ARNICAMED GEL DE ARNICA   

ATC: Árnica (Arnica montana)
PA: Arnica montana exto.

Envases

  • Env. con 1 tubo de 100 ml
  • MTP: Medicamento tradicional a base de plantas
  • Exc.: Medicamento no incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  662298
  • EAN13:  8470006622988
  • Conservar en frío: No
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ARNICAMED Gel de árnica

Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 gramo de gel contiene:

500 mg de extracto líquido etanólico de flores frescas de Arnica montana L., que equivalen a 120- 200 mg de flores frescas y a 25 mg de flores secas.

Disolvente de extracción: etanol 58% v/v.

 

Excipientes con efecto conocido:

Cada gramo de gel contiene 550 mg de etanol.

 

Ver lista total de excipientes en la sección 6.1

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Gel.

Gel translúcido de color marrón dorado a amarillo verdoso, con olor característico a árnica.

 

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de ARNICAMED Gel de árnica

Está indicado en el alivio sintomático de afecciones musculares localizadas, tales como dolor y rigidez, distensión, magulladura e hinchazón como consecuencia de un golpe.

Estas indicaciones se basan exclusivamente en su uso tradicional.

Menu  4.2 - Posología y administración de ARNICAMED Gel de árnica

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de ARNICAMED Gel de árnica

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o o a alguna planta de la familia de las Asteráceas o Compuestas.

 

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de ARNICAMED Gel de árnica

No use una dosis mayor a la recomendada.

No use este medicamento en las zonas cercanas a los ojos, nariz, boca u otra área sensible, ya que puede provocar irritación.

No use este medicamento en heridas abiertas o sobre piel irritada.

Si sus síntomas empeoran, consulte al medico o farmacéutico.

Si no siente mejoría en el transcurso de 1 semana, consulte a su médico o farmacéutico.

 

Por su contenido en etanol, este gel no debe usarse cerca de llamas abiertas, cigarrillos encendidos o dispositivos que generen calor (como por ejemplo secadores de pelo).

En recién nacidos (bebés prematuros y recién nacidos a término), las concentraciones elevadas de etanol pueden causar reacciones locales graves y toxicidad sistémica debido a la absorción significativa a través de la piel inmadura (especialmente en caso de oclusión).

 

Este medicamento contiene 550 mg de alcohol (etanol) en cada gramo.

Puede causar sensación de ardor en piel lesionada.

 

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de ARNICAMED Gel de árnica

No se conocen

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de ARNICAMED Gel de árnica

Fertilidad, embarazo y lactancia

No existe evidencia de la seguridad del medicamento en embarazadas y en lactantes, ni existe evidencia de estudios con animales. Aunque no se han observado reacciones adversas, se debe evitar el uso de este medicamento durante el embarazo y la lactancia sin supervisión médica.

Embarazo

No existe evidencia de la seguridad del medicamento en embarazadas y en lactantes, ni existe evidencia procedente de estudios con animales. Aunque no se han observado reacciones adversas, se debe evitar el uso del medicamento durante el embarazo sin supervisión médica.

Lactancia

No existe evidencia de la seguridad del medicamento en embarazadas y en lactantes, ni existe evidencia de estudios con animales. Aunque no se han observado reacciones adversas, se debe evitar el uso del medicamento durante la lactancia sin supervisión médica.

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de ARNICAMED Gel de árnica

Este medicamento  no influye en la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de ARNICAMED Gel de árnica

Común (> 1/100 a ≤ 1/10)

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Dermatitis de contacto

Picor

Erupción

Piel seca

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:

https://www.notificaram.es.

 

Menu  4.9 - Sobredosificación de ARNICAMED Gel de árnica

En caso de sobredosificación se puede producir irritación y enrojecimiento de la piel. Interrumpir el uso.

En caso de ingestión accidental, debido al efecto irritante del árnica, los síntomas de intoxicación pueden incluir perturbaciones del sistema gastrointestinal y nervioso; vértigo, diarrea, temblor y palpitaciones. A dosis muy altas se puede producir dificultad respiratoria.

Tratamiento de la ingestión accidental: el estómago debe ser vaciado por aspiración o lavado si el paciente no ha vomitado. Se debe dar una bebida demulcente como la leche.

 

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de ARNICAMED Gel de árnica

Esta información no se requiere, según lo establecido en el Artículo 16c(1)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/CE

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de ARNICAMED Gel de árnica

Esta información no se requiere, según lo establecido en el Artículo 16c(1)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/CE

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de ARNICAMED Gel de árnica

Esta información no se requiere, según lo establecido en el Artículo 16c(1)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/CE

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de ARNICAMED Gel de árnica

Etanol (96%)

Agua purificada

Glicerol (85%)

Copolímero de acriloildimetiltaurato de amonio /VP

Menu  6.2 - Incompatibilidades de ARNICAMED Gel de árnica

No se conocen

Menu  6.3 - Período de validez de ARNICAMED Gel de árnica

Sin abrir el tubo 36 meses. Una vez abierto el periodo de validez es de 6 meses.

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de ARNICAMED Gel de árnica

No requiere ninguna condición especial de conservación.

Después de la primera apertura, conservar por debajo de 25 ºC.

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de ARNICAMED Gel de árnica

Envase: Tubo de polietileno  multicapas, laminado blanco con una capa fijadora vaporizada. La obertura está sellada con una lámina de aluminio despegable.

Cierre: Tapón de  rosca de polipropileno.

Tamaño: 100 ml

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de ARNICAMED Gel de árnica

Sin requisitos especiales

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

 

Bioforce España A.Vogel, S.A.

Platón 6

08021 Barcelona

Tel  93 201 99 22

Fax 93 209 03 19

 

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

70483

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: Febrero 2009

Fecha de la última renovación: Junio 2013

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Julio 2022

06/08/2022