CETIRIZINA ARISTO 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG   

ATC: Cetirizina
PA: Cetirizina dihidrocloruro
EXC: Lactosa monohidrato y otros.

Envases

  • Env. con 20
  • EFG: Medicamento genérico
  • RECETADispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  654029
  • EAN13:  8470006540299
  • Conservar en frío: No
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO

CETIRIZINA ARISTO 10 mg Comp. recub.

Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un comprimido recubierto con película contiene 10 mg de cetirizina dihidrocloruro.

 

Excipientes: un comprimido recubierto con película contiene 80 mg de lactosa monohidrato.

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

 

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido recubierto con película.

 

Comprimidos recubiertos con película, de color blanco, redondos y ranurados por una cara.

 

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de CETIRIZINA ARISTO 10 mg Comp. recub.

En adultos y pacientes pediátricos a partir de 6 años:

 

  • Cetirizina está indicada para el alivio de los síntomas nasales y oculares de la rinitis alérgica estacional y perenne.
  • Cetirizina está indicada para el alivio de los síntomas de la urticaria crónica idiopática.

 

Menu  4.2 - Posología y administración de CETIRIZINA ARISTO 10 mg Comp. recub.

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de CETIRIZINA ARISTO 10 mg Comp. recub.

Hipersensibilidad al principio activo, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, a la hidroxizina o a cualquier derivado piperazínico.

 

Pacientes con insuficiencia renal grave con un aclaramiento renal inferior a 10 ml/min.

 

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de CETIRIZINA ARISTO 10 mg Comp. recub.

A dosis terapéuticas, no se ha demostrado interacción clínicamente significativa con alcohol (para un nivel de alcohol en sangre de 0,5 g/l). Sin embargo, se recomienda precaución si se toma concomitantemente alcohol.

 

Se recomienda precaución en pacientes epilépticos y pacientes con riesgo de convulsiones.

 

No se recomienda el uso de la formulación de comprimidos recubiertos con película en niños menores de 6 años, ya que esta formulación no permite realizar ajustes apropiados de la dosis.

 

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

 

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de CETIRIZINA ARISTO 10 mg Comp. recub.

Debido a la farmacocinética, farmacodinamia y al perfil de tolerancia de la cetirizina, no se esperan interacciones con este antihistamínico. De hecho, no se han notificado ni interacciones farmacodinámicas ni farmacocinéticas significativas en los estudios de interacción fármaco-fármaco desarrollados, especialmente con pseudoefedrina o teofilina (400 mg/día).

 

La absorción de levocetirizina no se reduce con la comida, aunque la velocidad de absorción disminuye.

 

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de CETIRIZINA ARISTO 10 mg Comp. recub.

Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

Hay muy pocos datos clínicos disponibles sobre la exposición de cetirizina durante el embarazo. Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo postnatal.

Lactancia

Debería prestarse atención en la prescripción a mujeres embarazadas o mujeres en periodo de lactancia, porque la cetirizina se excreta por la leche materna.

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de CETIRIZINA ARISTO 10 mg Comp. recub.

Las medidas objetivas no han mostrado efectos clínicos relevantes de la cetirizina, a las dosis recomendadas de 10 mg, sobre la capacidad para conducir, la latencia al sueño y la respuesta motora. Por lo tanto, los pacientes que vayan a conducir, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar maquinaria deberán tener en cuenta su respuesta al fármaco. En estos pacientes sensibles, el uso conjunto de alcohol o cualquier depresor del SNC puede causar disminuciones adicionales en el estado de alerta y alteración del rendimiento.

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de CETIRIZINA ARISTO 10 mg Comp. recub.

Los estudios clínicos han demostrado que cetirizina a la dosis recomendada tiene reacciones adversas menores sobre el SNC, incluyendo somnolencia, fatiga, mareo y dolor de cabeza. En algunos casos se ha notificado estimulación paradójica del SNC.

 

Aunque la cetirizina es un antagonista selectivo de los receptores periféricos H1 y esta relativamente libre de actividad anticolinérgica, se han notificado casos aislados de dificultad para la micción, trastornos de la acomodación ocular y sequedad de boca.

 

Se ha notificado casos de función hepática anormal con aumento de las enzimas hepáticas, acompañadas por aumento de la bilirrubina. Muchos de estos casos se resuelven tras la interrupción del tratamiento.

 

Ensayos clínicos

 

Están disponibles los datos de los ensayos clínicos controlados doble ciego o ensayos farmacoclínicos, que incluyeron más de 3200 pacientes expuestos a cetirizina, que cuantificaron la seguridad comparando la cetirizina con un placebo u otro antihistamínico a la dosis recomendada (10 mg al día de cetirizina).

 

En este conjunto, se notificaron en una proporción igual o superior al 1 % las siguientes reacciones adversas para 10 mg de cetirizina en los ensayos controlados con placebo:

 

Reacciones adversas (WHO-ART)

10 mg de cetirizina
(n = 3260)

Placebo
(n = 3061)

Trastornos generales de organismo

Fatiga

 

1,63 %

 

0,95 %

Trastornos del sistema nervioso central y periférico.

