sifrol tablet 1 mg ( Chile Chile)

Clase ATC: n04bc05 - Pramipexol

Pramipexol

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.
En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.
lactancia: evitar
lactancia: evitar
Afecta a la capacidad de conducir
Afecta a la capacidad de conducir

Sistema nervioso  >  Antiparkinsonianos  >  Agentes dopaminérgicos  >  Agonistas de dopamina


Mecanismo de acción

Estimula los receptores dopaminérgicos en el cuerpo estriado.

Indicaciones terapéuticas

Enf. de Parkinson idiopática, solo o asociado con l-dopa. Síndrome de piernas inquietas idiopático de moderado a grave.

Posología

Dosis expresadas en pramipexol base. Oral, ads.:
- Enf. de Parkinson:
Comp. liberación inmediata: dividir dosis diaria en 3 veces. Inicial 0,264 mg/día, incrementos graduales cada 5-7 días (0,54 mg/día sem 2 y 1,05mg/día sem 3). Si fuera necesario un incremento de dosis adicional, la dosis diaria se debe aumentar en 0,54 mg a intervalos semanales, hasta una dosis máx. 3,3 mg/día. Mantenimiento: 0,264-3,3 mg/día. I.R.: si Clcr = 20-50 ml/min puede dividirse dosis diaria en 2 veces, y la dosis inicial es 0,088 mg 2 veces/día; si Clcr < 20 ml/min puede administrarse dosis diaria en 1 toma y la dosis inicial es 0,088 mg/día. Si la función renal se deteriora durante el tto. reducir dosis en igual porcentaje en que disminuye el Clcr.
Comp. liberación prolongada: administrar 1 vez/día. Inicial 0,26 mg/día; incrementos graduales cada 5-7 días, (0,52 mg /día sem 2 y 1,05 mg/día sem 3). Si fuera necesario un incremento de dosis adicional, la dosis diaria se debe aumentar en 0,52 mg a intervalos semanales, hasta una dosis máx. de 3,15 mg/día. Mantenimiento: 0,26-3,15 mg/día. I.R.: si Clcr = 30-50 ml/min, iniciar con 0,26 mg en días alternos; tras 1 sem de tto. evaluar la posibilidad de aumentar a 0,26 mg/día en función de la respuesta y tolerancia. Si es necesario un incremento adicional, se aumentará semanalmente en 0,26 mg/día hasta máx 1,57 mg/día. Si Clcr < 30 ml/min, no se recomienda.
Asociado a l-dopa, reducir dosis de l-dopa.
- Síndrome de piernas inquietas. Comp.liberación inmediata. Inicial: 0,088 mg/día, 2 -3 h antes de acostarse; puede incrementarse cada 4-7 días hasta máx. 0,54 mg/día.

Modo de administración:

Vía oral. Tragar con agua, y pueden tomarse con o sin alimento. Los comprimidos de liberación prolongada no deben ser masticados, divididos o triturados y deben tomarse cada día a la misma hora; en caso de olvido de una dosis se debe tomar dentro de las 12 horas si pasa ese tiempo no tomar y esperar tomar la dosis al día siguiente a la hora habitual.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad.

Advertencias y precauciones

I.R., alteraciones psicóticas, enf. cardiovascular grave. Puede producir discinesias (asociado con l-dopa), alucinaciones, somnolencia/sueño repentino, hipotensión ortostática, trastornos del control de impulsos. Realizar monitorización oftalmológica y de la presión sanguínea. Evitar asociación con antipsicóticos o sedantes. Suspender gradualmente tto. por riesgo de SNM. No recomendado en niños y adolescentes < 18 años. Riesgo de manía y delirio, monitorizar regularmente de estos síntomas, si aparecieran considerar una reducción de la dosis o la interrupción progresiva del tto.

Insuficiencia renal

Precaución. Ajustar dosis (enf. de Parkinson), liberación inmediata: si Clcr = 20-50 ml/min puede dividirse dosis diaria en 2 veces, y la dosis inicial es 0,088 mg 2 veces/día: si Clcr < 20 ml/min puede administrarse dosis diaria en 1 toma y la dosis inicial es 0,088 mg/día. Liberación prolongada: si Clcr = 30-50 ml/min, iniciar con 0,26 mg en días alternos; si Clcr < 30 ml/min, no se recomienda. Si la función renal se deteriora durante el tto. reducir dosis en igual porcentaje en que disminuye el Clcr. No estudiado en hemodiálisis o I.R. grave (síndrome de piernas inquietas).

Interacciones

Eliminación disminuida (reducir dosis) por: inhibidores del transporte secretor catiónico renal (cimetidina, amantadina, mexiletina, zidovudina, cisplatino, quinina y procainamida).
Efecto aditivo con: sedantes, alcohol.
Evitar asociar a: antipsicóticos.

Embarazo

No se ha investigado en humanos. Pramipexol no fue teratógeno en ratas ni conejos, pero fue embriotóxico en rata. Valorar beneficio/riesgo.

Lactancia

Debido a que el tratamiento con el pramipexol inhibe la secreción de prolactina en el ser humano, cabe esperar una inhibición de la lactancia. La excreción de pramipexol en la leche no ha sido estudiada en mujeres. En ratas, la concentración de radiactividad relacionada con el fármaco fue mayor en la leche que en el plasma. Debido a la ausencia de datos en humanos, pramipexol no debe ser utilizado durante la lactancia, si es posible. Sin embargo, si no puede evitarse su uso, debe interrumpirse la lactancia.

Efectos sobre la capacidad de conducir

Los pacientes en tratamiento con pramipexol que presenten somnolencia y/o episodios repentinos de sueño, serán advertidos de que no pueden conducir vehículos o realizar actividades en las que una disminución del estado de alerta pudiera ponerlos, a ellos o a otros, en riesgo de daño grave o muerte (p.ej. utilización de máquinas), hasta que tales episodios y/o la somnolencia dejen de producirse.

Reacciones adversas

Sueños anormales, síntomas conductuales de trastornos de control de los impulsos y compulsiones, confusión, alucinaciones, insomnio; mareo, discinesia, somnolencia, dolor de cabeza; alteraciones visuales; hipotensión; náuseas, estreñimiento, vómitos; fatiga, edema periférico; disminución de peso; insuf. cardiaca.

Fuente: Monografía propiedad editorial de Vidal Vademecum

Ver listado de abreviaturas