RAMIPRIL RATIOPHARM Comp. 2,5 mg



Laboratorio: RATIOPHARM ESPAÑA


Alertas por composición:
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Ramipril

Evitar

Dado que la información acerca del uso del ramipril durante el periodo de lactancia no es suficiente, no se recomienda en esa situación, siendo preferibles tratamientos alternativos con unos perfiles de seguridad durante el periodo de lactancia mejor demostrados, en especial si se trata de un recién nacido o un prematuro.

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Categoria

Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.

Ramipril

No recomendado durante el primer trimestre del embarazo. Está contraindicado durante el segundo y tercer trimestres del embarazo. La evidencia epidemiológica sobre el riesgo de teratogenicidad tras la exposición a los inhibidores de la ECA durante el primer trimestre del embarazo no ha sido concluyente; no obstante no se puede excluir un pequeño aumento del riesgo. Por ello, salvo que se considere esencial continuar el tratamiento con inhibidores de la ECA, las pacientes que estén planeando quedarse embarazadas deben cambiar a un tratamiento antihipertensivo alternativo que tenga un perfil de seguridad conocido para su uso durante el embarazo. Cuando se diagnostique un embarazo, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con los inhibidores de la ECA , y, si procede, iniciarse un tratamiento alternativo. Se sabe que la exposición a inhibidores de la ECA/Antagonistas de los receptores de la Angiotensina II (ARA II) durante el segundo y tercer trimestres del embarazo, induce fetotoxicidad humana (disminución en la función renal, oligohidramnios, retraso en la osificación craneal) y toxicidad neonatal (fallo renal, hipotensión, hiperpotasemia). Si se produce una exposición al inhibidor de la ECA a partir del segundo trimestre del embarazo, se recomienda realizar una prueba de ultrasonidos de la función renal y del cráneo. Los lactantes cuyas madres han sido tratadas con inhibidores de la ECA deben ser cuidadosamente monitorizados por si se produce hipotensión, oliguria e hiperpotasemia.

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Ramipril

Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar (aun estando nublado) o a lámparas de rayos UVA.

 

 



Datos generales de RAMIPRIL RATIOPHARM

Composición de RAMIPRIL RATIOPHARM

Principio Activo:

Ramipril 2,5 mg/1 comprimido

Excipiente:

Almidón de trigo
Lactosa
Y otros.

Clasif. Terapéutica de RAMIPRIL RATIOPHARM

Hipertensión arterial esencialInsuficiencia cardiaca sintomáticaNefropatía Nefropatía diabéticaPrevención cardiovascularPrevención secundaria después de infarto agudo de miocardio

Fecha alta:  17/11/2004

Ramipril

Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.
Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.
lactancia: evitar
lactancia: evitar
Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar.
Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar.

Sistema cardiovascular  >  Agentes activos sobre el sistema renina-angiotensina  >  Inhibidores ECA, monofármacos  >  Inhibidores ECA, monofármacos


Mecanismo de acción
Ramipril

Inhibidor del ECA da lugar a concentraciones reducidas de angiotensina II, que conduce a disminución de la actividad vasopresora y secreción reducida de aldosterona.

Indicaciones terapéuticas
Ramipril

HTA. Prevención cardiovascular: reducción de la morbilidad y mortalidad cardiovascular en pacientes con: enf. cardiovascular aterotrombótica manifiesta (antecedentes de cardiopatía coronaria, ictus o enf. vascular periférica), o diabetes con un factor de riesgo cardiovascular. Tto. de enf. renal: nefropatía glomerular diabética incipiente definida por la presencia de microalbuminuria; nefropatía glomerular diabética manifiesta definida por macroproteinuria con un factor de riesgo cardiovascular; nefropatía glomerular no diabética manifiesta definida por la macroproteinuria >= 3 g/día. Tto. de insuf. cardiaca sintomática. Prevención 2<exp>aria<\exp> tras un IAM: reducción de la mortalidad en la fase aguda del IAM con signos clínicos de insuf. cardiaca cuando su tto. se inicia 48 h después del IAM.

