Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional BELARA Comp. recub. con película 2/0,03 mg



Laboratorio: GEDEON RITCHER IBERICA


Alertas por composición:
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Clormadinona y etinilestradiol

Precaución

Se puede ver afectada por los estrógenos, ya que éstos pueden afectar a la cantidad y composición de la leche materna. Se excreta en pequeñas cantidades de anticonceptivos esteroideos y/o sus metabolitos en la leche materna, lo que puede afectar al niño. Por lo tanto, no se debe utilizar durante la lactancia.

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Categoria

Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. Contraindicado en el embarazo. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.

Clormadinona y etinilestradiol

No está indicado durante el embarazo. Se debe descartar un embarazo antes de empezar la administración del fármaco. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento, dicho tratamiento se debe interrumpir inmediatamente. Hasta ahora los estudios epidemiológicos no han demostrado evidencia clínica de efectos teratogénicos o fetotóxicos cuando se tomaron estrógenos accidentalmente durante el embarazo en combinación con otros progestágenos. Experimentos en animales han demostrado efectos embrioletales en conejos, ratas y ratones. Además, se observó teratogenicidad a dosis embriotóxicas en conejos y a la dosis más baja probada (1mg/kg/día) en ratones. No está clara la significación de estos hallazgos para la administración en humanos.

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Clormadinona acetato

Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar (aun estando nublado) o a lámparas de rayos UVA.

Etinilestradiol

Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar (aun estando nublado) o a lámparas de rayos UVA.

 

 



Datos generales de BELARA

Composición de BELARA

Principio Activo:

Clormadinona acetato 2 mg/1 comprimido
Etinilestradiol 0,03 mg/1 comprimido

Excipiente:

Almidón de maiz
Lactosa
Y otros.

Clasif. Terapéutica de BELARA

Anticoncepción femenina

Fecha alta:  01/07/2005

Clormadinona y etinilestradiol

Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. Contraindicado en el embarazo. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.
Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. Contraindicado en el embarazo. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.
lactancia: precaución
lactancia: precaución
Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar.
Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar.

Sistema genitourinario y hormonas sexuales  >  Hormonas sexuales y moduladores del sistema genital  >  Anticonceptivos hormonales sistémicos  >  Progestágenos y estrógenos, asociaciones fijas


Mecanismo de acción
Clormadinona y etinilestradiol

Véase progestágenos y estrógenos, asociaciones fijas.

Indicaciones terapéuticas
Clormadinona y etinilestradiol

Véase progestágenos y estrógenos, asociaciones fijas.

Posología
Clormadinona y etinilestradiol

 

Modo de administración
Clormadinona y etinilestradiol

Vía oral. Administrar el primer comprimido activo extrayendo del blister donde indica "comienzo" y tragarse entero, con un poco de líquido si es necesario. Los demás comprimidos activos deben tomarse diariamente siguiendo la dirección de la flecha.
Cómo iniciar la administración:
- Sin previa administración de un anticonceptivo hormonal (durante el último ciclo menstrual)
El primer comprimido recubierto con película activo se debe tomar el primer día del ciclo natural de la mujer, es decir el primer día de la siguiente menstruación. Si el primer comprimido recubierto con película activo se ha tomado el primer día de la menstruación, la anticoncepción comienza el primer día de la administración.
El primer comprimido recubierto con película activo también puede tomarse en el 2º a 5º quinto día de la menstruación, sin tener en cuenta si la hemorragia ha cesado o no. En este caso se deben tomar medidas anticonceptivas adicionales de barrera durante los 7 primeros días de administración.
Si la menstruación ha comenzado hace más de 5 días, se debería advertir a la mujer que espere hasta su próxima menstruación.
Cambio de otro anticonceptivo hormonal:
- Cambio desde otro anticonceptivo hormonal combinado:
La administración se debe empezar el día después del intervalo habitual sin comprimidos activos o placebo de su anticonceptivo hormonal combinado anterior.
- Cambio desde un progestágeno solo ("minipíldora":
El primer comprimido se debe tomar el día después de haber dejado la preparación de progestágeno sólo. Se deben tomar medidas anticonceptivas adicionales de barrera durante los primeros siete días.
- Cambio desde una inyección o implante de un anticonceptivo hormonal
Se puede empezar el día en que se retire el implante o el día en que estaba programada originalmente la siguiente inyección. Se deben tomar medidas anticonceptivas adicionales de barrera durante los primeros siete días.

