TERBINAFINA AUROBINDO 250 mg COMPRIMIDOS EFG   

ATC: Terbinafina
PA: Terbinafina hidrocloruro

Envases

  • Env. con 14
  • EFG: Medicamento genérico
  • RECETADispensación sujeta a prescripción médica
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Anulado
  • Código Nacional:  688718
  • EAN13:  8470006887189
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 28
  • EFG: Medicamento genérico
  • RECETADispensación sujeta a prescripción médica
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Anulado
  • Código Nacional:  688719
  • EAN13:  8470006887196
  • Conservar en frío: No
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO

TERBINAFINA AUROBINDO 250 mg Comp.

Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 250 mg de terbinafina (como 281,25 mg de hidrocloruro de terbinafina).

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido.

 

Comprimidos redondos, sin recubrir, de color blanco a blanquecino, biconvexos con el borde biselado con una línea ranurada, marcados con la letra D por una cara  y con el número “74” por la otra.

El comprimido se puede dividir en mitades iguales.

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de TERBINAFINA AUROBINDO 250 mg Comp.

Tratamiento de infecciones fúngicas de la piel provocadas por dermatofitos sensibles a la terbinafina en casos de Tinea corporis, Tinea cruris y Tinea pedis cuando se considere que el tratamiento oral es adecuado debido al lugar, gravedad o extensión de la infección.

 

Tratamiento de la onicomicosis causada por dermatofitos sensibles a la  terbinafina.

 

Se prestará atención a las guías oficiales sobre el uso adecuado y la prescripción de antifúngicos.

Menu  4.2 - Posología y administración de TERBINAFINA AUROBINDO 250 mg Comp.

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de TERBINAFINA AUROBINDO 250 mg Comp.

-              Hipersensibilidad a terbinafina o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

-              Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min).

-              Insuficiencia hepática grave.

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de TERBINAFINA AUROBINDO 250 mg Comp.

Función hepática

No se recomienda el uso de terbinafina comprimidos en pacientes con disfunción hepática crónica o activa. Antes de prescribir terbinafina comprimidos deberá evaluarse la función hepática basal. Puede producirse hepatotoxicidad en pacientes con y sin disfunción hepática preexistente, por lo que se recomienda realizar un seguimiento periódico (a las 4-6 semanas de tratamiento) y un examen de la función hepática. Terbinafina debe ser inmediatamente discontinuada en caso de elevación de la prueba de función hepática. Se han notificado casos muy raros de insuficiencia hepática grave (alguno con desenlace fatal o requiriendo trasplante hepático) en pacientes tratados con terbinafina en comprimidos. En la mayoría de los casos de insuficiencia hepática, los pacientes presentaron condiciones sistémicas subyacentes graves y no se estableció una asociación causal con la ingesta de comprimidos de terbinafina (ver sección 4.8. “Reacciones adversas”).

 

Deberá advertirse a los pacientes que se les prescriba terbinafina en comprimidos que informen inmediatamente si aparecen síntomas como náuseas inexplicables y persistentes, anorexia, fatiga, vómitos, dolor abdominal superior derecho, ictericia, coloración oscura de la orina o deposiciones claras. Los pacientes que presenten estos síntomas deberán interrumpir el tratamiento oral con terbinafina y evaluar inmediatamente su función hepática.

 

Efectos dermatológicos

Se han notificado casos muy raros de reacciones graves de la piel (p.ej. síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) en pacientes tratados con comprimidos de terbinafina. Si se produce erupción cutánea progresiva, deberá interrumpirse el tratamiento con terbinafina en comprimidos.

 

Efectos hematológicos

Se han descrito casos muy raros de discrasias sanguíneas (neutropenia, agranulocitosis, trombocitopenia, pancitopenia) en pacientes tratados con terbinafina en comprimidos. Deberá evaluarse la etiología de las discrasias sanguíneas que se puedan producir en los pacientes tratados con terbinafina en comprimidos y considerar la necesidad de un posible cambio en la medicación, incluyendo la interrupción del tratamiento con los comrpimidos de terbinafina.

 

Función renal

El uso de terbinafina en comprimidos no se ha estudiado suficientemente en pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina por debajo de 50 ml/min. o creatinina sérica superior a 300 micromoles/l) por lo que no se recomienda su uso en estos pacientes (ver sección 5.2. “Propiedades farmacocinéticas”).

