BICALUTAMIDA ARISTO 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG   

NIOSH Medicamento Peligroso (Lista 1 NIOSH 2016)
ATC: Bicalutamida
PA: Bicalutamida
EXC: Lactosa monohidrato y otros.

Envases

  • Env. con 30
  • EFG: Medicamento genérico
  • RECETADispensación sujeta a prescripción médica
  • imgAportación reducida por el beneficiario
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  663264
  • EAN13:  8470006632642
  • Conservar en frío: No
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO

BICALUTAMIDA ARISTO 50 mg Comp. recub. con película

Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Composición cualitativa y cuantitativa

Cada comprimido recubierto con pelicula contiene 50 mg de bicalutamida.

Excipiente(s) con efecto conocido

Lactosa monohidrato, 60 mg por comprimido.

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos con película.

 

Comprimido de color blanco, redondo y biconvexo

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de BICALUTAMIDA ARISTO 50 mg Comp. recub. con película

Bicalutamida Aristo está indicado en el tratamiento del cáncer de prostata avanzado en combinacion con análogos LHRH o castración quirúrgica. 

Menu  4.2 - Posología y administración de BICALUTAMIDA ARISTO 50 mg Comp. recub. con película

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de BICALUTAMIDA ARISTO 50 mg Comp. recub. con película

Hipersensibilidad a bicalutamida o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

 

Bicalutamida está contraindicado en mujeres, en niños, y adolescentes menores de 18 años (ver sección 4.6).

 

Está contraindicada la administración concomitante de terfenadina, astemizol o cisaprida con bicalutamida (ver sección 4.5.).

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de BICALUTAMIDA ARISTO 50 mg Comp. recub. con película

Bicalutamida es ampliamente metabolizado en hígado. Los datos sugieren que la eliminación puede ser más lenta en sujetos con alteración hepática grave y que podria conducir a su mayor acumulacion; por consiguiente, este fármaco deberá emplearse con precaucion en pacientes con alteración hepática de moderada a grave.

 

Se deberá considerar la realización periódica de pruebas de la función hepática debido a la posibilidad de cambios hepáticos. Se espera que la mayoría de estos cambios ocurran en los primeros 6 meses de la terapia con bicalutamida.

 

Se han observado raramente cambios hepáticos graves en pacientes tratados con bicalutamida (ver seccion 4.8.); no obstante, la terapia con este fármaco deberá interrumpirse si tales cambios se presentan. Se han notificado fallecimientos.

 

En varones en tratamiento con agonistas LHRH se ha observado una disminución de la tolerancia a la glucosa, lo que puede manifestarse como diabetes o como pérdida del control glucémico en pacientes con diabetes preexistente. Por lo tanto, debe considerarse monitorizar la glucosa en sangre en pacientes que estén recibiendo bicalutamida en combinación con agonistas LHRH.

 

Se ha mostrado que la bicalutamida inhibe el citocromo P450 (CYP 3A4), por lo tanto se deberá tener precaución cuando se administre concomitantemente con fármacos metabolizados predominantemente por tal CYP 3A4, (ver secciones 4.3. y 4.5).

 

El tratamiento de deprivacion androgenica puede prolongar el intervalo QT.

 

En pacientes con antecedentes o con factores de riesgo de prolongacion del intervalo QT y en pacientes que reciben medicamentos concomitantes que podrían prolongar el intervalo QT (ver seccion 4.5), los profesionales sanitarios deben evaluar el balance beneficio/riesgo incluyendo el riesgo potencial de Torsade des Pointes antes de iniciar el tratamiento con bicalutamida.

 

Dado que no hay experiencia con el uso de bicalutamida en pacientes con deterioro grave de la función renal (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min), dicho fármaco sólo debería usarse con precaución en estos pacientes.

 

Bicalutamida Aristo contiene Lactosa

Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. 

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de BICALUTAMIDA ARISTO 50 mg Comp. recub. con película

No existe evidencia de interacción farmacodinámica ni farmacocinetica entre bicalutamida y análogos LHRH.

 

Estudios in vitro han mostrado que R-bicalutamida es un inhibidor de CYP 3A4, con efectos inhibidores menores en la actividad de CYP 2C9, 2C19 y 2D6.

