ZIDOVUDINA G.E.S. Cáps. dura 100 mg   MEDICAMENTO EN SUSPENSIÓN DE COMERCIALIZACIÓN





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Zidovudina

Evitar

Se recomienda que las mujeres infectadas con el VIH no amamanten a sus hijos para evitar la transmisión del VIH. Tras la administración de una dosis única de 200 mg de zidovudina a mujeres infectadas con el VIH, la concentración media de zidovudina en la leche humana y en el suero fue similar. Por lo tanto, dado que el fármaco y el virus pasan a la leche, se recomienda que las madres que estén tomando zidovudina no amamanten a sus hijos.

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Categoria

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.

Zidovudina

La decisión de reducir el riesgo de transmisión materno-fetal del VIH se debe basar en el equilibrio de los beneficios y el riesgo potenciales. Las embarazadas que consideren el uso de zidovudina durante el embarazo para la prevención de la transmisión del VIH a sus hijos, deben ser informadas de que la transmisión todavía puede ocurrir en algunos casos a pesar del tratamiento. Se desconoce su eficacia para reducir la transmisión materno-fetal en mujeres previamente sometidas a un tratamiento prolongado con zidovudina u otros agentes antirretrovirales o en mujeres infectadas con cepas de VIH con sensibilidad reducida a zidovudina. Se desconoce si existen consecuencias a largo plazo de la exposición in útero y en niños a zidovudina. Dada la existencia de datos limitados sobre el uso general de zidovudina en el embarazo, éste debe utilizarse antes de la semana 14 de gestación sólo cuando el potencial beneficio para la madre y el feto supere los riesgos. Estudios en ratas y conejas preñadas, tratadas con zidovudina por vía oral a niveles de dosis de 450 y 500 mg/kg/día respectivamente durante la fase principal de la organogénesis, no han revelado evidencia de teratogenicidad. Hubo, sin embargo, un incremento estadísticamente significativo en las resorciones fetales en ratas tratadas con 150 - 450 mg/kg/día y en conejas tratadas con 500 mg/kg/día. En otro estudio, informado posteriormente, se vio que en ratas tratadas con 3000 mg/kg/día, dosis muy cercana a la dosis letal media por vía oral (3683 mg/kg), originó una marcada toxicidad en la madre y un incremento en la incidencia de malformaciones fetales. No se tuvo evidencia de teratogenicidad en este estudio a las dosis más bajas estudiadas (600 mg/kg/día o inferiores). Se han observado casos de disfunción mitocondrial en niños VIH-negativos expuestos durante la gestación y/o tras el nacimiento a análogos de nucleósidos. Debe realizarse un seguimiento clínico y de laboratorio a cualquier niño expuesto durante la gestación a análogos de nucleótidos y nucleósidos, incluso los niños VIH-negativos, y debe llevase a cabo una investigación completa para determinar la posibilidad de que tengan una disfunción mitocondrial en caso de aparición de signos o síntomas relevantes. Estos hallazgos no afectan a las actuales recomendaciones de empleo del tratamiento antirretroviral para prevenir la transmisión vertical del VIH en mujeres embarazadas.

 

 

Zidovudina

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.
En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.
lactancia: evitar
lactancia: evitar

Antiinfecciosos para uso sistémico  >  Antivirales de uso sistémico  >  Antivirales de acción directa  >  Nucleósidos y nucleótidos inhibidores de la transcriptasa inversa


Mecanismo de acción

Antiviral frente a retrovirus, inhibe la transcriptasa inversa bloqueando la formación de ADN proviral.

Indicaciones terapéuticas

Oral: terapia de combinación antirretroviral; ads. y niños infectados por VIH; quimioprofilaxis en embarazadas VIH+ (gestación > 14 sem) para prevenir transmisión materno-fetal de VIH; profilaxis 1<exp>aria<\exp> de VIH en recién nacidos.
IV: tto. a corto plazo de manifestación grave de infección por VIH en pacientes con SIDA cuando tto. oral no es posible (procurar no usar en monoterapia para esta indicación); quimioprofilaxis en embarazadas VIH+ (gestación > 14 sem) para prevenir transmisión materno-fetal de VIH; profilaxis 1<exp>aria<\exp> de VIH en recién nacidos.

