ARKOCAPSULAS RUSCO 350 mg CAPSULAS DURAS
| ATC: Ruscus aculeatus |
| PA: Ruscus aculeatus |
Envases
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ARKOCAPSULAS RUSCO 350 mg Cáps. dura
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
350 mg de rizomas criomolidos de Ruscus Aculeatus L. (Rusco).
Para consultar la lista completa de excipientes ver 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de ARKOCAPSULAS RUSCO 350 mg Cáps. dura
Medicamento tradicional a base de plantas utilizado para aliviar los síntomas de malestar y piernas pesadas relacionados con trastornos menores de circulación venosa y para el alivio de los síntomas de picor y ardor relacionado con hemorroides, basado exclusivamente en su uso tradicional.
4.2 - Posología y administración de ARKOCAPSULAS RUSCO 350 mg Cáps. dura
4.3 - Contraindicaciones de ARKOCAPSULAS RUSCO 350 mg Cáps. dura
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
En caso de interacciones con otros medicamentos, ver 4.5.
4.4 - Advertencias y Precauciones de ARKOCAPSULAS RUSCO 350 mg Cáps. dura
El uso en menores de 12 años no está recomendado debido a que no existen datos médicos suficientes que avalen su seguridad.
Se debe tener especial precaución si padece de inflamación de la piel o induración subcutánea, úlceras, hinchazón de piernas, insuficiencia renal o cardiaca.
Si aparece diarrea o sangrado rectal, el tratamiento debe ser interrumpido.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de ARKOCAPSULAS RUSCO 350 mg Cáps. dura
No hay datos disponibles.
4.6 - Embarazo y Lactancia de ARKOCAPSULAS RUSCO 350 mg Cáps. dura
No hay estudios en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, por lo que no se recomienda su administración.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de ARKOCAPSULAS RUSCO 350 mg Cáps. dura
No se ha realizado ningún estudio, aunque por su composición no parece que pueda afectar a la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
4.8 - Reacciones Adversas de ARKOCAPSULAS RUSCO 350 mg Cáps. dura
Se han descrito algunos casos de náuseas, molestias gastrointestinales, diarrea o colitis linfocítica aunque la frecuencia es desconocida.
En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe notificarlas a los Sistemas de Farmacovigilancia.
4.9 - Sobredosificación de ARKOCAPSULAS RUSCO 350 mg Cáps. dura
No se ha descrito ningún caso de sobredosificación.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de ARKOCAPSULAS RUSCO 350 mg Cáps. dura
Grupo Farmacoterapéutico: Código ATC: C05CX Otros agentes estabilizadores de capilares.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de ARKOCAPSULAS RUSCO 350 mg Cáps. dura
No requiere.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de ARKOCAPSULAS RUSCO 350 mg Cáps. dura
Los estudios preclínicos de toxicidad aguda y crónica realizados en animales con los rizomas de Rusco a diferentes dosis, han demostrado la seguridad y buena tolerancia del producto.
Los resultados de los estudios de genotoxicidad, realizados mediante el Test de Ames con los rizomas del Rusco, indican que no es de esperar ningún riesgo de aparición de efectos genotóxicos con Arkocapsulas rusco.
Dada la ausencia de datos sobre posibles riesgos de carcinogenicidad, descrita en las principales monografías disponibles para el Rusco, se puede concluir que no se esperan efectos cancerígenos con nuestro producto.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de ARKOCAPSULAS RUSCO 350 mg Cáps. dura
Hipromelosa (cápsula)
Sílice coloidal hidratada
Estearato de magnesio
6.2 - Incompatibilidades de ARKOCAPSULAS RUSCO 350 mg Cáps. dura
No se han descrito.
6.3 - Período de validez de ARKOCAPSULAS RUSCO 350 mg Cáps. dura
5 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de ARKOCAPSULAS RUSCO 350 mg Cáps. dura
No conservar a temperatura superior a 30º C.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de ARKOCAPSULAS RUSCO 350 mg Cáps. dura
Frasco de polivinilo marrón, cerrado con tapón de polietileno de baja densidad.
Presentaciones de 48 cápsulas.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de ARKOCAPSULAS RUSCO 350 mg Cáps. dura
No se precisan requerimientos especiales.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ARKOPHARMA LABORATORIOS, S.A.U.
C/Amaltea, 9
28045 MADRID
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Septiembre de 2011
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Enero de 2019.
