AIRTAL DIFUCREM - Ficha completa
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AIRTAL DIFUCREM Crema 1,5%   

ALMIRALL, S.A.
Alertas por composición:
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ATC:
PA: Aceclofenaco
EXC: Cetostearílico alcohol
Parahidroxibenzoato metilo (E-218)
Parahidroxibenzoato propilo (E 216) y otros.
Conservar en frío: No
Envase:
Env. con 1 tubo de 60 g
[ Dispensación sujeta a prescripción médica ] [Exc.]
Comercializado:  Si Situación:  Alta CN:  694745 PVL:  5.03€ PVPiva:  7.85€
P. Facturación: P. Ref:  P. Menor:  P. Más Bajo:
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA  |  FORMA FARMACÉUTICA  |  DATOS CLÍNICOS  |  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS  |  DATOS FARMACÉUTICOS  |  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN  |  NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN  |  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN  |  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO  | 



Menu  COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada 100 gramos de crema contienen 1,5 g de Aceclofenaco.

Excipientes con efecto conocido: alcohol cetoestearílico (componente de la base EWA), 200 mg de parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y 50 mg de parahidroxibenzoato de propilo (E-216).

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.


Menu  FORMA FARMACÉUTICA

Crema de color blanco.


Menu  DATOS CLÍNICOS


Menu  DATOS CLÍNICOS
Indicaciones Terapéuticas de AIRTAL DIFUCREM Crema 1,5%

Tratamiento de las manifestaciones dolorosas e inflamatorias asociadas a patología traumática y a trastornos musculoesqueléticos tales como tendinitis, tenosinovitis, esguinces, luxaciones, periartritis, distensiones, lumbago y tortícolis.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Posología y administración de AIRTAL DIFUCREM Crema 1,5%

El   número   de   aplicaciones,   frecuencia   y  duración   del   tratamiento   será establecido por el médico.

Este fármaco está destinado para su uso externo exclusivamente, no debiendo emplearse en vendajes oclusivos. Como pauta general se aplicará sobre la zona afectada, dependiendo de la extensión de la misma, entre 1,5 y 2 gramos tres veces al día.

(Aproximadamente entre 5 cm y 7 cm).


Menu  DATOS CLÍNICOS
Contraindicaciones de AIRTAL DIFUCREM Crema 1,5%

Hipersensibilidad al aceclofenaco o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Aunque no se ha establecido una posible hipersensibilidad cruzada con diclofenaco, no se recomienda la administración en pacientes con hipersensibilidad demostrada a diclofenaco. No se administrará en aquellos pacientes que hayan mostrado hipersenbilidad a otros AINEs.

Al igual que otros agentes antiinflamatorios no esteroideos, está contraindicado en pacientes en los que el ácido acetilsalicílico y otros agentes inhibidores de la prostaglandinsintetasa desencadenen ataques de asma, urticaria o rinitis aguda.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Advertencias y Precauciones de AIRTAL DIFUCREM Crema 1,5%

Si  el  uso  de  este  medicamento  produce  síntomas  de  irritación  local  se suspenderá la administración y se instaurará la terapéutica adecuada. No debe aplicarse en los ojos ni en las mucosas, ni en lesiones abiertas de piel ni en cualquier otra circunstancia en la que concurra, en el mismo punto de aplicación,

otro proceso cutáneo.

No existen datos clínicos del empleo de Airtal en niños.

Para prevenir reacciones de fotosensibilidad, evitar la exposición solar intensa sin protección del área tratada.

Hipersensibilidad y reacciones cutáneas: al igual que otros AINEs, se pueden dar reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas y anafilactoides, sin exposición  previa  al  fármaco.  Se  han  descrito  reacciones  cutáneas  graves, algunas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens- Johnson  y  necrolisis  epidérmica  tóxica  con  una  frecuencia  muy  rara  en asociación  con  la  utilización  de  AINEs  (ver  sección  4.8).  Parece  que  los pacientes tienen mayor riesgo de sufrir estas reacciones al comienzo del tratamiento: la aparición de dichas reacciones adversas ocurren en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. Debe suspenderse inmediatamente la administración de aceclofenaco ante los primeros síntomas de eritema cutáneo, lesiones mucosas u otros signos de hipersensibilidad.

