ALMAX FORTE - Ficha completa
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ALMAX FORTE Susp. oral sobre 1,5 g   

ALMIRALL, S.A.
Alertas por composición:
Pincha para ver detalles
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ATC:
PA: Almagato
EXC: Sorbitol y otros.
Conservar en frío:
Envase:
Env. con 506 sobres de 1,5 g
[Fi]
Comercializado:  Si Situación:  Alta CN:  647933 PVL:  47.53€ PVPiva:  57.81€
P. Facturación: 57.81€ P. Ref:  P. Menor:  P. Más Bajo:
Env. con 30 sobres
[Exc.]
Comercializado:  Si Situación:  Alta CN:  653577 PVL:  4.45€ PVPiva:  6.95€
P. Facturación: 6.95€ P. Ref:  P. Menor:  P. Más Bajo:
Env. con 16 sobres
[Exc.]
Comercializado:  Si Situación:  Alta CN:  698704 PVL:  3.17€ PVPiva:  4.95€
P. Facturación: 4.95€ P. Ref:  P. Menor:  P. Más Bajo:
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA  |  FORMA FARMACÉUTICA  |  DATOS CLÍNICOS  |  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS  |  DATOS FARMACÉUTICOS  |  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN  |  NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN  |  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN  |  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO  | 



Menu  COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido de ALMAX Comprimidos masticables contiene:

Almagato (DOE).................................................. 0,5 g

7,5 ml de ALMAX Suspensión oral en frasco contienen:

Almagato (DOE).................................................. 1 g

Cada sobre de ALMAX FORTE  Suspensión oral en sobres  contiene:

Almagato (DOE).................................................. 1,5 g

Cada pastilla de ALMAX MASTICABLE 1 g Pastillas blandas contiene:

Almagato (DOE).................................................. 1 g

(Lista de excipientes en 6.1.)


Menu  FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos masticables.Suspensión oral.Pastillas blandas.


Menu  DATOS CLÍNICOS


Menu  DATOS CLÍNICOS
Indicaciones Terapéuticas de ALMAX FORTE Susp. oral sobre 1,5 g

•Gastritis

•  Dispepsia

•  Hiperclorhidrias

•  Úlcera duodenal

•  Úlcera gástrica

•  Esofagitis

•  Hernia de hiato


Menu  DATOS CLÍNICOS
Posología y administración de ALMAX FORTE Susp. oral sobre 1,5 g

Comprimidos masticables:

La dosis recomendada es de 1 g (2 comprimidos), tres veces al día, preferentemente 1/2 - 1 hora después de las principales comidas.

Suspensión oral en frasco:

La dosis recomendada es de 1 g (1 cucharada de 7,5 ml), tres veces al día, preferentemente 1/2 - 1 hora después de las principales comidas.

Suspensión oral en sobres:

La dosis recomendada es de 1,5 g (1 sobre), tres veces al día, preferentemente 1/2 - 1 hora después de las principales comidas.

Pastillas blandas:

La dosis recomendada es de 1 g (1 pastilla blanda), tres veces al día, preferentemente 1/2 - 1 hora después de las principales comidas.

En casos determinados, se puede tomar otra dosis antes de acostarse.

Se recomienda no exceder de 8 g/día.

Ancianos

No es preciso modificar la posología en este grupo de edad  (ver precauciones de empleo).

Niños

Entre 6 y 12 años se administrará la mitad de la dosis aplicada para adultos. Para este grupo de edad es recomendable el uso de la forma farmacéutica suspensión (ver precauciones de empleo).


Menu  DATOS CLÍNICOS
Contraindicaciones de ALMAX FORTE Susp. oral sobre 1,5 g

Hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.

Pacientes con enfermedad de Alzheimer.

Presencia de hemorragia gastrointestinal o rectal sin diagnosticar, hemorroides, edema, toxemia gravídica, diarrea.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Advertencias y Precauciones de ALMAX FORTE Susp. oral sobre 1,5 g

Insuficiencia renal:  Se debe utilizar con precaución en sujetos con insuficiencia renal grave, por la posible acumulación a largo plazo de los iones aluminio y magnesio en el organismo.

Se administrará con precaución en pacientes con dieta baja en fósforo, diarrea, malabsorción o debilitados graves, ya que las sales de aluminio tienden a formar fosfatos insolubles en el intestino, disminuyendo su absorción y excretándose en las heces. En estos enfermos, y sobre todo con tratamientos prolongados, se puede provocar hipofosfatemia (anorexia, debilidad muscular, malestar general, etc) y osteomalacia.

Se comunicará al médico la aparición de  cualquier síntoma que indique hemorragia, como hematemesis o melena.

