Producto:
Medicamento de uso hospitalario |
Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional:
SUGAMMADEX ORION 100 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG, 10 viales de 5 ml (NR: 88751, CN: 762459) |
DCI o DOE:
SUGAMMADEX SODIO |
Lotes y fechas de caducidad:
- Lote: 23501V, fecha de caducidad 31/03/2026
- Lote: 23502V, fecha de caducidad 31/05/2026
- Lote: 23503V, fecha de caducidad 31/05/2026
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Titular de autorización de comercialización:
ORION CORPORATION – Orionintie 1, P.O. Box 65, ESPOO, FIN-02200, Finlandia |
Fabricante:
LABORATORIOS REIG JOFRE, S.A. – Gran Capitan, 10., Sant Joan Despi (Barcelona), 08970, España |
Representante local:
ORION PHARMA, S.L. – Avenida Alberto Alcocer, 46B 10E(Madrid) |
Descripción del defecto:
Fuera de especificaciones en determinación de partículas visibles en disolución |
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación/hospitales |
Clasificación de los defectos:
Clase 1 |
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
