BONVIVA Comp. recub. con película 150 mg





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Ibandrónico ácido

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Se desconoce si el ácido ibandrónico se excreta con la leche humana. Los estudios con ratas lactantes han demostrado la presencia de valores reducidos del ácido ibandrónico en la leche después de su administración intravenosa. Se desaconseja durante la lactancia.

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Categoria

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.

Ibandrónico ácido

No existen datos suficientes acerca del uso del ácido ibandrónico en mujeres embarazadas. Los estudios en ratas han revelado cierta toxicidad sobre la función reproductora. Se ignora el posible riesgo para la especie humana. No se debe utilizar durante el embarazo. No hay datos de los efectos del ácido ibandrónico en humanos. En estudios sobre la función reproductora en ratas por vía oral, el ácido ibandrónico disminuyó la fertilidad. En estudios en ratas por vía intravenosa, el ácido ibandrónico disminuyó la fertilidad a dosis diarias altas. No se ha observado evidencia de toxicidad fetal directa o efectos teratogénicos en ratas y conejos tratados con ácido ibandrónico por vía intravenosa. Los efectos sobre la función reproductora de la rata en estudios por vía oral, consistieron en un aumento de pérdidas preimplantación a dosis de 1 mg/kg/día y superiores. En estudios sobre la función reproductora de las ratas por vía intravenosa, el ácido ibandrónico disminuyó el recuento de esperma a dosis de 0,3 y 1 mg/kg/día y disminuyó la fertilidad en los machos a 1 mg / kg / día y en las hembras a 1,2 mg / kg / día. Las reacciones adversas del ácido ibandrónico determinadas en estudios de toxicidad reproductora en ratas son los que cabían esperar para esta clase de medicamentos (bifosfonatos). Estas incluyeron una disminución del número de lugares de implantación, dificultades para el parto natural (distocia), incremento en modificaciones viscerales (síndrome pelvis renal uréter) así como anomalías en la dentición en la generación F1 en ratas.

 

 

Ibandrónico ácido

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.
En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.
lactancia: evitar
lactancia: evitar

Sistema musculoesquelético  >  Preparados para el tratamiento de enfermedades óseas  >  Agentes que afectan la estructura ósea y la mineralización  >  Bifosfonatos


Mecanismo de acción

Actúa de forma selectiva sobre el tejido óseo y, en concreto, inhibe la actividad osteoclástica sin influir directamente en la formación de hueso.

Indicaciones terapéuticas y Posología


- Osteoporosis posmenopáusica para reducir riesgo de fracturas vertebrales. Oral: 150 mg/1 vez al mes (tomar el mismo día cada mes, después del ayuno nocturno (como mín., de 6 h) y 1 h antes del desayuno o 1ª bebida (distinta al agua) del día, o de otro medicamento o suplemento por vía oral (incluido Ca). No se podrán tumbar hasta 1 h después de la toma. IV: 3 mg durante 15-30 seg, cada 3 meses. No recomendado en I.R. grave.
- Prevención de acontecimiento óseos (fracturas patológicas, complicaciones óseas que requieren radioterapia o cirugía) en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas. Oral: 50 mg/día, ingerir después del ayuno nocturno (como mín., de 6 h) y antes de la 1ª comida o bebida del día. No se podrán tumbar hasta 1 h después de la toma). IV: 6 mg/3-4 sem en perfus. IV durante 15 min (diluir en 100 ml de solución isotónica de ClNa o dextrosa 5%). I.R. grave: 2 mg/3-4 sem, perfundida durante 1 h.
- Hipercalcemia inducida por tumores, con o sin metástasis. IV (diluir en 500 ml de solución isotónica de ClNa o dextrosa al 5%): antes rehidratar con ClNa 0,9%; hipercalcemia grave: 4 mg, hipercalcemia moderada: 2 mg, en perfus. IV durante 2 h. Máx. 6 mg.
Es necesario aporte suficiente de Ca y vit. C.

