Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional AUBAGIO Comp. recub. con película 14 mg





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Teriflunomida

Evitar

Los estudios realizados en animales han mostrado que teriflunomida se excreta en la leche materna. Por ello, no se debe administrar teriflunomida a las mujeres en periodo de lactancia.

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Categoria

Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. Contraindicado en el embarazo. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.

Teriflunomida

Existen datos limitados sobre la utilización de teriflunomida en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción.Teriflunomida puede causar defectos graves de nacimiento si se administra durante el embarazo. Está contraindicada durante el embarazo.Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y después del tratamiento siempre que los niveles de teriflunomida en plasma estén por encima de 0,02 mg/l. Durante este periodo las mujeres deben consultar con el médico cualquier plan que tengan de interrumpir o cambiar de método anticonceptivo.

Alerta farmacéutica y notas informativas.
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Datos generales de AUBAGIO

Composición de AUBAGIO

Principio Activo:

Teriflunomida 14 mg/1 comprimido

Excipiente:

Almidón de maiz
Almidón de patata glicolato sódico
Lactosa
Y otros.

Fecha alta:  03/12/2013

Teriflunomida

Alerta farmacéutica y notas informativas
Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. Contraindicado en el embarazo. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.
Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. Contraindicado en el embarazo. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.
lactancia: evitar
lactancia: evitar

Antineoplásicos e inmunomoduladores  >  Inmunosupresores  >  Inmunosupresores  >  Inmunosupresores selectivos


Mecanismo de acción
Teriflunomida

Agente inmunomodulador con propiedades antiinflamatorias que inhibe de forma selectiva y reversible la enzima mitocondrial dehidroorotato-deshidrogenasa (DHO-DH), necesaria para la síntesis de novo de la pirimidina. Como consecuencia, bloquea la proliferación de linfocitos B y T activados que necesitan la síntesis de novo de la pirimidina para expandirse. El mecanismo exacto por el cual teriflunomida ejerce un efecto terapéutico en la EM no se comprende del todo, pero puede estar relacionado con la reducción del número de linfocitos.

Indicaciones terapéuticas
Teriflunomida

Tto. de ads. con esclerosis múltiple (EM) remitente recurrente.

Posología
Teriflunomida

 

Modo de administración
Teriflunomida


Se administra por vía oral. Los comprimidos se deben tragar enteros con agua. Puede tomarse con o sin comida.

Contraindicaciones
Teriflunomida

Hipersensibilidad a teriflunomida; I.H. grave (Child-Pugh clase C); embarazo o mujeres que no utilicen un método anticonceptivo fiable; lactancia; con estados de inmunodeficiencia graves, por ejemplo, SIDA; con un importante deterioro de la función de la médula ósea o con anemia, leucopenia, neutropenia o trombocitopenia significativas; con una infección activa grave, hasta que ésta se resuelva; I.R. renal grave en tto. con diálisis; con hipoproteinemia grave, por ejemplo, síndrome nefrótico.

