APROVEL Comp. recub. con película 300 mg



Laboratorio: SANOFI


Alertas por composición:
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Irbesartán

Evitar

Puesto que no existe información relativa a la utilización durante la lactancia, se recomienda no administrar durante este periodo. Es preferible cambiar a un tratamiento cuyo perfil de seguridad sea conocido, especialmente en recién nacidos y prematuros.

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Categoria

Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.

Irbesartán

No se recomienda el uso de los antagonistas de los receptores de angiotensina II (ARAII) durante el primer trimestre del embarazo. Está contraindicado el uso de los ARAII durante el segundo y tercer trimestre del embarazo. La evidencia epidemiológica sobre el riesgo de teratogenicidad tras la exposición a inhibidores de la ECA durante el primer trimestre de embarazo no ha sido concluyente; sin embargo, no se puede excluir un pequeño aumento del riesgo. Aunque no hay datos epidemiológicos específicos sobre el riesgo que conlleva la administración de ARAII durante el embarazo, pueden existir riesgos similares para este tipo de medicamentos. Salvo que se considere esencial continuar el tratamiento con ARA II, las pacientes que estén planeando quedarse embarazadas deben cambiar a un tratamiento antihipertensivo alternativo que tenga un perfil de seguridad conocido para su uso durante el embarazo. Cuando se diagnostique un embarazo, deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con los ARAII y, si procede, iniciar un tratamiento alternativo. Se sabe que la exposición a ARAII durante el segundo y el tercer trimestre induce fetotoxicidad humana (disminución de la función renal, oligohidramnios, retraso de la osificación craneal) y toxicidad neonatal (fallo renal, hipotensión, hiperpotasemia). Si se produce una exposición a ARAII a partir del segundo trimestre del embarazo, se recomienda realizar una prueba de ultrasonidos de la función renal y del cráneo. En estudios con ratas macho y hembra, la fertilidad y la capacidad reproductiva de éstas no se vieron afectadas incluso a aquellas dosis orales de irbesartán que causan toxicidad parental (de 50 a 650 mg/kg/día), incluyendo mortalidad a la dosis más alta. No se observaron efectos significativos en el número de cuerpos lúteos, implantes o fetos vivos. Irbesartán no afectó a la supervivencia, desarrollo o reproducción de la descendencia. Estudios en animales indican que el irbesartán radiomarcado se detecta en fetos de ratas y conejos. Los estudios realizados en animales con irbesartán han mostrado efectos tóxicos transitorios (aumento de la cavitación pélvica renal, uterohidronefrosis o edema subcutáneo) en fetos de rata, que se resolvieron tras el nacimiento. En conejos, se han descrito abortos o resorción temprana a dosis que producen toxicidad materna significativa, incluyendo mortalidad. No se han observado efectos teratogénicos en rata o conejo.

 

 



Datos generales de APROVEL

Composición de APROVEL

Principio Activo:

Irbesartán 300 mg/1 comprimido

Excipiente:

Lactosa monohidrato
Y otros.

Clasif. Terapéutica de APROVEL

Hipertensión arterial esencialNefropatía diabética

Posología de APROVEL

HTA: dosis inicial y de mantenimiento recomendada: 150 mg una vez/día. Se podría considerar el inicio de la terapia con una dosis de 75 mg, especialmente en pacientes en hemodiálisis y en ancianos de más de 75 años. En pacientes no adecuadamente controlados con 150 mg una vez/día, la dosis se puede incrementar a 300 mg, o añadir otros agentes antihipertensivos. En pacientes con diabetes tipo 2 e hipertensos, iniciar con: 150 mg una vez/día, ajustándo hasta 300 mg una vez/día como dosis de mantenimiento recomendada

Fecha alta:  09/07/2004

Irbesartán

Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.
Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.
lactancia: evitar
lactancia: evitar

Sistema cardiovascular  >  Agentes activos sobre el sistema renina-angiotensina  >  Antagonistas angiotensina II  >  Antagonistas angiotensina II, monofármacos


Mecanismo de acción

Inhibe el efecto de la angiotensina II sobre la presión arterial, flujo sanguíneo renal y secreción de aldosterona.

