oral de corticoide (p. ej., 2,5 mg de prednisolona o equivalente, cada mes) hasta el mínimo nivel posible. En muchos casos, puede retirarse por completo el corticoide oral y dejar al paciente bajo el tratamiento exclusivo de budesonida.

Después de cada dosificación el paciente se lavará la boca con agua.

  DATOS CLÍNICOS
Contraindicaciones de BUDESONIDA ALDO-UNION Susp. para inhal. en envase a presión 200 mcg/puls

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del aerosol.

  DATOS CLÍNICOS
Advertencias y Precauciones de BUDESONIDA ALDO-UNION Susp. para inhal. en envase a presión 200 mcg/puls

Deben administrarse con gran precaución en pacientes con tuberculosis pulmonar o con infecciones fúngicas o virales de las vías respiratorias.

El paso de un tratamiento oral con corticosteroides a un tratamiento con budesonida, debe efectuarse con especial precaución, debido principalmente a la lenta normalización de la función hipotálamo-hipófiso-adrenal, previamente alterada por la corticoterapia oral. Esta normalización puede tardar algunos meses en alcanzarse. Durante este cambio de medicación, los pacientes pueden recuperar la sintomatología primitiva (rinitis, eczema) o experimentar cansancio, cefaleas, dolores musculares o articulares y ocasionalmente náuseas y vómitos. En estos casos deberá procederse a un tratamiento sintomático complementario.

Los pacientes que han sido tratados con esteroides sistémicos durante largos períodos de tiempo o altas dosis pueden tener supresión corticosuprarrenal. Deberá vigilarse regularmente la función corticosuprarrenal de estos pacientes y reducir cuidadosamente la dosis de esteroides sistémicos.

Estos preparados no están indicados para el tratamiento de la crisis aguda asmática. El tratamiento con budesonida no debe suspenderse repentinamente.

Advertencia: el uso de estos preparados por los deportistas puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.

  DATOS CLÍNICOS
Interacciones con otros medicamentos de BUDESONIDA ALDO-UNION Susp. para inhal. en envase a presión 200 mcg/puls

La única interacción descrita hasta el momento es la posible influencia de la cimetidina sobre la farmacocinética y la farmacodinamia de la budesonida tras la administración concomitante oral e intravenosa, si bien es de escasa importancia clínica. Se desconoce la posible interacción con otros medicamentos.

  DATOS CLÍNICOS
Embarazo y Lactancia de BUDESONIDA ALDO-UNION Susp. para inhal. en envase a presión 200 mcg/puls

Embarazo:

No hay evidencia suficiente acerca de la seguridad en mujeres embarazadas. La administración de corticoides a animales preñados puede causar anormalidades en el desarrollo del feto, incluyendo paladar hendido y retraso del crecimiento intrauterino. En consecuencia existe un riesgo, aunque pequeño, de que aparezcan tales efectos en el feto humano.

El uso de budesonida por vía inhalatoria durante el embarazo en humanos requiere que los beneficios sean sopesados frente a los posibles riesgos.

Lactancia:

No se han realizado estudios específicos acerca de la transferencia a la leche en animales lactantes. El uso de budesonida en madres durante el período de lactancia requiere sopesar los beneficios terapéuticos del fármaco frente a los posibles riesgos para la madre y el niño.

  DATOS CLÍNICOS
Efectos sobre la capacidad de conducción de BUDESONIDA ALDO-UNION Susp. para inhal. en envase a presión 200 mcg/puls

No producen efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.

  DATOS CLÍNICOS
Reacciones Adversas de BUDESONIDA ALDO-UNION Susp. para inhal. en envase a presión 200 mcg/puls

Ocasionalmente se han descrito casos de ligera irritación de la garganta, tos y ronquera. Asimismo, se han dado algunos casos de sobreinfección por Candida en la cavidad orofaríngea. En la mayoría de los casos responde a una terapia antifúngica tópica, sin necesidad de interrumpir el tratamiento con budesonida. En casos excepcionales se han descrito reacciones alérgicas cutáneas (urticaria, rash, dermatitis) asociadas con la utilización de corticosteroides tópicos.

Deberá tenerse en cuenta la posibilidad de aparición de broncospasmo paradójico con un aumento de la sibilancia tras la administración. Si ocurriera, suspender inmediatamente la administración e instaurar una terapia alternativa.

  DATOS CLÍNICOS
Sobredosificación de BUDESONIDA ALDO-UNION Susp. para inhal. en envase a presión 200 mcg/puls

Si en alguna circunstancia aparecieran síntomas sugestivos de hipercorticismo, como edema, cara de luna llena, etc., se deberá corregir el desequilibrio electrolítico correspondiente, mediante el empleo de diuréticos que no afecten al potasio, como la espironolactona y el triamtereno. La administración por vía oral o inhalatoria de dosis elevadas de corticoides durante un período prolongado de tiempo puede conducir a la supresión del eje hipotalámico-hipofisario-corticosuprarrenal.