Advertencias y precauciones
Teriflunomida

Hipoproteinemia (no utilizar en hipoproteinemia grave), anemia, leucopenia y/o trombocitopenia preexistentes, deterioro de la función de la médula ósea o con riesgo de supresión de médula ósea (> riesgo de alteraciones hematológicas). En caso de reacciones hematológicas graves, incluyendo pancitopenia, interrumpir tto. con teriflunomida y cualquier tratamiento mielosupresor simultáneo y considerar un procedimiento de eliminación acelerada. Ancianos > 65 años (falta de datos). Niños< 18 años. Evaluar las enzimas hepáticas antes del inicio del tto., cada 2 sem durante los primeros 6 meses, y cada 8 sem a partir de entonces o según los síntomas y signos clínicos, como náuseas sin explicación, vómitos, dolor abdominal, fatiga, anorexia o ictericia y/o orina oscura. Para elevaciones de ALT (SGPT) de entre 2 y 3 veces el LSN, monitorización semanal. Interrumpir tto. si aumentan más del triple del LSN. Con enf. hepática preexistente > riesgo de aumento de enzimas hepáticas. Precaución en pacientes que consuman cantidades importantes de alcohol. Riesgo de aumento de la presión arterial, comprobarla antes de iniciar tto. y de forma periódica durante el mismo; en caso de aumento instaurar tto. adecuado. Riesgo de infección debido a sus efectos inmunomoduladores, en pacientes con una infección activa grave, el inicio del tto. se debe retrasar hasta su resolución. En caso de desarrollo de infección grave, valorar interrumpir tto. En pacientes + en las pruebas de diagnóstico de cribado de la tuberculosis, realizar un tto. médico estándar antes de empezar el tto. Evitar el uso de vacunas atenuadas vivas. Riesgo de enfermedad pulmonar intersticial. En caso de estomatitis ulcerosa, interrumpir tto. lo mismo si aparecen reacciones cutáneas y/o de las mucosas que aumentan la sospecha de reacciones graves generalizadas de la piel, se debe iniciar un procedimiento de eliminación acelerada de inmediato. No se aconseja reiniciar tto. Se han notificado casos de neuropatía periférica en pacientes en tto. con teriflunamida, por lo general, reversibles tras la suspensión, aunque en ocasiones podrían aparecer síntomas persistentes. En caso de neuropatía periférica confirmada, considerar interrumpir tto. y realizar procedimiento de eliminación acelerada.
Eliminación acelerada: teriflunomida se elimina lentamente del plasma, se requieren una media de 8 meses en alcanzar concentraciones en plasma inferiores a 0,02 mg/l, niveles que se considera que carecen de efectos farmacológicos apreciables; aunque debido a la variación individual en algunos puede tardar hasta 2 años. Si fuera necesario suspender de forma rápida, puede acelerarse su eliminación mediante la administración de colestiramina 8 g/8 h durante 11 días; si esta dosificación no se tolera bien, se puede utilizar colestiramina 4 g /8 h, alternativamente se puede utilizar 50 g de carbón activado en polvo cada 12 horas durante 11 días.

Insuficiencia hepática
Teriflunomida

Contraindicado en I.H. grave (Child-Pugh clase C).

Insuficiencia renal
Teriflunomida

Contraindicado en I.R. grave en tto. con diálisis.

Interacciones
Teriflunomida

Efecto disminuido por: inductores potentes del CYP y de los transportadores, como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e hipérico se deben utilizar con precaución ya que podría reducirse su exposición. Colestiramina o carbón activo producen un descenso rápido y significativo de la concentración en plasma.
Aumenta efecto de: anticonceptivos orales (etinilestradiol y levonorgestrel).
Teriflunomida es inhibidor del CYP2C8 y de los trasportadores de la familia OAT y BCRP, e inductor débil del CYP1A2 y podría modificar los niveles plasmáticos de sustratos de estas proteínas. Así:
Aumenta concentraciones plasmáticas de: repaglinida, paclitaxel, pioglitazona o rosiglitazona (metabolizadas por el CYP2C8). Cefaclor, penicilina G, ciprofloxacino, indometacina, ketoprofeno, furosemida, cimetidina, metotrexato o zidovudina (sustratos de OAT3). Metotrexato, topotecano, sulfasalazina, daunorubicina, doxorubicina (sustratos de BCRP). Simvastatina, atorvastatina, pravastatina, metotrexato, nateglinida, repaglinida, rifampicina (sustratos de la familia OATP).
Disminuye eficacia de: cafeína, duloxetina, alosetron, teofilina y tizanidina (metabolizados por el CYP1A2).

Embarazo
Teriflunomida

Contraindicado.

Lactancia
Teriflunomida

Los estudios realizados en animales han mostrado que teriflunomida se excreta en la leche materna. Por ello, no se debe administrar teriflunomida a las mujeres en periodo de lactancia.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Teriflunomida

La influencia de teriflunomida sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.En el caso de reacciones adversas como mareo, que se han notificado con leflunomida, el compuesto original, la capacidad del paciente para concentrarse y reaccionar adecuadamente puede verse alterada. En tales casos, los pacientes deben evitar conducir y utilizar máquinas.

Reacciones adversas
Teriflunomida

Diarrea, náuseas; alopecia; elevación de la ALT.

Sobredosificación
Teriflunomida

En caso de toxicidad o sobredosis importante, se recomienda el tratamiento con colestiramina o carbón activado para acelerar la eliminación. El procedimiento de eliminación recomendado es colestiramina 8 g tres veces al día durante 11 días. Si esta dosificación no se tolera bien, se puede utilizar colestiramina 4 g tres veces al día durante 11 días. De forma alternativa, en caso de que no hubiera colestiramina disponible, también se pueden utilizar 50 g de carbón activado dos veces al día durante 11 días. Además, si fuera necesario por motivos de tolerabilidad, la administración de colestiramina o carbón activado no necesita hacerse en días consecutivos.

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