Mareos

Dolor de cabeza

 

1,10 %

7,42 %

 

0,98 %

8,07 %

Trastornos gastrointestinales

Dolor abdominal

Sequedad de boca

Nauseas

 

0,98 %

2,09 %

1,07 %

 

1,08 %

0,82 %

1,14 %

Trastornos psiquiátricos

Somnolencia

 

9,63 %

 

5,00 %

Trastornos respiratorios

Faringitis

 

1,29 %

 

1,34 %

 

Aunque estadísticamente más frecuente que en el grupo placebo, la somnolencia fue de leve a moderada en la mayoría de los casos. Las pruebas objetivas han demostrado que las actividades usuales diarias no se ven afectadas por la dosis diaria recomendada en voluntarios jóvenes sanos, como se demostró por otros estudios.

 

Las reacciones adversas en una proporción igual o superior al 1 % en niños de 6 meses a 12 años, incluidos en los ensayos controlados con placebo, son:

 

Reacciones adversas (WHO-ART)

10 mg de cetirizina
(n = 1656)

Placebo
(n = 1294)

Trastornos gastrointestinales

Diarrea

 

1,0 %

 

0,6 %

Trastornos psiquiátricos

Somnolencia

 

1,8 %

 

1,4 %

Trastornos respiratorios, mediastínicos y torácicos

Rinitis

 

1,4 %

 

1,1 %

Trastornos generales de organismo

Fatiga

 

1,0 %

 

0,3 %

 

Experiencia post-comercialización

 

Además de las reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos y mencionadas anteriormente, en la experiencia post-comercialización se han descrito casos aislados de las siguientes reacciones adversas al fármaco. Para estas reacciones adversas notificadas menos frecuentemente, la estimación de la frecuencia (poco frecuente: = 1/1.000 a < 1/100; raras: = 1/10.000 a < 1/1.000; muy raras: = 1/10.000) se hizo basándose en la experiencia post-comercialización.

 

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Muy raro: trombocitopenia

 

Trastornos del sistema inmune:

Raro: hipersensibilidad

Muy raro: shock anafiláctico

 

Trastornos psiquiátricos:

Poco frecuente: agitación,

Raros: agresividad, confusión, depresión, alucinación, insomnio

Muy raro: tic

 

Trastornos del sistema nervioso:

Poco frecuente: parestesia

Raros: convulsiones, trastornos del movimiento

Muy raros: disgeusia, sincope, temblor, distonía, discinesia

 

Trastornos oculares:

Muy raros: trastornos de la acomodación, visión borrosa, giro ocular

 

Trastornos cardiacos:

Raro: taquicardia

 

Trastornos gastrointestinales:

Poco frecuente: diarrea

 

Trastornos hepatobiliares:

Raro: función hepática anormal (aumento de las transaminasas, fosfatasa alcalina, ?-GT y bilirrubina)

 

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Poco frecuente: prurito, sarpullido

Raro: urticaria

Muy raros: edema angioneurótico, erupción debida al fármaco

 

Trastornos renales y urinarios:

Muy raros: disuria, enuresis

 

Trastornos generales y alteraciones en el punto de administración:

Poco frecuentes: astenia, malestar

Raro: edema

 

Exploraciones complementarias:

Raro: aumento de peso

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, web: www.notificaRAM.es.

 

Menu  4.9 - Sobredosificación de CETIRIZINA ARISTO 10 mg Comp. recub.

Síntomas

 

Los síntomas observados después de una sobredosis de cetirizina están principalmente asociados con efectos sobre el SNC o con efectos que podrían sugerir un efecto anticolinérgico.

Los efectos adversos notificados después de la ingesta de al menos 5 veces la dosis diaria recomendada son: confusión, diarrea, mareo, fatiga, dolor de cabeza, malestar, midriasis, prurito, nerviosismo, sedación, somnolencia, estupor, taquicardia, temblor y retención urinaria.

 

Tratamiento

 

No hay un antídoto conocido específico para cetirizina.

De producirse, se recomienda un tratamiento sintomático o de apoyo. El lavado gástrico se podrá realizar tras una ingesta reciente. La cetirizina no se elimina de forma efectiva por diálisis.

 

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de CETIRIZINA ARISTO 10 mg Comp. recub.

Grupo farmacoterapéutico: Derivados de la piperazina, código ATC: R06A E07

 

La cetirizina, un metabolito humano de la hidroxizina, es un potente y selectivo inhibidor de los receptores periféricos H1. Los estudios in vitro de unión a receptores no han mostrado afinidad medible nada más que por los receptores H1.

 

Además de su efecto anti-H1, la cetirizina demostró que exhibía actividades antialérgicas: a una dosis de 10 mg una vez al día o dos veces al día, inhibe la última fase de reclutamiento de eosinófilos, en la piel y el tejido conjuntivo de sujetos a los que se sometió a un test de alergenos por vía tópica.

 

Estudios en voluntarios sanos muestran que la cetirizina a dosis de 5 y 10 mg inhibe estrechamente las pápulas y eritemas inducidos por altas concentraciones de histamina en la piel, pero no se establece la correlación con la eficacia.

