ATRISCAL - Prospecto
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ATRISCAL Comp. recub. con película 400 mg   

Alertas por composición:
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ATC:
PA: Dexibuprofeno
EXC: Glicerol y otros.
Conservar en frío: No
Envase:
Env. con 30
[ Dispensación sujeta a prescripción médica ] [Fi]
Comercializado:  Si Situación:  Alta CN:  675512
Env. con 60
[ Dispensación sujeta a prescripción médica ]
Comercializado:  No Situación:  Alta CN:  675595
Env. con 100
[ Dispensación sujeta a prescripción médica ] [Fi]
Comercializado:  No Situación:  Alta CN:  626804
Env. con 500
[ Dispensación sujeta a prescripción médica ] [Fi]
Comercializado:  No Situación:  Alta CN:  626671

1. Qué es Atriscal y para qué se utiliza  |  2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Atriscal  |  3. Cómo tomar Atriscal  |  4. Posibles efectos adversos  |  5. Conservación de Atriscal  |  6. Contenido del envase e información adicional

Menu Introducción


ATRISCAL 400 mg comprimidos recubiertos con película

1.3 Información del producto

1.3.1 Resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto

1.3.1 Resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto

Se adjunta a continuación el prospecto propuesto para el medicamento :
- ATRISCAL 400 mg comprimidos recubiertos con película

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Atriscal 400 mg comprimidos recubiertos con película

Dexibuprofeno

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

− Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

− Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

− Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Atriscal y para qué se utiliza

2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Atriscal

3. Cómo tomar Atriscal

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Atriscal

6. Contenido del envase e información adicional

Menu 1. Qué es Atriscal y para qué se utiliza

Dexibuprofeno, la sustancia activa de Atriscal, pertenece a un grupo de medicamentos llamados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs). Los AINEs, tales como el dexibuprofeno, están indicados para el tratamiento del dolor y la inflamación. Actúan reduciendo la cantidad de prostaglandinas (sustancias que controlan la inflamación y el dolor) que produce el cuerpo.

Para qué se utiliza Atriscal

Atriscal está indicado para aliviar:
· dolor e inflamación causados por la artrosis (cuando las articulaciones se desgastan);
· dolor del período menstrual;
· dolor de leve a moderado, como el dolor muscular y articular o el dolor dental.

Menu 2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Atriscal

No tome Atriscal si:

· es alérgico a dexibuprofeno o a cualquiera de los componentes de Atriscal,

· es alérgico al ácido acetilsalicílico o a otros medicamentos para aliviar el dolor (su alergia podría causarle dificultad para respirar, asma, secreción nasal, erupción cutánea o hinchazón de la cara),

· ha padecido hemorragia o perforación gastrointestinal originada por AINEs,

· padece o ha padecido úlcera de estómago o duodeno recurrentes (vómitos de sangre, heces negras o una diarrea con sangre podrían ser un signo de que su estómago o intestino están sangrando),

· padece hemorragias cerebrales (hemorragia cerebrovascular) u otras hemorragias activas,

· padece un agravamiento de una enfermedad inflamatoria de los intestinos (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn),

· padece una insuficiencia cardiaca grave o una enfermedad grave de los riñones o del hígado,

· Durante el tercer trimestre de embarazo.

Tenga especial cuidado con Atriscal

Otros problemas médicos pueden afectar a cómo se debe usar dexibuprofeno. Antes de tomar este medicamento asegúrese de que su médico sepa:

· si ha padecido úlcera de estómago o duodeno,

· si ha padecido úlceras intestinales, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn,

· si tiene una enfermedad de los riñones o del hígado o es adicto al alcohol,

· si padece alteración de la coagulación (ver “Toma de otros medicamentos”),

· si tiene edemas (retención de líquidos),

· si padece algún trastorno del corazón o tiene tensión arterial alta,

· si padece asma o cualquier otro trastorno respiratorio,

· si padece lupus eritematoso sistémico (enfermedad que afecta a las articulaciones, músculos y piel) o colagenosis mixta (una enfermedad del colágeno que afecta al tejido conjuntivo), o

· si desea quedarse embarazada y tiene dificultades para ello (raramente medicamentos como Atriscal pueden afectar la fertilidad femenina. Su fertilidad volverá a ser normal cuando deje de tomar Atriscal).