 

Aunque estudios in vitro han sugerido un potencial de bicalutamida para inhibir el citocromo 3A4, algunos estudios clínicos muestran que no es probable que la magnitud de cualquier inhibición sea de importancia clínica.

 

Los estudios in vitro han demostrado que bicalutamida puede desplazar al anticoagulante cumarínico warfarina, de sus lugares de unión a proteinas; por tanto, se recomienda que si se inicia el tratamiento con bicalutamida en pacientes que ya están recibiendo anticoagulantes cumarínicos, debera monitorizarse estrechamente el tiempo de protrombina.

 

Aunque estudios clínicos que utilizaron antipirina como un marcador de la actividad del citocromo P450 (CYP) no mostraron evidencia de una potencial interacción de fármacos con bicalutamida, la exposición (AUC) media de midazolam se incremento hasta un 80% tras la administración concomitante de bicalutamida durante 28 dias. Para fármacos con un índice terapéutico estrecho un incremento como éste podría ser relevante; por lo tanto, está contraindicado el uso concomitante de terfenadina, astemizol y cisaprida y se deberá tener precaución con la co-administración de bicalutamida con compuestos tales como ciclosporina y antagonistas del calcio. Se puede requerir reducción de la dosis para dichos fármacos particularmente si existe evidencia de un efecto aumentado o adverso del fármaco. Para ciclosporina, se recomienda monitorizar estrechamente las concentraciones plasmaticas y el estado clinico tras el inicio o el cese de la terapia con bicalutamida.

 

Se deberá tener precaución cuando se prescriba bicalutamida con otros fármacos que puedan inhibir su oxidación por ejemplo, cimetidina y ketoconazol. En teoría, ésto podría originar un incremento de las concentraciones plasmáticas de bicalutamida, lo cual teóricamente podría conducir a un aumento de las reacciones adversas.

 

Se debe valorar cuidadosamente el uso concomitante de bicalutamia con medicamentos que prolongan el intervalo QT o medicamentos capaces de inducir Torsade des Pointes, tales como antiarrítmicos clase IA (por ejemplo: quinidina, disopiramida) o clase III (por ejemplo: amiodarona, sotalol,dofetilida, ibutilida), metadona, moxifloxacino, antipsicóticos, etc (ver seccion 4.4) ya que el tratamiento de deprivacion androgenica también puede prolongar el intervalo QT.

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de BICALUTAMIDA ARISTO 50 mg Comp. recub. con película

Bicalutamida está contraindicada en mujeres y no debe administrarse durante el embarazo ni durante el periodo de lactancia.

 

Fertilidad

En estudios realizados con animales, se ha observado un deterioro reversible de la fertilidad masculina (ver sección 5.3). En los hombres, debe presumirse un periodo de reducción de la fertilidad o de infertilidad. 

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de BICALUTAMIDA ARISTO 50 mg Comp. recub. con película

Es improbable que bicalutamida afecte las habilidades de los pacientes para conducir vehículos o utilizar maquinaria; no obstante, debera considerarse que, ocasionalmente, puede producir somnolencia, por lo que los pacientes afectados deberan actuar con precaución.

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de BICALUTAMIDA ARISTO 50 mg Comp. recub. con película

Estimación de las frecuencias: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 

Órgano o sistema

Muy frecuentes

Frecuentes

Poco frecuentes

Raras

Frecuencia no conocida

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Anemia

 

 

 

 

 

 

Trastornos              del sistema inmunológico

 

 

Hipersensibilidad, angioedema, urticaria

 

 

 

 

 

 

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

 

Disminución              del apetito

 

 

 

 

 

 

Trastornos psiquiátricos

 

Disminución de la libido, depresión

 

 

 

 

 

 

Trastornos              del sistema nervioso

Mareos

Somnolencia

 

 

 

 

Trastornos cardiacos

 

Infarto              de miocardio (se han notificado fallecimientos) a, insuficiencia cardiacaa

 

 

Prolongación del intervalo QT (ver secciones   4.4 y 4.5)

Trastornos vasculares

Sofoco

 

 

 

 

