PRADAXA Cáps. dura 75 mg





Alertas por composición:
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Dabigatran etexilato

Evitar

No existen datos clínicos sobre el efecto de dabigatrán etexilato en el lactante durante el periodo de lactancia. El periodo de lactancia natural debe interrumpirse durante el tratamiento con dabigatrán etexilato.

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Dabigatran etexilato

No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de dabigatrán etexilato en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva. En ratas y conejos, a dosis que fueron tóxicas para las madres (representando un nivel de exposición plasmática de 5 a 10 veces mayor en comparación al de los pacientes), se observaron una disminución del peso corporal fetal y de la viabilidad embriofetal junto con un aumento de las variaciones fetales. En el estudio pre y post-natal, se observó un aumento en la mortalidad fetal a dosis que fueron tóxicas para las crías (una dosis correspondiente a un nivel de exposición plasmática 4 veces superior al observado en pacientes). En cuanto a la fertilidad femenina en forma de una disminución en las implantaciones y un incremento en la pérdida pre-implantación a 70 mg/kg (representando un nivel de exposición plasmática 5 veces mayor en comparación al de los pacientes). Se desconoce el riesgo en seres humanos. Las mujeres en edad fértil deben evitar el embarazo durante el tratamiento con dabigatrán etexilato. Por tanto, no debe utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.

 

 



Datos generales de PRADAXA

Composición de PRADAXA

Principio Activo:

Dabigatran etexilato mesilato 75 mg/1 cápsula

Excipiente:

Amarillo naranja S
Propilenglicol
Y otros.

Clasif. Terapéutica de PRADAXA

TEV tras artroplastia de rodilla programada, prevención delTEV tras artroplastia de cadera programada, prevenvión del

Posología de PRADAXA

Dosis recomendada: 220 mg una vez/día en 2 cápsulas de 110 mg. Iniciar dentro de las 1-4 h posteriores a la realización de la cirugía con una única cápsula (110 mg) y continuar posteriormente con 2 cápsulas (110 mg) una vez/día durante 10 días en la prevención TVE tras una artroplastia de rodilla programada y durante 28-35 días en la prevención del TEV en artroplastia de cadera programada. En ambos casos, si la hemostasia no está asegurada, es necesario retrasar el inicio del tratamiento. Si el tratamiento no se inicia el mismo día de la intervención quirúrgica, debe empezarse con 2 cápsulas una vez al día. En pacientes con I.R. moderada, ancianos > 75 añosy pacientes que reciben concomitantemente verapamilo, amiodarona o quinidina, la dosis recomendada: 150 mg una vez al día, tomados en 2 cápsulas de 75 mg. Ver apartado de Posología y forma de administración de la Ficha Técnica.

Fecha alta:  17/04/2008

Dabigatran etexilato

lactancia: evitar
lactancia: evitar

Sangre y órganos hematopoyéticos  >  Agentes antitrombóticos  >  Agentes antitrombóticos  >  Inhibidores directos de trombina


Mecanismo de acción

Profármaco de dabigatrán, potente inhibidor directo, competitivo y reversible de la trombina.

Indicaciones terapéuticas y Posología

Oral. Antes de iniciar el tto. evaluar la función renal, calculando el ClCr para excluir a los pacientes con I.R. grave.
1- Prevención primaria de episodios tromboembólicos venosos en pacientes ads. sometidos a cirugía de reemplazo total de cadera o de rodilla, programadas en ambos casos. Ads.: dosis recomendada: 220 mg una vez/día. Iniciar con 110 mg, administrados 1-4 h después de la cirugía y continuar con 220 mg/día. Si la hemostasia no está asegurada, es necesario retrasar el inicio del tto., en cuyo caso debe iniciarse con 220 mg/día. Duración del tto.: 10 días (reemplazo de rodilla) o 28-35 días (reemplazo de cadera) en total.
I.R. moderada, ancianos >= 75 años y tto. concomitante con amiodarona, quinidina o verapamilo: reducir la dosis a 150 mg/día en dos dosis de 75 mg. Iniciar con 75 mg, administrados 1-4 horas después de la cirugía y continuar con 150 mg/día durante 10 días (artroplastia de rodilla) o 28-35 días (artroplastia de cadera) en total. Pacientes con I.R. moderada y tratados concomitantemente con verapamilo, considerar una reducción de la dosis a 75 mg/día.
2- Prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes ads. con fibrilación auricular no valvular con uno o más factores de riesgo: ictus o AIT previos; insuf. cardiaca >= clase 2 de la Asociación Cardiaca de Nueva York; >= 75 años de edad; diabetes mellitus o HTA. Dosis recomendada: 150 mg 2 veces/día. Concomitante con verapamilo, ancianos >= 80 años: reducir a 220 mg/día (110 mg 2 veces/día). En pacientes con I.R. moderada , edad 75-80 años, gastritis, esofagitis, reflujo gastroesofágico o pacientes con mayor riesgo de hemorragia: seleccionar la dosis diaria de 300 mg o 220 mg evaluando el riesgo hemorrágico o tromboembólico.
Cambio de tratamientos:
- De dabigatran a anticoagulante parenteral: esperar 12 h (Ind. 2)- 24 h (Ind. 1) después de la última dosis.
- De anticoagulante parenteral a dabigatrán: administrar dabigatrán 0-2 h antes del momento previsto de la siguiente dosis programada del anticoagulante o en el momento de discontinuación en caso de tto. continuos (p.ej. heparina no fraccionada IV).
- De dabigatrán a antagonista de vit. K: ajustar tiempo en función de Clcr: iniciar antagonista vit. K 3 días si Clcr >= 50 ml/min y 2 días si Clcr <= 30- <50 ml/min antes de suspender dabigatrán.
- De antagonista de vit. K a dabigatrán: suspender antagonista vit. K, administrar dabigatrán tan pronto como el INR < 2,0. Esperar 2 días tras suspender el tto. para realizar la prueba INR.
3- Tto. de la trombosis venosa profunda (TVP) y de la embolia pulmonar (EP), y prevención de las recurrencias de la TVP y de la EP en ads. Dosis recomendada: 150 mg 2 veces/día después de tto. con anticoagulante parenteral durante al menos 5 días. Duración del tto. : mín. 3 meses (evaluar riesgo/beneficio).