 

La terbinafina se debe utilizar con precaución en pacientes con psoriasis o lupus eritomatoso preexistente, ya que se ha informado de casos muy raros de lupus eritomatoso.

 

Excipientes

 

Sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de TERBINAFINA AUROBINDO 250 mg Comp.

Efecto de otros medicamentos sobre la terbinafina

 

El aclaramiento plasmático de la terbinafina puede ser acelerado por aquellos fármacos que inducen el metabolismo y puede ser inhibido por fármacos que inhiban el citocromo P-450. Cuando sea necesaria la administración concomitante de estos fármacos, la dosis de Terbinafina Aurobindo comprimidos deberá ajustarse consecuentemente.

 

Los siguientes medicamentos pueden incrementar el efecto o la concentración plasmática de terbinafina:

La cimetidina disminuyó el aclaramiento de terbinafina en un 33%.

 

Fluconazol aumentó la Cmáx y el AUC de terbinafina en un 52% y un 69& respectivamente, debido a la inhibición tanto de la enzima CYP2C9 como de CYP3A4. Un aumento similar en la exposición puede darse cuando otros medicamentos que inhiben igualmente las enzima CYP2C9 y CYP3A4, como ketoconazol y amiodarona, se administran de manera concomitante con terbinafina.

 

Los siguientes medicamentos pueden disminuir el efecto o la concentración plasmática de terbinafina:

La rifampicina incrementó el aclaramiento de terbinafina en un 100%.

 

Efecto de la terbinafina sobre otros medicamentos

 

En base a los estudios realizados in vitro y en voluntarios sanos, la terbinafina parece tener un potencial insignificante para inhibir o inducir el aclaramiento de los fármacos que son metabolizados vía el sistema del citocromo P450 (p.ej. terfenadina, triazolam, tolbutamida o anticonceptivos orales), a excepción de aquellos metabolizados por la enzima CYP2D6 (ver más adelante).

 

La terbinafina no interfiere con el aclaramiento de antipirina o digoxina.

 

Se han notificado algunos casos de alteraciones menstruales en pacientes que toman Terbinafina Aurobindo comprimidos concomitantemente con anticonceptivos orales, aunque la incidencia de estas alteraciones no se diferencia de la observada en pacientes que toman anticonceptivos orales solos.

 

La terbinafina puede incrementar el efecto o la concentración plasmática de los siguientes medicamentos:

 

Cafeína

La terbinafina disminuyó el aclaramiento de la cafeína administrada por vía intravenosa en un 19%.

 

Compuestos metabolizados predominantemente por la enzima CYP2D6

Estudios realizados in vitro e in vivo han demostrado que la terbinafina inhibe el metabolismo mediado por la enzima 2D6. Este hallazgo puede ser de relevancia clínica para los compuestos metabolizados predominantemente por la enzima 2D6 (p. ej. ciertos productos de las siguientes clases de fármacos, antidepresivos tricíclicos, beta-bloqueantes, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), antiarrítmicos (incluyendo las clases 1A, 1B y 1C) e inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO) tipo B), especialmente si éstos tienen un estrecho margen terapéutico (ver sección 4.4. “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).

 

La terbinafina disminuyó el aclaramiento de la desipramina en un 82%.

 

La terbinafina puede disminuir el efecto o la concentración plasmática de los siguientes medicamentos:

La terbinafina incrementó el aclaramiento de la ciclosporina en un 15%.

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de TERBINAFINA AUROBINDO 250 mg Comp.

Embarazo

Los estudios en animales no han revelado un potencial teratógeno o embriofetotóxico.  A pesar de ello, dado que la experiencia clínica en mujeres embarazadas es muy limitada, Terbinafina Aurobindo comprimidos deberá utilizarse únicamente durante el embarazo en el caso de que la mujer requiera de tratamiento y bajo el supuesto de que los beneficios para la madre superen los posibles riesgos para el feto.

 

Lactancia

La terbinafina se excreta en la leche materna y, por tanto, las mujeres en tratamiento con terbinafina oral no deben dar lactancia.

 

Fertilidad

Los estudios en animales no han revelado un potencial teratógeno o embriofetotóxico.

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de TERBINAFINA AUROBINDO 250 mg Comp.

