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  COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Para una cápsula: Ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3 al 90% 1.000 mg.

Conteniendo 840 mg de ácido eicosapentanóico (EPA) etil éster 46% (icosapent etil éster, 465 mg) y ácido docosahexanóico (DHA) etil éster 38% (doconexent etil éster, 375 mg).

Lista de excipientes, ver la sección Lista de excipientes.

  FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas blandas de gelatina transparentes oblongas, que contienen un aceite amarillo claro.

  DATOS CLÍNICOS
Indicaciones Terapéuticas de OMACOR Cáps. blanda 1000 mg

Tras infarto de miocardio:

Tratamiento adyuvante en la prevención secundaria tras un infarto de miocardio, en combinación con los tratamientos de referencia [incluyendo estatinas, medicamentos antiplaquetarios, betabloqueantes, inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina (IECA)].

Hipertrigliceridemia:

Como suplemento a la dieta en la hipertrigliceridemia endógena, cuando las medidas dietéticas por sí solas resultan insuficientes para generar una respuesta adecuada:

Tipo IV en monoterapia.

Tipo IIb/III en combinación con estatinas, cuando el control de los triglicéridos es insuficiente.

  DATOS CLÍNICOS
Posología y administración de OMACOR Cáps. blanda 1000 mg

Tras infarto de miocardio:

Una cápsula diaria.

Hipertrigliceridemia:

Tratamiento inicial de dos cápsulas diarias. Si no se obtiene una respuesta adecuada, puede aumentarse la dosis a cuatro cápsulas diarias.

Las cápsulas pueden tomarse con los alimentos, a fin de evitar trastornos gastrointestinales.

No existe información sobre el uso de OMACOR® en niños, en pacientes de más de 70 años de edad, o en pacientes con disfunciones hepáticas y sólo existe información limitada en relación al uso en pacientes con disfunciones renales.

  DATOS CLÍNICOS
Contraindicaciones de OMACOR Cáps. blanda 1000 mg

Hipersensibilidad a algunas de los ingredientes.

  DATOS CLÍNICOS
Advertencias y Precauciones de OMACOR Cáps. blanda 1000 mg

Advertencias:

Debido al aumento moderado del tiempo de hemorragia (con la dosis elevada, es decir, 4 cápsulas), debe monitorizarse a los pacientes que reciban tratamiento anticoagulante y ha de ajustarse la dosis de anticoagulante en caso necesario (véase la sección, Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción). El uso de este medicamento no excluye la necesidad de vigilancia, generalmente necesaria con esta clase de pacientes.

Debe considerarse el aumento del tiempo de hemorragia en pacientes con un alto riesgo de hemorragia (a causa de trauma grave, operación, etc.).

A falta de datos sobre la eficacia y seguridad, no se recomienda el uso de este medicamento en niños.

OMACOR® no está indicado en hipertri-gliceridemia exógena (tipo 1 hiperquilomicronemia). Sólo se dispone de experiencia limitada sobre la hipertrigliceridemia endógena secundaria (especialmente diabetes no controlada).

En el caso de hipertrigliceridemia no se dispone de experiencia en cuanto a su combinación con fibratos.

Precaución especial:

En pacientes con alteración hepática (en particular en los que reciban la dosis elevada, es decir, 4 cápsulas) es necesario una monitorización regular de la función hepática (AST y ALT).

  DATOS CLÍNICOS
Interacciones con otros medicamentos de OMACOR Cáps. blanda 1000 mg

Anticoagulantes orales: ver Advertencias y precauciones especiales de empleo.

OMACOR® se ha administrado conjuntamente con warfarina sin que se hayan producido complicaciones hemorrágicas. No obstante, ha de controlarse el tiempo de protrombina al administrar OMACOR® conjuntamente con warfarina o al suspenderse el tratamiento con OMACOR®.