Posología
Ramipril

Oral. Ads.:
- HTA: inicial 1,25-2,5 mg/día; mantenimiento: 2,5-5 mg/día; máx.10 mg/día.
- Prevención cardiovascular: inicial 2,5 mg/día, duplicar cada 1-2 sem hasta dosis de mantenimiento: 10 mg/día.
- Tto. de enf. renal con diabetes y microalbuminuria: inicial 1,25 mg/día, duplicar cada 1-2 sem hasta 5 mg/día.
- Tto. de enf. renal con diabetes y como mín. un factor de riesgo cardiovascular: inicial 2,5 mg/día, duplicar cada 1-2 sem hasta 10 mg/día.
- Nefropatía no diabética definida por la macroproteinuria >= 3 g/día: inicial 1,25 mg/día, duplicar dosis cada 2 sem hasta 5 mg/día.
- Insuf. cardiaca sintomática: 1,25 mg/día, duplicar cada 1-2 sem hasta 10 mg/día (2 tomas).
- Prevención 2<exp>aria<\exp> tras un IAM y con insuf. cardiaca: transcurrida 48 h del IAM: 2,5 mg/2 veces al día, 3 días. Si no se tolera, inicial 1,25 mg/2 veces al día, 2 días e incrementar a 2,5 mg y 5 mg/2 veces al día.
En caso de tto. previo con diurético, interrumpir como mín. 2-3 días o reducir dosis.
Ancianos: inicial 2,5 mg/día
I.R. (Clcr>=60 ml/min): 2,5 mg/día, máx. 10 mg. I.R. (Clcr 30-60 ml/min): 2,5 mg/día, máx. 5 mg. I.R. (Clcr 10-30 ml/min): 1,25 mg/día, máx. 5 mg. Hipertensos en hemodiálisis: 1,25 mg/día, máx. 5 mg, administrar unas h después de hemodiálisis.
I.H.: dosis máx. 2,5 mg/día.

Modo de administración
Ramipril

Vía oral. Administrar cada día a la misma hora. Puede tomarse antes, con o después de las comidas. No debe masticarse o machacarse.

Contraindicaciones
Ramipril

Hipersensibilidad a ramipril o a otro IECA; antecedentes de angioedema (hereditario, idiopático o angioedema previo con IECA o ARAS II); tto. extracorpóreos que lleven al contacto de la sangre con superficies de carga negativa; estenosis bilateral o unilateral en caso de riñón único; 2º y tercer trimestre de embarazo; hipotensión o de inestabilidad hemodinámica. Uso concomitante con aliskireno en pacientes con diabetes mellitus o I.R. de moderada a grave (Clcr <60 ml/min).

Advertencias y precauciones
Ramipril

Ancianos; I.R. (ajustar dosis); I.H; insuf. cardiaca pasajera o persistente después de IAM; cardiopatía isquémica o enf. cerebrovascular; enf. vascular del colágeno (lupus eritematoso y esclerodermia), tto. inmunosupresor, tto. con alopurinol o procainamida o una combinación de estos factores (mayor riesgo de neutropenia/agranulocitosis, trombocitopenia y anemia), sobre todo si hay deterioro de función renal; raza negra (mayor incidencia de angioedema y menos efectivo disminuyendo la presión arterial); diabéticos; cirugía mayor o durante la anestesia. Riesgo de hipotensión sintomática en pacientes con disminución de sodio y/o de volumen. Vigilar 1ª dosis, puede sufrir hipotensión. Riesgo de reacciones anafilácticas y anafilactoides al veneno de insectos. No recomendado en hiperaldosteronismo primario. Riesgo de: edema angioneurótico; hiperpotasemia (pacientes con I.R., > 70 años, diabetes mellitus, o concomitancia con diuréticos ahorradores de K o sustitutos de la sal de K o que tomen fármacos asociados a elevaciones de K sérico; si fuese necesario el uso concomitante, control del potasio sérico); hiponatremia, control de los niveles en suero en ancianos y pacientes con riesgo de hiponatremia; tos no productiva y persistente. Vigilar a pacientes con insuf. cardíaca, con o sin insuf. renal asociada, se ha observado hipotensión sintomática. No recomendado en niños y dializados. No iniciar tto. en IAM en pacientes con disfunción renal (Clcr >177 micromol/l y/o proteinuria > 500 mg/24 h). Monitorizar función renal, K sérico y creatinina, y hemograma. Insuf cardiaca congestiva o después de trasplante renal (riesgo de I.R.). No se recomienda el bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona mediante la utilización combinada de IECA, antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskireno por incremento de riesgo de hipotensión, síncope, ictus, hiperpotasemia, y cambios en la función renal.

