Datos clínicos  - Reacciones adversas de BONDENZA

La seguridad de Bondenza 2,5 mg, dosis diaria, se evaluó entre 1251 pacientes tratados en 4 estudios clínicos controlados con placebo; el 73 % de estos pacientes provenían del estudio esencial de tratamiento de tres años (MF 4411). El perfil general de seguridad de Bondenza 2,5 mg, dosis diaria, en estos estudios fue similar al del placebo. El porcentaje total de pacientes que experimentaron una reacción adversa a la medicación, es decir, un acontecimiento adverso con una relación posible o probable con la medicación del estudio, representó 19,8 % para Bondenza y 17,9 % para placebo en el estudio esencial de tratamiento (MF 4411).

En un estudio a dos años en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis (BM 16549), la seguridad general de Bondenza 150 mg dosis mensual y Bondenza 2,5 mg, dosis diaria, fue similar. El porcentaje total de pacientes que experimentaron una reacción adversa a la medicación, es decir, que tuvieron un acontecimiento adverso relacionado posible o probablemente con la medicación del estudio, representó un 22,7 % y un 25,0 % para Bondenza 150 mg dosis mensual y un 21,5 % y un 22,5 % para Bondenza 2,5 mg dosis diaria tras uno y dos años respectivamente. La mayoría de las reacciones adversas que se produjeron fueron de intensidad leve a moderada. En la mayor parte de los casos no fue necesaria la suspensión del tratamiento.

La Tabla 1 y la Tabla 2 enumeran las reacciones adversas ocurridas a más del 1 % de las pacientes tratadas con Bondenza 150 mg dosis mensual o Bondenza 2,5 mg dosis diaria, en el estudio BM 16549 y de las pacientes tratadas con Bondenza 2,5 mg dosis diaria, en el estudio MF 4411. Las tablas muestran las reacciones adversas a la medicación que ocurrieron a las pacientes de los dos estudios con una mayor incidencia que en las pacientes tratadas con placebo en el estudio MF 4411. Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

En la Tabla 1 se enumeran los datos a un año del estudio BM 16549 y en la tabla 2 se enumeran los datos acumulativos a dos años del estudio BM 16549. Tabla 1

Ver Tabla 2

Reacciones adversas con una frecuencia inferior o igual al 1 %

La lista siguiente da información sobre las reacciones adversas a los medicamentos notificadas en los estudios MF 4411 cuya frecuencia resultó mayor con Bondenza 2,5 mg, dosis diaria, que con el placebo y en el estudio BM 16549 cuya frecuencia resultó mayor con Bondenza 150 mg, dosis mensual que con Bondenza 2,5 mg, dosis diaria. Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Poco frecuentes (1/100 – 1/1000)

Trastornos Digestivos: gastritis, esofagitis incluyendo ulceraciones o estenosis esofágicas, vómitos, disfagia,

Trastornos del Sistema Nervioso: mareos

Trastornos Musculoesqueléticos y del tejido conectivo: dolor de espalda

Raras (1/1000 – 1/10.000)

Trastornos Gastrointestinales: duodenitis

Trastornos del Sistema Inmune: reacciones de hipersensibilidad

Trastornos de la Piel y del Tejido Subcutáneo: angioedema, edema facial, urticaria

En el estudio de tratamiento con la dosis mensual se incluyeron las pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal incluyendo las pacientes con úlcera péptica sin sangrado reciente u hospitalización y las pacientes con dispepsia o reflujo controlado con medicación. No se observó diferencia en la incidencia de los acontecimientos adversos en el tracto gastrointestinal superior entre las pacientes tratadas con Bondenza 150 mg dosis mensual y las tratadas con Bondenza 2,5 mg dosis diaria.

Pruebas de laboratorio

En un estudio esencial a tres años con Bondenza 2,5 mg, dosis diaria (MF 4411), no se hallaron diferencias con respecto al placebo al comparar las anomalías de laboratorio indicativas de una alteración hepática o renal, una alteración hematológica, hipocalcemia o hipofosfatemia. Igualmente, no se encontraron diferencias entre los grupos del estudio BM 16549 tras uno y dos años.

Experiencia Postcomercialización

Se ha observado osteonecrosis mandibular en pacientes tratados con bifosfonatos. La mayoría de los informes se refieren a pacientes oncológicos, pero también algunos casos han sido observados en pacientes tratados de osteoporosis. La osteonecrosis mandibular se asocia generalmente con extracciones dentales y/o infecciones locales (incluyendo osteomelitis). También se consideran factores de riesgo el diagnóstico de cáncer, quimioterapia, radioterapia, corticosteroides, y una higiene bucal pobre (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo)