FORADIL NEO Sol. para inhal. en envase a presión 12 mcg/puls.   MEDICAMENTO ANULADO





Alertas por composición:
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Formoterol

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No se conoce si el formoterol pasa a la leche materna en humanos. En ratas, se han detectado pequeñas cantidades en la leche materna. La administración de formoterol a mujeres en periodo de lactancia debe considerarse solo si el beneficio esperado para la madre es superior que el posible riesgo para el niño.

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Categoria

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.

Formoterol

No hay datos suficientes del uso de formoterol en mujeres embarazadas. Los estudios de formoterol en animales muestran pérdidas de implantación así como descenso de la supervivencia natal y del peso al nacimiento. Los efectos aparecieron a altas dosis sistémicas de exposición comparadas con las que se alcanzan durante el uso clínico de formoterol. El tratamiento con formoterol puede ser considerado durante todas las fases del embarazo si se necesita controlar el asma, y si el beneficio esperado en la madre es superior al posible riesgo en el feto. El riesgo potencial para humanos se desconoce.

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Formoterol

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.
En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.
lactancia: evitar
lactancia: evitar

Sistema respiratorio  >  Agentes contra padecimientos obstructivos de las vías respiratorias  >  Adrenérgicos inhalatorios  >  Agonistas selectivos de receptores beta-2 adrenérgicos


Mecanismo de acción
Formoterol

Estimulante ß<sub>2<\sub>-adrenérgico selectivo, con efecto broncodilatador de rápida instauración; inhibe liberación de histamina y leucotrienos del pulmón.

Indicaciones terapéuticas
Formoterol

Tto. adicional de mantenimiento con corticosteroides, para alivio de síntomas de broncoconstricción en asma persistente, de moderado a grave. Profilaxis de broncoespasmo por ejercicio físico, aire frío o alérgenos inhalados, cuando un tto. adecuado con corticosteroides no es suficiente. Profilaxis y tto. del asma bronquial y bronquitis crónica con o sin enfisema. Alivio de síntomas obstructivos en EPOC.

Posología
Formoterol

Inhalación.
- Ads. Asma, mantenimiento: 4,5-9 mcg 1-2 veces/día o 12 mcg 2 veces/día; alivio broncoconstricción aguda: 4,5-9 mcg; casos más graves: hasta 24 mcg 2 veces/día; si necesidad, 12-24 mcg/día adicionales (si necesidad > 2 días/sem, reajustar dosis). Profilaxis de broncoespasmo por ejercicio o por exposición inevitable a alérgeno conocido: 9-12 mcg mín. 15 min antes; con historial de broncoespasmo grave: 24 mcg. EPOC, mantenimiento: 9 mcg 1-2 veces/día o 12 mcg 2 veces/día; casos más graves: hasta 24 mcg 2 veces/día. Dosis máx./día: 48 mcg; ocasionalmente (2 veces/sem): 72 mcg.
- Niños >= 6 años. Asma, mantenimiento: 9 mcg 1-2 veces/día ó 12 mcg 2 veces/día, máx. 24 mcg/día; alivio broncoconstricción aguda: 4,5-9 mcg. Profilaxis de broncoespasmo por ejercicio o por exposición inevitable a alérgeno conocido: 4,5-9 mcg o 12 mcg mín. 15 min antes.

Contraindicaciones
Formoterol

Hipersensibilidad. No administrar a niños < 6 años.

Advertencias y precauciones
Formoterol

Recomendada concomitancia con tto. antiinflamatorio (corticosteroides). No utilizar como 1<exp>er<\exp> tto. del asma, en exacerbación aguda grave o deterioro agudo del asma. Posible aparición de acontecimientos adversos graves relacionados con el asma y exacerbaciones. Advertir al paciente que sin interrumpir tto. acuda al médico en caso de no mejorar o empeorar. Ajustar dosis a mín. eficaz con revisión periódica. Riesgo de broncoespasmo paradójico, suspender si se produce. Controlar: nivel de K sérico por riesgo de hipopotasemia, en especial en asma grave (la hipoxia aumenta el riesgo); glucosa en diabéticos; rango de dosis (vigilancia estrecha) en: cardiopatía grave, en especial IAM, cardiopatía isquémica, ICC, enf. vascular oclusiva, en especial arterioesclerosis, HTA y aneurisma, taquiarritmias (en especial bloqueo auriculoventricular de 3<exp>er<\exp> grado), estenosis aórtica subvalvular idiopática, cardiomiopatía obstructiva hipertrófica, QT prolongado (congénito o inducido por fármacos), tirotoxicosis y feocromocitoma. Hipertiroidismo y diabetes mellitus. No administrar con otro agonista ß<sub>2<\sub> de larga duración.

Interacciones
Formoterol

Acción cardiovascular aumentada por: simpaticomiméticos y agonistas ß<sub>2<\sub>.
Regulación cardiovascular afectada en concomitancia con: L-Dopa, L-tiroxina, oxitocina y alcohol (por sí solos favorecen efectos simpaticomiméticos).
Riesgo de arritmias ventriculares con fármacos que prolongan intervalo QT: terfenadina, astemizol, mizolastina, quinidina, disopiramida, procainamida, fenotiazinas, eritromicina, IMAO y antidepresivos tricíclicos.
Riesgo de arritmias en concomitancia con: anestésicos hidrocarburos halogenados, glucósidos digitálicos (a causa de la hipopotasemia).
Hipopotasemia aumentada con: derivados xantínicos, esteroides, diuréticos; monitorizar.
Acción disminuida por: bloqueantes ß-adrenérgicos (incluidos colirios).
Efecto broncodilatador aumentado por: anticolinérgicos.

Embarazo
Formoterol

Sin datos suficientes. Valorar riesgo/beneficio. El riesgo potencial para humanos se desconoce.

Lactancia
Formoterol

No se conoce si el formoterol pasa a la leche materna en humanos. En ratas, se han detectado pequeñas cantidades en la leche materna. La administración de formoterol a mujeres en periodo de lactancia debe considerarse solo si el beneficio esperado para la madre es superior que el posible riesgo para el niño.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Formoterol

Es posible que la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas pueda verse limitada debido a la aparición de reacciones adversas como temblor, agitación o mareo.

Reacciones adversas
Formoterol

Palpitaciones, cefalea, temblor, tos.

Sobredosificación
Formoterol

Bajo supervisión y extrema precaución por riesgo de broncoespasmo, considerar el empleo de un ß-bloqueante cardioselectivo.

Fuente: Monografía propiedad editorial de Vidal Vademecum

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