BUDESONIDA ALDO-UNION 50 microgramos/pulsación SUSPENSIÓN PARA INHALACIÓN EN ENVASE A PRESIÓN   




Laboratorio Comercializador: ALDO-UNION


ATC: Budesónida inhalatoria
PA: Budesónida

Envases

  • Env. con 1 inhalador de 200 dosis
  • TLD: Tratamiento de larga duración
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Medicamentos para el aparato respiratorio administrados por vía inhalatoria)
  • Aportación reducida por el beneficiario
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  668905
  • EAN13:  8470006689059
  • Conservar en frío: No
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO

BUDESONIDA ALDO-UNION 50 mcg/puls Susp. para inhal. en envase a presión

Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Budesonida Aldo-Unión 50 microgramos: cada inhalación proporciona 50 microgramos de budesonida.

 

Budesonida Aldo-Unión 200 microgramos: cada inhalación proporciona 200 microgramos de budesonida.

 

Excipiente(s) con efecto conocido: cada inhalación contiene 0,5 mg de etanol.

 

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión blanca para inhalación en envase a presión.

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de BUDESONIDA ALDO-UNION 50 mcg/puls Susp. para inhal. en envase a presión

Asma bronquial, en pacientes que previamente no hayan respondido a terapia con broncodilatadores y/o antialérgicos.

Menu  4.2 - Posología y administración de BUDESONIDA ALDO-UNION 50 mcg/puls Susp. para inhal. en envase a presión

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de BUDESONIDA ALDO-UNION 50 mcg/puls Susp. para inhal. en envase a presión

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la  sección 6.1

 

 

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de BUDESONIDA ALDO-UNION 50 mcg/puls Susp. para inhal. en envase a presión

Estos preparados deben administrarse con gran precaución en pacientes con tuberculosis pulmonar o con infecciones fúngicas o virales de las vías respiratorias.

 

El paso de un tratamiento oral con corticosteroides a un tratamiento con budesonida, debe efectuarse con especial precaución, debido principalmente a la lenta normalización de la función hipotálamo-hipófiso-adrenal, previamente alterada por la corticoterapia oral. Esta normalización puede tardar algunos meses en alcanzarse. Durante este cambio de medicación, los pacientes pueden recuperar la sintomatología primitiva (rinitis, eccema) o experimentar cansancio, cefaleas, dolores musculares o articulares y ocasionalmente náuseas y vómitos. En estos casos deberá procederse a un tratamiento sintomático complementario.

 

Los corticosteroides inhalados pueden provocar efectos sistémicos, en especial a dosis altas prescritas durante períodos prolongados. No obstante, es mucho menos probable que se produzcan estos efectos que cuando se utilizan los corticosteroides orales y pueden variar dependiendo de cada paciente y entre diferentes preparaciones de corticosteroides. Los posibles efectos sistémicos pueden incluir síndrome de Cushing, aspecto Cushingoide, supresión suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas, glaucoma y, más raramente, una variedad de efectos psicológicos o de comportamiento tales como hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión o agresividad (especialmente en niños). Por tanto, es importante que la dosis del corticosteroide inhalado se ajuste a la dosis más baja capaz de mantener un control eficaz del proceso asmático.

 

Se espera que el tratamiento concomitante con inhibidores de CYP3A, incluyendo medicamentos que contienen cobicistat, aumente el riesgo de reacciones adversas sistémicas. Se debe evitar esa combinación, a menos que el beneficio supere al riesgo aumentado de reacciones adversas sistémicas relacionadas con los corticosteroides, en cuyo caso los pacientes han de estar sometidos a seguimiento para comprobar las reacciones sistémicas de los corticosteroides (ver sección 4.5).

 

Los pacientes que han sido tratados con esteroides sistémicos durante largos períodos de tiempo o altas dosis pueden tener supresión cortico-suprarrenal. Deberá vigilarse regularmente la función cortico-suprarrenal de estos pacientes y reducir cuidadosamente la dosis de esteroides sistémicos.

Estos preparados no están indicados para el tratamiento de la crisis aguda asmática. El tratamiento con budesonida no debe suspenderse repentinamente.

 

Alteraciones visuales:

Se pueden producir alteraciones visuales con el uso sistémico y tópico de corticoesteroides. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe consultar con un oftalmólogo para que evalúe las posibles causas, que pueden ser cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CRSC), que se ha notificado tras el uso de corticoesteroides sistémicos y tópicos.

 

Advertencia:

El uso de estos preparados por los deportistas puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.