Si requiere dosis más altas, especialmente si tiene más de 60 años o presenta úlcera de estómago o duodeno, existe mayor riego de efectos adversos gastrointestinales. Su médico considerará la necesidad de prescribirle agentes protectores junto con Atriscal.
Medicamentos como Atriscal se pueden asociar con un ligero aumento del riesgo de sufrir ataques cardiacos (“infarto de miocardio”) o cerebrales. Dicho riesgo es más probable que ocurra cuando se emplean dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento.
Si tiene problemas cardiacos, antecedentes de accidentes cerebrales o piensa que podría tener riesgo de sufrir estas enfermedades (por ejemplo, tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico.
Su médico debe realizarle controles regulares en caso de que:
? Tenga problemas de corazón, hígado o riñones.
? Tenga más de 60 años.
? Necesite tomar este medicamento durante un largo período de tiempo. Su médico le indicará con qué frecuencia debe hacerse los controles.

Puede sufrir dolores de cabeza tras un tratamiento prolongado con dosis elevadas de analgésicos (uso fuera de las indicaciones aprobadas). En este caso, no debe tomar dosis más elevadas de Atriscal para el dolor de cabeza.
Debe evitar la administración de AINEs si padece infección por el virus de la varicela zoster
(varicela).
Algunos pacientes pueden experimentar un retraso en el inicio de la acción si Atriscal se toma para el alivio rápido de dolor en condiciones de dolor agudo, especialmente si se toma con alimentos (ver sección 3).

Toma de otros medicamentos

Los medicamentos pueden, a veces, afectar el modo de actuación de otros medicamentos. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Usted no debe tomar los siguientes medicamentos con Atriscal, a menos que esté bajo estricto control médico:
· Antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos para el alivio del dolor, fiebre e inflamación). Existe un aumento del riesgo de padecer úlceras o hemorragias en el sistema digestivo si toma Atriscal junto con otros AINEs o ácido acetilsalicílico (aspirina). Sin embargo, su médico puede permitirle tomar dosis bajas de ácido acetilsalicílico (hasta 100 mg al día) junto con Atriscal.
· Warfarina u otros medicamentos utilizados para fluidificar la sangre o para evitar la formación de coágulos. En caso de que tome estos medicamentos con Atriscal podría prolongarse el tiempo de sangrado o aparecer hemorragias.
· Litio: medicamento utilizado para el tratamiento de ciertas alteraciones de la conducta. Atriscal puede incrementar el efecto del litio.
· Metotrexato. Atriscal puede incrementar sus efectos adversos.
Usted puede tomar los siguientes medicamentos, pero por razones de seguridad debe informar a su médico:
· Medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada o problemas cardiacos (por ejemplo, beta-bloqueantes): Atriscal puede disminuir los beneficios de estos medicamentos.
· Ciertos tipos de medicamentos llamados inhibidores de la ECA o antagonistas del receptor de la angiotensina-II. Éstos pueden, en raros casos, aumentar el riego de problemas renales.
· Diuréticos (medicamentos empleados para aumentar la eliminación de orina).
· Corticoesteroides: Puede verse aumentado el riesgo de úlceras y hemorragias.
· Algunos medicamentos para el tratamiento de la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) pueden aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal.
· Digoxina (medicamento para el corazón). Atriscal puede aumentar los efectos adversos de la digoxina.
· Inmunosupresores como la ciclosporina.
· Antibióticos aminoglicósidos (medicamentos para tratar las infecciones).

· Medicamentos que aumentan los niveles de potasio en sangre: inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de la angiotensina-II, ciclosporina, tacrolimus, trimetoprim y heparinas.
· Medicamentos utilizados para parar o prevenir los coágulos sanguíneos: Atriscal puede hacer que su organismo tarde más en detener la hemorragia.
· Fenitoína, medicamento utilizado para tratar la epilepsia. Atriscal puede incrementar los efectos adversos de la fenitoína.
· Fenitoína, fenobarbital y rifampicina. La administración simultánea puede reducir los efectos de dexibuprofeno.
· Ácido acetilsalicílico a dosis bajas. Dexibuprofeno puede interferir con el efecto de ácido acetilsalicílico para fluidificar la sangre.
· Sulfonilurea (un medicamento antidiabético oral).
· Pemetrexed (medicamento para tratar algunos tipos de cáncer).
· Zidovudina (medicamento para tratar el SIDA).

