ACLASTA Sol. para perfusión 5 mg/100 ml   MEDICAMENTO EN SUSPENSIÓN DE COMERCIALIZACIÓN





Alertas por composición:
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Zoledrónico ácido

Evitar

Se desconoce si se excreta en la leche materna. No debe ser utilizado en mujeres en período de lactancia.

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Categoria

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.

Zoledrónico ácido

No existen datos suficientes sobre la utilización de ácido zoledrónico en mujeres embarazadas. Se desconoce el riesgo en seres humanos. El ácido zoledrónico no debe utilizarse durante el embarazo. Estudios de reproducción en animales con ácido zoledrónico han mostrado toxicidad reproductiva. Se observó distocia a la dosis mínima ensayada en rata (0,01 mg/kg de peso corporal). El ácido zoledrónico fue teratógeno en ratas en dosis subcutáneas >= 0,2 mg/kg. No se observó teratogenicidad o fetotoxicidad en los conejos, pero sí toxicidad materna.

 

 

Zoledrónico ácido

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.
En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.
lactancia: evitar
lactancia: evitar

Sistema musculoesquelético  >  Preparados para el tratamiento de enfermedades óseas  >  Agentes que afectan la estructura ósea y la mineralización  >  Bifosfonatos


Mecanismo de acción
Zoledrónico ácido

Inhibidor de la resorción ósea osteoclástica.

Indicaciones terapéuticas y Posología
Zoledrónico ácido

Ads. y edad avanzada:
- Prevención de eventos relacionados con el esqueleto (fracturas patológicas, comprensión medular, radiación o cirugía ósea, o hipercalcemia inducida por tumor) en pacientes con neoplasias avanzadas con afectación ósea: 4 mg en perfus. IV durante 15 min (diluido con 100 ml de ClNa 0,9% o glucosa 5%) cada 3-4 sem. Administrar suplemento de 500 mg/día de Ca (oral) y 400 UI/día de vit. D. El inicio del efecto aparece a los 2-3 meses.
I.R. (Clcr < 30 ml/min): no recomendado; I.R. (Clcr 30-39 ml/min): 3 mg; I.R. (Clcr 40-49 ml/min): 3,3 mg; I.R. (Clcr 50-60 ml/min): 3,5 mg; I.R. (Clcr > 60 ml/mg): 4 mg.
- Hipercalcemia inducida por tumor: 4 mg en perfus. IV única durante 15 min mín. (diluido en 100 ml de ClNa 0,9% o glucosa 5%). Hidratar antes y después de tto.
I.R. grave: valorar riesgo/beneficio.
- Enf. ósea de Paget: 5 mg en perfus. IV no inferior a 15 min (5 mg en 100 ml de sol. para perfus.). Administrar 500 mg/2 veces al día de Ca elemental, 10 días, y vit. D. No hay datos respecto a la repetición del tto. Hidratar antes de tto. (especialmente en ancianos y tratados con diuréticos).
- Tto. de osteoporosis en mujeres posmenopáusicas, en hombres con riesgo elevado de fractura (incluido fractura de cadera por traumatismo de bajo impacto reciente) y tto. de osteoporosis asociada con el tto. sistémico de larga duración con glucocorticoides: perfus. IV única de 5 mg/1 vez al año. En fractura de cadera administrar la perfus. de ác. zoledrónico 2 o más semanas después de la reparación quirúrgica y una dosis de carga de 50.000-125.000 UI de vit. D (oral o IM) antes de la 1ª perfusión.
I.R. (Clcr < 35 ml/min): no recomendado (limitada experiencia). I.R.>= 35 ml/min: no es necesario ajuste de dosis.

Modo de administración
Zoledrónico ácido

Vía IV. Solo debe ser utilizado por clínicos experimentados en la administración intravenosa de bifosfonatos.

Contraindicaciones
Zoledrónico ácido

Hipersensibilidad y/o a otros bifosfonatos, lactancia; embarazo, hipocalcemia (sol. perfus. 5 mg).

