Última actualización: 5/7/2018 Referencia: DICM/CONT/IV | Nº alerta: R_22/2018 | Fecha: 5 de julio de 2018 | Producto: Medicamento | Marca comercial y presentación: Ver anexo | DCI o DOE: VALSARTAN | Nº Registro: Ver anexo | Código Nacional: Ver anexo | Lotes y fecha de caducidad: Ver anexo | Titular de autorización de comercialización: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A. | Laboratorio fabricante del principio activo: Zhejing Huahai Pharmaceutical Co. (Ltd (BS 1) Channan Site, RC-317016 (China) | Domicilio social del responsable del producto: C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta, 28108, Alcobendas, Madrid | Descripción del defecto: Detección de la impureza N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en el principio activo valsartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS) | Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación | Clasificación de los defectos: Clase 1 | Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales | Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada | AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS Anexo R_22/2018 VALSARTAN RATIOPHARM 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 14 comprimidos (NR: 72207, CN: 669688) Número de lote | Fecha de caducidad | T12510RR | 30/05/2019 | S255043 | 30/08/2018 | S255044 | 30/08/2018 | S25504U | 30/08/2018 | T12510V | 30/05/2019 | VALSARTAN RATIOPHARM 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 72208, CN: 669703) Número de lote | Fecha de caducidad | T23752V | 30/10/2019 | T23752W | 30/10/2019 | S35296R | 30/10/2018 | S35296S | 30/10/2018 | S35296U | 30/10/2018 | S42848R | 30/12/2018 | S42848V | 30/12/2018 | T12513R | 30/05/2019 | T12513U | 30/05/2019 | T23752R | 30/10/2019 | VALSARTAN RATIOPHARM 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 72209, CN: 669717) Número de lote | Fecha de caducidad | T35054R | 30/01/2020 | S248244 | 30/07/2018 | S248251 | 30/07/2018 | S24826R | 30/07/2018 | S42842W | 30/12/2018 | S36412R | 30/10/2018 | T07607R | 30/03/2019 | T07608T | 30/03/2019 | T17378R | 30/05/2019 | VALSARTAN RATIOPHARM 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73303, CN: 678340) Número de lote | Fecha de caducidad | U00434R | 28/02/2020 | S42843S | 30/12/2018 | S42849S | 30/12/2018 | VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM 80/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 72204, CN: 669650) Número de lote | Fecha de caducidad | T22632U | 30/09/2019 | S42133S | 30/12/2018 | S42133U | 30/12/2018 | T22632R | 30/09/2019 | VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM 160/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 72206, CN: 669677) Número de lote | Fecha de caducidad | T28210S | 30/11/2019 | S294661 | 30/07/2018 | S29465U | 30/08/2018 | S42132R | 30/12/2018 | S42132T | 30/12/2018 | T24396R | 30/10/2019 | T09153V | 30/03/2019 | VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM 160 /25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 72205, CN: 669664) Número de lote | Fecha de caducidad | T28211S | 30/11/2019 | S24827T | 30/07/2018 | T24397S | 30/10/2019 | VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM 320mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73516, CN: 679168) Número de lote | Fecha de caducidad | U00438S | 28/02/2020 | T03064S | 30/03/2019 | T10696R | 30/05/2019 | T23764R | 30/09/2019 | T03065R | 30/03/2019 | T23763T | 30/09/2019 | U00438R | 28/02/2020 | VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM 320mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73515, CN: 679153) Número de lote | Fecha de caducidad | T35062S | 28/02/2020 | S25505R | 30/07/2018 | T03063S | 30/03/2019 | T24401R | 30/09/2019 | T35061S | 28/02/2020 | T35062R | 28/02/2020 | |