No se han realizado estudios de los efectos del tratamiento con Terbinafina Aurobindo comprimidos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Los pacientes que experimenten mareos como una reacción adversa deberán evitar conducir vehículos y utilizar máquinas..

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de TERBINAFINA AUROBINDO 250 mg Comp.

Se han observado las siguientes reacciones adversas en los ensayos clínicos o tras su comercialización.

 

Las reacciones adversas (Tabla 1) se describen de acuerdo con las siguientes frecuencias: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Muy raras

Neutropenia, agranulocitosis, trombocitopenia, pancitopenia.

No conocida

Anemia.

Trastornos del sistema inmunológico

Muy raras

Reacciones anafilactoides (incluyendo angioedema), lupus eritematoso sistémico y cutáneo.

No conocida

Reacción anafiláctica, reacción semejante a la enfermedad del suero.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Muy frecuentes

Disminución del apetito.

Trastornos psiquiátricos

No conocida

Ansiedad, depresión*.

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes

Cefalea.

Poco frecuentes

Hipogeusia**, ageusia**.

Muy raras

Mareo, parestesia e hipoestesia.

No conocida

Anosmia.

Trastornos del oído y del laberinto

No conocida

Hipoacusia, audición defectuosa, acúfenos.

Trastornos vasculares

No conocida

Vasculitis.

Trastornos gastrointestinales

Muy frecuentes

Distensión abdominal, dispepsia, náuseas, dolor abdominal, diarrea.

No conocida

Pancreatitis.

Trastornos hepatobiliares

Raras

Fallo hepático, enzimas hepáticas aumentadas.

No conocida

Hepatitis, ictericia, colestasis.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Muy frecuentes

Erupción, urticaria.

Muy raras

Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica, pustulosis exantematosa generalizada aguda (AGEP).

Erupciones psoriasiformes o exacerbación de la psoriasis.

Pérdida de cabello.

No conocida

Reacción de fotosensibilidad, fotodermatosis, reacción de fotosensibilidad alérgica, erupción polimórfica a la luz.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Muy frecuentes

Reacciones musculoesqueléticas (artralgia, mialgia).

No conocida

Rabdomiolisis.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Muy raras

Astenia intensa.

No conocida

Enfermedad pseudo-gripal y pirexia.

Exploraciones complementarias

No conocida

Aumento de la creatinfosfoquinasa en sangre, pérdida de peso***.

 

*Ansiedad y síntomas de depresión derivados de disgeusia.

**Alteraciones del gusto, incluyendo pérdida del mismo, el cual se recupera generalmente a las pocas semanas de la interrupción del tratamiento. Se han observado casos aislados de alteración mantenida del gusto.

***Pérdida de peso derivada de hipogeusia.

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.

Menu  4.9 - Sobredosificación de TERBINAFINA AUROBINDO 250 mg Comp.

Se han notificado algunos casos de sobredosificación (después de la ingesta de hasta 5 g) produciéndose cefalea, náuseas, dolor epigástrico y sensación de inestabilidad.

 

El tratamiento recomendado para la sobredosificación consiste en eliminar el fármaco principalmente por administración de carbón activado y, en caso necesario, proporcionar un tratamiento de apoyo adecuado.

 

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de TERBINAFINA AUROBINDO 250 mg Comp.

Grupo farmacoterapéutico: Dermatológicos: Antifúngicos para uso sistémico.

Código ATC: D01B A02.

 

La terbinafina es una alilamina con un amplio espectro de actividad antifúngica. A bajas concentraciones, la terbinafina es un antifúngico frente a los dermatofitos, hongos y ciertos hongos dimórficos. La actividad frente a levaduras es fungicida o fungistática dependiendo de las especies.

 

Mecanismo de acción:

La terbinafina interfiere específicamente con la biosíntesis de esteroles fúngicos en una etapa inicial. Esto produce un déficit de ergosterol y la acumulación intracelular de escualeno, produciendo la muerte de las células fúngicas. La terbinafina actúa inhibiendo la escualeno epoxidasa en la membrana de las células fúngicas.

 

La enzima escualeno epoxidasa no está unida al sistema del citocromo P-450. La terbinafina no influye en el metabolismo de las hormonas u otros fármacos.

