ANEXATE ROCHE Sol. iny. 1 mg/10 ml





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Flumazenil

Precaución

Se desconoce si se excreta en leche materna. Durante la lactancia no está contraindicado administrar flumazenilo por vía parenteral en casos urgentes.

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Categoria

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.

Flumazenil

Si bien no se han comprobado efectos embriotóxicos ni teratógenos de flumazenilo a altas dosis en la experimentación animal, se recuerda el principio médico de no administrar medicamentos en los primeros meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario.

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Flumazenilo

Influencia en la capacidad para conducir y en otras funciones psicomotoras de los pacientes en régimen ambulatorio: aunque tras la administración intravenosa de flumazenilo los pacientes se encuentren despiertos y conscientes, se les advertirá que durante las 24 horas siguientes se abstengan de realizar actividades peligrosas que requieran la plena concentración mental (como manejar máquinas peligrosas o conducir vehículos) ya que pueden reaparecer los efectos de la benzodiazepina tomada o administrada previamente, como por ejemplo la sedación.

 

 

Flumazenil

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.
En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.
lactancia: precaución
lactancia: precaución
Afecta a la capacidad de conducir
Afecta a la capacidad de conducir

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Mecanismo de acción

Antagonista omega de benzodiazepinas, produce el bloqueo específico por inhibición competitiva de los efectos ejercidos en SNC por sustancias que actúan a través de receptores benzodiazepínicos.

Indicaciones terapéuticas

- En ads.: corrección completa o parcial del efecto sedante central de benzodiazepinas. Uso hospitalario:
En anestesia: terminación anestesia general inducida y mantenida. Corrección de sedación por benzodiazepinas en procedimientos diagnósticos y terapéuticos cortos en régimen hospitalario o ambulatorio.
En cuidados intensivos: corrección específica de los efectos centrales de las benzodiazepinas, con el fin de restablecer la respiración espontánea. Diagnóstico y tto. de intoxicaciones o sobredosis con sólo benzodiazepinas o principalmente con éstas.
- En niños < 1 años: reversión de la sedación consciente inducida con benzodiazepinas.

Posología

En anestesia. IV: 0,2 mg en 15 seg. Si no se obtiene grado deseado de consciencia en 60 seg, inyectar 0,1 mg. Repetir si es necesario cada 60 seg, máx. 1 mg. Dosis habitual: 0,3-0,6 mg.
En UCI y en diagnóstico de inconsciencia de origen desconocido. IV: 0,3 mg. Si en 60 seg no obtiene grado deseado de consciencia inyectar 0,1 mg, repetir si necesario cada 60 seg, máx. 2 mg. Si reaparece somnolencia: infusión IV de 0,1-0,4 mg/h.
Niños > 1 año para revertir la sedación central, IV: 0,01 mg/kg (máx. 0,2 mg) durante 15 seg. Si no se obtiene el nivel de consciencia deseado en 45 seg, repetir si es necesario, a intervalos de 60 seg, máx. 4. Máx. 0,05 mg/kg o 1 mg. No hay datos de seguridad y eficacia de administración repetida en niños en caso de resedación.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad; pacientes reciben benzodiazepinas para el control de una afección que puede poner en peligro su vida (p. ej. control de la presión intracraneal o estado epiléptico).

Advertencias y precauciones

Vigilar al paciente durante un tiempo adecuado (ECG, pulso, oximetría, estado de alerta y otras constantes vitales como la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria y la tensión arterial).; corrige específicamente las benzodiazepinas (si el paciente no se despierta considerar otra etiología); no deberá administrarse hasta que los efectos de los relajantes musculares periféricos se hayan corregido totalmente; en pacientes con mayor riesgo valorar beneficio/riesgo; evitar iny. rápida (puede dar síntomas de abstinencia con palpitaciones, agitación ansiedad, debilidad emocional, así como confusión leve y alteraciones sensoriales); en pacientes con ansiedad crónica o episódica, ajustar dosis; debe tenerse en cuenta el dolor posoperatorio; en tto. prolongado con dosis altas de benzodiazepinas considerar beneficio frente al riesgo de síntomas de retirada, si se producen administrar dosis bajas de benzodiazepinas ajustadas individualmente IV; riesgo de convulsiones en pacientes con epilepsia tratados con benzodiazepinas; lesión cerebral grave (y/o presión intracraneal inestable); I.H.; riesgo de efectos tóxicos en caso de sobredosis por mezcla de fármacos; monitorizar para prevenir posible depresión respiratoria, reaparición de somnolencia u otro efecto residual benzodiazepínico; no utilizar para el tto. de la dependencia a las benzodiazepinas o para el tto. de los síndromes de abstinencia a las benzodiazepinas de larga duración (crisis de angustia en pacientes con antecedentes de este tipo de trastornos); alcoholismo y otras dependencias a fármacos. Además en niños: no utilizar en niños < 1 año; niños sedados previamente con midazolam deberán ser vigilados por lo menos 2 h después de la administración de flumazenil. En caso de otras benzodiazepinas sedantes, la duración de la vigilancia debe ajustarse según su duración esperada.

Insuficiencia hepática

Precaución. En I.H. se puede retrasar la eliminación. En alteración hepática grave, riesgo de convulsiones, especialmente después de largo tto. con benzodiazepinas o sobredosis por mezcla de fármacos.

Interacciones

Bloquea los efectos de: benzodiazepinas en el SNC, agonistas no bendodiazepínicos (zopiclona, trizolopiridazinas y otros).
En sobredosis accidental, efectos tóxicos aumentados de otros medicamentos psicotrópicos (especialmente los antidepresivos tricíclicos) al remitir efecto benzodiazepínico.

Embarazo

Valorar beneficio/riesgo.

Lactancia

Se desconoce si se excreta en leche materna. Durante la lactancia no está contraindicado administrar flumazenilo por vía parenteral en casos urgentes.

Efectos sobre la capacidad de conducir

Influencia en la capacidad para conducir y en otras funciones psicomotoras de los pacientes en régimen ambulatorio: aunque tras la administración intravenosa de flumazenilo los pacientes se encuentren despiertos y conscientes, se les advertirá que durante las 24 horas siguientes se abstengan de realizar actividades peligrosas que requieran la plena concentración mental (como manejar máquinas peligrosas o conducir vehículos) ya que pueden reaparecer los efectos de la benzodiazepina tomada o administrada previamente, como por ejemplo la sedación.

Reacciones adversas

Reacciones alérgicas; inestabilidad emocional, insomnio, somnolencia; vértigo, cefalea, agitación, temblores, boca seca, hiperventilación, trastorno del habla, parestesia; diplopía, estrabismo, aumento del lagrimeo; hipotensión, hipotensión ortostática; náuseas y vómitos durante su uso posoperatorio (particularmente si se han usado opiáceos), hipo; sudoración; fatiga, dolor en la zona de iny.

Fuente: Monografía propiedad editorial de Vidal Vademecum

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