Uso en niños: No es recomendable administrar antiácidos a niños menores de 12 años, ya que podrían enmascararse enfermedades preexistentes (por ejemplo apendicitis). En los más pequeños  existe el riesgo de hipermagnesemia o toxicidad por aluminio, sobre todo si están deshidratados o tienen insuficiencia renal.Uso en ancianos: En estos pacientes el uso continuado de antiácidos conteniendo aluminio puede agravar alguna patología existente de huesos (osteoporosis y osteomalacia), debido a la reducción de fósforo y calcio. No se debe administrar antiácidos conteniendo aluminio a pacientes con la enfermedad de Alzheimer. Las investigaciones sugieren que el aluminio puede contribuir al desarrollo de la enfermedad ya que se ha demostrado que se concentra en la maraña de neurofibrillas del tejido cerebral.

Advertencias sobre excipientes

ALMAX Suspensión oral en frasco contiene 0,525 g de sorbitol como excipiente por cucharada de 7,5 ml. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.

ALMAX FORTE Suspensión oral en sobres contiene 1,05 g de sorbitol como excipiente por sobre.Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.

ALMAX MASTICABLE 1 g Pastillas blandas por contener glicerol como excipiente, puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Interacciones con otros medicamentos de ALMAX FORTE Susp. oral sobre 1,5 g

Los antiácidos modifican la absorción de numerosos medicamentos por lo que, de manera general, debe distanciarse su administración de cualquier otro.

Con antiinflamatorios no esteroídicos (ácido flufenámico o mefenámico, indometacina), antiulcerosos (cimetidina, famotidina, ranitidina), digitálicos (digoxina, digitoxina), clorpromazina, lansoprazol, prednisona, hay estudios que describen una disminución de la absorción.

Con gabapentina y  ketoconazol se ha registrado una posible disminución en la absorción debida a variaciones en el pH gastrointestinal.

Con medicamentos como penicilamina, quinolonas (ciprofloxacino), tetraciclinas (clortetraciclina, demeclociclina, doxiciclina),  sales de hierro (sulfato de hierro) la disminución de la absorción se produce por la formación de complejos poco solubles, por lo que se recomienda espaciar la administración 2 ó 3 horas.

Con quinidina se ha registrado una posible potenciación de su toxicidad por disminución de su excreción debido a la alcalinización de la orina.

Con salicilatos (ácido acetilsalicílico), hay estudios que demuestran una disminución de los niveles de salicilatos, por una mayor excreción debida a la alcalinización de la orina, especialmente a altas dosis de salicilato. Deberían utilizarse antiácidos con sal de aluminio únicamente, ante su probable menor efecto.

La ingestión de ALMAX Comprimidos masticables, ALMAX Suspensión oral en frasco y ALMAX MASTICABLE Pastillas blandas debe hacerse al menos 2 horas después de la administración de cualquier otro medicamento. La ingestión de ALMAX FORTE Suspensión oral en sobres debe hacerse al menos 3 horas después de la administración de cualquier otro medicamento.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Embarazo y Lactancia de ALMAX FORTE Susp. oral sobre 1,5 g

Embarazo: En algunos estudios se han detectado casos aislados de hipercalcemia y de hiper e hipomagnesemia asociados al consumo crónico de antiácidos durante el embarazo. Asimismo se han descrito casos aislados de aumento de reflejos tendinosos en los fetos y recién nacidos cuyas madres utilizaron antiácidos conteniendo aluminio o magnesio de forma crónica y a altas dosis..

Lactancia: Aunque se pueden excretar pequeñas cantidades de aluminio y magnesio por la leche materna, su concentración no es lo suficientemente elevada como para producir efectos adversos en el lactante. Uso aceptado, se recomienda evitar un uso crónico y/o excesivo.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Efectos sobre la capacidad de conducción de ALMAX FORTE Susp. oral sobre 1,5 g

No procede.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Reacciones Adversas de ALMAX FORTE Susp. oral sobre 1,5 g

Debido a la escasa absorción intestinal, las reacciones adversas de almagato son poco frecuentes.

Trastornos gastrointestinales:

Diarrea, frecuencia desconocida (no se puede estimar con los datos disponibles). Generalmente ésta es leve y transitoria, y desaparece tras la suspensión del tratamiento.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Sobredosificación de ALMAX FORTE Susp. oral sobre 1,5 g

Con tratamientos prolongados con dosis altas o en pacientes con dietas bajas en fosfatos, puede inducir hipofosfatemia y ocasionar osteomalacia.


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Menu  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Propiedades farmacodinámicas de ALMAX FORTE Susp. oral sobre 1,5 g

Grupo fármaco terapéutico: ANTIÁCIDOS: combinación y complejos de compuestos de aluminio, calcio y magnesio.

Código ATC: A02A D03

ALMAX (almagato) es un fármaco con capacidad neutralizadora del ácido clorhídrico e inhibidora de la pepsina activa. Además posee capacidad adsorbente y neutralizante de los ácidos biliares.

La administración de ALMAX por vía oral produce una neutralización del ácido clorhídrico. Así 1 g de almagato neutraliza 28 mmol de HCl según el método USP (United States Pharmacopoeia).

En diversos ensayos “in vitro” se ha demostrado una elevada velocidad de neutralización ácida así como capacidad para mantener el pH gástrico entre 3 y 5 por un período prolongado de tiempo sin producir sobrealcalinización o efecto rebote.