Insuficiencia hepática
Ramipril

Precaución I.H.: inicial 1,25 mg/día, máx. 2,5 mg/día.

Insuficiencia renal
Ramipril

Precaución I.R. (Clcr >= 60 ml/min): 2,5 mg/día, máx. 10 mg; I.R. (Clcr 30-60 ml/min): 2,5 mg/día, máx. 5 mg; I.R. (Clcr 10-30 ml/min): 1,25 mg/día, máx. 5 mg. Hipertensos en hemodiálisis: 1,25 mg/día, máx. 5 mg; administrar unas horas después de hemodiálisis. Esta contraindicado el uso concomitante con aliskireno en I.R. con tasa de filtración glomerular < 30 ml/min/1,73m <exp>2<\exp>.

Interacciones
Ramipril

Véase Contr. y Prec. Además:
Potenciación de hipotensión con: diuréticos, nitratos, antidepresivos tricíclicos, anestésicos.
Efecto antihipertensor reducido por: vasopresores simpaticomiméticos, AINE.
Aumento de alteraciones en hemograma con: alopurinol, inmunosupresores, corticosteroides, procainamida, citostáticos.
Aumenta toxicidad de: litio.
Aumenta efecto hipoglucemiante de: insulina y derivados de la sulfonilurea.
Potencia el efecto de: alcohol.
Incremento del riesgo de angioedema con: inhibidores de mTOR (temsirolimus, everolimus, sirolimus) o vildagliptina.

Embarazo
Ramipril

Cat. C (D). No recomendado en 1<exp>er<\exp> trimestre (cat. C). Contraindicado en el 2º y 3º (cat. D); induce fetotoxicidad (función renal disminuida, oligohidramnios, retraso en osificación craneal) y toxicidad neonatal (I.R., hipotensión, hiperpotasemia).

Lactancia
Ramipril

Dado que la información acerca del uso del ramipril durante el periodo de lactancia no es suficiente, no se recomienda en esa situación, siendo preferibles tratamientos alternativos con unos perfiles de seguridad durante el periodo de lactancia mejor demostrados, en especial si se trata de un recién nacido o un prematuro.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Ramipril

Es poco probable que afecte a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, como otros medicamentos antihipertensivos, puede provocar mareos o somnolencia en algunas personas, especialmente al inicio del tratamiento, al cambiar de dosis o si se consume alcohol. Se debe advertir a los pacientes que no deben conducir ni manejar máquinas si presentan mareos o somnolencia.

Reacciones adversas
Ramipril

Cefalea, mareo; tos irritativa no productiva, bronquitis, sinusitis, disnea; inflamación gastrointestinal, trastornos digestivos, molestias abdominales, dispepsia, diarrea, náuseas, vómitos; exantema en particular maculopapular; espasmos musculares, mialgias; síncope, dolor torácico, fatiga; elevación de K en sangre.
Después de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia (Informes Periódicos de Seguridad IPS), se ha detectado que puede producirse riesgo de s. de secreción inadecuada de la hormona antidiurética como reacción adversa.

Fuente: Monografía propiedad editorial de Vidal Vademecum

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