 

Advertencias sobre excipientes:

Este medicamento contiene 0,5 mg de alcohol (etanol) en cada inhalación. La cantidad por inhalación de este medicamento es equivalente a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol que contiene este medicamento no produce ningún efecto perceptible.

 

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de BUDESONIDA ALDO-UNION 50 mcg/puls Susp. para inhal. en envase a presión

La única interacción descrita hasta el momento es la posible influencia de la cimetidina sobre la farmacocinética y la farmacodinamia de la budesonida tras la administración concomitante oral e intravenosa, si bien es de escasa importancia clínica.

Se desconoce la posible interacción con otros medicamentos.

 

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de BUDESONIDA ALDO-UNION 50 mcg/puls Susp. para inhal. en envase a presión

Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

No hay evidencia suficiente acerca de la seguridad en mujeres embarazadas. La administración de corticoides a animales preñados puede causar anormalidades en el desarrollo del feto, incluyendo paladar hendido y retraso del crecimiento intrauterino. En consecuencia existe un riesgo, aunque pequeño, de que aparezcan tales efectos en el feto humano.

 

El uso de budesonida por vía inhalatoria durante el embarazo en humanos requiere que los beneficios sean sopesados frente a los posibles riesgos.

Lactancia

No se han realizado estudios específicos acerca de la transferencia a la leche en animales lactantes. El uso de budesonida en madres durante el período de lactancia requiere sopesar los beneficios terapéuticos del fármaco frente a los posibles riesgos para la madre y el niño.

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de BUDESONIDA ALDO-UNION 50 mcg/puls Susp. para inhal. en envase a presión

La influencia de budesonida sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de BUDESONIDA ALDO-UNION 50 mcg/puls Susp. para inhal. en envase a presión

Ocasionalmente se han descrito casos de ligera irritación de la garganta y tos. Asimismo, se han dado algunos casos de sobreinfección por Candida en la cavidad orofaríngea. En la mayoría de los casos responde a una terapia antifúngica tópica, sin necesidad de interrumpir el tratamiento con budesonida. En casos excepcionales se han descrito reacciones alérgicas cutáneas (urticaria, rash, dermatitis) asociadas con la utilización de corticosteroides tópicos.

 

Raramente puede aparecer nerviosismo, inquietud, depresión, alteraciones del comportamiento y hematomas cutáneos. En raras ocasiones, con glucocorticoides inhalados se pueden producir signos o síntomas del efecto sistémico de los glucocorticoides, incluyendo hipofunción de la glándula suprarrenal y reducción de la velocidad de crecimiento, dependiendo probablemente de la dosis, tiempo de exposición, exposición concomitante y previa a glucocorticoides, y sensibilidad individual.

 

Trastornos oculares

Frecuencia no concida: Visión borrosa (ver también sección 4.4).

 

Trastornos psiquiátricos

Hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión, agresividad y cambios de humor (principalmente en niños). Frecuencia desconocida.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Frecuente: disfonía incluida ronquera.

 

Deberá tenerse en cuenta la posibilidad de aparición de broncoespasmo paradójico con un aumento de la sibilancia tras la administración. Si ocurriera, suspender inmediatamente la administración e instaurar una terapia alternativa.

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

 

 

Menu  4.9 - Sobredosificación de BUDESONIDA ALDO-UNION 50 mcg/puls Susp. para inhal. en envase a presión

Si en alguna circunstancia aparecieran síntomas sugestivos de hipercorticismo, como edema, cara de luna llena, etc., se deberá corregir el desequilibrio electrolítico correspondiente, mediante el empleo de diuréticos que no afecten al potasio, como la espironolactona y el triamtereno. La administración por vía oral o inhalatoria de dosis elevadas de corticoides durante un período prolongado de tiempo puede conducir a la supresión del eje hipotalámico hipofisario-corticosuprarrenal.

 

 

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de BUDESONIDA ALDO-UNION 50 mcg/puls Susp. para inhal. en envase a presión

Propiedades farmacodinámicas

Grupo terapéutico: otros medicamentos para enfermedades obstructivas de las vías aéreas, inhalados. Glucocorticoides.  R03BA02.

Mecanismo de acción

La budesonida es un corticosteroide no halogenado eficaz en el tratamiento del asma debido a su capacidad antiinflamatoria

 

 

Efectos farmacodinámicos

En estudios farmacológicos y clínicos la budesonida ha demostrado poseer, para una amplia gama de dosis, una favorable relación entre actividad antiinflamatoria local y efectos secundarios sistémicos de tipo corticoide. Ello se debe a que la budesonida se inactiva rápidamente en el hígado tras su absorción sistémica. Por otra parte, la budesonida ejerce un efecto antianafiláctico y antiinflamatorio que se manifiesta disminuyendo la broncoconstricción producida por las reacciones alérgicas, tanto inmediatas como retardadas. También se ha demostrado, que la budesonida disminuye la reactividad respiratoria a la histamina y metacolina en pacientes hiperreactivos.