 

Trastornos respiratorios, torácicos              y mediastínicos

 

 

Enfermedad pulmonar intersticial. Se han notificado fallecimientosb

 

 

 

 

 

 

 

 

Trastornos gastrointestinales

Dolor abdominal, estreñimiento, náuseas

Dispepsia, flatulencia

 

 

 

 

 

 

 

Trastornos hepatobiliares

 

Hepatotoxicidad, ictericia, hipertransaminase miac

 

Fallo hepáticod. Se han notificado fallecimientos

 

 

 

 

 

 

 

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

 

Alopecia, hirsutismo

/recrecimiento de pelo, sequedad cutánea, prurito, exantema

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Trastornos renales y urinarios

Hematuria

 

 

 

 

 

 

Trastornos              del aparato reproductor  y  de la mama

Ginecomastia

y  sensibilidad mamariae

Disfunción eréctil

 

 

 

 

 

 

 

Trastornos generales                            y alteraciones en el lugar              de administración

Astenia, edema

Dolor torácico

 

 

 

 

 

 

 

 

Exploraciones complementarias

 

Aumento de peso

 

 

 

 

 

a.  Se ha observado en un estudio farmacoepidemiológico de agonistas LHRH y anti-andrógenos empleados en

el tratamiento de cáncer de próstata. Parece que el riesgo aumentaba al emplear 50 mg de bicalutamida en combinación con agonistas LHRH, pero no hubo evidencia de aumento del riesgo al emplear 150 mg de bicalutamida como monoterapia para tratar el cáncer de próstata.

b.  Se ha recogido como reacción adversa al medicamento tras la revisión de datos post-comercialización. La frecuencia ha sido determinada a partir de la incidencia de acontecimientos adversos de neumonía intersticial notificados en el periodo de tratamiento aleatorizado de los estudios EPC de 150 mg.

c. Los cambios hepáticos raramente son graves y con frecuencia han sido transitorios, desapareciendo o mejorando con la terapia continuada o tras su interrupción.

d.  Se ha recogido como reacción adversa al medicamento tras la revisión de datos post-comercialización. La frecuencia ha sido determinada a partir de la incidencia de acontecimientos adversos de fallo hepático notificados en pacientes que recibían tratamiento en la rama abierta de bicalutamida de los estudios EPC de 150 mg.

e.  Puede reducirse mediante la castración concomitante.

 

Adicionalmente, en ensayos clínicos se ha comunicado insuficiencia cardiaca (como posible reacción adversa al fármaco, según la opinión de los investigadores clínicos, con una frecuencia > 1/100) durante el tratamiento con bicalutamida junto con un análogo LHRH. No hay evidencia de una relación causal con el tratamiento farmacológico.

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Menu  4.9 - Sobredosificación de BICALUTAMIDA ARISTO 50 mg Comp. recub. con película

No se han notificado casos de sobredosis. Dado que bicalutamida forma parte de los compuestos de la anilida, existe un riesgo teórico de desarrollar metahemoglobinemia. Se ha observado metahemoglobinemia en animales tras una sobredosis. Por consiguiente, un paciente con intoxicación aguda puede presentar cianosis.

 

No se dispone de antídoto específico, por lo que el tratamiento deberá ser sintomático. La diálisis puede no ser de ayuda debido a que bicalutamida presenta una elevada unión a proteínas y se metaboliza ampliamente. Se recomienda, cuidados generales de soporte, incluyendo monitorización frecuente de los signos vitales.

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de BICALUTAMIDA ARISTO 50 mg Comp. recub. con película

Grupo farmacoterapéutico: antagonistas de hormonas y agentes relacionados, anti-andrógenos. Código ATC: L02BB03

 

Bicalutamida es un anti-andrógeno no esteroideo, exento de otra actividad endocrina. Bicalutamida es un racemato con su actividad anti-androgénica casi exclusivamente en el enantiómero-(R). Se une a receptores androgénicos sin activar la expresión genética y, por consiguiente, inhibe el estímulo androgénico, causando esta inhibición la regresión del tumor prostático. En algunos pacientes a nivel clínico, la interrupción del tratamiento con este fármaco puede dar lugar a un síndrome de retirada del anti-andrógeno.

