oxcarbamazepina ifas film-coated tablet 300 mg ( Perú Perú)

Clase ATC: n03af02 - Oxcarbazepina

Oxcarbazepina

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.
En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.
lactancia: evitar
lactancia: evitar
Afecta a la capacidad de conducir
Afecta a la capacidad de conducir

Sistema nervioso  >  Antiepilépticos  >  Antiepilépticos  >  Derivados de carboxamida


Mecanismo de acción

Estabiliza las membranas neuronales hiperexcitadas bloqueando canales de sodio voltaje dependientes. Actúa principalmente a través de su metabolito MHD.

Indicaciones terapéuticas

Crisis epilépticas parciales con o sin generalización secundaria con crisis tonicoclónicas, en monoterapia o combinado, en ads. y niños >= 6 años.

Posología

Oral, ads., monoterapia o combinado: inicial 600 mg/día en 2 tomas; aumentar, si está indicado, a razón de 600 mg/día máx. a intervalos semanales; mantenimiento: 600-2.400 mg/día en 2 tomas.
Oral, niños >= 6 años: inicial, monoterapia o combinado, 8-10 mg/kg/día en 2 tomas; aumentar, si está indicado, a razón de 10 mg/kg/día máx. a intervalos semanales hasta dosis máx. de 46 mg/kg/día en 2 tomas. Mantenimiento en terapia combinada, 30 mg/kg/día en 2 tomas.
I.R. (Clcr < 30 ml/min): dosis inicial 300 mg/día e incrementos mínimos semanales.

Modo de administración:

Puede tomarse con o sin alimentos.
Los comprimidos son ranurados y pueden dividirse en dos mitades, lo que permite al paciente tragar más fácilmente el comprimido. Sin embargo, el comprimido no puede dividirse en dosis iguales.
Suspensión oral: agitar bien el frasco y extraer la cantidad prescrita de suspensión oral con la jeringa oral incluida, puede tomarse directamente o puede mezclarse en un pequeño vaso de agua justo antes de la administración.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad.

Advertencias y precauciones

Hipersensibilidad cruzada con carbamazepina. Riesgo de reacciones dermatológicas graves. En pacientes con trastorno renal preexistente, con tto. concomitante con medicamentos que reducen niveles de Na, AINE; se ha observado hiponatremia, medir niveles séricos de Na antes del tto., tras 2 sem y mensualmente durante 3 meses. En pacientes con insuf. cardiaca y fallo cardiaco 2<exp>ario<\exp> controlar el peso por si es provocado por retención de líquidos. I.H. grave. I.R. Interrumpir si hay evidencia de depresión de médula ósea o enf. hepática. Riesgo de idea y comportamiento suicida. Anula eficacia de anticonceptivos hormonales. Consumo de alcohol. Suspender gradualmente el tto.

Insuficiencia hepática

Precaución en I.H. grave por falta de datos. Se han descrito casos de hepatitis. Suspender tto. ante sospecha de enf. hepática.

Insuficiencia renal

Precaución. Disminuir dosis. Si Clcr < 30 ml/min, dosis inicial 300 mg/día, e incrementos mínimos semanales.

Interacciones

Aumenta niveles plasmáticos de: fenitoína (reducir dosis), fenobarbital.
Niveles plasmáticos reducidos por: carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, ác. valproico.
Anula eficacia de: anticonceptivos hormonales.
No asociar a: IMAO.
Aumenta neurotoxicidad con: litio.
Efecto sinérgico sedante con: alcohol.

Embarazo

Datos clínicos insuficientes. En estudios animales se observaron a niveles tóxicos para la madre, aumento en la embriomortalidad, retraso en el crecimiento y malformaciones.
Los niveles plasmáticos del metabolito activo de oxcarbazepina,(MHD) pueden disminuir durante el embarazo; monitorizar para asegurar un control de las crisis epilépticas.
Suplementar a la madre con ác. fólico, y administrar vit. K<sub>1<\sub> a madre (últimas sem de embarazo) y neonato para prevenir trastornos hematológicos.

Lactancia

En humanos, la oxcarbazepina y su metabolito activo, MHD, se excretan en leche. Se halló una proporción de concentración en leche/plasma de 0,5 para ambos. Los efectos en el niño expuesto a oxcarbazepina por esta vía son desconocidos. Así pues, oxcarbazepina no debe ser utilizado durante la lactancia.

Efectos sobre la capacidad de conducir

Oxcarbazepina actúa sobre el sistema nervioso central y puede producir: somnolencia, mareos, alteraciones visuales y disminución de la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad hacen que sea recomendable tener precaución a la hora de conducir vehículos o manejar maquinaria peligrosa, especialmente mientras no se haya establecido la sensibilidad particular de cada paciente al medicamento.

Reacciones adversas

Hiponatremia, confusión, depresión, apatía, agitación, labilidad afectiva, somnolencia, cefalea, mareo, ataxia, temblor, nistagmo, alteración de la atención, amnesia, diplopía, visión borrosa, alteraciones visuales, vértigo, náusea, vómito, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, exantema, alopecia, acné, fatiga, astenia.

Fuente: Monografía propiedad editorial de Vidal Vademecum

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