Modo de administración:

Tragar enteras con agua, con o sin alimentos. No abrir la cápsula debido a que el riesgo de hemorragia puede aumentar.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad; I.R. grave (Clcr < 30 ml/min); hemorragia activa clínicamente significativa; lesiones o enf., si se consideran un factor de riesgo significativo de sangrado mayor (úlcera gastrointestinal activa o reciente, presencia de neoplasias malignas con alto riesgo de sangrado, traumatismo cerebral o espinal reciente, cirugía cerebral, espinal u oftálmica reciente, hemorragia intracraneal reciente, conocimiento o sospecha de varices esofágicas, malformaciones arteriovenosas, aneurismas vasculares o anomalías vasculares intraespinales o intracerebrales mayores); tto. concomitante con cualquier otro agente anticoagulante (HNF, heparinas de bajo peso molecular, derivados de heparina, anticoagulantes orales) excepto bajo circunstancias específicas de cambio de tto. anticoagulante o cuando se administre HNF a las dosis necesarias para mantener un catéter venoso o arterial central abierto; insuf. o enf. hepática que pueda afectar a la supervivencia; Tto. concomitante con ketoconazol por vía sistémica, ciclosporina, itraconazol y dronedarona; prótesis valvulares cardíacas que requieran tto. anticoagulante.

Advertencias y precauciones

Situaciones en las que existe un riesgo elevado de hemorragia: trastornos de la coagulación congénitos o adquiridos, trombocitopenia o defectos funcionales de las plaquetas, biopsia reciente o trauma mayor, endocarditis bacteriana, esofagitis, gastritis o reflujo gastroesofágico; uso concomitante con AAS, AINE, clopidogrel, ISRS, ISRSN u otros medicamentos que puedan deteriorar la hemostasia; peso< 50 kg; ancianos >= 75 años; I.R. moderada, pacientes con riesgo de mortalidad quirúrgica alto y factores de riesgo intrínseco de episodios tromboembólicos. Precaución al interrumpir el tto. temporalmente para cirugía o procedimientos invasivos, está justificada una monitorización del anticoagulante y una prueba de coagulación. Anestesia espinal, epidural o punción lumbar (riesgo de hematoma espinal o epidural). No se recomienda con elevación de enzimas hepáticas > 2 LSN, ni en cirugía de fractura de cadera. No recomendado para niños < 18 años (no hay datos de eficacia y seguridad). Evaluar función renal antes de iniciar el tto., durante el tto. (mín. 1 vez/año), estrecha monitorización clínica si hay alto riesgo de sangrado. Cáncer activo.

Insuficiencia hepática

Contraindicado en insuf. o enf. hepática que pueda afectar a la supervivencia. No se recomienda en pacientes con elevación de enzimas hepáticas > 2 LSN. Determinar el valor de ALT como parte de la evaluación preoperatoria.

Insuficiencia renal

Contraindicado en I.R. grave (Clcr < 30 ml/min). Precaución en I.R. moderada (Clcr 30-50 ml/min), para la prevención del tromboembolismo venoso la dosis recomendada:150 mg/día. Antes de iniciar tto. evaluar la función renal para excluir a pacientes con I.R. grave; en I.R. moderada o leve evaluar la función renal 1 vez al año.

Interacciones

Véase Contr. y Prec. Además:
Aumenta el riesgo de hemorragia con: heparinas no fraccionadas, heparinas de bajo peso molecular y derivados de heparina (fondaparinux, desirudina), agentes trombolíticos, antagonistas de la vitamina K, rivaroxabán u otros anticoagulantes orales y antiagregantes plaquetarios como antagonistas de los receptores GPIIb/IIIa, ticlopidina, prasugrel, ticagrelor, dextrano y sulfinpirazona.
Concentraciones plasmáticas aumentadas con: amiodarona, verapamilo, quinidina, ketoconazol y claritromicina.
Concentraciones plasmáticas disminuidas con: rifampicina, hierba de San Juan, carbamazepina, fenitoína.
No se recomienda la administración con: posaconazol, dronedarona, inhibidores de la proteasa, tracolimús.

Embarazo

Toxicidad reproductiva en estudios animales. Se desconoce el riesgo en humanos. No utilizar excepto si fuese claramente necesario.

Lactancia

No existen datos clínicos sobre el efecto de dabigatrán etexilato en el lactante durante el periodo de lactancia. El periodo de lactancia natural debe interrumpirse durante el tratamiento con dabigatrán etexilato.

Reacciones adversas

En Ind.1: disminución de HB, función hepática/PHF anómalas. En Ind.2: anemia, epistaxis, hemorragia gastrointestinal, genitourinaria (incluyendo hematuria) y de la piel, dolor abdominal, diarrea, dispepsia, náusea. En Ind.3: epistaxis, hemorragia gastrointestinal, genitourinaria (incluyendo hematuria), rectal y de la piel, dispepsia.

Fuente: Monografía propiedad editorial de Vidal Vademecum

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