  DATOS CLÍNICOS
Embarazo y Lactancia de OMACOR Cáps. blanda 1000 mg

Embarazo:

No hay datos adecuados sobre el uso de OMACOR® en mujeres embarazadas.

Estudios en animales no han mostrado toxicidad reproductiva. El riesgo potencial para humanos es desconocido y, en consecuencia, OMACOR® no debería ser usado durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.

Lactancia:

No hay datos sobre la excreción de OMACOR® en la leche animal y humana. OMACOR® no debería ser usado durante la lactancia.

  DATOS CLÍNICOS
Efectos sobre la capacidad de conducción de OMACOR Cáps. blanda 1000 mg

No relevante.

  DATOS CLÍNICOS
Reacciones Adversas de OMACOR Cáps. blanda 1000 mg

La frecuencia de los efectos adversos se define como sigue:

Frecuentes (1/100, 1/10), Poco frecuentes (1/1.000, 1/100), Raros (1/10.000, 1/1000), Muy raros (1/10.000), incluyendo notificaciones aisladas.

Trastornos gastrointestinales:

Frecuentes: dispepsia, náusea.

Poco frecuentes: dolor abdominal, trastornos gastrointestinales: gastritis, dolor abdominal alto.

Raros: dolor gastrointestinal.

Muy raros: hemorragia gastrointestinal baja:

Sistema inmunitario:

Poco frecuentes: hipersensibilidad.

Infección: Poco frecuentes: gastroenteritis,

Trastornos del sistema nervioso:

Poco frecuentes: mareo, disgeusia.

Raros: cefalea.

Trastornos del metabolismo:

Raros: hiperglucemia.

Trastornos del sistema hepato-biliar:

Raros: alteraciones hepáticas.

Trastornos vasculares:

Muy raros: hipotensión.

Trastornos del sistema respiratorio:

Muy raros: sequedad nasal.

Trastornos de la piel:

Raros: acné, erupción pruriginosa.

Muy raros: urticaria.

Trastornos generales y alteraciones por la forma de administración:

Raros: trastornos mal definidos.

Investigaciones:

Muy raros: aumento del recuento de glóbulos blancos, incremento sérico de la lactato deshidrogenasa. Se ha observado una elevación moderada de las transaminasas en pacientes con hipertrigliceridemia.

  DATOS CLÍNICOS
Sobredosificación de OMACOR Cáps. blanda 1000 mg

No hay recomendaciones especiales para casos de sobredosis.

Administrar el tratamiento sintomático.

  DATOS FARMACÉUTICOS
Lista de excipientes de OMACOR Cáps. blanda 1000 mg

Como antioxidante: alfa-tocoferol.Núcleo de la cápsula: alfa-tocoferol.

Cubierta de la cápsula: gelatina, glicerol, agua purificada, triglicéridos de cadena media, lecitina (soja).

  DATOS FARMACÉUTICOS
Incompatibilidades de OMACOR Cáps. blanda 1000 mg

No procede.

  DATOS FARMACÉUTICOS
Precauciones especiales de conservación de OMACOR Cáps. blanda 1000 mg

No debe conservarse a temperatura superior a 25^oC. No debe congelarse.

  DATOS FARMACÉUTICOS
Naturaleza y contenido del recipiente de OMACOR Cáps. blanda 1000 mg

Envase blanco de polietileno de alta densidad.

Envase de 28 y de 100 cápsulas.

En otros países de la UE, además de la presentación anterior, también se pueden encontrar las siguientes presentaciones: envase de 100 cápsulas: Envase de 10 x 28 cápsulas.

  DATOS FARMACÉUTICOS
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de OMACOR Cáps. blanda 1000 mg

Ningún requisito especial.

  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Titular: Pronova Biocare a.s. 1327 Lysaker, Noruega.

Comer-cializador: FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Av. Diagonal, 549 – 5ª planta

08029 Barcelona

  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

N^o de registro: 65.476.

  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Tres años.

  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Julio 2003.

  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Mayo 2006.