ACTILYSE Polvo y disolv. para sol. iny. o perfu. 1 mg/ml





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Alteplasa

Precaución

Existe experiencia muy limitada en la utilización de la alteplasa durante el periodo de lactancia.

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Categoria

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.

Alteplasa

Existe experiencia muy limitada en la utilización de la alteplasa durante el embarazo. En casos de una enfermedad aguda con peligro para la vida de la paciente, debe evaluarse el beneficio frente al riesgo potencial. En animales gestantes, no se han observado efectos teratogénicos tras la infusión IV de dosis farmacológicamente efectivas. En conejos, dosis superiores a 3 mg/kg/día dieron lugar a efectos embriotóxicos (embrioletalidad, retrasos en el crecimiento). No se observaron efectos en el desarrollo peri- posnatal o sobre parámetros de fertilidad, en ratas, con dosis de hasta 10 mg/kg/día.

 

 



Datos generales de ACTILYSE

Composición de ACTILYSE

Principio Activo:

Alteplasa 1 mg/1 ml

Clasif. Terapéutica de ACTILYSE

Embolia pulmonar (embolia de la arteria pulmonar)

Fecha alta:  01/02/1989

Alteplasa

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.
En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.
lactancia: precaución
lactancia: precaución

Sangre y órganos hematopoyéticos  >  Agentes antitrombóticos  >  Agentes antitrombóticos  >  Enzimas


Mecanismo de acción

Trombolítico. Activa el paso de plasminógeno a plasmina, que hidroliza las redes de fibrina.

Indicaciones terapéuticas y Posología

Vía IV. 1) Tto. trombolítico en IAM:
- Régimen de 90 min (iniciando tto. en las 6 h tras presentación de síntomas): 15 mg en bolo IV + 50 mg en perfus. de 30 min + perfus. de 35 mg durante 60 min hasta máx. 100 mg; en pacientes < 65 kg: 15 mg en bolo IV + 0,75 mg/kg durante 30 min (máx. 50 mg) + perfus. de 0,5 mg/kg durante 60 min (máx. 35 mg).
- Régimen de 3 h (iniciando tto. entre 6-12 h tras presentación de síntomas): 10 mg en bolo IV + 50 mg en perfus. durante la 1ª h + perfusiones de 10 mg durante 30 min, hasta máx. 100 mg durante 3 h; pacientes < 65 kg, dosis total <= 1,5 mg/kg.
Se recomienda tto. antitrombótico coadyuvante, iniciar con AAS.
2) Embolia pulmonar masiva aguda con inestabilidad hemodinámica: 10 mg en bolo IV en 1-2 min + 90 mg en perfus. IV de 2 h. Pacientes < 65 kg, dosis total <= 1,5 mg/kg. Después, iniciar heparina (ajustar para un aPTT= 1,5-2,5 veces valor basal).
3) Ictus isquémico agudo (dentro de las 4,5 h de presentación de síntomas y tras exclusión de hemorragia intracraneal): 0,9 mg/kg (máx. 90 mg) en perfus. IV de 60 min. Con un 10 % de la dosis total como bolo IV inicial.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad; trastorno hemorrágico significativo actual o en los últimos 6 meses; diátesis hemorrágica.; tto. con anticoagulantes orales; hemorragia grave; historia de hemorragia intracraneal; sospecha de hemorragia subaracnoidea o situación tras la misma; historia de lesión del SNC; masaje cardiaco externo traumático reciente (< 10 días), parto obstétrico reciente, punción reciente de un vaso no comprimible; HTA grave no controlada; endocarditis bacteriana, pericarditis; pancreatitis aguda; enf. gastrointestinal ulcerativa o cirugía mayor o traumatismo importante en los últimos 3 meses, varices esofágicas, aneurismas arteriales, malformaciones venosas/arteriales; neoplasia con riesgo aumentado de hemorragia; enf. hepática grave.
Historia de ictus, AIT en los 6 meses anteriores [en indicaciones 1) y 2)].
Además, en indicación 3): déficit neurológico leve; ictus grave; convulsiones al inicio del ictus; administración de heparina en las 48 h previas y aPTT > del LSN; historia previa de ictus y diabetes concomitante; ictus en los últimos 3 meses; trombocitopenia; presión sanguínea sistólica > 185 o diastólica > 110 mm Hg, o controles agresivos necesarios para reducirla a estos límites; glucemia < 50 ó > 400 mg/dl; pacientes < 18 años y > 80 años.

Advertencias y precauciones

Monitorizar. Niños (experiencia limitada). Ancianos. Traumatismos menores recientes. Condiciones con mayor riesgo de hemorragia. Experiencia limitada en readministración. Tensión sistólica > 160 mm Hg. Uso concomitante de antagonistas GPIIb/IIIa.
Además, en indicación 3): aneurisma pequeño asintomático de vasos cerebrales; pacientes pretratados con AAS. Evitar antiagregantes plaquetarios en las 24 h tras tto. En indicación 4) no se recomienda con heparina. Riesgo de sepsis.

Insuficiencia hepática

Contraindicado en enf. hepática grave.

Interacciones

Aumenta riesgo de hemorragia con: derivados cumarínicos, anticoagulantes orales, inhibidores de la agregación plaquetaria, heparina no fraccionada o HBPM u otros agentes que inhiban la coagulación (antes, durante o 24 h tras el tto.), antagonistas GPIIb/IIIa.
Aumenta riesgo de reacción anafilactoide con: IECA.

Embarazo

Experiencia muy limitada. Si enf. aguda con peligro para la vida, evaluar beneficio/riesgo. En animales no observados efectos teratogénicos tras infus. IV de dosis farmacológicamente efectivas. Conejos, dosis > 3 mg/kg/día, efectos embriotóxicos. No observados efectos en desarrollo peri- posnatal o sobre parámetros de fertilidad, en ratas, con dosis de hasta 10 mg/kg/día.

Lactancia

Existe experiencia muy limitada en la utilización de la alteplasa durante el periodo de lactancia.

Reacciones adversas

Hemorragias (si son peligrosas interrumpir tto.); isquemia/angina recurrentes, hipotensión, insuf. cardiaca/edema pulmonar; arritmias de reperfusión, paro cardiaco, shock cardiogénico, reinfarto.

Sobredosificación

Si es necesario, administrar antifibrinolíticos sintéticos.

Fuente: Monografía propiedad editorial de Vidal Vademecum

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