NORMOVAGIL 100 mg/g EMULSION VAGINAL   

ATC: Glicerol ginecología
PA: Glicerol
EXC: Parahidroxibenzoato metilo (E-218)
Sórbico ácido y otros.

Envases

  • Env. con 1 tubo de 60 g + 1 aplicador
  • Exc.: Medicamento no incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Anulado
  • Código Nacional:  734913
  • EAN13:  8470007349136
  • Conservar en frío: No
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO

NORMOVAGIL 100 mg/g Emulsión vaginal

Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada gramo contiene: Glicerol ......... 100 mg (10%).

Excipientes con efecto conocido: parahidroxibenzoato de metilo (E-218), 1,5 mg; ácido sórbico ( E-200), 1 mg.

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

 

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Emulsión vaginal.

Emulsión cremosa de color blanco con olor ligeramente fresco.

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de NORMOVAGIL 100 mg/g Emulsión vaginal

Alivio local sintomático de la sequedad vaginal.

Lubricación vaginal en los casos de relaciones sexuales dolorosas.

Menu  4.2 - Posología y administración de NORMOVAGIL 100 mg/g Emulsión vaginal

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de NORMOVAGIL 100 mg/g Emulsión vaginal

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluídos en la sección 6.1.

 

Utilización concomitante de agentes antiinfecciosos u otros agentes terapéuticos en aplicación vaginal.

 

Embarazo.

 

No usar en menores de 14 años.

 

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de NORMOVAGIL 100 mg/g Emulsión vaginal

Normovagil 100 mg/g emulsión vaginal NO ES UN CONTRACEPTIVO, sino que está destinado exclusivamente a uso local vaginal. Si tras la aplicación del producto se experimenta escozor vaginal o los

síntomas persisten, interrumpir su utilización.

 

Normovagil 100 mg/g emulsión vaginal no altera la integridad del preservativo.

 

Por no haberse realizado estudios a largo plazo, no debe utilizarse este medicamento de forma continuada ininterrumpida.

 

Advertencias sobre excipientes

Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218).

 

Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene ácido sórbico (E-200).

 

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de NORMOVAGIL 100 mg/g Emulsión vaginal

No se conocen.

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de NORMOVAGIL 100 mg/g Emulsión vaginal

No se ha efectuado ningún estudio de fetotoxicidad o de teratogenicidad y no existe experiencia en el uso del preparado por la mujer durante el embarazo y la lactancia. Por ello, no utilizar Normovagil 100 mg/g emulsión vaginal durante el embarazo y al principio del post-parto.

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de NORMOVAGIL 100 mg/g Emulsión vaginal

La influencia de Normovagil sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de NORMOVAGIL 100 mg/g Emulsión vaginal

En algunos casos escozor o irritación vaginal.

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

 

Menu  4.9 - Sobredosificación de NORMOVAGIL 100 mg/g Emulsión vaginal

Dada la vía y la forma de administración de cada dosis por medio de un aplicador, no es previsible una sobredosificación.

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de NORMOVAGIL 100 mg/g Emulsión vaginal

Grupo farmacoterapéutico: Otros productos ginecológicos, código ATC: G02CX.

 

El glicerol es un lubricante y humectante.

 

Normovagil 100 mg/g emulsión vaginal posee propiedades reológicas que garantizan el completo tapizado del epitelio vaginal y el contacto de las sustancias hidrosolubles y liposolubles del producto con la mucosa vaginal, permitiendo una persistente humectación y lubrificación vaginal.

 

Su pH es fisiológicamente compatible con la acidez vaginal.

 

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de NORMOVAGIL 100 mg/g Emulsión vaginal

La absorción del glicerol por vía vaginal es muy escasa.

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de NORMOVAGIL 100 mg/g Emulsión vaginal

Se ha demostrado que Normovagil 100 mg/g emulsión vaginal tanto en aplicación dérmica como en aplicación vaginal, no presenta efecto irritante en el conejo. Se ha observado una irritación ocular mínima

en el conejo.

 

No se han efectuado estudios de reproducción, carcinogenicidad, de mutagenicidad y de toxicidad a largo plazo con Normovagil 100 mg/g emulsión vaginal.

 

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de NORMOVAGIL 100 mg/g Emulsión vaginal

Aceite mineral

glicéridos de aceite de palma hidrogenado

vaselina

polimetacrilato de glicerol

polícarbofilo

carbómero 934P (Carbopol 974P)

parahidroxibenzoato de metilo (metilparabeno) (E-218)

ácido sórbico (E-200)

hidróxido sódico

agua desionizada estéril.

 

Menu  6.2 - Incompatibilidades de NORMOVAGIL 100 mg/g Emulsión vaginal

No aplicar concomitantemente con agentes antiinfecciosos u otros agentes terapéuticos en aplicación

vaginal.

 

Menu  6.3 - Período de validez de NORMOVAGIL 100 mg/g Emulsión vaginal

3 años.

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de NORMOVAGIL 100 mg/g Emulsión vaginal

No requiere condiciones especiales de conservación.

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de NORMOVAGIL 100 mg/g Emulsión vaginal

Tubo de aluminio con 60 g y 1 aplicador monodosis de 3,5 g.

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de NORMOVAGIL 100 mg/g Emulsión vaginal

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ARAFARMA GROUP, S.A

Fray Gabriel de San Antonio, 6-10

Pol. Ind. del Henares

19180 Marchamalo (GUADALAJARA)

 

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

62399

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Primera autorización: 01/03/1999.

Última renovación: 01/03/2009.

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

11/2015.

15/12/2020