Embarazo: Evaluar riesgo/beneficio
lactancia: evitar
Mecanismo de acciónAdefovir dipivoxil
Inhibe las polimerasas víricas por competencia con el sustrato natural, se incorpora al ADN vírico e interrumpe su síntesis.
Indicaciones terapéuticasAdefovir dipivoxil
Tto. de hepatitis B crónica en ads. con: enf. hepática compensada con evidencia de replicación viral activa, niveles de ALT elevados persistentemente y evidencia histológica de inflamación hepática activa y fibrosis; enf. hepática descompensada.
PosologíaAdefovir dipivoxil
Modo de administraciónAdefovir dipivoxil
Se puede tomar con o sin alimentos.
ContraindicacionesAdefovir dipivoxil
Hipersensibilidad.
Advertencias y precaucionesAdefovir dipivoxil
I.R., riesgo de I.R. Calcular Clcr antes de iniciar tto. Con función renal normal, controlar creatinina sérica y Clcr cada 3 meses (mayor frecuencia con riesgo de I.R.); con Clcr 30-49 ml/min, ajustar intervalo de dosis y controlar función renal; con Clcr < 30 ml/min y dializados, no se recomienda, valorar beneficio/riesgo y si es necesario administrar, ajustar intervalo de dosis, y monitorizar reacciones adversas y eficacia. Controlar función renal asociado con ttos. que la puedan afectar o excretados vía renal (p. ej. ciclosporina, tacrolimús, aminoglucósidos vía IV, amfotericina B, foscarnet, pentamidina, vancomicina) o excretados por trasportador humano de aniones orgánicos (cidofovir); no usar con tenofovir disoproxil. Posible reagudización espontánea de hepatitis B crónica con aumento pasajero de ALT sérica (en enf. hepática avanzada/cirrosis riesgo mayor de descompensación), no suspender tto. y monitorizar. Si se interrumpe, controlar varios meses por riesgo de reagudización postratamiento. Riesgo de acidosis láctica (en particular mujeres obesas) con hepatomegalia, hepatitis u otro factor de riesgo para enf. hepática, vigilar y suspender tto. si elevación rápida de aminotransferasas, hepatomegalia progresiva o acidosis metabólica/láctica de origen desconocido. No debe usarse en coinfección VIH, datos limitados de seguridad/eficacia. Sin datos en coinfección VHC y virus hepatitis D. Monitorizar respuesta virológica con medición del ADN de VHB cada 3 meses; si hay rebrote virológico realizar test de resistencia y si ésta aparece, cambiar tto. Para reducir riesgo de resistencia en monoterapia, considerar cambio de tto. si ADN de VHB en suero > 1.000 copias/ml tras tto. >= 1 año y no emplear en sujetos resistentes a lamivudina, ni en VHB resistentes a lamivudina con mutaciones rtL180M, rtA181T y/o rtM204I/V (asociar con lamivudina salvo con mutación rtA181T). Ancianos, experiencia limitada. No recomendado en pacientes < 18 años.
Insuficiencia hepáticaAdefovir dipivoxil
Precaución con hepatomegalia, hepatitis u otro factor de riesgo para enf. hepática; riesgo de acidosis láctica.
Insuficiencia renalAdefovir dipivoxil
Precaución. Clcr 30-49 ml/min: 10 mg/48 h y monitorizar función renal. Clcr < 30 ml/min: 10 mg/72 h; hemodializados: cada 7 días tras 12 h de diálisis continua (o tras 3 sesiones de 4 h), uso no recomendado, monitorizar reacciones adversas y eficacia.
InteraccionesAdefovir dipivoxil
Véase Prec. Además:
Precaución con: interferón pegilado.
EmbarazoAdefovir dipivoxil
No existen datos suficientes sobre la utilización de adefovir dipivoxil en mujeres embarazadas. Sólo debería administrarse durante el embarazo si los posibles efectos beneficiosos justifican el riesgo potencial para el feto.
No se conocen datos sobre el efecto del adefovir dipivoxil en la transmisión del VHB de la madre al hijo, así pues, deben seguirse los procedimientos habitualmente recomendados para la vacunación de los niños, para prevenir el contagio neonatal del VHB. Debido a que se desconocen los posibles riesgos para el feto humano en desarrollo, se recomienda que las mujeres en edad de riesgo de embarazo tratadas con adefovir dipivoxil utilicen medidas anticonceptivas eficaces.
Los estudios en animales que recibieron adefovir por vía intravenosa han mostrado toxicidad reproductiva. Los estudios con animales tratados por vía oral no revelaron efectos teratógenos ni fetotóxicos.
La administración oral de adefovir dipivoxil no modificó la función reproductora de las ratas ni tampoco causó toxicidad embrionaria ni teratogenia a las ratas ni a los conejos. Tras la administración intravenosa de adefovir a ratas preñadas, en dosis que entrañan una toxicidad materna notable (exposición sistémica 38 veces superior a la obtenida en clínica con dosis terapéuticas), se observó toxicidad embrionaria y una mayor incidencia de malformaciones fetales (anasarca, disminución de la prominencia ocular, hernia umbilical y acodamiento de la cola). No se hallaron efectos adversos sobre el desarrollo con exposiciones sistémicas casi 12 veces mayores a las obtenidas con las dosis terapéuticas humanas.
LactanciaAdefovir dipivoxil
Se desconoce si adefovir se excreta en la leche materna. Hay que dar instrucciones a las madres para que no den de mamar a sus hijos si están tomando adefovir dipivoxil.
Reacciones adversasAdefovir dipivoxil
Aumento de creatinina, astenia, cefalea, diarrea, vómitos, dolor abdominal, dispepsia, náuseas, flatulencia, exantema, prurito, I.R., función renal anormal, hipofosfatemia.
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 01/01/2015