Advertencias y precauciones
Zoledrónico ácido

I.R. grave (no recomendado), I.H. grave. Evitar sobrehidratación en pacientes con riesgo de insuf. cardiaca. Vigilar Ca, P y Mg séricos periódicamente. Monitorizar función renal. Riesgo de osteonecrosis de mandíbula (ONM), que puede estar asociada a una extracción dental y/o infección local (incluida osteomielitis) en pacientes con cáncer. Entre los factores de riesgo para desarrollar ONM: potencia del bifosfonato (mayor riesgo para los compuestos más potentes), vía de administración (mayor riesgo para la administración parenteral) y dosis acumulada. Cáncer, quimioterapia, radioterapia, corticosteroides, fumadores. Antecedentes de enf. dental, higiene bucal deficiente, enf. periodontal, procedimientos dentales invasivos y dentaduras postizas mal ajustadas. En pacientes con factores de riesgo concomitante, considerar examen dental con medidas preventivas dentales correspondientes antes de iniciar tto. con bifosfonatos. En tto. prolongado para osteoporosis se ha notificado casos de fracturas atípicas subtrocantéricas y diafisarias del fémur asociadas al tto. de bifosfonatos (examinar ambas extremidades, valorar la suspensión del tto. en caso de sospecha de fractura atípica, notificar cualquier dolor en muslo, cadera o zona inguinal, reevaluar periódicamente la necesidad de continuar el tto. con bifosfonatos, tras 5 años de tto.). No recomendado en niños < 18 años. Se debe considerar la posibilidad de osteonecrosis del conducto auditivo externo en pacientes que reciben bisfosfonatos y presentan síntomas auditivos incluyendo infecciones de oído crónicas.

Insuficiencia hepática
Zoledrónico ácido

Precaución en I.H. grave. Datos clínicos limitados.

Insuficiencia renal
Zoledrónico ácido

Precaución. Metástasis óseas y enf. de Paget: I.R. (Clcr < 30 ml/min): no recomendado; I.R. (Clcr 30-39 ml/min): 3 mg; I.R. (Clcr 40-49 ml/min): 3,3 mg; I.R. (Clcr 50-60 ml/min): 3,5 mg; I.R. (Clcr > 60 ml/mg): 4 mg. Hipercalcemia inducida por tumor con deterioro de función renal valorar relación riesgo/beneficio. Tto. de osteoporosis: I.R. (Clcr < 35 ml/min): no recomendado (limitada experiencia). I.R.>= 35 ml/min: no es necesario ajuste de dosis.

Interacciones
Zoledrónico ácido

Efecto aditivo con: agentes hipocalcemiantes (aminoglucósidos, calcitonina, diurétocos del asa); precaución.
Precaución con fármacos nefrotóxicos (aminoglucósidos, anfotericina B, cisplatino, inmunosupresores, vancomicina), riesgo de daño renal.
Aumenta el riesgo de I.R. con talidomida, en caso de mieloma múltiple.
Riesgo aumentado de ONM con medicamentos antiangiogénicos, precaución.

Embarazo
Zoledrónico ácido

Contraindicado. Estudios en animales han mostrado toxicidad en la reproducción. No se conoce el riesgo en humanos.

Lactancia
Zoledrónico ácido

Se desconoce si se excreta en la leche materna. No debe ser utilizado en mujeres en período de lactancia.

Reacciones adversas
Zoledrónico ácido

Anemia; cefalea, mareos; conjuntivitis; náuseas, vómitos, diarrea, anorexia; dolor óseo, mialgia, artralgia, dolor generalizado; I.R.; fiebre, síndrome pseudogripal, resfriado, fatiga, astenia, dolor, malestar, reacción en el lugar de iny.; hiperemia ocular; fibrilación auricular; hipocalcemia, hipofosfatemia, aumento de: creatinina, urea sanguíneas y proteína C reactiva; s, adquirido de Fanconi

Fuente: Monografía propiedad editorial de Vidal Vademecum

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