AMOROLFINA STADA 50 mg/ml BARNIZ DE UÑAS MEDICAMENTOSO
| ATC: Amorolfina |
| PA: Amorolfina hidrocloruro |
Envases
- Env. con 1 frasco de 5 ml
Dispensación sujeta a prescripción médica- Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
- Facturable SNS: SI
- Comercializado: Si
- Situación: Alta
- Código Nacional: 685984
- EAN13: 8470006859841
- Conservar en frío: No
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
AMOROLFINA STADA 50 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml contiene 55,74 mg de clorhidrato de amorolfina (equivalente a 50 mg de amorolfina).
Excipientes con efecto conocido
1 ml contiene 0,61 ml de etanol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Barniz de uñas medicamentoso.
Solución clara, incolora o de color amarillo pálido.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de AMOROLFINA STADA 50 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso
Tratamiento de casos leves de onicomicosis subungueales distales y laterales causadas por dermatofitos, levaduras y mohos, con un máximo de 2 uñas afectadas.
Se debe tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antifúngicos.
4.2 - Posología y administración de AMOROLFINA STADA 50 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso
4.3 - Contraindicaciones de AMOROLFINA STADA 50 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso
Hipersensibilidad al principio activo amorolfina o a cualquiera de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4 - Advertencias y Precauciones de AMOROLFINA STADA 50 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso
El barniz de uñas de amorolfina al 5% no se debe aplicar sobre la piel de alrededor de la uña.
Evitar el contacto del barniz de uñas con ojos, oídos y mucosas.
Los pacientes con condiciones subyacentes que predisponen a las infecciones de hongos en las uñas deben consultar a un médico. Estas condiciones incluyen trastornos circulatorios periféricos, diabetes mellitus e inmunosupresión.
Los pacientes con distrofia de la uña y destrucción de la lámina ungueal, dolor de uña o inflamación deben consultar a un médico.
Durante la aplicación de amorolfina no se deben utilizar uñas artificiales. Después de aplicar del barniz de uñas de amorolfina al 5%, se debe respetar un intervalo de al menos 10 minutos antes de la aplicación de cualquier barniz de uñas cosmético. Antes de repetir la aplicación del barniz de uñas de amorolfina al 5%, el barniz de uñas cosmético se debe eliminar con cuidado.
Cuando se usan solventes orgánicos, se deben usar guantes impermeables; de lo contrario, se eliminará la el barniz de uñas de amorolfina.
Posiblemente se produzca una reacción alérgica sistémica o local después del uso de este producto. Si esto sucede, el producto se debe suspender de inmediato y se debe consultar al médico. Retire el producto con cuidado usando una solución para quitar barniz de uñas. El producto no se debe volver a aplicar.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene 0,61 ml de alcohol (etanol) en cada ml. Puede causar sensación de ardor en piel lesionada.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de AMOROLFINA STADA 50 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso
No se han realizado estudios de interacciones.
4.6 - Embarazo y Lactancia de AMOROLFINA STADA 50 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso
Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
La experiencia durante el embarazo con el uso de amorolfina es limitada. Solo se han notificado algunos casos de exposición al uso tópico de amorolfina en mujeres embarazadas en condiciones posteriores a la autorización, por lo que se desconoce el riesgo potencial. Los estudios en animales han demostrado toxicidad reproductiva a altas dosis orales. La amorolfina no debe usarse durante el embarazo.
Lactancia
La experiencia durante la lactancia con el uso de amorolfina es limitada. Se desconoce si amorolfina se excreta en la leche humana. La amorolfina no debe usarse durante la lactancia.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de AMOROLFINA STADA 50 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso
No es relevante.
4.8 - Reacciones Adversas de AMOROLFINA STADA 50 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso
| Clasificación por órganos y sistemas | Frecuencia | Reacción adversa al medicamento |
| Trastornos del sistema inmunológico | Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)* | Hipersensibilidad (reacción alérgica sistémica)* |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) | Alteraciones de las uñas, decoloración de las uñas, onicoclasis (uñas rotas), onicorrexis (uñas quebradizas) |
| Muy raro ( < 1/10.000) | Sensación de ardor en la piel
| |
| Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)* | Eritema*, prurito*, dermatitis de contacto*, urticaria*, ampolla |
*experiencia poscomercialización
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9 - Sobredosificación de AMOROLFINA STADA 50 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso
No se esperan signos sistémicos de sobredosis después de la aplicación tópica del barniz de uñas al 5% de amorolfina.
En caso de ingestión oral accidental, se deben tomar medidas sintomáticas apropiadas si es necesario
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de AMOROLFINA STADA 50 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso
Grupo farmacoterapéutico: Antifúngicos para uso tópico. Otros preparados antifúngicos para uso tópico.
Código ATC: D01AE16
Amorolfina es un antimicotico tópico. Su acción fungicida se basa en una modificación de la membrana celular del hongo, fijando como objetivo principal la biosíntesis de los esteroles de la misma. Se reduce así el contenido de ergosterol y, al mismo tiempo, se acumulan los esteroles poco frecuentes de estructura no plana.
La amorolfina es un antimicótico de amplio espectro. Es altamente activa (MIC <2 µg/ml) in vitro contra:
| Levaduras: | Candida, Cryptococcus, Malassezia |
| Dermatofitos: | Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton |
| Mohos: | Hendersonula, Alternaria, Scopulariopsis |
| Dermatiáceos: | Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella |
| Hongos dimórficos: | Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix |
Con la excepción de Actinomyces, las bacterias no son sensibles a la amorolfina. El Propionibacterium acnes es solo ligeramente sensible.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de AMOROLFINA STADA 50 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso
La amorolfina contenida en el barniz de uñas penetra y se difunde en la placa ungueal, destruyendo así hasta los hongos poco accesibles del lecho ungueal. Con este modo de aplicación, la absorción sistémica del principio activo es muy baja.
Tras el uso prolongado de Amorolfina Stada, no hay indicios de acumulación del medicamento en el organismo.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de AMOROLFINA STADA 50 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso
No hay resultados de relevancia diferentes de los mencionados en otras partes de la Ficha Técnica.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de AMOROLFINA STADA 50 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso
Eudragit RL 100 (Amonio metacrílico copolímero Tipo A)
Triacetina
Acetato de butilo
Acetato de etilo
Etanol anhidro
6.2 - Incompatibilidades de AMOROLFINA STADA 50 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso
No procede.
6.3 - Período de validez de AMOROLFINA STADA 50 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso
3 años
6.4 - Precauciones especiales de conservación de AMOROLFINA STADA 50 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso
No conservar a temperatura superior a 30ºC. Proteger del calor. Mantener el envase perfectamente cerrado y en posición vertical.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de AMOROLFINA STADA 50 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso
Frasco de vidrio topacio (Tipo I o Tipo III) con tapón de HDPE, revestimiento PTFE y precinto de seguridad. Cada envase puede contener toallitas limpiadoras, espátulas y limas de uñas.
Tamaño(s) de envase:
5 ml:
1 frasco envasado con o sin toallitas limpiadoras, espátulas y/o limas de uñas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de AMOROLFINA STADA 50 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso
Ninguna especial.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
España
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Nº Reg.: 75031
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: Noviembre 2011
Fecha de la última renovación: Junio 2016
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Noviembre 2020
