NOVOSEVEN Polvo y disolv. para sol. iny. 2 mg (100 KUI)





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Eptacog alfa (activado)

Precaución

No se sabe si se excreta en la leche materna. Cuidado cuando se administra a una madre en período de lactancia.

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Categoria

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.

Eptacog alfa (activado)

Como medida de precaución, es preferible evitar su uso de durante el embarazo. Los datos obtenidos de un número limitado de embarazos dentro de las indicaciones aprobadas, indican que no hay efectos adversos de rFVIIa sobre el embarazo o sobre la salud del feto /neonato. Hasta la fecha, no hay disponible ningún otro dato epidemiológico relevante. Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos sobre el embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el desarrollo del parto o el posparto. .

 

 

Eptacog alfa (activado)

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.
En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.
lactancia: precaución
lactancia: precaución

Sangre y órganos hematopoyéticos  >  Antihemorrágicos  >  Vitamina K y otros hemostáticos  >  Factores de coagulación sanguínea


Mecanismo de acción

Activa el factor X directamente en la superficie de las plaquetas activadas, localizadas en el lugar de la lesión, independientemente del factor tisular. Dando lugar a un aumento en la formación local de factor Xa, trombina y fibrina.

Indicaciones terapéuticas

Tto. de episodios hemorrágicos y prevención de hemorragias en cirugía o procedimientos invasivos en pacientes con:
- Hemofilia congénita con > 5 UB de inhibidores de los factores de coagulación VIII o IX;
- Hemofilia congénita que se espera que tengan una respuesta anamnésica alta a la administración de factor VIII o factor IX;
- Hemofilia adquirida;
- Deficiencia congénita de FVII;
- Trombastenia de Glanzmann con anticuerpos a GP IIb-IIIa y/o HLA y con rechazo previo o presente a transfusiones de plaquetas.

Posología

Bolo IV de 2-5 min. Después de reconstitución 1 ml contiene 0,6 mg de eptacog alfa.
- Hemofilia A o B con inhibidores o en los que se espera que tengan una elevada respuesta anamnésica: inicial: 90 mcg/kg. Puede ser necesario iny. adicionales. Duración e intervalo según gravedad de la hemorragia, procedimiento invasivo o intervención quirúrgica. Niños: el aclaramiento, es más rápido y pueden necesitarse dosis mayores para alcanzar concentraciones plasmáticas similares a las de adultos. Intervalo de dosis: inicialmente cada 2-3 h hasta conseguir la hemostasia. Si se precisa continuar, conseguida la hemostasia eficaz, aumentar sucesivamente a 4, 6, 8 ó 12 h mientras esté indicado el tto.
- Hemorragias leves a moderadas (incluyendo tto. en el domicilio): a) 2 a 3 iny. de 90 mcg/kg a intervalos de 3 h. Si se requiere, dosis adicional de 90 mcg/kg. b) Iny. única de 270 mcg/kg. Duración: no debe superar las 24 h.
- Hemorragias graves: inicial: 90 mcg/kg. Dosis posterior variará según tipo y gravedad. Frecuencia cada 2 h hasta mejoría. Si hay que continuar, aumentar intervalo a 3 h durante 1-2 días. A continuación, se puede aumentar, sucesivamente, a 4, 6, 8 ó 12 h durante el periodo que está indicado el tto.
- Procedimiento invasivo y cirugía: inicial 90 mcg/kg inmediatamente antes de intervención. Repetir después de 2 h y, a intervalos de 2-3 h las primeras 24-48 h, dependiendo de intervención y estado del paciente. En cirugía mayor, mantener la administración a intervalos de 2-4 h durante 6-7 días. A continuación, se puede aumentar a 6-8 h otras 2 sem.
- Hemofilia adquirida: administrar tan pronto como sea posible después de iniciado el episodio hemorrágico. Inicial: 90 mcg/kg. Se pueden administrar otras iny., si se necesitan. Intervalo tras dosis inicial: 2- 3 h. Una vez conseguido el control de la hemostasia, aumentar sucesivamente a 4, 6, 8 ó 12 h tanto tiempo como se considere necesario
- Deficiencia de Factor VII: tto. de episodios hemorrágicos en pacientes que sufren cirugía o procedimientos invasivos: 15-30 mcg/kg/4-6 h hasta conseguir hemostasia.
- Trombastenia de Glanzmann: tto. de episodios hemorrágicos en pacientes que sufren cirugía o procedimientos invasivos: 90 mcg (rango 80-120 mcg)/kg cada 2 h (1,5-2,5 h). Administrar al menos 3 dosis para asegurar una hemostasia eficaz. Para aquéllos sin resistencia, las plaquetas son la 1ª línea de tto. en trombastenia de Glanzmann.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo, proteínas de ratón, hámster o bovinas. No está indicado el tto. de hemorragias arteriales o venosas masivas e intensas únicamente con este medicamento.

Advertencias y precauciones

Patologías en las que el factor tisular sea > de lo normal (enf. aterosclerótica avanzada, traumatismo por aplastamiento, septicemia o CID), riesgo de desarrollar acontecimientos trombóticos o inducción de una CID. Evaluar riesgo/beneficio, por riesgo de complicaciones tromboembólicas, con: antecedentes de enf. coronaria, enf. hepática, postoperados, neonatos o riesgo de sufrir fenómenos tromboembólicos o coagulación intravascular diseminada. No hay experiencia en ancianos con la administración única de 270 mcg/kg. Precaución para evitar la administración intravascular por riesgo de mortalidad, reacción anafiláctica y/o complicación tromboembólica (en especial en pacientes con cirugía de bypass coronario). Con deficiencia del fVII, monitorizar TP y actividad coagulante de este factor antes y después de la administración. Sospechar de formación de anticuerpos si no se consigue el efecto deseado y realizar análisis de los mismos. El riesgo de trombosis en pacientes con deficiencia en el fVII y tratados con eptacog alfa, no se conoce. Interrumpir tto. si aparece reacción alérgica o de tipo anafiláctico. No se recomienda combinar fVIIa y fXIII. Posible desarrollo de anticuerpos inhibidores al tto. en pacientes con deficiencia congénita de fVII. Experiencia limitada en la profilaxis a largo plazo en niños < 12 años con fenotipo clínico grave.

Interacciones

Véase Prec. Además: evitar uso simultáneo de: concentrados de complejos de protrombina, activados o no.

Embarazo

Cat. C. Es preferible evitar su uso de durante el embarazo. Los datos obtenidos indican que no hay efectos adversos sobre el embarazo o sobre la salud del feto /neonato. Evaluar riesgo/beneficio.

Lactancia

No se sabe si se excreta en la leche materna. Cuidado cuando se administra a una madre en período de lactancia.

Reacciones adversas

Poco frecuentes: sarpullido (como dermatitis alérgica y sarpullido eritematoso), prurito, urticaria; acontecimientos tromboembólicos venosos; disminución de la respuesta terapéutica; fiebre.

Fuente: Monografía propiedad editorial de Vidal Vademecum

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