 

Cuando se administra por vía oral, el fármaco se concentra en la piel, las uñas y el pelo a niveles relacionados con actividad antifúngica. Todavía está presente ahí a los 15-20 días de terminar el tratamiento.

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de TERBINAFINA AUROBINDO 250 mg Comp.

Una dosis oral única de 250 mg de terbinafina produce concentraciones plasmáticas máximas medias de 0,97 ?g/ml a las 2 horas de la administración. La semivida de absorción es de 0,8 horas y la semivida de distribución es de 4,6 horas. Terbinafina presenta una elevada unión a las proteínas plasmáticas (99%). Se difunde rápidamente por la dermis y se concentra en el estrato córneo lipófilo.

 

Terbinafina también se secreta en el sebo, logrando así concentraciones elevadas en los folículos pilosos, pelo y pieles ricas en sebo. También hay pruebas de que la terbinafina se distribuye en la lámina ungueal en las primeras semanas del comienzo del tratamiento.

 

Terbinafina se metaboliza rápidamente por 7 isoenzimas de tipo CYP, principalmente CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 y CYP2C19.

 

La biotransformación produce metabolitos sin actividad antifúngica que se excretan principalmente en la orina. La semivida de eliminación es de 17 horas. No hay pruebas de acumulación en plasma.

 

No se han observado cambios dependientes de la edad en la farmacocinética pero la velocidad de eliminación puede disminuir en los pacientes con insuficiencia renal o hepática, produciendo mayores niveles de terbinafina en sangre.

 

La biodisponibilidad es de alrededor del 80 %, y se ve solo ligeramente afectada por los alimentos y, por tanto, no es necesario ajustar la dosis.

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de TERBINAFINA AUROBINDO 250 mg Comp.

En estudios a largo plazo (de hasta 1 año) en ratas y perros no se observaron efectos tóxicos notables en ninguna especie con dosis de hasta 100 mg/kg al día. Con dosis orales elevadas, el hígado y posiblemente también los riñones se identificaron como posibles órganos diana.

 

En un estudio de carcinogenicidad oral de 2 años en ratones, no se observaron alteraciones neoplásicas ni otras atribuibles al tratamiento, con dosis de hasta 130 (machos) y 156 (hembras) mg/kg por día. En un estudio de carcinogenicidad oral de dos años de duración en ratas, se observó un aumento en la incidencia de tumores hepáticos en machos con el nivel posológico máximo de 69 mg/kg al día. Se ha observado que los cambios, que pueden estar relacionados con la proliferación del peroxisoma, son específicos de la especie y no se observaron en un estudio de carcinogenicidad en ratones, perros o monos.

 

Durante los estudios con dosis elevadas en monos, se observaron irregularidades de la refracción en la retina con las dosis mayores (nivel sin efecto tóxico 50 mg/kg). Estas irregularidades se relacionaron con la presencia de un metabolito de la terbinafina en tejido ocular y desaparecieron tras la interrupción del fármaco. No estaban relacionadas con cambios histológicos.

 

Un conjunto estándar de pruebas de genotoxicidad in vitro e in vivo no mostraron pruebas de potencial mutágeno o clastógeno.

 

No se observaron efectos adversos en la fertilidad ni otros parámetros reproductores en estudios en      ratas o conejos.

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de TERBINAFINA AUROBINDO 250 mg Comp.

Celulosa microcristalina

Carboximetilalmidón sódico tipo A (procedente de almidón de patata)

Sílice coloidal anhidra

Hipromelosa

Estearato de magnesio

Menu  6.2 - Incompatibilidades de TERBINAFINA AUROBINDO 250 mg Comp.

No se han descrito.

Menu  6.3 - Período de validez de TERBINAFINA AUROBINDO 250 mg Comp.

3 años.

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de TERBINAFINA AUROBINDO 250 mg Comp.

Conservar en el envase original para proteger de la luz.

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de TERBINAFINA AUROBINDO 250 mg Comp.

Envases tipo blister de PVC/PVDC/Aluminio.

 

Tamaño de los envases: 6, 7, 8, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250 y 500 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de TERBINAFINA AUROBINDO 250 mg Comp.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Aurobindo, S.L.U.

Hermosilla 11, 4ºA

28001 Madrid

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

75.650

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: Marzo 2012.

Renovación de la autorización: Mayo 2016.

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

10/2020

16/01/2021