mevalotin tablet 20 mg ( Alemania Alemania)

Clase ATC: c10aa03 - Pravastatina

Pravastatina

Alerta farmacéutica y notas informativas
Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. Contraindicado en el embarazo. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.
Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. Contraindicado en el embarazo. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.
lactancia: evitar
lactancia: evitar

Sistema cardiovascular  >  Agentes modificadores de los lípidos  >  Agentes modificadores de los lípidos, monofármacos  >  Inhibidores de la HMG-CoA reductasa


Mecanismo de acción

Inhibidor competitivo de HMG-CoA reductasa, cataliza el paso inicial limitante de la biosíntesis del colesterol. Efecto hipolipemiante por reducción de la síntesis de colesterol intracelular y por inhibición de la síntesis hepática de colesterol-VLDL.

Indicaciones terapéuticas

Hipercolesterolemia 1<exp>aria<\exp> o dislipemia mixta. Prevención 1<exp>aria<\exp>: reducción de mortalidad y morbilidad cardiovascular con hipercolesterolemia moderada o grave y con riesgo elevado de un 1<exp>er<\exp> episodio cardiovascular, como tto. adicional a la dieta. Prevención 2<exp>aria<\exp>: reducción de mortalidad y morbilidad cardiovascular con antecedentes de infarto de miocardio o angina de pecho inestable y con niveles normales o elevados de colesterol, junto a la corrección de otros factores de riesgo. Reducción de hiperlipidemia postrasplante con tto. inmunosupresor después de trasplante de órganos sólidos.

Posología

Oral:
- Hipercolesterolemia 1<exp>aria<\exp>:10-40 mg/día (noche), máx. 40 mg/día.
- Prevención cardiovascular: inicio y mantenimiento: 40 mg/día.
- Hiperlipidemia postrasplante: inicial: 20 mg/día con tto. inmunosupresor, según respuesta, ajustar hasta 40 mg.
- Hipercolesterolemia familiar heterocigótica (8-13 años): 10-20 mg/día y de (14-18 años): 10-40 mg/día.
I.R. moderada o grave o I.H.: inicial 10 mg/día, ajustar según parámetros lipídicos.
Concomitancia con resina secuestradora de ácidos biliares: administrar 1 h antes o 4 h después de la resina. Con ciclosporina con o sin inmunosupresores: 20 mg/día y ajustar a 40 mg con precaución.

Modo de administración:

Vía oral. Administrar preferiblemente por la noche, sin tener en cuenta la ingestión de alimentos.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad; enf. hepática activa (incluyendo elevaciones persistentes e inexplicables de transaminasas séricas cuando su límite se encuentre 3 veces > LSN); embarazo y lactancia; miopatía actualmente activa.

Advertencias y precauciones

I.R. moderada o grave, I.H., niños en edad prepuberal (valorar beneficio/riesgo), antecedentes de enf. hepática o que consuman gran cantidad de alcohol. Vigilar función hepática durante el tto. y suspender si transaminasas séricas exceden 3 veces LSN. Riesgo de trastornos musculares (mialgia, miopatía, y raramente rabdomiólisis), vigilar si aparece sensibilidad, debilidad muscular o calambres musculares. Previo al tto. precaución a pacientes con factores que predispongan a rabdomiólisis (I.R., hipotiroidismo, historia previa de toxicidad muscular por una estatina o un fibrato, historia personal o familiar de enf. musculares hereditarias o abuso de alcohol, personas > 70 años), determinar valores CK (no iniciar si CK > 5 veces LSN). Riesgo de desarrollar miopatía necrotizante inmunomediada. No se ha evaluado eficacia en hipercolesterolemia familiar homocigótica. Control clínico a pacientes en riesgo de desarrollo de diabetes (glucemia en ayunas de 5,6-6,9 mmol/L, IMC>30 kg/m<exp>2<\exp>, aumento de triglicéridos, HTA). En tto. de larga duración se han notificado casos excepcionales de enf. pulmonar intersticial.

Insuficiencia hepática

Contraindicado en enf. hepática activa. Precaución en I.H.

Insuficiencia renal

Precaución en I.R., determinar valores de CK antes de iniciar tto. I.R. moderada o grave: inicial: 10 mg/día, ajustar según parámetros lipídicos y bajo supervisión.

Interacciones

Aumenta riesgo de miopatía con: gemfibrozilo, fenofibrato, ác. nicotínico.
Biodisponibilidad disminuida por: colestiramina/colestipol.
Exposición sistémica incrementada por: ciclosporina.
AUC aumentada por: eritromicina, claritromicina; precaución.

Embarazo

Contraindicado.

Lactancia

Se excreta una pequeña cantidad, por lo tanto pravastatina está contraindicada durante la lactancia.

Efectos sobre la capacidad de conducir

No tiene o tiene una insignificante sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, cuando se conduzca o se utilicen máquinas, se debe tener en cuenta que puede ocurrir mareo durante el tratamiento.

Reacciones adversas

Acontecimientos de interés clínico: dolor músculo esquelético (artralgia, calambres musculares, mialgia, debilidad muscular y elevaciones de niveles de CK). Elevaciones de transaminasas séricas.

Fuente: Monografía propiedad editorial de Vidal Vademecum

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