Modo de administración:

Vía oral. Administrar preferiblemente el mismo día de cada mes. Debe tomarse después del ayuno nocturno (como mínimo, de 6 horas) y 1 hora antes del desayuno o de la primera bebida (distinta al agua) del día o de cualquier otro medicamento o suplemento por vía oral (incluido el calcio). Las pacientes no se podrán tumbar hasta 1 hora después de la toma.
Si olvida tomar el comprimido en la mañana del día que ha elegido, no ingiera el comprimido más tarde. En su lugar, consulte su calendario para ver cuando le corresponde tomar su próxima dosis:
- Si su próxima dosis es dentro de 1 a 7 días, espere hasta que le corresponda tomar la siguiente dosis y tómela de manera habitual, después vuelva a tomar un comprimido al mes según los días marcados en su calendario.
- Si su próxima dosis es dentro de más de 7 días, tome un comprimido la mañana siguiente al día que recuerde que olvido la dosis, después vuelva a tomar un comprimido al mes según los días marcados en su calendario.
Nunca tome dos comprimidos dentro de la misma semana.
Vía IV: únicamente debe iniciarla un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al ácido ibandrónico; hipocalcemia. Además vía oral: anormalidades esofágicas que retrasen el vaciamiento esofágico (estenosis o acalasia); imposibilidad de permanecer erguido, tanto de pie como sentado, durante al menos 60 min.

Advertencias y precauciones

I.R. grave (datos limitados), I.H. grave (vía IV falta de datos), trastornos activos en la parte superior del tracto digestivo (disfagia, enf. esofágicas (incluyendo esófago de Barret conocido), gastritis, duodenitis, úlceras), concomitancia con AINE. Vigilar signos o síntomas de reacción esofágica e interrumpir si aparecen. Vigilar Ca sérico e hipocalcemia. Riesgo de osteonecrosis mandibular, asociada a una extracción dental y/o infección local (incluida osteomielitis), considerar examen dental antes de iniciar tto. en pacientes con cáncer (quimioterapia, radioterapia, corticoides), poca higiene oral. En tto. prolongado para osteoporosis se ha notificado casos de fracturas atípicas subtrocantéricas y diafisarias del fémur asociadas al tto. de bifosfonatos (examinar ambas extremidades, valorar la suspensión del tto. en caso de sospecha de fractura atípica, notificar cualquier dolor en muslo, cadera o zona inguinal, reevaluar periódicamente la necesidad de continuar el tto. con bifosfonatos, tras 5 años de tto.). Evitar hiperhidratación en pacientes con riesgo de insuf. cardiaca (perfus. IV). Monitorización renal, Ca, fosfatos y magnesio séricos. No recomendado en niños < 18 años. Precaución en pacientes con hipersensibilidad conocida a otros bifosfonatos. Riesgo de reacción/schock anafiláctico (ac. ibandrónico IV), si se producen reacciones anafilácticas u otras reacciones graves alérgicas/hipersensibilidad interrumpir e iniciar tratamiento apropiado. Concomitante con AAS y AINEs. Se debe considerar la posibilidad de osteonecrosis del conducto auditivo externo en pacientes que reciben bisfosfonatos y presentan síntomas auditivos incluyendo infecciones de oído crónicas.

Insuficiencia hepática

Precaución. I.H. (vía IV falta de datos).

Insuficiencia renal

Precaución I.R. grave (datos limitados). Se recomienda monitorizar la función renal y el calcio, fosfato y magnesio séricos.

Interacciones

Efecto aditivo con: aminoglucósidos, precaución.
Oral: absorción interferida con: productos que contengan Ca, Al, Mg, Fe, retrasar la ingesta al menos 30 min.
IV: no mezclar con soluciones que contengan Ca.

Embarazo

No se dispone de datos suficientes, no emplear.

Lactancia

Se desconoce si el ácido ibandrónico se excreta con la leche humana. Los estudios con ratas lactantes han demostrado la presencia de valores reducidos del ácido ibandrónico en la leche después de su administración intravenosa. Se desaconseja durante la lactancia.

Reacciones adversas

Dolor de cabeza; hipocalcemia; diarrea, dispepsia, dolor abdominal; alteración cutánea; artralgia, mialgia, dolor musculoesquelético, calambres musculares, rigidez musculoesquelética, dolor de espalda; enf. pseudogripal. Además por vía oral, esofagitis, gastritis, reflujo gastroesofágico, náuseas, estreñimiento; fatiga. Además por vía IV, infección; alteraciones paratiroideas; mareos, disgeusia; cataratas; bloqueo de rama; faringitis; vómitos, alteración dental; equimosis, artrosis, alteración articular; pirexia, edema periférico, astenia, sed; aumento de la Gamma-GT, aumento de la creatinina.

Fuente: Monografía propiedad editorial de Vidal Vademecum

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