ARIXTRA Sol. iny. 5 mg/0,4 ml





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Fondaparinux

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El fondaparinux se excreta a través de la leche de rata pero se desconoce si fondaparinux se excreta a través de la leche materna humana. No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con fondaparinux. Sin embargo, es improbable que se produzca la absorción por vía oral en el niño.

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Categoria

Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.

Fondaparinux

No hay datos clínicos disponibles en mujeres embarazadas expuestas. Los estudios en animales no son suficientes en lo que respecta a los efectos sobre el embarazo, el desarrollo embrio-fetal, el parto y el desarrollo postnatal, debido a la exposición limitada. No se debe prescribir fondaparinux a mujeres embarazadas a menos que sea claramente necesario.

 

 



Datos generales de ARIXTRA

Composición de ARIXTRA

Principio Activo:

Fondaparinux sódico 5 mg/1 jeringa precargada

Fecha alta:  20/01/2005

Fondaparinux

Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.
Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.
lactancia: evitar
lactancia: evitar

Sangre y órganos hematopoyéticos  >  Agentes antitrombóticos  >  Agentes antitrombóticos  >  Otros agentes antitrombóticos


Mecanismo de acción

Antitrombótico inhibidor selectivo del factor Xa, por su unión selectiva a la ATIII.

Indicaciones terapéuticas y Posología

SC profunda.
1) Prevención de eventos tromboembólicos venosos (ETV) en ads.:
- Sometidos a cirugía ortopédica mayor de extremidades inferiores (como fractura o prótesis de cadera o cirugía mayor de rodilla), o a cirugía abdominal con alto riesgo de complicaciones tromboembólicas: 2,5 mg/24 h, mín. 5-9 días (en cirugía de fractura de cadera, hasta 24 días adicionales). Administrar 1ª dosis 6 h después de la intervención y una vez restablecida la hemostasia.
- No quirúrgicos inmovilizados con alto riesgo de ETV y que han sido inmovilizados debido a enf. aguda (como insuf. cardiaca y/o alteraciones respiratorias, inflamatorias o infecciosas agudas): 2,5 mg/24 h, 6-14 días.
2) Tto. de la trombosis venosa profunda aguda y del embolismo pulmonar agudo en ads., excepto en pacientes hemodinámicamente inestables o que requieran trombólisis o embolectomía pulmonar: 7,5 mg/24 h (pacientes de peso >= 50 kg y <= 100 kg); 5 mg/24 h si p.c. < 50 kg; 10 mg/24 h si p.c. >100 kg. Durante 5-10 días, hasta INR = 2-3. Iniciar anticoagulación oral concomitante antes de 72 h.
3) Tto. de la angina inestable o del infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (AI/IMSEST) en ads. en los que no esté indicada una intervención invasiva (ICP) urgente (< 120 min.): 2,5 mg/24 h, máx. 8 días o hasta el alta hospitalaria, si esta ocurriera antes.
4) Tto. del infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IMCEST) en pacientes tratados con trombolíticos o que inicialmente no reciban ningún otro tto. de repercusión: 2,5 mg/24 h, 1ª dosis por vía IV y siguientes SC; máx. 8 días o hasta el alta hospitalaria, si esta ocurriera antes.
5) Tto. de trombosis venosa superficial espontánea sintomática aguda de los miembros inferiores (de al menos 5 cm de largo y confirmada por ultrasonografía) sin trombosis venosa profunda concomitante en ads.: 2,5 mg/24 h, 30 días, máx. 45 días. Iniciar después de excluir la presencia de TVP concomitante o trombosis venosa superficial a menos de 3 cm de la confluencia safeno-femoral. No administrar en las 24 h antes de la cirugía siempre que sea posible y reiniciarlo al menos 6 h después de la operación siempre que se haya obtenido la hemostasia.
I.R.: Indicación 1 y 5): contraindicado si Clcr < 20 ml/min; si Clcr = 20-50 ml/min, reducir dosis a 1,5 mg/24 h. Indicación 2): contraindicado si Clcr < 30 ml/min; si Clcr = 30-50 ml/min y peso >100 kg, reducir dosis a 7,5 mg/24 h tras una dosis inicial de 10 mg/24 h. Indicación 3 y 4): contraindicado si Clcr < 20 ml/min.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad, hemorragia significativa, endocarditis bacteriana aguda, I.R. grave.

Advertencias y precauciones

I.R. moderada. I.H. grave, antecedente de trombocitopenia inducida por heparina. Niños: no usar en < 17 años. Ancianos. Riesgo hemorrágico aumentado: trastornos hemorrágicos, úlcera gastrointestinal, hemorragia intracraneal reciente o poco tiempo después de cirugía cerebral, raquídea u oftalmológica (o cualquier cirugía si fondaparinux se usa para tto.); peso < 50 kg. Pacientes sometidos a anestesia espinal/epidural o punción raquídea (riesgo de hematomas y parálisis): precaución en profilaxis con fondaparinux y no utilizar si se usa como tto. No asociar a fármacos que aumenten riesgo de hemorragia. Si es necesario continuar tto. con un antagonista de vit. K, fondaparinux debe continuar hasta alcanzar el INR deseado. No se recomienda en pacientes con IMCEST sometidos a ICP primaria, y con AI/IMSEST e IMCEST sometidos a ICP no-primaria se debe utilizar heparina no fraccionada de acuerdo con la práctica médica local.

Insuficiencia hepática

Precaución en I.H. grave, debido al déficit de factores de coagulación que comporta un mayor riesgo hemorrágico.

Insuficiencia renal

Contraindicado si Clcr < 20 ml/min (prevención de eventos tromboembólicos, tto. de la angina o del infarto de miocardio o trombosis venosa superficial) o si Clcr < 30 ml/min (tto. de la trombosis venosa profunda aguda y del embolismo pulmonar agudo). Ajustar dosis en I.R. moderada: si Clcr = 20-50 ml/min, reducir a 1,5 mg/24 h (prevención de eventos tromboembólicos o trombosis venosa superficial); o si Clcr = 30-50 ml/min y peso >100 kg, reducir dosis a 7,5 mg/24 h tras una dosis inicial de 10 mg/24 h (tto. de la trombosis venosa profunda aguda y del embolismo pulmonar agudo).

Interacciones

No asociar, por aumento de riesgo hemorrágico, con: desirudina, fibrinolíticos, antagonistas de receptores GP IIb/IIIa, heparina, heparinoides o HBPM.
Precaución, por aumento de riesgo hemorrágico, con: antagonistas de vit. K, antiagregantes plaquetarios (AAS, dipiridamol, sulfinpirazona, ticlopidina, clopidogrel) y AINE; realizar seguimiento estricto.

Embarazo

Cat. B. No hay datos. Los estudios en animales no son suficientes respecto a los efectos sobre el embarazo, desarrollo embriofetal, parto y desarrollo postnatal. No se debe prescribir a mujeres embarazadas a menos que sea claramente necesario.

Lactancia

El fondaparinux se excreta a través de la leche de rata pero se desconoce si fondaparinux se excreta a través de la leche materna humana. No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con fondaparinux. Sin embargo, es improbable que se produzca la absorción por vía oral en el niño.

Reacciones adversas

Hemorragias. Fibrilación auricular, pirexia, dolor torácico, cefalea, taquicardia ventricular, vómitos e hipotensión.

Fuente: Monografía propiedad editorial de Vidal Vademecum

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