De forma excepcional, la varicela puede desencadenar complicaciones cutáneas graves e infecciones de tejidos blandos. Hasta la fecha, no puede descartarse la contribución de los AINE al agravamiento de estas infecciones. Por esta razón, se recomienda evitar el uso de aceclofenaco en caso de varicela.

Advertencias sobre excipientes

Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis

de contacto) porque contiene alcohol cetoestearílico.

Airtal Difucrem puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de propilo (E-216) y parahidroxobenzoato de metilo (E-218).


Menu  DATOS CLÍNICOS
Interacciones con otros medicamentos de AIRTAL DIFUCREM Crema 1,5%

Aunque todavía no se conocen datos sobre interacciones de este fármaco con otros, es conveniente tomar precauciones si el paciente se encuentra en tratamiento con otros medicamentos, especialmente si contienen litio, digoxina, anticoagulantes orales, diuréticos y analgésicos.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Embarazo y Lactancia de AIRTAL DIFUCREM Crema 1,5%

Aunque no se observaron efectos teratogénicos en los estudios experimentales, la  seguridad  de  Airtal  Difucrem  en  embarazadas  y  lactantes  no  ha  sido establecida por lo que no se recomienda su administración en estas situaciones.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Efectos sobre la capacidad de conducción de AIRTAL DIFUCREM Crema 1,5%

No procede


Menu  DATOS CLÍNICOS
Reacciones Adversas de AIRTAL DIFUCREM Crema 1,5%

Este medicamento ha demostrado una buena tolerancia local. Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia son irritación local ligera o moderada acompañada de enrojecimiento y prurito de intensidad leve que desaparecen con la interrupción del tratamiento.

De forma excepcional, se han notificado complicaciones cutáneas graves e infecciones  de  tejidos  blandos  durante  la  varicela  en  asociación  con  el

tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos.

De forma poco frecuente (≥ 1/1.000 a < 1/100) se han observado reacciones de fotosensibilidad cuando el área tratada se ha expuesto a una fuerte radiación solar sin la protección adecuada.

A continuación se incluye una tabla de reacciones adversas observadas en ensayos clínicos y en la experiencia postcomercialización, clasificadas por órganos, sistemas y frecuencias estimadas. Las frecuencias se definen como:

muy frecuentes ≥( 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000).

 

Clasificación

MedDRA por sistema y órgano

Frecuentes

≥ 1/100 a

< 1/10

Poco frecuentes

≥ 1/1.000 a

< 1/100

Raras

≥ 1/10.000 a

< 1/1.000

Muy raras

< 1/10.000

Trastornos de

la piel y del tejido subcutáneo

 

Fotosensibilidad,

eritema, prurito.

 

Reacciones

ampollosas (incluida el síndrome de Stevens- Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica)


Menu  DATOS CLÍNICOS
Sobredosificación de AIRTAL DIFUCREM Crema 1,5%

No se conoce un cuadro típico de sobredosificación de aceclofenaco. En caso de absorción o ingestión accidental masiva, se tratará desde el punto de vista sintomático.


Menu  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS


Menu  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Propiedades farmacodinámicas de AIRTAL DIFUCREM Crema 1,5%

Grupo farmacoterapéutico: Preparados con antiinflamatorios no esteroideos para uso tópico, código ATC: M02AA

Aceclofenaco es un nuevo antiinflamatorio no esteroide que posee también propiedades   analgésicas   y  antipiréticas.   A   nivel   experimental,   inhibe  la formación de edema y del eritema, independientemente de la etiología de la inflamación. El estudio de sus mecanismos de acción, tanto en animales como en humanos, muestra que Aceclofenaco inhibe la formación de prostaglandinas y leucotrienos mediante una inhibición reversible de la ciclooxigenasa.

En  un  estudio  de  tolerancia  cutánea  mediante  parche  oclusivo  de  Airtal Difucrem durante cuatro días, comparado a placebo crema y agua bidestilada, se observó  que el  grado  de irritación  era menor  con  Airtal  Difucrem  que  con placebo y agua bidestilada.