Toma de Atriscal con alimentos y bebidas

Puede tomar Atriscal solo, pero se recomienda tomarlo con las comidas para reducir así la posibilidad de que se produzcan molestias en el estómago, sobretodo en tratamientos prolongados.
Debe limitar o evitar la ingesta de alcohol mientras esté tomando Atriscal ya que se podrían aumentar los efectos adversos gastrointestinales.

Fertilidad, embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento si está embarazada.
No deberá tomarse Atriscal durante el tercer trimestre del embarazo ya que podría dañar seriamente al feto, incluso a dosis muy bajas.
Solamente podrá tomarse Atriscal durante los 5 primeros meses de embarazo tras consultarlo previamente con su médico.
Tampoco debe tomar Atriscal si usted está intentando quedarse embarazada ya que puede dificultar el que quede embarazada.
Sólo pasan pequeñas cantidades de Atriscal a la leche materna. Sin embargo, si está dando el pecho a su hijo, no debe tomar Atriscal durante largos períodos de tiempo o a dosis altas.

Conducción y uso de máquinas

Si experimenta mareos, somnolencia, cansancio o visión borrosa mientras esté tomando Atriscal, no deberá conducir ni utilizar maquinaria peligrosa (ver sección 4. Posibles efectos adversos).

Menu 3. Cómo tomar Atriscal

Siga exactamente las instrucciones de administración de Atriscal indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Debe tomar Atriscal con un vaso de agua o algún otro líquido. Atriscal actúa de forma más rápida si lo toma sin alimentos. No obstante, se recomienda tomarlo junto con alimentos ya que puede ayudarle a evitar problemas de estómago, particularmente si lo toma durante períodos de tiempo prolongados.
No tome más de 1 comprimido de Atriscal en una única toma. No tome más de 3 comprimidos de Atriscal al día

Artrosis

La dosis habitual es de 1 comprimido de Atriscal 400 mg dos veces al día (1 comprimido por la mañana y 1 por la noche). Para los síntomas agudos, su médico puede incrementarle la dosis hasta 3 comprimidos de Atriscal 400 mg al día.

Dolor durante la menstruación

La dosis habitual es de 1 comprimido de Atriscal 400 mg dos veces al día.

Dolor leve o moderado

La dosis habitual es de 200 mg de Atriscal tres veces al día. Si necesita dosis más altas, su médico puede prescribirle 1 comprimido de Atriscal 400 mg hasta 3 veces al día. Dependiendo de la intensidad de los síntomas, su médico también puede prescribirle otros medicamentos con el mismo principio activo de menor dosis unitaria.
Las ranuras de los comprimidos (ver “Aspecto del producto”) posibilitan que éstos se puedan fraccionar en dos dosis iguales.

Pacientes con enfermedades de los riñones y/o del hígado: Si padece una enfermedad de los riñones y/o del hígado, es posible que su médico le recete una dosis más baja de lo habitual. No debe aumentar la dosis prescrita por su médico.

Pacientes de edad avanzada: Si tiene más de 60 años, es posible que su médico le recete una dosis más baja de lo habitual. Si es así, sólo podrá aumentarse la dosis una vez que su médico haya comprobado que tolera bien el medicamento.

Niños y adolescentes: No existe suficiente experiencia en niños y adolescentes; por lo tanto, no deberá utilizarse Atriscal en pacientes menores de 18 años.

Si estima que la acción de Atriscal es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si usted toma más Atriscal del que debiera:

Si ha tomado accidentalmente demasiados comprimidos, consulte inmediatamente con su médico. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad tomada.
Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si olvidó tomar Atriscal:

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la dosis siguiente en su hora habitual.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Menu 4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Atriscal puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Éstos no se dan con tanta frecuencia cuando se toma Atriscal a dosis bajas y por periodos cortos de tiempo.

Deje de tomar Atriscal y consulte a su médico:

· si tiene dolor intenso de estómago, especialmente cuando empiece a tomar Atriscal;
· si presenta heces negras, diarrea sanguinolenta o vomita sangre;
· si presenta erupción cutánea, formación de ampollas o descamación importante de la piel, lesiones mucosas o cualquier signo de hipersensibilidad;
· si presenta síntomas como fiebre, dolor de garganta y boca, síntomas de tipo gripal, sensación de cansancio, sangrado de nariz y de piel. Estos síntomas pueden estar ocasionados por una reducción de los glóbulos blancos de su organismo (agranulocitosis);
· si presenta dolor de cabeza severo o persistente;
· si presenta coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos (ictericia);
· si presenta hinchazón de la cara, la lengua o de la faringe, dificultad para tragar o respirar
(angioedema).

