AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO NORMON 250 mg/62,5 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN SOBRES EFG   MEDICAMENTO ANULADO

ATC: Amoxicilina + clavulánico ácido
PA: Amoxicilina trihidrato, Clavulanato potásico
EXC: Glucosa
Benzoato sódico
Sacarosa y otros.

Envases

  • Env. con 500 sobres
  • EFG: Medicamento genérico
  • RECETADispensación sujeta a prescripción médica
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Anulado
  • Código Nacional:  632646
  • EAN13:  8470006326466
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 30 sobres
  • EFG: Medicamento genérico
  • RECETADispensación sujeta a prescripción médica
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Anulado
  • Código Nacional:  693492
  • EAN13:  8470006934920
  • Conservar en frío: No
 

Amoxicilina + clavulánico ácido

Evaluar riesgo/beneficio Embarazo: Evaluar riesgo/beneficio
lactancia: precaución lactancia: precaución

Antiinfecciosos para uso sistémico  >  Antibacterianos para uso sistémico  >  Antibacterianos betalactámicos, penicilinas  >  Asociaciones de penicilinas, incl. inhibidores de la beta-lactamasa


Bactericida. Bloquea síntesis de pared celular bacteriana e inhibe ß-lactamasas. Amplio espectro.

Mecanismo de acción
Amoxicilina + clavulánico ácido

Asociación de penicilina semisintética (bactericida, amplio espectro) y de molécula inhibidora de ß- lactamasas, transforma en sensibles a amoxicilina a gérmenes productores de ß- lactamasas.

Indicaciones terapéuticas
Amoxicilina + clavulánico ácido

En ads. y niños, tto. de infección bacteriana por cepas resistentes a amoxicilina productoras de ß-lactamasas: sinusitis bacteriana aguda, otitis media aguda, amigdalitis, exacerbación aguda de bronquitis crónica, neumonía adquirida en la comunidad, cistitis, pielonefritis, de piel y tejidos blandos (celulitis, mordeduras de animales, abscesos dentales severos con celulitis extendida, de huesos y articulaciones (osteomielitis), aborto séptico, sepsis pélvica o puerperal, sepsis intra-abdominal. Además por vía IV: tto. de infección grave de oído, nariz y garganta (mastoiditis, periamigdalina, epiglotitis y sinusitis acompañada por síntomas sistémicos graves), genital femenina, intra-abdominal, peritonitis, septicemia, y profilaxis en ads. de infección asociada a cirugía mayor (del tracto gastrointestinal, cavidad pélvica, cabeza y cuello, del tracto biliar, cardiaca, renal, prótesis articulares). Comp. de liberación prolongada (1.000/62,5 mg): neumonía adquirida en la comunidad en ads. y adolescentes >= 16 años o que se sospeche causada por S. pneumoniae resistente a penicilina.

Posología
Amoxicilina + clavulánico ácido

Modo de administración
Amoxicilina + clavulánico ácido

Debe administrarse al inicio de las comidas.

Contraindicaciones
Amoxicilina + clavulánico ácido

Hipersensibilidad a amoxicilina o ác. Clavulánico (las reacciones de hipersensibilidad pueden progresar a síndrome de Kounis, una reacción alérgica grave que puede provocar un infarto de miocardio); antecedente de hipersensibilidad a ß-lactámicos (penicilinas, cefalosporinas, carbapenem, monobactam); antes de iniciar tto. Investigar reacción alérgica previa. Mononucleosis infecciosa y leucemia linfoide (mayor riesgo de exantema). I.H. grave, antecedente de ictericia o antecedente de I.H. grave con tto. Previo.

Advertencias y precauciones
Amoxicilina + clavulánico ácido

Monitorizar con I.R. (ajustar dosis) y con I.H. (parámetros de función hepática, suspender si empeoramiento). Tto. prolongado: riesgo de sobreinfección; control hematológico y de funciones renal y hepática; vigilar diuresis y mantener hidratación para evitar cristaluria (en sondaje uretral control regular por posible obstrucción). Suspender si aparece: eritema febril generalizado asociado a pústula al iniciar tto. (el uso posterior de amoxicilina estará contraindicado), reacción alérgica, convulsión, colitis asociada a antibióticos. Pacientes atópicos, alergia grave o asma (mayor riesgo de reacción alérgica). Controlar tiempo de protrombina e INR asociado con anticoagulantes. Sujetos >= 60 años. Notificados falsos + en test detección de Aspergillus (Platelia Bio-Rad). Comp. liberación prolongada (1.000/62,5 mg): no recomendado en pacientes < 16 años.
Se ha notificado síndrome de enterocolitis inducido por fármaco (DIES) principalmente en niños que reciben amoxicilina/clavulánico. Se ha observado cristaluria debido a la amoxicilina que en algunos casos ha provocado fallo renal.