En doce voluntarios se estudió el tamaño del eritema inducido por rayos ultravioletas    antes    y    después    del    tratamiento    con    Airtal    Difucrem,

demostrándose que, después de la aplicación de la crema, el tamaño de la zona eritematosa a las 7 horas fue inferior en las áreas tratadas con aceclofenaco que en las tratadas con placebo y en las áreas control (sin tratamiento).

Aceclofenaco ha demostrado su actividad antiinflamatoria y analgésica por vía tópica, en el tratamiento de traumatismos musculoesqueléticos, siendo tan efectivo como otros fármacos de referencia a los que se ha comparado por vía tópica, en los ensayos clínicos realizados.

La eficacia clínica demostrada se acompaña de una buena tolerancia tanto a nivel local como sistémico.

Por ello, Airtal Difucrem constituye un tratamiento adecuado para los pacientes afectos de traumatismos o patología inflamatoria musculoesquelética.


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Propiedades farmacocinéticas de AIRTAL DIFUCREM Crema 1,5%

La farmacocinética de aceclofenaco administrado de forma tópica ha sido estudiada formulada en modo de crema y empleando diversos modelos experimentales tanto en animales como en humanos, así como utilizando el producto en frío o marcado radioactivamente con carbono catorce en uno de sus anillos aromáticos.

Airtal Difucrem se absorbe en la zona de aplicación en todas las especies estudiadas, alcanzando una rápida saturación. Se mantiene en la zona de absorción, lo cual redunda en su eficacia antiinflamatoria, pasando a la circulación sistémica de una forma continuada pero en concentraciones suficientemente bajas para asegurar la ausencia de efectos secundarios, especialmente gastrointestinales. Aceclofenaco se distribuye por todo el organismo, se metaboliza en hígado y se elimina lentamente en parte inalterado por orina y por heces.


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Datos preclínicos sobre seguridad de AIRTAL DIFUCREM Crema 1,5%

Se han realizado estudios de toxicidad subaguda y crónica en ratas y monos a las dosis recomendadas en humanos. En estos estudios solamente se observó la patología común a los antiinflamatorios no esteroideos. En los estudios clínicos Airtal fue eficaz en el tratamiento del dolor de etiología diversa (odontalgia, dolor postepisiotomía) con inicio muy rápido del efecto analgésico. Asimismo, en  estudios  clínicos  en  artritis  reumatoide,  osteoartritis,  espondilitis anquilosante, periartritis escapulohumeral, Airtal se mostró eficaz en la mejoría de la sintomatología dolorosa e inflamatoria tanto en tratamientos subagudos, un mes, como en tratamientos más prolongados de hasta un año de duración.


Menu  DATOS FARMACÉUTICOS


Menu  DATOS FARMACÉUTICOS
Lista de excipientes de AIRTAL DIFUCREM Crema 1,5%

Base EWA - 1279 (palmitoestearato de sorbitán polioxietilenado, alcohol cetoestearílico)

Parafina líquida

Parahidroxibenzoato de metilo (E-218) Parahidroxibenzoato de propilo (E-216) Agua purificada


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Incompatibilidades de AIRTAL DIFUCREM Crema 1,5%

No se han descrito.


Menu  DATOS FARMACÉUTICOS
Período de validez de AIRTAL DIFUCREM Crema 1,5%

Tres años.


Menu  DATOS FARMACÉUTICOS
Precauciones especiales de conservación de AIRTAL DIFUCREM Crema 1,5%

Conservar por debajo de 30ºC.


Menu  DATOS FARMACÉUTICOS
Naturaleza y contenido del recipiente de AIRTAL DIFUCREM Crema 1,5%

Tubos de aluminio esmaltado de 60 g de capacidad, envasados en cajas de cartón junto con el prospecto.


Menu  DATOS FARMACÉUTICOS
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de AIRTAL DIFUCREM Crema 1,5%

No procede.


Menu  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Almirall, S.A. General Mitre, 151

08022 Barcelona (España)


Menu  NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Airtal Difucrem 15 mg/g Crema: 60.191


Menu  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Enero 1994 / Septiembre 2009


Menu  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Mayo 2012


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