Posología


- Oral, combinado con otros antirretrovirales. Ads.: 500-600 mg/día, dividido en 2-3 dosis. Niños 3 meses-12 años: 360-480 mg/m<exp>2<\exp>/día, dividido en 3-4 dosis; máx. 200 mg/6 h.
- Perfus. IV (1 h). Ads.: 1-2 mg/kg/4 h. Niños: 240-320 mg/m<exp>2<\exp>/día, divididos en 3-4 administraciones.
- Prevención de transmisión materno-fetal: 100 mg/5 veces al día (oral) hasta el parto; 2 mg/kg durante 1 h (IV) durante el parto y fase expulsiva, seguido de perfus. continua de 1 mg/kg/h hasta el corte de cordón umbilical. En el neonato: 2 mg/kg/6 h (oral) o 1,5 mg/kg /6 h (IV, 30 min) tras 12 h del nacimiento hasta 6 sem de edad. Con cesárea programada, perfus. 4 h antes.
I.R. grave. IV: 1 mg/kg, 3-4 veces/día. Oral, Clcr <= 10 ml/min: 300-400 mg/día.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad. Recuento de neutrófilos < 0,75 x 10<exp>9<\exp>/l, nivel de Hb < 7,5 g/dl o 4,65 mmol/l, hiperbilirrubinemia en recién nacidos con tto. distinto a fototerapia o nivel de transaminasas > 5 x LSN.

Advertencias y precauciones

I.R. grave, ajustar dosis. No recomendado en I.H. moderada-severa. Con hepatitis B o C crónica o I.H. preexistente, mayor riesgo de alteración, monitorizar y si hay empeoramiento considerar suspensión del tto. Riesgo de reacciones adversas hematológicas (anemia, leuco y neutropenia), controlar parámetros, si Hb=7,5 - 9 g/dl o neutrófilos=0,75 - 1 x 10<exp>9<\exp>/l reducir dosis o suspender durante 2-4 sem hasta recuperación de la médula ósea; de disfunción mitocondrial en niños expuestos durante la gestación, seguimiento clínico y de laboratorio; de lipodistrofia (evaluar signos físicos de redistribución de grasa, y en ayunas lípidos en suero y glucosa en sangre); de s. de reconstitución inmune con deficiencia inmune grave (evaluar cualquier síntoma inflamatorio y establecer tto. si es necesario); de osteonecrosis (vigilar dolor/rigidez articular o dificultad de movimiento); de acidosis láctica, suspender tto. en caso de hiperlactatemia, acidosis metabólica láctica, hepatomegalia progresiva o elevación rápida de transaminasas. Precaución (en especial, mujeres obesas) con hepatomegalia, hepatitis u otros factores de riesgo de enf. hepática o esteatosis hepática; hepatitis C y tratados con interferón alfa y ribavirina. Seguimiento y control en ancianos. Evitar concomitancia con: rifampicina, estavudina. No por vía IM.

Insuficiencia hepática

Precaución. Mayor riesgo de anormalidades hepáticas.

Insuficiencia renal

Precaución con I.R. grave, ajustar dosis. IV: 1 mg/kg, 3-4 veces/día. Oral, Clcr <= 10 ml/min: 300-400 mg/día.

Interacciones

Véase Prec. Además:
Controlar nivel de: fenitoína.
AUC aumentado con: atovacuona, probenecid (riesgo de toxicidad hematológica).
Toxicidad aumentada por: ác. valproico, fluconazol, metadona; vigilar.
Mayor riesgo de reacciones adversas a zidovudina con: pentamidina sistémica, dapsona, pirimetamina, cotrimoxazol, amfotericina, flucitosina, ganciclovir, interferón, vincristina, vinblastina, doxorubicina; controlar función renal y parámetros hematológicos, y reducir dosis si es preciso.
Absorción reducida por: claritromicina, espaciar mín. 2 h.
IV: no mezclar con otros fármacos por ausencia de estudios de compatibilidad.

Embarazo

Datos limitados de uso en embarazo, debe utilizarse antes de sem 14 de gestación sólo cuando el beneficio para madre y feto supere los riesgos.

Lactancia

Se recomienda que las mujeres infectadas con el VIH no amamanten a sus hijos para evitar la transmisión del VIH. Tras la administración de una dosis única de 200 mg de zidovudina a mujeres infectadas con el VIH, la concentración media de zidovudina en la leche humana y en el suero fue similar. Por lo tanto, dado que el fármaco y el virus pasan a la leche, se recomienda que las madres que estén tomando zidovudina no amamanten a sus hijos.

Efectos sobre la capacidad de conducir

No se han realizado estudios que investiguen el efecto de zidovudina sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria. Es más, no se puede predecir un efecto en detrimento de tales actividades, a partir de su farmacología. No obstante, se deberá tener en cuenta el estado clínico del paciente y el perfil de efectos adversos de zidovudina cuando se considere la capacidad para conducir y utilizar maquinaria del paciente.

Reacciones adversas

Anemia, neutro y leucopenia, cefalea, mareo, náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea, elevación de enzimas hepáticas y bilirrubina, mialgia, malestar.

Fuente: Monografía propiedad editorial de Vidal Vademecum

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