ZOLPIDEM NORMON EFG Comp. recub. 10 mg





Alertas por composición:
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Zolpidem

Evitar

Debido a que las benzodiazepinas y los agentes similares a las benzodiazepinas se excretan con la leche materna, no debe administrarse zolpidem a las madres durante la lactancia.

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Categoria

Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.

Zolpidem

No existen suficientes datos para evaluar su seguridad durante el embarazo y la lactancia. Al igual que ocurre con todos los medicamentos, debe evitarse durante el embarazo, especialmente en el primer trimestre. Si el medicamento es prescrito a una mujer en edad fértil, se le debe advertir que contacte con su médico para suspender el tratamiento si pretende quedarse embarazada o si sospecha que lo está. Si es administrado durante la última fase del embarazo o durante el parto, se pueden esperar efectos en el neonato, como hipotermia, hipotonía y moderada depresión respiratoria, debido a la acción farmacológica del medicamento. Se han notificado casos de depresión respiratoria neonatal grave cuando se ha utilizado con otros depresores del SNC al final del embarazo. Por otra parte, los niños nacidos de madres que toman benzodiazepinas o análogos a las benzodiazepinas de forma crónica durante las últimas fases del embarazo, pueden desarrollar dependencia física y puede existir algún riesgo de desarrollar síntomas de abstinencia en el periodo postnatal.

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Zolpidem hemitartrato

Zolpidem induce el sueño. Puede alterar la capacidad de reacción, dificultar la concentración y producir amnesia, especialmente al inicio del tratamiento o después de un incremento de la dosis. Asimismo, es posible que la somnolencia persista a la mañana siguiente de la administración del medicamento. No se aconseja conducir vehículos ni manejar maquinaria cuya utilización requiera especial atención o concentración, hasta que hasta transcurridas al menos 8 h desde la toma del medicamento.

 

 

Zolpidem

Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.
Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.
lactancia: evitar
lactancia: evitar
Afecta a la capacidad de conducir
Afecta a la capacidad de conducir

Sistema nervioso  >  Psicolépticos  >  Hipnóticos y sedantes  >  Fármacos relacionados con benzodiazepinas


Mecanismo de acción

Agonista específico de receptores centrales pertenecientes al complejo del receptor macromolecular GABA-omega que modula la apertura del canal del ion cloro.

Indicaciones terapéuticas

Insomnio en ads., cuando limita la actividad del paciente o lo somete a una situación de estrés importante.

Posología

Oral, ads.: dosis recomendada 10 mg/día, antes de acostarse. Ancianos o debilitados. I.H.: 5 mg; dosis total no debe exceder de 10 mg. No sobrepasar 2 sem, máx. 4 sem incluyendo retirada gradual. Administrar una sola vez por la noche, inmediatamente antes de acostarse, y no volver a administrar ninguna dosis adicional durante la misma noche.

Modo de administración:

Tomar inmediatamente antes de acostarse o en la cama, y no volver a administrar ninguna dosis adicional durante la misma noche.

Contraindicaciones

Miastenia grave, hipersensibilidad, síndrome de apnea del sueño, niños, I.H. grave, insuf. respiratoria aguda y/o grave.

Advertencias y precauciones

Ancianos, insuf. respiratoria, I.H., enf. psicóticas, depresión, historia de abuso de alcohol o drogas. Riesgo de inducir amnesia anterógrada, reacciones psiquiátricas y paradójicas (más frecuentes en ancianos), sonambulismo y descenso del nivel de consciencia (pudiendo originar caídas y consecuentemente causar lesiones graves). Después de un uso continuado hay riesgo de tolerancia, dependencia física y psíquica. La interrupción brusca del tto. provoca síndrome de abstinencia. No usar en ansiedad asociada a depresión ni como tto. primario de enf. psicótica. Reevaluar la situación clínica del paciente a intervalos regulares (ver Pos.). Riesgo de alteración psicomotriz al día siguiente, que aumenta si se administra: la dosis con menos de 8 h de margen antes de realizar actividades que requieran un estado de alerta mental; una dosis mayor que la recomendada; concomitante con otro depresor del SNC o con otros fármacos que aumenten las concentraciones plasmáticas de zolpidem, o con alcohol o drogas.

Insuficiencia hepática

Contraindicado en I.H. grave, ya que puede precipitar encefalopatía. Precaución en I.H. utilizar dosis de 5 mg, ya que no aclaran el fármaco tan rápidamente como los individuos normales.

Insuficiencia renal

Precaución. Aunque no es necesario ajuste de dosis.

Interacciones

Acción aumentada por: neurolépticos, hipnóticos, ansiolíticos/sedantes, agentes antidepresivos, analgésicos narcóticos, fármacos antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicos sedantes, inhibidores e inductores enzimáticos hepáticos (citocromo P450).
Eficacia disminuida por: rifampicina.
Efecto sedante potenciado por: alcohol.

Embarazo

Cat. B. No existen suficientes datos para evaluar su seguridad. Debe evitarse durante el embarazo, especialmente en el 1<exp>er<\exp> trimestre.

Lactancia

Debido a que las benzodiazepinas y los agentes similares a las benzodiazepinas se excretan con la leche materna, no debe administrarse zolpidem a las madres durante la lactancia.

Efectos sobre la capacidad de conducir

Zolpidem induce el sueño. Puede alterar la capacidad de reacción, dificultar la concentración y producir amnesia, especialmente al inicio del tratamiento o después de un incremento de la dosis. Asimismo, es posible que la somnolencia persista a la mañana siguiente de la administración del medicamento. No se aconseja conducir vehículos ni manejar maquinaria cuya utilización requiera especial atención o concentración, hasta que hasta transcurridas al menos 8 h desde la toma del medicamento.

Reacciones adversas

Somnolencia diurna, embotamiento afectivo, disminución del estado de alerta, confusión, fatiga, cefalea, mareo, agravamiento del insomnio, amnesia, alucinación, agitación, pesadillas, ataxia, vértigo, diplopía, depresión, dolor de espalda, debilidad muscular, diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, infección del tracto respiratorio superior e inferior, reacciones cutáneas.

Sobredosificación

Antídoto flumazenilo.

Fuente: Monografía propiedad editorial de Vidal Vademecum

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