leflux film-coated tablet 20 mg ( Perú Perú)

Clase ATC: l04aa13 - Leflunomida

Leflunomida

Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. Contraindicado en el embarazo. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.
Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. Contraindicado en el embarazo. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.
lactancia: evitar
lactancia: evitar

Antineoplásicos e inmunomoduladores  >  Inmunosupresores  >  Inmunosupresores  >  Inmunosupresores selectivos


Mecanismo de acción

Agente antirreumático modificador de la enfermedad, con propiedades antiproliferativas. Su metabolito activo (A771726) inhibe al enzima dihidroorotato deshidrogenasa humana y ejerce una actividad antiproliferativa.

Indicaciones terapéuticas

Artritis reumatoide activa como un FARME. Artritis psoriásica activa.

Posología

Oral. Determinar niveles de ALT y recuento hemático completo antes del inicio, cada 2 sem durante 6 primeros meses y, posteriormente, cada 8 sem. Iniciar con dosis de ataque de 100 mg/día, 3 días. Mantenimiento para artritis reumatoide 10-20 mg/día y para artritis psoriásica 20 mg/día. No recomendado en pacientes < 18 años.

Modo de administración:

Ingerir enteros con suficiente líquido. La ingesta de alimentos no modifica su absorción.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad (especialmente si ha ocurrido un s. de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme) a leflunomida , a teriflunomida su principal metabolito activo; I.H; inmunodeficiencia grave; afectación de función de médula ósea o con anemia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia importante; infecciones graves; I.R. moderada a grave; hipoproteinemia grave; embarazo; lactancia.

Advertencias y precauciones

Si aparece hepatotoxicidad, hemotoxicidad, reacciones alérgicas o se cambia a otro FARME realizar un período de lavado (8 g de colestiramina 3 veces/día alternativamente con 50 g de carbón activado en polvo 4 veces/día durante 11 días). Si ALT entre 2-3 veces LSN reducir a 10 mg y control semanal. Si persisten o > 3 LSN interrumpir e iniciar procedimiento de lavado. Concomitante con AINE, fenitoína, warfarina, femprocoumon y tolbutamida. Antes de iniciar el tto., en todos los pacientes descartar una tuberculosis activa o inactiva , según recomendaciones locales. Con antecedentes de tuberculosis supervisar cuidadosamente debido a la posibilidad de reactivación de la infección. Si aparece tos y disnea, interrumpir tto. Determinar presión sanguínea antes del inicio y periódicamente después. Tomar medidas contraceptivas. En caso de estomatitis ulcerativa suspender tto. Riesgo de S. de Stevens-Johnson o de necrolísis epidérmica tóxica y erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos.Tan pronto como se observen reacciones epidérmicas y/o de las mucosas, que susciten la sospecha de tales efectos adversos, suspender tto. Posible asociación de hipertensión pulmonar (HP) relacionada con el uso de leflunomida.

Insuficiencia hepática

Contraindicado.

Insuficiencia renal

Contraindicado en I.R. moderada a severa, debido a la insuficiente experiencia clínica disponible en este grupo de pacientes.

Interacciones

Véase Prec. Además:
aumento de efectos adversos con: fármacos hepatotóxicos o hematóxicos o con la administración de los mismos tras tto. con leflunomida sin periodo de lavado.
Efecto disminuido con: colestiramina o carbón activado en polvo.
Monitotización de los pacientes cuando se administran concomitante con fármacos metabolizados por CYP2C8, tales como repaglinida, paclitaxel, pioglitazona or rosiglitazona, ya que podrían tener una mayor exposición.
Disminuye la eficacia de: duloxetina, alosetron, teofilina y tizanidina.
No se recomienda con vacunas vivas atenuadas.

Embarazo

Contraindicado.

Lactancia

Los estudios en el animal de experimentación indican que la leflunomida o sus metabolitos pasan a la leche materna. Por tanto, las mujeres en período de lactancia, no deberán recibir tratamiento con leflunomida.

Efectos sobre la capacidad de conducir

En caso de que se produzcan efectos adversos como el mareo, puede verse afectada la capacidad de concentración y reacción del paciente. En estos casos, los pacientes deberán abstenerse de conducir coches y utilizar maquinaria.

Reacciones adversas

Leucopenia; leves reacciones alérgicas; anorexia, pérdida de peso; cefalea, mareo, parestesia, neuropatía periférica; leve aumento presión arterial; diarrea, náuseas, vómitos, trastornos de mucosa oral, dolor abdominal, colitis incluyendo colitis microscópica; elevación transaminasas; aumento de caída de cabello, eczema, sequedad piel, erupción cutánea, prurito; tenosinovitis; astenia; incremento de CPK.

Fuente: Monografía propiedad editorial de Vidal Vademecum

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