Indicaciones terapéuticas

HTA esencial. Nefropatía con diabetes tipo 2 e HTA como parte de tto. antihipertensivo.

Posología

Oral. Ads.: 150 mg/día, con o sin alimentos, máx. 300 mg/día. Ancianos > 75 años y pacientes en hemodiálisis: 75 mg/día.

Modo de administración:

Vía oral. Administrar 1 vez al día con o sin alimentos.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad, 2º y 3<exp>er<\exp> trimestre embarazo. Concomitante con aliskireno en pacientes con diabetes o con I.R. de moderada a grave.

Advertencias y precauciones

I.H. grave; I.R.; ICC grave o enf. renal subyacente, incluyendo estenosis de la arteria renal; cardiopatía isquémica o enf. cardiovascular isquémica; estenosis valvular mitral y aórtica; miocardiopatía hipertrófica; estenosis bilateral de las arterias renales o estenosis de la arteria renal de un único riñón funcionante aumentan el riesgo de hipotensión e I.R; raza negra (es menos efectivo disminuyendo la presión arterial). Riesgo de hipotensión sintomática en pacientes con disminución de Na y/o de volumen. No hay experiencia en trasplante renal reciente. No recomendado en hiperaldosteronismo 1<exp>ario<\exp>. No se recomienda el bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) mediante la utilización combinada de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskiren debido a que existe un aumento del riesgo de hipotensión, hiperkalemia, y cambios en la función renal. Si se considera imprescindible la terapia de bloqueo dual, ésta sólo se debe llevar a cabo bajo la supervisión de un especialista y sujeta a una estrecha y frecuente monitorización estrecha y frecuente de la función renal, los niveles de electrolitos y la presión arterial. En nefropatía diabética no utilizar concomitante inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y los antagonistas de los receptores de angiotensina II. Riesgo de hiperpotasemia (en pacientes con I.R., proteinuria franca debida a neuropatía diabética y/o insuf. cardiaca). Monitorizar niveles séricos de K y creatinina. No recomendado en niños (de 0 a 18 años).

Insuficiencia hepática

Precaución en I.H. grave (no se dispone de experiencia).

Insuficiencia renal

Valorar la utilización de una dosis inicial más baja (75 mg) en pacientes en hemodiálisis. Esta contraindicado el uso concomitante con aliskireno en I.R. con tasa de filtración glomerular < 30 ml/min/1,73m <exp>2<\exp>.

Interacciones

Véase Contr. Además:
Hipotensión potenciada por: diuréticos y otros agentes antihipertensivos.
Incremento de concentraciones séricas de potasio: con suplementos de K, diuréticos ahorradores de K, sustitutos de la sal que contengan K, heparina.
Incrementa toxicidad de: litio (prec.).
Efecto antihipertensivo atenuado con: inhibidores COX-2, AAS (> 3 g/día) y AINE no selectivos.

Embarazo

Cat. C (D). No recomendado en 1<exp>er<\exp> trimestre (cat. C). Contraindicado en el 2º y 3º (cat. D); induce fetotoxicidad (función renal disminuida, oligohidramnios, retraso en osificación craneal) y toxicidad neonatal (I.R., hipotensión, hiperpotasemia).

Lactancia

Puesto que no existe información relativa a la utilización durante la lactancia, se recomienda no administrar durante este periodo. Es preferible cambiar a un tratamiento cuyo perfil de seguridad sea conocido, especialmente en recién nacidos y prematuros.

Efectos sobre la capacidad de conducir

Al conducir o utilizar maquinaria, debe tenerse en cuenta que durante el tratamiento pueden aparecer mareo o fatiga.

Reacciones adversas

Mareo; náuseas/vómitos; fatiga; mareo ortostático; hipotensión ortostática; dolor musculoesquelético; incremento CK; hipercaliemia.

Fuente: Monografía propiedad editorial de Vidal Vademecum

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