 

En un estudio de 35 días en niños de 5 a 12 años, no se encontró tolerancia a los efectos antihistamínicos de la cetirizina (supresión de la pápula y del eritema). Cuando se interrumpe el tratamiento con cetirizina después de una administración repetida, la piel recupera su reactividad normal a la histamina en 3 días.

 

En un estudio de 6 semanas, controlado con placebo con 186 pacientes con rinitis alérgica y asma de leve a moderado, 10 mg de cetirizina administrados una vez al día, mejoraron los síntomas de la rinitis y no alteraron la función pulmonar. Este estudio avala la seguridad de la administración de cetirizina a pacientes alérgicos con asma de leve a moderado.

 

En un estudio controlado con placebo, la cetirizina administrada a la dosis diaria mayor de 60 mg durante 7 días no provocó una prolongación estadísticamente significativa del intervalo QT.

 

A la dosis recomendada, la cetirizina ha demostrado que mejora la calidad de vida de los pacientes con rinitis perenne o rinitis alérgica estacional.

 

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de CETIRIZINA ARISTO 10 mg Comp. recub.

La concentración plasmática en el estado de equilibrio es aproximadamente de 300 ng/ml y se alcanza en 1,0 ? 0,5 h. No se observa acumulación de cetirizina tras la administración de dosis diarias de 10 mg durante 10 días. La distribución de los parámetros farmacocinéticos como la concentración máxima (Cmax) y el área debajo de la curva (AUC) es monocompartimental en voluntarios sanos.

El grado de absorción de la cetirizina no se reduce con la comida, aunque la velocidad de absorción disminuye.

El grado de biodisponibilidad es similar cuando la cetirizina se administra como solución, cápsula o comprimido.

 

El volumen aparente de distribución es 0,50 l/kg. La unión a proteínas plasmáticas de cetirizina es del 93 ? 0,3 %. La cetirizina no modifica la unión de la warfarina a proteínas.

 

La cetirizina no sufre mayoritariamente efecto primer paso. Dos terceras partes de la dosis se excreta sin modificación por la orina. La semivida terminal es aproximadamente de 10 horas.

 

La cetirizina muestra una cinética lineal en el rango de 5 a 60 mg.

 

Poblaciones especiales

 

Pacientes de edad avanzada: Tras una única administración de una dosis oral de 10 mg a 16 pacientes de edad avanzada, la semivida aumentó un 50 % y el aclaramiento disminuyó en un 40 % en comparación con los pacientes normales. La disminución en el aclaramiento de la cetirizina en estos voluntarios parece relacionarse con la disminución de su función renal.

 

Niños, lactantes y niños pequeños: La semivida de la cetirizina fue de 6 horas en niños de 6-12 años y 5 horas en niños de 2-6 años. En lactantes y niños pequeños de 6 a 24 meses, se redujo a 3,1 horas.

 

Pacientes con insuficiencia renal: La farmacocinética del fármaco fue similar en pacientes con insuficiencia leve (aclaramiento de creatinina mayor de 40 ml/min) y voluntarios sanos. Los pacientes con insuficiencia renal moderada tuvieron un incremento de 3 veces en la semivida y una disminución del 70 % del aclaramiento comparado con voluntarios sanos. Los pacientes en hemodiálisis (aclaramiento de creatinina de menos de 7 ml/min) a los que se daba una única dosis oral de 10 mg de cetirizina tuvieron un aumento de 3 veces en la semivida y una disminución del 70 % en el aclaramiento comparados con los voluntarios sanos. La cetirizina se eliminaba poco por hemodiálisis. Es necesario el ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (ver sección 4.2).

 

Pacientes con insuficiencia hepática: Los pacientes con enfermedad hepática crónica (cirrosis hepatocelular, colestática y biliar) a los que se dio 10 ó 20 mg de cetirizina en una única dosis, tuvieron un incremento del 50 % en la semivida con una disminución de un 40 % en el aclaramiento comparado como los voluntarios sanos.

Solo es necesario el ajuste de la dosis en pacientes con la función hepática dañada si presentan daño renal concomitante.

 

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de CETIRIZINA ARISTO 10 mg Comp. recub.

Los datos en los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetida, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción.

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de CETIRIZINA ARISTO 10 mg Comp. recub.

Celulosa microcristalina

Lactosa monohidrato

Estearato magnésico

Sílice coloidal anhidra

Opadry blanco compuesto por:

- Hidroxipropilmetilcelulosa

- Lactosa monohidrato

- Macrogol 4000

- Dióxido de titanio (E-171)

 

Menu  6.2 - Incompatibilidades de CETIRIZINA ARISTO 10 mg Comp. recub.

No procede.

Menu  6.3 - Período de validez de CETIRIZINA ARISTO 10 mg Comp. recub.

2 años

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de CETIRIZINA ARISTO 10 mg Comp. recub.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de CETIRIZINA ARISTO 10 mg Comp. recub.

Blister PVC/aluminio

Envase con 20 comprimidos recubiertos con película.

 

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de CETIRIZINA ARISTO 10 mg Comp. recub.

Ninguna especial

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid. España

 

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

67.640

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Marzo 2006

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Febrero 2014

15/12/2020