 

En un amplio estudio clínico controlado con una mediana de seguimiento de 95 semanas, comparando bicalutamida más análogo LHRH y flutamida más análogo LHRH, el tiempo hasta fallo del tratamiento no fue diferente entre ambas terapias.

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de BICALUTAMIDA ARISTO 50 mg Comp. recub. con película

Bicalutamida se absorbe bien después de la administración oral, no existiendo ninguna evidencia clínicamente significativa de variación de la biodisponibilidad por efecto de los alimentos.

 

Bicalutamida presenta una alta unión a proteínas (racemato 96%, R-bicalutamida 99,6%) y se metaboliza ampliamente (vía oxidación y glucuronidación): Sus metabolitos se eliminan vía renal y biliar en proporciones aproximadamente iguales.

 

Durante la administración diaria de dosis de 50 mg de bicalutamida se observó que en estado de equilibrio, el enantiomero-(R), predominantemente activo, supone el 99% del total de los enantiómeros circulantes.

 

La administración diaria de bicalutamida produce una acumulación plasmática del enantiomero-(R) de aproximadamente 10 veces, como consecuencia de su prolongada vida media. El metabolismo y la eliminación son diferentes para cada enantiómero.

 

El enantiomero-(S) se elimina rápidamente con respecto al enantiómero-(R), presentando este último una vida media de eliminación plasmática de aproximadamente 1 semana.

 

La farmacocinética del enantiomero-(R) no se ve afectada por la edad, alteración renal o hepática de leve a moderada, habiéndose detectado en individuos con alteración hepática grave que el enantiomero-(R) se elimina más lentamente del plasma.

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de BICALUTAMIDA ARISTO 50 mg Comp. recub. con película

Bicalutamida es un antagonista puro y potente de los receptores de los andrógenos en los animales de experimentación y los seres humanos. Su principal acción farmacológica secundaria es la inducción de oxidasas de función mixta dependientes del CYP 450 en el hígado. No se ha observado inducción enzimática en humanos. En los animales, los cambios en los órganos diana, incluida la inducción tumoral (células de Leydig, tiroides, hígado), están claramente relacionados con la acción farmacológica primaria y secundaria de bicalutamida. No se ha observado inducción enzimática en los hombres y ninguno de estos hallazgos se considera relevante con respecto al tratamiento de los pacientes con cáncer de próstata. La atrofia de los túbulos seminíferos es un efecto de clase previsto con los anti-andrógenos y se ha observado en todas las especies estudiadas. La reversión total de la atrofia testicular se produjo 24 semanas después de un estudio de toxicidad a dosis repetidas de 12 meses de duración en ratas, aunque en los estudios de reproducción la reversión funcional ya era evidente 7 semanas después del final de un periodo de dosificación de 11 semanas. En los hombres debe presumirse un periodo de reducción de la fertilidad o de infertilidad.

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de BICALUTAMIDA ARISTO 50 mg Comp. recub. con película

Núcleo del comprimido:

Lactosa monohidrato

Povidona K-30

Almidón glicolato de sodio tipo A (de patata)

Estearato de magnesio

 

Recubrimiento del comprimido:

Hipromelosa

Dióxido de Titanio (E171)

Macrogol 400

Menu  6.2 - Incompatibilidades de BICALUTAMIDA ARISTO 50 mg Comp. recub. con película

No se han descrito.

Menu  6.3 - Período de validez de BICALUTAMIDA ARISTO 50 mg Comp. recub. con película

36  meses.

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de BICALUTAMIDA ARISTO 50 mg Comp. recub. con película

No precisa condiciones de conservacion especiales.

 

Conservar en el envase original.

 

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de BICALUTAMIDA ARISTO 50 mg Comp. recub. con película

Blíster  de PVC/Aluminio conteniendo 30 comprimidos.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de BICALUTAMIDA ARISTO 50 mg Comp. recub. con película

Ninguna especial.

 

La eliminacion del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con el, se realizara de acuerdo con las normativas locales.

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz, Madrid

España

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

68.878

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

05/06/2007

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Octubre 2017

15/12/2020