Después de un aborto espontáneo o provocado en el primer trimestre:
Se puede empezar inmediatamente después de un aborto espontáneo o provocado en el primer trimestre. En este caso no son necesarios otros métodos de anticoncepción.

Después del parto o después de un aborto espontáneo o provocado en el segundo trimestre:
La administración a madres no lactantes se puede empezar 21-28 días después del parto en cuyo caso no se requieren medidas adicionales de anticoncepción de barrera.
Si la administración post-parto comienza pasados más de 28 días del mismo, se requieren medidas adicionales anticonceptivas de barrera durante los primeros siete días.
Si la mujer ha mantenido relaciones sexuales, se debe excluir la posibilidad de embarazo antes de empezar la administración, o se debe esperar a la siguiente menstruación.

Administración irregular de un comprimido
Si la paciente ha olvidado tomar un comprimido activo, pero no han transcurrido más de 12 horas desde que olvidó tomar el anterior, no son necesarias otras medidas anticonceptivas. Deberá continuar la toma de los comprimidos activos de forma habitual.
Si han transcurrido más de 12 horas desde que olvidó tomar el comprimido activo, la protección anticonceptiva puede estar disminuida. La toma de los comprimidos olvidados puede hacerse siguiendo dos reglas básicas:
- La toma de los comprimidos no debe suspenderse nunca durante más de 7 días se necesitan 7 días de administración ininterrumpida de los comprimidos para alcanzar una supresión adecuada del eje hipotálamo-hipófisis-ovario.
- Se debe tomar el último comprimido activo olvidado inmediatamente, incluso si esto significa tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Los siguientes comprimidos activos se deben tomar siguiendo su pauta habitual. Adicionalmente, se debería usar otro método anticonceptivo, como un preservativo, durante los siete días posteriores. Si el olvido de los comprimidos se produjo en la semana 1 del ciclo y se han mantenido relaciones sexuales en los siete días anteriores a dicho olvido de los comprimidos (incluido el intervalo de comprimidos de placebo) debe considerarse la posibilidad de un embarazo. Cuántos más comprimidos se hayan olvidado y cuánto más próximos estén del intervalo habitual con placebo, mayor será el riesgo de embarazo.
- Si el envase actual contiene menos de siete comprimidos activos, se debe comenzar con el siguiente envase, tan pronto como se terminen los comprimidos activos del envase actual, es decir que no deberá haber un intervalo con comprimidos de placebo entre envases. Probablemente no aparecerá la hemorragia por deprivación normal hasta que haya terminado el segundo envase; sin embargo, durante la administración de los comprimidos puede ocurrir con frecuencia hemorragia por disrupción o manchado (spotting). Si no aparece la siguiente menstruación después de la toma del segundo envase, se debería realizar una prueba de embarazo.
- Los comprimidos de placebo olvidados (comprimidos 22-28) de la zona roja del blister no afectan al efecto anticonceptivo, por lo que pueden omitirse. Sin embargo, deberán desecharse para evitar una prolongación involuntaria del intervalo de administración de los comprimidos de placebo.

Instrucciones en caso de vómitos o diarrea
Si aparecieran vómitos o diarrea intensa durante las 4 horas siguientes a la administración de los comprimidos activos, la absorción puede ser incompleta y la anticoncepción no está asegurada.

Contraindicaciones
Clormadinona y etinilestradiol

Véase progestágenos y estrógenos, asociaciones fijas.

Advertencias y precauciones
Clormadinona y etinilestradiol

Véase progestágenos y estrógenos, asociaciones fijas.

Interacciones
Clormadinona y etinilestradiol

Véase progestágenos y estrógenos, asociaciones fijas.

Embarazo
Clormadinona y etinilestradiol

No está indicado. Clormadinona: cat.: D. Etinilestradiol: cat. X.

Lactancia
Clormadinona y etinilestradiol

Se puede ver afectada por los estrógenos, ya que éstos pueden afectar a la cantidad y composición de la leche materna. Se excreta en pequeñas cantidades de anticonceptivos esteroideos y/o sus metabolitos en la leche materna, lo que puede afectar al niño. Por lo tanto, no se debe utilizar durante la lactancia.

Reacciones adversas
Clormadinona y etinilestradiol

Véase progestágenos y estrógenos, asociaciones fijas.

Fuente: Monografía propiedad editorial de Vidal Vademecum

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