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de BUDESONIDA ALDO-UNION 50 mcg/puls Susp. para inhal. en envase a presión

Propiedades farmacocinéticas

Absorción

La budesonida administrada por vía inhalatoria oral es absorbida rápidamente por la mucosa y parénquima pulmonar.

Distribución

Tras la administración por vía inhalatoria, la budesonida se detecta rápidamente en sangre, lo que indica que el fármaco se absorbe de forma intacta a través del tracto respiratorio.

Metabolismo o Biotransformación

Esta elevada concentración plasmática inicial también indica un mínimo metabolismo del medicamento en el pulmón.

La semivida plasmática de la budesonida intacta es de 2,0 ± 0,2 horas, valor análogo al encontrado después de la administración intravenosa del fármaco (2,8 ± 1,1 horas).

La budesonida sufre un extenso metabolismo de primer paso en el hígado mediante una biotransformación oxidativa y reductora dando lugar a dos metabolitos biológicamente inactivos, responsables de que la acción sistémica de la budesonida sea muy baja. La unión a proteínas plasmáticas es de un 88,0%.

Eliminación

Los estudios de eliminación realizados en humanos, administrando 3H-Budesonida por vía inhalatoria, demuestran una excreción mayoritaria de radiactividad por vía urinaria (32%) y  heces (15%).

 

 

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de BUDESONIDA ALDO-UNION 50 mcg/puls Susp. para inhal. en envase a presión

La budesonida, administrada oralmente a roedores, posee una DL50 superior a 1000 mg/kg; administrada a ratones por vía subcutánea, la DL50 de la budesonida es superior a 50 mg/kg. En administración subcutánea a ratas durante un período de 6 meses con dosis elevadas de hasta 80 mcg/kg/día, la budesonida induce los cambios característicos del tratamiento prolongado con corticosteroides, tales como retraso del crecimiento, inmunosupresión, alteraciones hepáticas y retención urinaria.

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de BUDESONIDA ALDO-UNION 50 mcg/puls Susp. para inhal. en envase a presión

Ácido oleico

Etanol

Norflurano

Menu  6.2 - Incompatibilidades de BUDESONIDA ALDO-UNION 50 mcg/puls Susp. para inhal. en envase a presión

No procede

Menu  6.3 - Período de validez de BUDESONIDA ALDO-UNION 50 mcg/puls Susp. para inhal. en envase a presión

2 años.

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de BUDESONIDA ALDO-UNION 50 mcg/puls Susp. para inhal. en envase a presión

Conservar por debajo de 30ºC. Al igual que con otros aerosoles, el efecto terapéutico puede disminuir si el envase aerosol se enfría.

Proteger de la luz solar directa y no congelar.

El envase contiene un líquido a presión. No exponer a temperaturas superiores a 50ºC. No perforar el envase aun cuando aparentemente esté vacío.

 

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de BUDESONIDA ALDO-UNION 50 mcg/puls Susp. para inhal. en envase a presión

Envase a presión fabricado con una aleación de aluminio, equipado con una válvula dosificadora (50 mcl/pulsación).

 

Budesonida 50 microgramos/pulsación suspensión para inhalación en envase a presión:

Aerosol dosificador de 10 ml (200 dosis de 50 microgramos de budesonida/dosis), con un adaptador bucal e indicador de dosis incorporado al adaptador.

 

Budesonida 200 microgramos/pulsación suspensión para inhalación en envase a presión:

Aerosol dosificador de 6 ml (120 dosis de 200 microgramos de budesonida/dosis), con adaptador bucal e indicador de dosis incorporado al adaptador.

Aerosol dosificador de 10 ml (200 dosis de 200 microgramos de budesonida/dosis), con adaptador bucal e indicador de dosis incorporado al adaptador.

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de BUDESONIDA ALDO-UNION 50 mcg/puls Susp. para inhal. en envase a presión

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorio Aldo-Unión, S.L.

Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

España

 

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Budesonida Aldo-Unión 50 microgramos/pulsación, suspensión para inhalación en envase a presión: Nº Registro: 61.663

Budesonida Aldo-Unión 200 microgramos/pulsación, suspensión para inhalación en envase a presión: Nº Registro: 61.664

 

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 26-02-1998

Fecha de la última renovación 30/11/2007

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Marzo 2023

15/11/2023