RILAST TURBUHALER Polvo para inhal. 160/4,5 microgramos





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Formoterol + budesónida

Evitar

Sólo se debería administrar esta combinación a mujeres en periodo de lactancia si el beneficio esperado para la madre supera cualquier posible riesgo para el niño. Budesónida: la budesónida se excreta en la leche materna. Sin embargo, no se esperan efectos en niños lactantes a dosis terapéuticas. Formoterol: no se sabe si el formoterol se excreta en la leche materna humana, aunque se han detectado pequeñas cantidades de formoterol en la leche materna de las ratas.

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Categoria

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.

Formoterol + budesónida

No se dispone de datos clínicos sobre la administración simultánea de formoterol y budesónida durante el embarazo. Los datos obtenidos en un estudio del desarrollo embriofetal en ratas, no han mostrado evidencias de efectos adicionales debidos a la combinación. Sólo se debería utilizar durante el embarazo cuando los beneficios superen los riesgos potenciales. Budesónida: no se ha encontrado teratogenia asociada a la budesónida inhalada en los datos procedentes de aproximadamente 2000 embarazos expuestos. Debe utilizarse la dosis mínima eficaz de budesónida necesaria para mantener el control del asma. En estudios de reproducción en animales se ha demostrado que los corticoides como la budesónida inducen malformaciones, como paladar hendido o malformaciones esqueléticas, aunque estos resultados experimentales no parecen ser aplicables al hombre a las dosis recomendadas. Los estudios en animales han demostrado que el exceso de glucocorticoides durante el periodo prenatal se relaciona con un riesgo mayor de retraso del crecimiento intrauterino, enfermedad cardiovascular en el adulto y cambios permanentes en la densidad del receptor glucocorticoideo, en la producción de neurotransmisores y en el comportamiento, en exposiciones con dosis por debajo de la dosis teratogénica. Formoterol: no se dispone de datos suficientes del empleo del formoterol en mujeres embarazadas. Los estudios de reproducción en animales han demostrado pérdidas de implantación del óvulo, menor supervivencia posnatal temprana y menor peso al nacimiento con dosis de formoterol considerablemente más altas de las habitualmente utilizadas en la clínica. Sin embargo, estos resultados experimentales en animales no parecen ser aplicables al hombre.

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Alerta farmacéutica y notas informativas.
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Formoterol + budesónida

Alerta farmacéutica y notas informativas
En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.
En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.
lactancia: evitar
lactancia: evitar

Sistema respiratorio  >  Agentes contra padecimientos obstructivos de las vías respiratorias  >  Adrenérgicos inhalatorios  >  Adrenérgicos en combinación con corticosteroides u otros agentes, excluyendo los anticolinérgicos


Mecanismo de acción
Formoterol + budesónida

Véase budesónida y formoterol. Asociación de corticoide y agonista selectivo ß<sub>2<\sub>-adrenérgico, vía inhalatoria.

Indicaciones terapéuticas
Formoterol + budesónida

En ads. y adolescentes de 12 a 17 años para el tto. habitual del asma, cuando se considere adecuado combinar corticoide inhalado y ß<sub>2<\sub> adrenérgico de acción larga: control inadecuado con corticoide inhalado y agonista ß<sub>2<\sub> adrenérgico inhalado de acción corta "a demanda" o control adecuado con corticoide inhalado y agonista ß<sub>2<\sub> adrenérgico de acción larga. En ads. > 18 años para tto. sintomático de EPOC con un FEV1 < al 70 % del normal (post-broncodilatador) y un historial de exacerbaciones a pesar del tto. habitual con broncodilatadores.

Posología
Formoterol + budesónida

 

Modo de administración
Formoterol + budesónida

Enjuagar la boca con agua tras la inhalación de la dosis de mantenimiento para reducir el riesgo de aparición de candidiasis orofaríngea. En presencia de esta infección enjuagar también tras la administración a demanda.

Contraindicaciones
Formoterol + budesónida

Hipersensibilidad a los componentes.

Advertencias y precauciones
Formoterol + budesónida

Véase budesónida y formoterol. Además: no administrar en niños < 6 años (datos disponibles limitados); sin datos disponibles en pacientes con EPOC con un FEV1 pre-broncodilatador > 50 % del normal y con un FEV1 post-broncodilatador < 70 % del normal. Además, en EPOC: riesgo de neumonía (tener en cuenta otros factores como tabaquismo, edad avanzada, bajo IMC y severidad de la EPOC).

Interacciones
Formoterol + budesónida

Niveles plasmáticos de budesónida aumentados por: inhibidores potentes CYP3A4 p. ej. ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromicina, telitromicina, nefazodona, IP; evitar concomitancia, si no es posible espaciar administración.
Efecto de formoterol reducido/inhibido por: bloqueantes ß-adrenérgicos (colirios incluidos).
Riesgo de arritmias aumentado por: quinidina, disopiramida, procainamida, fenotiazinas, antihistamínicos (terfenadina), antidepresivos tricíclicos, hidrocarburos halogenados, glucósidos digitálicos.
Tolerancia cardiaca a ß<sub>2<\sub> simpaticomiméticos reducida por: L-dopa, L-tiroxina, oxitocina, alcohol.
Hipertensión con: IMAO, furazolidona, procarbazina.
Efecto broncodilatador potencialmente aditivo con: otros ß-adrenérgicos o anticolinérgicos.

Embarazo
Formoterol + budesónida

Sin datos clínicos en embarazo. Valorar beneficio/riesgo. Budesónida: cat. B. Formoterol: cat. C.

Lactancia
Formoterol + budesónida

Sólo se debería administrar esta combinación a mujeres en periodo de lactancia si el beneficio esperado para la madre supera cualquier posible riesgo para el niño.
Budesónida: la budesónida se excreta en la leche materna. Sin embargo, no se esperan efectos en niños lactantes a dosis terapéuticas.
Formoterol: no se sabe si el formoterol se excreta en la leche materna humana, aunque se han detectado pequeñas cantidades de formoterol en la leche materna de las ratas.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Formoterol + budesónida

Formoterol: aunque su influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es insignificante, el paciente deberá ser informado sobre la posibilidad de que pueda verse limitada su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas debido a la aparición de efectos indeseables como mareo, temblor o agitación.

Reacciones adversas
Formoterol + budesónida

Cefalea, palpitaciones, temblor, candidiasis orofaríngea, irritación leve de garganta, tos, ronquera.

Fuente: Monografía propiedad editorial de Vidal Vademecum

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