RILAST TURBUHALER Polvo para inhal. 160/4,5 microgramos





Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Formoterol fumarato dihidrato : Administración inhalatoria o intrarrespiratoria

Evaluar riesgo/benef.

No se conoce si el formoterol pasa a la leche materna en humanos. En ratas, se han detectado pequeñas cantidades en la leche materna. La administración de formoterol a mujeres en periodo de lactancia debe considerarse solo si el beneficio esperado para la madre es superior que el posible riesgo para el niño.

Pincha para ver detalles Embarazo
Budesónida : Administración inhalatoria o intrarrespiratoria

Evaluar riesgo/benef.

Datos de aproximadamente 2.000 embarazadas expuestas, no indican un incremento del riesgo teratogénico asociado al uso de la inhalación de budesónida. En estudios en animales, los glucocorticosteroides, incluida la budesónida, han ocasionado efectos teratogénicos en animales, que incluyen paladar hendido y anomalías esqueléticas. Es probable que esto no sea relevante para los humanos a los que se administran las dosis recomendadas, pero la terapia con budesónida inhalada debe revisarse periódicamente y mantener la dosis efectiva más baja. Otros tipos de efectos adversos (por ejemplo, retraso del desarrollo intrauterino, enfermedad cardiovascular en adultos) han sido identificados en estudios con animales con exposiciones por debajo del rango de dosis teratogénicas. La administración de budesónida durante el embarazo requiere que los beneficios para la madre sean sopesados frente a los riesgos para el feto. Debería considerarse la administración de glucocorticoides inhalados preferiblemente a los glucocorticoides orales ya que producen una menor incidencia de efectos sistémicos a dosis necesarias para obtener una respuesta pulmonar similar.

Formoterol fumarato dihidrato : Administración inhalatoria o intrarrespiratoria

Evaluar riesgo/benef.

No hay datos suficientes del uso de formoterol en mujeres embarazadas. Los estudios de formoterol en animales muestran pérdidas de implantación así como descenso de la supervivencia natal y del peso al nacimiento. Los efectos aparecieron a altas dosis sistémicas de exposición comparadas con las que se alcanzan durante el uso clínico de formoterol. El tratamiento con formoterol puede ser considerado durante todas las fases del embarazo si se necesita controlar el asma, y si el beneficio esperado en la madre es superior al posible riesgo en el feto. El riesgo potencial para humanos se desconoce.

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Formoterol + budesónida

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.
En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.
lactancia: evitar
lactancia: evitar

Sistema respiratorio  >  Agentes contra padecimientos obstructivos de las vías respiratorias  >  Adrenérgicos inhalatorios  >  Adrenérgicos en combinación con corticosteroides u otros agentes, excluyendo los anticolinérgicos


Mecanismo de acción
Formoterol + budesónida

Véase budesónida y formoterol. Asociación de corticoide y agonista selectivo ß<sub>2<\sub>-adrenérgico, vía inhalatoria.

Indicaciones terapéuticas
Formoterol + budesónida

En ads. y adolescentes de 12 a 17 años para el tto. habitual del asma, cuando se considere adecuado combinar corticoide inhalado y ß<sub>2<\sub> adrenérgico de acción larga: control inadecuado con corticoide inhalado y agonista ß<sub>2<\sub> adrenérgico inhalado de acción corta "a demanda" o control adecuado con corticoide inhalado y agonista ß<sub>2<\sub> adrenérgico de acción larga. En ads. > 18 años para tto. sintomático de EPOC con un FEV1 < al 70 % del normal (post-broncodilatador) y un historial de exacerbaciones a pesar del tto. habitual con broncodilatadores.

