ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL MYLAN EFG Comp. 70 mg





Alertas por composición:
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Alendrónico ácido

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No se sabe si alendronato se excreta en la leche humana. Dada la indicación, alendronato no debe usarse en mujeres durante la lactancia.

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Categoria

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.

Alendrónico ácido

No hay datos adecuados sobre el uso de alendronato en mujeres embarazadas. Los estudios animales no indican efectos perjudiciales directos en relación con el embarazo, desarrollo embrionario/fetal, o desarrollo posnatal. Los estudios en ratas han demostrado que el tratamiento con alendronato durante el embarazo se asoció con distocia en madres lactantes durante el parto, lo cual se relacionó con hipocalcemia. En los estudios, ratas a las que se administraron dosis altas mostraron una incidencia aumentada de osificación fetal incompleta.

 

 

Alendrónico ácido

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.
En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.
lactancia: evitar
lactancia: evitar

Sistema musculoesquelético  >  Preparados para el tratamiento de enfermedades óseas  >  Agentes que afectan la estructura ósea y la mineralización  >  Bifosfonatos


Mecanismo de acción
Alendrónico ácido

Inhibe la resorción ósea osteoclástica sin efecto directo sobre la formación de hueso.

Indicaciones terapéuticas
Alendrónico ácido

Tto. de osteoporosis posmenopáusicas (reduce el riesgo de fracturas vertebrales y cadera).

Posología
Alendrónico ácido

Oral.: 10 mg/día ó 70 mg/sem. Tomar al levantarse, en ayunas con agua (no agua mineral), 30 min antes de la 1ª comida, bebida o medicamento del día. No tumbarse hasta trascurridos al menos 30 min. Asociar Ca y vit. D si la ingesta es inadecuada. Reevaluar tto. tras 5 años o más años de uso.

Modo de administración
Alendrónico ácido

Vía oral. Administrar al levantarse por la mañana (no tomar al acostarse ni antes de levantarse), tragándolo con 1 vaso de agua (mín. 200 ml). No masticar ni permitir que se disuelva en la boca debido al peligro potencial de ulceración esofágica. No tumbarse hasta después de su 1ª comida del día, mín. 30 min después de la toma del comprimido.

Contraindicaciones
Alendrónico ácido

Hipersensibilidad al ácido alendrónico, anormalidades esofágicas y otros factores que retrasan el vaciamiento esofágico (estenosis o acalasia), imposibilidad de permanecer en posición sentada erguida o en bipedestación durante al menos 30 min., hipocalcemia. Además para las formas orales líquidas: dificultad para tragar líquidos, con riesgo de aspiración.

Advertencias y precauciones
Alendrónico ácido

Trastornos activos en la parte superior del tracto digestivo (disfagia, enf. esofágicas (incluyendo esófago de Barret conocido, en este caso, valorar riesgo-beneficio), gastritis, duodenitis, úlceras) o historia reciente de enf. gastrointestinal grave. Vigilar signos o síntomas de reacción esofágica e interrumpir si aparecen. Vigilar Ca sérico e hipocalcemia. Riesgo de osteonecrosis mandibular, asociada a una extracción dental y/o infección local (incluida osteomielitis), considerar examen dental antes de iniciar tto. en pacientes con cáncer (quimioterapia, radioterapia, corticoides), poca higiene oral, trastornos comórbidos (enf. periodontal y/u otras enf. dentales previas, anemia, coagulopatía, infección) y fumar. En tto. prolongado para osteoporosis se ha notificado casos de fracturas atípicas subtrocantéricas y diafisarias del fémur asociadas al tto. de bifosfonatos (examinar ambas extremidades, valorar la suspensión del tto. en caso de sospecha de fractura atípica, notificar cualquier dolor en muslo, cadera o zona inguinal, reevaluar periódicamente la necesidad de continuar el tto. con bifosfonatos, tras 5 años de tto.). Se han notificado casos raros de reacciones cutáneas graves (s. de Stevens Johnson y necrólisis epidérmica tóxica). No recomendado en I.R. (Clcr < 35 ml/min). No recomendado en < 18 años. Se debe considerar la posibilidad de osteonecrosis del conducto auditivo externo en pacientes que reciben bisfosfonatos y presentan síntomas auditivos incluyendo infecciones de oído crónicas.

Insuficiencia renal
Alendrónico ácido

Precaución I.R. (Clcr < 35 ml/min). No se recomienda.

Interacciones
Alendrónico ácido

Riesgo de irritación intestinal con: AINE.

Embarazo
Alendrónico ácido

Cat. C. Contraindicado por falta de datos sobre su uso en humanos. Estudios animales no indican efectos perjudiciales directos en relación con el embarazo, desarrollo embrionario/fetal o posnatal.

Lactancia
Alendrónico ácido

No se sabe si alendronato se excreta en la leche humana. Dada la indicación, alendronato no debe usarse en mujeres durante la lactancia.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Alendrónico ácido

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, ciertas reacciones adversas que se han comunicado pueden afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas de algunas pacientes, pudiendo variar las respuestas individuales.

Reacciones adversas
Alendrónico ácido

Cefalea; dolor abdominal, dispepsia, estreñimiento, diarrea, flatulencia, úlcera esofágica, disfagia, distensión abdominal, regurgitación ácida; dolor musculoesquelético (óseo, muscular o articular).

Fuente: Monografía propiedad editorial de Vidal Vademecum

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