VALERIANA ARKOPHARMA cápsulas duras   

ATC: Valerianae radix
PA: Valeriana rizoma

Envases

  • Env. con 45
  • MTP: Medicamento tradicional a base de plantas
  • Exc.: Medicamento no incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  718810
  • EAN13:  8470007188100
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 84
  • MTP: Medicamento tradicional a base de plantas
  • Exc.: Medicamento no incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  665438
  • EAN13:  8470006654385
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 50
  • MTP: Medicamento tradicional a base de plantas
  • Exc.: Medicamento no incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  665437
  • EAN13:  8470006654378
  • Conservar en frío: No
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO

VALERIANA ARKOPHARMA 350 mg Cáps. dura

Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

350 mg de raíces criomolidas de  Valeriana officinalis L. (Valeriana)

Para consultar la lista completa de excipientes ver 6.1

 

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas duras

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de VALERIANA ARKOPHARMA 350 mg Cáps. dura

Medicamento tradicional a base de plantas para el alivio del estrés mental y para facilitar el sueño.

Basado exclusivamente en su uso tradicional

Menu  4.2 - Posología y administración de VALERIANA ARKOPHARMA 350 mg Cáps. dura

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de VALERIANA ARKOPHARMA 350 mg Cáps. dura

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

En caso de interacciones con otros medicamentos, ver 4.5.

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de VALERIANA ARKOPHARMA 350 mg Cáps. dura

El uso en niños menores de 12 años no está recomendado debido a que no existen datos médicos suficientes que avalen su seguridad.

      

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de VALERIANA ARKOPHARMA 350 mg Cáps. dura

No hay datos disponibles. Sin embargo, se debe informar que debido a la acción sedante de la valeriana,  se puede potenciar el efecto sedante de otros fármacos como los barbitúricos, las benzodiazepinas, los antihistamínicos H1 y el alcohol. No se han observado interacciones clínicamente relevantes con medicamentos metabolizados por la vía CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 o CYP 2E1

 

 

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de VALERIANA ARKOPHARMA 350 mg Cáps. dura

No hay estudios con el medicamento en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, por lo que no se recomienda su administración   

 

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de VALERIANA ARKOPHARMA 350 mg Cáps. dura

Puede producir somnolencia. Puede disminuir la capacidad de reacción, por lo que no se aconseja conducir vehículos ni manejar maquinaria peligrosa cuya utilización requiera especial atención, hasta que se compruebe que la capacidad para realizar estas tareas no queda afectada.    

 

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de VALERIANA ARKOPHARMA 350 mg Cáps. dura

Después de la ingestión de preparados de raíz de valeriana muy raramente podrían aparecer molestias gastrointestinales leves (náuseas y retortijones abdominales). La valeriana tiene un olor característico y desagradable, esto no significa que se encuentre en mal estado.

Si estas reacciones adversas u otras no descritas se produjeran, el paciente consultará a su médico o farmacéutico.

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Menu  4.9 - Sobredosificación de VALERIANA ARKOPHARMA 350 mg Cáps. dura

No se han descrito casos de sobredosificación

 

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de VALERIANA ARKOPHARMA 350 mg Cáps. dura

Grupo Farmacoterapéutico: N05CM. Otros hipnóticos y sedantes

 

 

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de VALERIANA ARKOPHARMA 350 mg Cáps. dura

No se han descrito

 

 

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de VALERIANA ARKOPHARMA 350 mg Cáps. dura

Las pruebas de toxicidad reproductiva, genotoxicidad y carcinogénesis no han sido realizadas.

 

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de VALERIANA ARKOPHARMA 350 mg Cáps. dura

Hipromelosa (cápsula).  

Menu  6.2 - Incompatibilidades de VALERIANA ARKOPHARMA 350 mg Cáps. dura

No se han descrito.

 

Menu  6.3 - Período de validez de VALERIANA ARKOPHARMA 350 mg Cáps. dura

5 años.

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de VALERIANA ARKOPHARMA 350 mg Cáps. dura

No conservar a temperatura superior a 25º C. 

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de VALERIANA ARKOPHARMA 350 mg Cáps. dura

Frasco de polivinilo marrón, cerrado con tapón de polietileno de baja densidad.

Presentaciones de 45 , 50 y 84 cápsulas.

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de VALERIANA ARKOPHARMA 350 mg Cáps. dura

No se precisan requerimientos especiales.

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Arkopharma LABORATORIOS, S.A.U.

C/ Amaltea, 9

28045 MADRID

 

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

72461

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: junio 2010

Fecha de la renovación de la autorización: noviembre 2014

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Septiembre 2016

15/12/2020