Posología
Formoterol + budesónida

Budesónida/formoterol. Vía inhalatoria.
- Asma. Tto. de mantenimiento + broncodilatador de acción rápida a demanda. Ads. >= 18 años: 80/4,5-160/9 mcg o 160/4,5-320/9 mcg 2 veces/día, máx. 640/18 mcg 2 veces/día. Adolescentes 12-17 años: 80/4,5-160/9 mcg o 160/4,5-320/9 mcg 2 veces/día. Niños > 6 años: 160/9 mcg 2 veces/día. Tras control de síntomas, 1 inhalación/24 h, con dosis mín. eficaz.
Tto. de mantenimiento y a demanda. Ads. >= 18 años: dosis de mantenimiento, 80/4,5-320/9 mcg 2 veces/día (mañana y noche) o 160/9-320/9 mcg 1 vez/día (mañana o noche); a demanda, 80/4,5-160/4,5 mcg extra, y adicional 80/4,5-160/4,5 mcg si los síntomas persisten; máx. dosis de una vez 960/27 mcg, máx. dosis diaria 1.280/36 mcg (1.920/54 mcg un tiempo limitado).
- EPOC. Ads.: 320/9 mcg 2 veces/día.

Modo de administración
Formoterol + budesónida

Enjuagar la boca con agua tras la inhalación de la dosis de mantenimiento para reducir el riesgo de aparición de candidiasis orofaríngea. En presencia de esta infección enjuagar también tras la administración a demanda.

Contraindicaciones
Formoterol + budesónida

Hipersensibilidad a los componentes.

Advertencias y precauciones
Formoterol + budesónida

Véase budesónida y formoterol. Además: no administrar en niños < 6 años (datos disponibles limitados); sin datos disponibles en pacientes con EPOC con un FEV1 pre-broncodilatador > 50 % del normal y con un FEV1 post-broncodilatador < 70 % del normal. Además, en EPOC: riesgo de neumonía (tener en cuenta otros factores como tabaquismo, edad avanzada, bajo IMC y severidad de la EPOC).

Interacciones
Formoterol + budesónida

Niveles plasmáticos de budesónida aumentados por: inhibidores potentes CYP3A4 p. ej. ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromicina, telitromicina, nefazodona, IP; evitar concomitancia, si no es posible espaciar administración.
Efecto de formoterol reducido/inhibido por: bloqueantes ß-adrenérgicos (colirios incluidos).
Riesgo de arritmias aumentado por: quinidina, disopiramida, procainamida, fenotiazinas, antihistamínicos (terfenadina), antidepresivos tricíclicos, hidrocarburos halogenados, glucósidos digitálicos.
Tolerancia cardiaca a ß<sub>2<\sub> simpaticomiméticos reducida por: L-dopa, L-tiroxina, oxitocina, alcohol.
Hipertensión con: IMAO, furazolidona, procarbazina.
Efecto broncodilatador potencialmente aditivo con: otros ß-adrenérgicos o anticolinérgicos.

Embarazo
Formoterol + budesónida

Sin datos clínicos en embarazo. Valorar beneficio/riesgo. Budesónida: cat. B. Formoterol: cat. C.

Lactancia
Formoterol + budesónida

Sólo se debería administrar esta combinación a mujeres en periodo de lactancia si el beneficio esperado para la madre supera cualquier posible riesgo para el niño.
Budesónida: la budesónida se excreta en la leche materna. Sin embargo, no se esperan efectos en niños lactantes a dosis terapéuticas.
Formoterol: no se sabe si el formoterol se excreta en la leche materna humana, aunque se han detectado pequeñas cantidades de formoterol en la leche materna de las ratas.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Formoterol + budesónida

Formoterol: aunque su influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es insignificante, el paciente deberá ser informado sobre la posibilidad de que pueda verse limitada su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas debido a la aparición de efectos indeseables como mareo, temblor o agitación.

Reacciones adversas
Formoterol + budesónida

Cefalea, palpitaciones, temblor, candidiasis orofaríngea, irritación leve de garganta, tos, ronquera.

Fuente: Monografía propiedad editorial de Vidal Vademecum

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