CARDO MARIANO ARKOPHARMA CAPSULAS DURAS   

ATC: Silimarina
PA: Silybum marianum

Envases

  • Env. con 45
  • MTP: Medicamento tradicional a base de plantas
  • Exc.: Medicamento no incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  727369
  • EAN13:  8470007273691
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 84
  • MTP: Medicamento tradicional a base de plantas
  • Exc.: Medicamento no incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  727371
  • EAN13:  8470007273714
  • Conservar en frío: No
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO

CARDO MARIANO ARKOPHARMA Cáps. dura

Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por cápsula:

390 mg de frutos criomolidos de Silybum marianum L. Gaertner (Cardo mariano).

 

Para consultar la lista completa de excipientes ver 6.1.

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas duras.

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de CARDO MARIANO ARKOPHARMA Cáps. dura

 

Medicamento tradicional a base de plantas para el alivio sintomático de problemas digestivos,  como digestiones pesadas, sensación de plenitud  y para  facilitar la función hepática, una vez que el médico haya excluido una situación clínica grave.

 

Este producto es un medicamento tradicional a base de plantas para uso en la indicación especificada, basado exclusivamente en su  uso tradicional.

Menu  4.2 - Posología y administración de CARDO MARIANO ARKOPHARMA Cáps. dura

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de CARDO MARIANO ARKOPHARMA Cáps. dura

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a la familia de plantas Asteraceae (Compositae).

 

En caso de interacciones con otros medicamentos, ver 4.5.

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de CARDO MARIANO ARKOPHARMA Cáps. dura

El uso en niños y adolescentes menores de 18 años no está recomendado debido a que no existe información clínica que avale su seguridad.

 

 

Si los síntomas persisten o empeoran durante el uso del medicamento, debe consultar a un médico o a un profesional sanitario cualificado. Si aparece ictericia, o cambios en el color  en orina o en heces, se debe consultar al médico inmediatamente.

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de CARDO MARIANO ARKOPHARMA Cáps. dura

No se ha descrito ningún caso de interacción. 

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de CARDO MARIANO ARKOPHARMA Cáps. dura

No hay estudios en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, por lo que no se recomienda su administración.

 

No hay estudios sobre la fertilidad.

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de CARDO MARIANO ARKOPHARMA Cáps. dura

No se ha realizado ningún estudio, aunque por su composición no parece que pueda afectar a la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de CARDO MARIANO ARKOPHARMA Cáps. dura

Se han descrito problemas gastrointestinales moderados como sequedad bucal, náusea, malestar estomacal, irritación gástrica y diarrea; dolor de cabeza; pueden ocurrir reacciones alérgicas (dermatitis, urticaria, rash, prurito, anafilaxia, asma). No se conoce con qué frecuencia pueden aparecer estos efectos adversos.

Si ocurren estas u otras reacciones adversas no mencionadas, se debe consultar a un médico o farmacéutico.

Notificación de sospechas de reacciones adversas: 

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Menu  4.9 - Sobredosificación de CARDO MARIANO ARKOPHARMA Cáps. dura

No se ha descrito ningún caso de sobredosificación.

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de CARDO MARIANO ARKOPHARMA Cáps. dura

Grupo Farmacoterapéutico: Código ATC: A05BA Terapia hepática.

 

Los principales componentes, responsables de la acción terapéutica del Cardo Mariano son los flavolignanos silibinina, silidianina y silicristina, en conjunto conocidos como silimarina.

 

La eficacia terapéutica de los frutos de cardo mariano se basa en su componente activo  silimarina,  que aumenta la síntesis de proteínas e inhibe la peroxidación de lípidos. Esto conduce a una normalización de  la función hepática.

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de CARDO MARIANO ARKOPHARMA Cáps. dura

No se requieren. (según el artículo 16c (1)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/EC y sus modificaciones).

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de CARDO MARIANO ARKOPHARMA Cáps. dura

 

Los estudios preclínicos de toxicidad aguda y crónica de 4 semanas, con polvo del fruto de Cardo Mariano a diferentes dosis, han demostrado la seguridad y buena tolerancia del medicamento.

Los estudios de genotoxicidad presentados sobre la silimarina (Ames y electroforesis alcalina in vitro), no han revelado ninguna actividad mutagénica.

En un estudio de toxicidad en desarrollo embrionario temprano no se observaron efectos teratogénicos.

No se han llevado a cabo ensayos clínicos de toxicidad reproductiva.

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de CARDO MARIANO ARKOPHARMA Cáps. dura

Hipromelosa (cápsula).

Menu  6.2 - Incompatibilidades de CARDO MARIANO ARKOPHARMA Cáps. dura

No se han descrito.

Menu  6.3 - Período de validez de CARDO MARIANO ARKOPHARMA Cáps. dura

3 años.

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de CARDO MARIANO ARKOPHARMA Cáps. dura

No conserver a temperature superior a 25 º C

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de CARDO MARIANO ARKOPHARMA Cáps. dura

Frasco de polivinilo marrón, cerrado con tapón de polietileno de baja densidad. Presentaciones de 45 y 84 cápsulas.

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de CARDO MARIANO ARKOPHARMA Cáps. dura

Sin requisitos especiales.

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Arkopharma Laboratorios, S.A.U

C/ Amaltea 9

28045 MADRID

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Noviembre 2019

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Noviembre 2019

07/01/2022