Muy frecuentes: pueden afectar a más de una de cada 10 personas

· indigestión, dolor de estómago.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

· diarrea, mareo o sensación de mareo;
· sensación de fatiga o somnolencia, cansancio, dolor de cabeza;
· erupción cutánea.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

· úlceras y hemorragias de estómago e intestino, heces negras, úlceras en la boca, gastritis;
· púrpura (moratones), picor, sarpullido con picor;
· hinchazón de la cara o garganta (angioedema);
· alteraciones del sueño, inquietud, ansiedad, visión borrosa, zumbido o pitidos en los oídos (tinnitus);
· secreción nasal, dificultad respiratoria.

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

· reacción alérgica grave;
· reacciones psicóticas, depresión, irritabilidad;

· sensación de confusión, desorientación o agitación;
· problemas auditivos;
· ventosidades, estreñimiento, perforaciones en el tracto digestivo (los síntomas son dolor intenso de estómago, fiebre, sensación de malestar), inflamación del esófago, empeoramiento de la enfermedad diverticular (pequeñas bolsas en los intestinos que pueden infectarse o inflamarse), colitis o enfermedad de Crohn;
· problemas hepáticos, hepatitis (inflamación del hígado) e ictericia (coloración amarillenta de la piel y ojos);
· alteraciones de la sangre, incluyendo alteraciones que reducen el número de glóbulos blancos o rojos o plaquetas.

Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

· reacciones de hipersensibilidad, incluyendo síntomas como fiebre, erupción, dolor abdominal, dolor de cabeza, sensación de mareo y vómitos;
· fotosensibilidad;
· meningitis aséptica (los síntomas son dolor de cabeza, fiebre, rigidez de la nuca y sensación de malestar general), reacciones alérgicas graves (dificultad respiratoria, asma, aceleración del latido cardiaco, disminución de la presión arterial y shock), reacción alérgica con inflamación de los capilares sanguíneos;
· enrojecimiento de la piel, membranas mucosas o garganta;
· aparición de ampollas en manos y pies (síndrome de Stevens-Johnson);
· descamación de la piel (necrolísis epidérmica);
· caída del cabello;
· inflamación de los riñones, alteración renal o insuficiencia renal;
· lupus eritematoso sistémico (enfermedad autoinmune);
· se pueden agravar ciertas infecciones bacterianas muy raras que atacan al tejido que cubre el músculo.
Con el tratamiento a base de AINEs puede aparecer edema (hinchazón de las extremidades), aumento de la presión arterial e insuficiencia cardiaca.
Medicamentos como Atriscal se pueden asociar con un ligero aumento del riesgo de sufrir ataques cardiacos (“infartos de miocardio”) o cerebrales.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Menu 5. Conservación de Atriscal

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No conservar a temperatura superior a 25ºC.
No utilice Atriscal después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Menu 6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Atriscal 400 mg comprimidos recubiertos con película

− El principio activo es dexibuprofeno. Un comprimido recubierto con película contiene 400 mg de dexibuprofeno.

− Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: hipromelosa, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa de calcio, sílice coloidal anhidra, talco.

Película de recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), triacetato de glicerol, talco, macrogol 6000.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de 400 mg son blancos se presentan ranurados por las dos caras. Atriscal 400 mg comprimidos se presenta en envases de 4, 10, 20, 30, 50, 60, 90 y 100 comprimidos.

Puede que no todos los tamaños de envase se encuentren comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización: Laboratorio Gebro Pharma, S.A. Avenida Tibidabo, 29

08022 Barcelona (España)

Responsable de la fabricación: GEBRO PHARMA GmbH

A-6391 Fieberbrunn (Austria)

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo (EEA)

con los siguientes nombres:

Austria: Movone 400 mg Filmtabletten

España: Atriscal 400 mg comprimidos recubiertos con película

Alemania Deltaran 400 mg Filmtabletten

Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios




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Aviso : La información que figura en esta página web, está dirigida exclusivamente al profesional destinado a prescribir o dispensar medicamentos por lo que requiere una formación especializada para su correcta interpretación.