Mediante la aspiración del jugo gástrico en voluntarios sanos se ha demostrado que almagato tiene una capacidad neutralizante del ácido clorhídrico gástrico en condiciones basales y tras estimulación con pentagastrina, así como una capacidad inactivante de la pepsina.

En un estudio con voluntarios sanos no se ha observado un incremento significativo de niveles séricos de aluminio y magnesio tras la administración repetida de almagato.

Esta especialidad, por su formulación, es de bajo contenido en sodio.

No contiene sacarosa.


Menu  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Propiedades farmacocinéticas de ALMAX FORTE Susp. oral sobre 1,5 g

Hay muy escasa absorción intestinal de los iones aluminio y magnesio. Únicamente lo que corresponde a los compuestos solubles formados y cuyo exceso no se ha precipitado en el intestino.

La escasa cantidad absorbida se excreta rápidamente por el riñón, de manera que no existe peligro de intoxicación cuando se administran los antiácidos a menos que exista insuficiencia renal avanzada o enfermedad de Alzheimer.


Menu  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Datos preclínicos sobre seguridad de ALMAX FORTE Susp. oral sobre 1,5 g

El preparado es bien tolerado en las dosis y condiciones descritas.


Menu  DATOS FARMACÉUTICOS


Menu  DATOS FARMACÉUTICOS
Lista de excipientes de ALMAX FORTE Susp. oral sobre 1,5 g

ALMAX Comprimidos masticables:

Manitol

Almidón de patata

Povidona

Estearato de magnesio

Glicirrinato amónico

Esencia de menta

Sacarina de calcio.

ALMAX Suspensión oral en frasco:

Agua purificada

Sorbitol al 70 % no cristalizable

Celulosa microcristalina

Carmelosa de sodio

Sacarina de calcio

Esencia de menta

Clorhexidina acetato

Dimetilpolisiloxano.

ALMAX Forte Suspensión oral en sobres:

Agua purificada

Sorbitol

Celulosa microcristalina

Carmelosa de sodio

Sacarina de calcioEsencia de menta

Clorhexidina acetato

Simeticona.

ALMAX MASTICABLE 1 g Pastillas blandas:

Gelatina

Diestearato de glicerol 80

Menta piperita

Lecitina

Glicerol 85 %


Menu  DATOS FARMACÉUTICOS
Incompatibilidades de ALMAX FORTE Susp. oral sobre 1,5 g

No se han descrito.


Menu  DATOS FARMACÉUTICOS
Período de validez de ALMAX FORTE Susp. oral sobre 1,5 g

ALMAX Comprimidos masticables: 5 años.

ALMAX Suspensión oral en frasco: 5 años.

ALMAX FORTE Suspensión oral en sobres: 5 años.

ALMAX MASTICABLE 1 g Pastillas blandas: 2 años.

Estas especialidades no deben administrarse transcurrido el período de caducidad declarado en el envase.


Menu  DATOS FARMACÉUTICOS
Precauciones especiales de conservación de ALMAX FORTE Susp. oral sobre 1,5 g

Estas especialidades no requieren condiciones particulares de conservación. Se aconseja mantenerlas en lugar fresco y seco, al abrigo de la luz y de focos calóricos.

ALMAX MASTICABLE 1 g Pastillas blandas no se debe conservar a temperatura superior a 30°C.


Menu  DATOS FARMACÉUTICOS
Naturaleza y contenido del recipiente de ALMAX FORTE Susp. oral sobre 1,5 g

ALMAX Comprimidos masticables: envase de 60 comprimidos, dispuestos en blister de PVC/aluminio (plaquetas de 10 comprimidos).

ALMAX Suspensión oral en frasco: envase de vidrio, con 225 ml de suspensión.

ALMAX Forte Suspensión oral en sobres.: envase con 30 sobres de complejo papel/aluminio/polietileno.

ALMAX MASTICABLE 1 g Pastillas blandas: envase de 45 pastillas blandas dispuestas en blister de PVC/aluminio (plaquetas de 9 pastillas blandas).


Menu  DATOS FARMACÉUTICOS
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de ALMAX FORTE Susp. oral sobre 1,5 g

Conviene agitar enérgicamente el frasco de la suspensión antes de extraer la dosis y utilizar la cuchara que se acompaña.


Menu  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Almirall, S.A.                General Mitre, 151

08022 Barcelona - (España)


Menu  NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ALMAX Comprimidos masticables: 55.396

ALMAX Suspensión oral en frasco: 55.397

ALMAX FORTE Suspensión oral en sobres: 58.329

ALMAX MASTICABLE 1 g Pastillas blandas: 66.531


Menu  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

ALMAX Comprimidos masticables: 22 de enero de 1982

ALMAX Suspensión oral en frasco: 22 de enero de 1982

ALMAX FORTE Suspensión oral en sobres: 7 de diciembre de 1989

ALMAX MASTICABLE 1 g Pastillas blandas: 13 de enero de 2005


Menu  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Agosto 2010

Mod. F.T.03.0 (07/06/10)


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