Insuficiencia hepática
Amoxicilina + clavulánico ácido

Contraindicado con I.H. grave, antecedente de ictericia o antecedente de I.H. grave con tto. previo. Precaución con I.H., monitorizar parámetros de función y suspender si empeoramiento.

Insuficiencia renal
Amoxicilina + clavulánico ácido

Precaución, ajustar dosis y monitorizar. Oral. Ads. y niños >= 40 kg, Clcr 30-10 ml/min: 500/125 mg 2 veces/día; Clcr < 10: 500/125 mg 1 vez/día. Niños < 40 kg, Clcr 30-10 ml/min: 15/3,75 mg/kg 2 veces/día (máx. 500/125 mg 2 veces/día); Clcr < 10: dosis única 15/3,75 mg/kg (máx. 500/125 mg). Hemodiálisis, ads.: 500/125 mg/24 h; niños 15/3,75 mg/kg/24 h; además deben recibir una dosis adicional durante y otra final de la diálisis.
IV. Ads., Clcr 10-30 ml/min: inicial 1 g amoxicilina y después 500 mg amoxicilina/12 h; Clcr < 10: inicial 1 g amoxicilina y después 250 mg amoxicilina/12 h. Niños, Clcr 10-30: 25/5 mg/kg/12 h; Clcr < 10: 25/5 mg/kg/24 h. Hemodiálisis, ads.: inicial 1 g amoxicilina seguidos de 500 mg amoxicilina/24 h y dosis adicional 500 mg al final de diálisis; niños: 25/5 mg/kg/24 h y al final de diálisis 12,5/2,5 mg/kg.

Interacciones
Amoxicilina + clavulánico ácido

Véase Prec. Además:
No administrar con: probenecid, antibióticos bacteriostáticos, disulfiram.
Aumenta probabilidad de reacción alérgica cutánea con: alopurinol.
Puede reducir eficacia de: anticonceptivos orales.
Reduce excreción de: metotrexato, monitorizar nivel sérico por riesgo de toxicidad.
Puede aumentar absorción de: digoxina.
Posible interacción con: micofenolato de mofetilo (monitorizar al paciente).
Lab: disminuye resultado de nivel de glucemia, interfiere en determinación de proteínas totales séricas por reacción de coloración. Falso +: glucosuria por método no enzimático y en test de Coombs.

Embarazo
Amoxicilina + clavulánico ácido

Después de la administración de amoxicilina/ácido clavulánico en embarazadas, no se han observado efectos perjudiciales en el embarazo o en la salud del feto/recién nacido.
Sin embargo, se ha informado en un estudio en mujeres que sufrieron ruptura prematura del amnios que el tratamiento profiláctico con amoxiclina/ácido clavulánico puede asociarse con un incremento del riesgo de enterocolitis necrotizante en neonatos. Ambas sustancias alcanzan el embrión/feto atravesando la placenta.
Estudios en animales no muestran efectos teratogénicos tras la administración de amoxicilina/ácido clavulánico. Se ha observado que la combinación de amoxicilina y ácido clavulánico no es teratogénica en ratas. Amoxicilina no influye en la gestación y no muestra efectos embriotóxicos o teratogénicos en ratas ni en ratones. Se han llevado a cabo estudios pre y posnatales en ratas, el peso de las ratas expuestas al nacer fue considerablemente menor en comparación con el control. Sin embargo, no se observaron anomalías o malformaciones.
Como medida de precaución amoxicilina/ác. clavulánico sólo debe utilizarse en el embarazo después de que el médico evalúe el balance beneficio/riesgo.

Lactancia
Amoxicilina + clavulánico ácido

Ambas sustancias se excretan a través de la leche materna (se desconoce el efecto de ácido clavulánico en el lactante). Por lo que, puede darse diarrea e infección fúngica en las membranas mucosas del niño lactante, debiéndose interrumpir la lactancia. Debe tenerse en cuenta la posibilidad de sensibilización. Amoxicilina/ácido clavulánico sólo debe administrarse durante la lactancia una vez que el médico evalúe el balance beneficio/riesgo.

Reacciones adversas
Amoxicilina + clavulánico ácido

Náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, candidiasis mucocutánea, enfermedad por IgA lineal, meningitis aséptica, síndrome de Kounis, DIES, cristaluria (incluyendo lesión renal aguda), pancreatitis aguda.

Monografías Principio Activo: 13/01/2023

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